Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konfokal endoskopisk mikroskopi för upptäckt av magcancer i tidigt stadium hos personer med ärftligt diffust gastriskt cancersyndrom

17 juni 2021 uppdaterad av: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie som utvärderar konfokal endoskopisk mikroskopi för upptäckt av magcancer i tidigt stadium hos personer med ärftligt diffust gastriskt cancersyndrom

Bakgrund:

Personer med ärftligt magcancersyndrom löper ökad risk att få cancer i magen. Dessa personer bör ha regelbundna endoskopier och biopsier för att kontrollera cancer om de väljer att behålla magen. Forskare vill se om de kan förbättra upptäckten av cancer genom endoskopi. Förbättrade endoskopier skulle bättre kunna upptäcka tidiga tecken på cancer hos personer med detta syndrom.

Mål:

För att se om ett litet mikroskop fäst vid ett endoskop för att inspektera magslemhinnan är bättre än vanlig endoskopi för att hitta de första tecknen på cancer i magen.

Behörighet:

Personer i åldrarna 18 år och äldre som har en personlig eller familjehistoria av ett ärftligt magcancersyndrom eller har en mutation som är känd för att leda till magcancer

Design:

Deltagarna kommer att screenas via telefon eller personligen med:

  • Personlig och familjemedicinsk historia
  • Granskning av deras journaler

Deltagarna kommer att ha en fysisk undersökning. Sedan kommer de att läggas under narkos. De kommer att genomgå en endoskopi. En tänd slang kommer att föras in i munnen och gå ner till magen. Först kommer standardenheten att användas. Därefter kommer deltagarna att injiceras med fluorescein. Detta är ett kontrastmedel. Därefter kommer mikroskopet att läggas till röret och den endoskopiska utvärderingen av magen kommer att upprepas. Under proceduren kommer biopsier att tas från olika delar av magen. Deltagarna kommer att observeras i några timmar efter ingreppet.

Cirka 14 dagar efter endoskopin kommer deltagarna att uppmanas att återvända till kliniken för ett uppföljningsbesök. Detta besök kan även genomföras per telefon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Ärftligt diffust gastriskt syndrom (HDGC) orsakas av en könscellsmutation i Cadherin 1 (CDH1)-genen. Bärare av denna mutation har en livstidsrisk på 56-70 % att utveckla gastriskt adenokarcinom. Aktuella internationella riktlinjer rekommenderar endoskopisk screening av CDH1-mutationsbärare som består av systematiska biopsier av en i övrigt normalt utseende magsäck. Emellertid saknar detta tillvägagångssätt tillräcklig känslighet för att detektera intramukosala foci av signetringceller (SRC), som är patognomoniska för HDGC-syndrom. Målet med den aktuella studien är att använda konfokal endoskopisk mikroskopi (CEM) för screening av magslemhinnan i denna högriskpopulation.

Mål:

Bestäm om konfokal endoskopisk mikroskopi (CEM) kommer att ge större känslighet för detektion av signetringceller (SRC) foci i CDH1 könscellsmutationsbärare.

Behörighet:

CDH1 könscellsmutationsbärare, eller de som uppfyller kliniska kriterier för HDGC-testning men har testat negativt för en CDH1-genmutation eller de som har andra könscellsmutationer som misstänks vara eller rapporteras vara associerade med HDGC (t. Catenin Alpha 1 (CTNNA1).

Design:

Fas II, singelinstitutionsstudie av CEM för detektion av intramukosala SRC-härdar jämfört med nuvarande systematisk gastrisk kartläggningsprocedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Patienter med Cadherin-1 (CDH1) könscellsmutation som är känd för att vara patogen eller sannolikt patogen, vilket också kan klassificeras som "signifikant" eller "sannolikt signifikant" (patienter med varianter av "osäker betydelse" är uteslutna)

eller

-Patienter med Catenin Alpha 1 (CTNNA1) och partner och lokaliserare av bröstcancer 2 (BRCA2) (PALB2) könscellsmutationer som misstänks vara, eller rapporteras vara, associerade med ärftligt diffust gastric cancer (HDGC) syndrom.

eller

  • I frånvaro av en CDH1-mutation i könsceller måste patienter uppfylla kliniska kriterier för genetisk testning på grund av en historia som tyder på Hereditary Diffuse Gastric Cancer (HDGC) syndrom
  • Ålder högre än eller lika med 18 år.
  • Fysiologiskt kunna genomgå övre endoskopi.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Gravida kvinnor är berättigade under andra trimestern av graviditeten om det är kliniskt indicerat för utvärdering av cancer.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Nuvarande användning av terapeutisk antikoagulationsmedicin
  • Känd blödningsrubbning eller trombocytopeni.
  • Instabil angina eller nyligen (inom 3 månader) hjärtinfarkt
  • Alla kliniska kontraindikationer för generell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1/arm 1 - övre vitljusendoskopi och konfokal endoskopisk mikroskopi
Endoskopi av övre vitt ljus och konfokal endoskopisk mikroskopi
Enhet: Endoskop+Cellvizio(R) 100 mikroskop
Patienterna kommer att genomgå vitt ljus, övre endoskopi. Dessutom kommer patienter under denna endoskopi att genomgå konfokal endoskopisk mikroskopi (CEM) med hjälp av Cellvizio-sonden (Mauna Kea Technologies) för att skanna samma anatomiska zoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med detekterbar konfokal endoskopisk mikroskopi (CEM) med större känslighet för detektion av signetringceller (SRC) Foci i Cadherin-1 (CDH1) könslinjemutationsbärare jämfört med nuvarande metod för standard vitljusendoskopi
Tidsram: 14 dagar

Känslighet för detektion av SRC-foci i CDH1-bakteriemutationsbärare bedömdes med konfokal endoskopisk mikroskopi (CEM) jämfört med den nuvarande metoden för vitljusendoskopi och standardendoskopi.

Känslighet i CEM och WLE definieras som andelen deltagare med påvisbar cancer på endoskopisk biopsi.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som har signetringceller (SRC) foci som inte identifieras av konfokal endoskopisk mikroskopi (CEM)
Tidsram: Datum för inskrivning till datum för profylaktisk gastrectomy, cirka 6 månader eller i genomsnitt 1 månad upp till 12 månader.
Hos deltagare som väljer att genomgå profylaktisk total gastrectomy med permanent patologisk analys, kommer den falska negativa frekvensen (den andel av deltagare som har SRC-foci som inte identifieras av CEM och White Light Endoscopy-tekniker) att bestämmas och rapporteras. Andelen andel av patienter som genomgick profylaktisk total gastrectomy med fynd av SRC-härdar i gastrectomy-provet kommer att representera nämnaren (antal) och antalet patienter med negativa fynd genom CEM och White Light Endoscopy (WLE) kommer att representera täljaren (numret) för att generera den falska negativa detekteringshastigheten (fraktion) för CEM respektive WLE.
Datum för inskrivning till datum för profylaktisk gastrectomy, cirka 6 månader eller i genomsnitt 1 månad upp till 12 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar som bedöms av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Tidsram: Datum för registrering för att avbryta studien, cirka 11 månader och 19 dagar.
Här är antalet deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar bedömda av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse. En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som resulterar i dödsfall, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelsedefekt eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller patient och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten.
Datum för registrering för att avbryta studien, cirka 11 månader och 19 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 180141
  • 18-C-0141

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela studieprotokollet, statistisk analysplan och klinisk studierapport.

Tidsram för IPD-delning

I 2 år från studiens slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar måste göras av kliniska utredare med intresse och/eller expertis i gastrointestinala cancerformer eller endoskopiska övervakningstekniker.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Endoskop+Cellvizio(R) 100 mikroskop

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera