Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Microscopia endoscopica confocale per la rilevazione del carcinoma gastrico in fase iniziale in soggetti con sindrome da carcinoma gastrico diffuso ereditario

17 giugno 2021 aggiornato da: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II che valuta la microscopia endoscopica confocale per il rilevamento del carcinoma gastrico in fase iniziale in soggetti con sindrome da carcinoma gastrico diffuso ereditario

Sfondo:

Le persone con sindrome del cancro gastrico ereditario hanno un rischio maggiore di contrarre il cancro allo stomaco. Queste persone dovrebbero sottoporsi regolarmente a endoscopie e biopsie per verificare la presenza di cancro se scelgono di mantenere lo stomaco. I ricercatori vogliono vedere se possono migliorare la rilevazione del cancro mediante endoscopia. Endoscopie migliorate potrebbero rilevare meglio i primi segni di cancro nelle persone con questa sindrome.

Obbiettivo:

Per vedere se un piccolo microscopio collegato a un endoscopio per ispezionare il rivestimento dello stomaco è meglio della normale endoscopia per trovare i primi segni di cancro nello stomaco.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 18 anni che hanno una storia personale o familiare di una sindrome ereditaria del cancro gastrico o hanno una mutazione nota per portare al cancro gastrico

Progetto:

I partecipanti saranno sottoposti a screening per telefono o di persona con:

  • Anamnesi personale e familiare
  • Revisione delle loro cartelle cliniche

I partecipanti avranno un esame fisico. Quindi saranno sottoposti ad anestesia generale. Faranno un'endoscopia. Un tubo illuminato verrà inserito nella bocca e scenderà nello stomaco. Innanzitutto, verrà utilizzato il dispositivo standard. Quindi ai partecipanti verrà iniettata fluoresceina. Questo è un agente di contrasto. Quindi il microscopio verrà aggiunto al tubo e verrà ripetuta la valutazione endoscopica dello stomaco. Durante la procedura, verranno prelevate biopsie da diverse aree dello stomaco. I partecipanti saranno osservati per alcune ore dopo la procedura.

Circa 14 giorni dopo l'endoscopia, ai partecipanti verrà chiesto di tornare alla clinica per una visita di follow-up. Questa visita può essere condotta anche per telefono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La sindrome ereditaria del cancro gastrico diffuso (HDGC) è causata da una mutazione germinale nel gene della caderina 1 (CDH1). I portatori di questa mutazione hanno un rischio nel corso della vita del 56-70% di sviluppare adenocarcinoma gastrico. Le attuali linee guida internazionali raccomandano lo screening endoscopico dei portatori di mutazione CDH1 che consiste in biopsie sistematiche di uno stomaco apparentemente normale. Tuttavia, questo approccio manca di sensibilità sufficiente per rilevare i focolai intramucosi delle cellule ad anello con castone (SRC), che sono patognomoniche della sindrome HDGC. L'obiettivo del presente studio è utilizzare la microscopia endoscopica confocale (CEM) per lo screening della mucosa gastrica in questa popolazione ad alto rischio.

Obbiettivo:

Determinare se la microscopia endoscopica confocale (CEM) offrirà una maggiore sensibilità per il rilevamento di focolai di cellule ad anello con sigillo (SRC) nei portatori di mutazione germinale CDH1.

Eleggibilità:

Portatori di mutazione germinale CDH1, o coloro che soddisfano i criteri clinici per il test HDGC ma sono risultati negativi per una mutazione del gene CDH1 o coloro che hanno altre mutazioni germinali sospettate o segnalate essere associate a HDGC (ad es. Catenina alfa 1 (CTNNA1).

Progetto:

Fase II, studio a singola istituzione di CEM per il rilevamento di focolai SRC intramucosi rispetto all'attuale procedura di mappatura gastrica sistematica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Pazienti con mutazione germinale della caderina-1 (CDH1) nota per essere patogena o probabile patogena, che può anche essere classificata come "significativa" o "probabilmente significativa" (sono esclusi i pazienti con varianti di "significato incerto")

O

-Pazienti con mutazioni della linea germinale di Catenin Alpha 1 (CTNNA1) e partner e localizzatore del carcinoma mammario 2 (BRCA2) (PALB2) sospettate o segnalate come associate alla sindrome del carcinoma gastrico diffuso ereditario (HDGC).

O

  • In assenza di una mutazione CDH1 germinale, i pazienti devono soddisfare i criteri clinici per i test genetici a causa di una storia suggestiva di sindrome del carcinoma gastrico diffuso ereditario (HDGC)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Fisiologicamente in grado di sottoporsi a endoscopia superiore.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Le donne incinte sono eleggibili durante il secondo trimestre di gravidanza se clinicamente indicate per la valutazione del cancro.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Uso attuale di farmaci anticoagulanti terapeutici
  • Disturbo emorragico noto o trombocitopenia.
  • Angina instabile o infarto del miocardio recente (entro 3 mesi).
  • Qualsiasi controindicazione clinica all'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1/Braccio 1 - Endoscopia a luce bianca superiore e microscopia endoscopica confocale
Endoscopia superiore a luce bianca e microscopia endoscopica confocale
Dispositivo: Endoscopio+microscopio Cellvizio(R) 100
I pazienti saranno sottoposti a luce bianca, endoscopia superiore. Inoltre, durante questa endoscopia i pazienti saranno sottoposti a microscopia endoscopica confocale (CEM) utilizzando la sonda Cellvizio (Mauna Kea Technologies) per scansionare le stesse zone anatomiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con microscopia endoscopica confocale rilevabile (CEM) con maggiore sensibilità per il rilevamento di cellule ad anello con castone (SRC) Foci in portatori di mutazione della linea germinale di caderina-1 (CDH1) rispetto al metodo attuale di endoscopia a luce bianca standard
Lasso di tempo: 14 giorni

La sensibilità per il rilevamento di focolai SRC nei portatori di mutazioni germinali CDH1 è stata valutata mediante microscopia endoscopica confocale (CEM) rispetto all'attuale metodo di endoscopia a luce bianca standard.

La sensibilità in CEM e WLE è definita come la percentuale di partecipanti con cancro rilevabile sulla biopsia endoscopica.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno focolai di cellule ad anello con castone (SRC) non identificati dalla microscopia endoscopica confocale (CEM)
Lasso di tempo: Data di iscrizione alla data della gastrectomia profilattica, circa 6 mesi o una media di 1 mese fino a 12 mesi.
Nei partecipanti che scelgono di sottoporsi a gastrectomia totale profilattica con analisi patologica permanente, verrà determinato e riportato il tasso di falsi negativi (la frazione di partecipanti che hanno focolai SRC non identificati dalle tecniche CEM e White Light Endoscopy). La frazione percentuale di pazienti sottoposti a gastrectomia totale profilattica con reperti di focolai SRC nel campione di gastrectomia rappresenterà il denominatore (numero) e il numero di pazienti con risultati negativi mediante CEM e White Light Endoscopy (WLE) rappresenterà il numeratore (numero) per generare il tasso di rilevamento dei falsi negativi (frazione) rispettivamente per CEM e WLE.
Data di iscrizione alla data della gastrectomia profilattica, circa 6 mesi o una media di 1 mese fino a 12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Data di iscrizione alla fine dello studio, circa 11 mesi e 19 giorni.
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o eventi medici importanti che mettono a rischio il paziente o soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei precedenti esiti citati.
Data di iscrizione alla fine dello studio, circa 11 mesi e 19 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180141
  • 18-C-0141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condivideremo il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il rapporto sullo studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

Per 2 anni dalla data di completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere presentate da ricercatori clinici con interesse e/o esperienza nei tumori gastrointestinali o nelle tecniche di sorveglianza endoscopica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Endoscopio+microscopio Cellvizio(R) 100

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi