Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konfokal endoskopisk mikroskopi for påvisning av tidlig gastrisk kreft hos personer med arvelig diffus gastrisk kreftsyndrom

17. juni 2021 oppdatert av: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie som evaluerer konfokal endoskopisk mikroskopi for påvisning av tidlig gastrisk kreft hos personer med arvelig diffus gastrisk kreftsyndrom

Bakgrunn:

Personer med arvelig gastrisk kreftsyndrom har økt risiko for å få kreft i magen. Disse menneskene bør ha regelmessige endoskopier og biopsier for å se etter kreft hvis de velger å beholde magen. Forskere ønsker å se om de kan forbedre oppdagelsen av kreft ved endoskopi. Forbedrede endoskopier kan bedre oppdage tidlige tegn på kreft hos personer med dette syndromet.

Objektiv:

For å se om et lite mikroskop festet til et endoskop for å inspisere mageslimhinnen er bedre enn vanlig endoskopi for å finne de første tegnene på kreft i magen.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 år og eldre som har en personlig eller familiehistorie med arvelig gastrisk kreftsyndrom eller har en mutasjon som er kjent for å føre til magekreft

Design:

Deltakerne vil bli screenet over telefon eller personlig med:

  • Personlig og familiehistorie
  • Gjennomgang av deres medisinske journaler

Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse. Deretter legges de i generell anestesi. De vil ha en endoskopi. Et tent rør vil bli satt inn i munnen og gå ned til magen. Først vil standardenheten brukes. Deretter vil deltakerne bli injisert med fluorescein. Dette er et kontrastmiddel. Deretter vil mikroskopet legges til røret og den endoskopiske evalueringen av magen vil bli gjentatt. Under prosedyren vil det bli tatt biopsier fra forskjellige områder av magen. Deltakerne vil bli observert i noen timer etter prosedyren.

Omtrent 14 dager etter endoskopien vil deltakerne bli bedt om å returnere til klinikken for et oppfølgingsbesøk. Dette besøket kan også gjennomføres over telefon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Hereditært diffust gastrisk kreft (HDGC) syndrom er forårsaket av en kimlinjemutasjon i Cadherin 1 (CDH1) genet. Bærere av denne mutasjonen har en livstidsrisiko på 56-70 % for å utvikle gastrisk adenokarsinom. Gjeldende internasjonale retningslinjer anbefaler endoskopisk screening av CDH1-mutasjonsbærere som består av systematiske biopsier av en ellers normal mage. Imidlertid mangler denne tilnærmingen tilstrekkelig følsomhet for å oppdage intramukosale foci av signetringceller (SRC), som er patognomoniske for HDGC-syndrom. Målet med den nåværende studien er å bruke konfokal endoskopisk mikroskopi (CEM) for screening av mageslimhinnen i denne høyrisikopopulasjonen.

Objektiv:

Bestem om konfokal endoskopisk mikroskopi (CEM) vil gi større følsomhet for påvisning av signetringceller (SRC) foci i CDH1-kimlinjemutasjonsbærere.

Kvalifisering:

CDH1-kimlinjemutasjonsbærere, eller de som oppfyller kliniske kriterier for HDGC-testing, men har testet negativt for en CDH1-genmutasjon eller de som har andre kimlinjemutasjoner som mistenkes å være, eller rapporteres å være, assosiert med HDGC (f. Catenin Alpha 1 (CTNNA1).

Design:

Fase II, enkeltinstitusjonsstudie av CEM for påvisning av intramukosale SRC foci sammenlignet med gjeldende systematisk gastrisk kartleggingsprosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Pasienter med Cadherin-1 (CDH1) kimlinjemutasjon kjent for å være patogen eller sannsynlig patogen, som også kan klassifiseres som "signifikant" eller "sannsynlig signifikant" (pasienter med varianter av "usikker betydning" er ekskludert)

eller

- Pasienter med Catenin Alpha 1 (CTNNA1) og partner og lokalisator av brystkreft 2 (BRCA2) (PALB2) kimlinjemutasjoner som mistenkes å være, eller rapporteres å være, assosiert med arvelig diffus gastrisk cancer (HDGC) syndrom.

eller

  • I fravær av en kimlinje-CDH1-mutasjon, må pasienter oppfylle kliniske kriterier for genetisk testing på grunn av en historie som tyder på Hereditary Diffuse Gastric Cancer (HDGC) syndrom
  • Alder over eller lik 18 år.
  • Fysiologisk i stand til å gjennomgå øvre endoskopi.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Gravide kvinner er kvalifisert under andre trimester av svangerskapet hvis det er klinisk indisert for evaluering av kreft.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Nåværende bruk av terapeutisk antikoagulasjonsmedisin
  • Kjent blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni.
  • Ustabil angina eller nylig (innen 3 måneder) hjerteinfarkt
  • Enhver klinisk kontraindikasjon for generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1/Arm 1 - Endoskopi med øvre hvitt lys og konfokal endoskopisk mikroskopi
Endoskopi av øvre hvitt lys og konfokal endoskopisk mikroskopi
Enhet: Endoskop+Cellvizio(R) 100 mikroskop
Pasienter vil gjennomgå øvre endoskopi med hvitt lys. I tillegg vil pasienter under denne endoskopien gjennomgå konfokal endoskopisk mikroskopi (CEM) ved å bruke Cellvizio-sonden (Mauna Kea Technologies) for å skanne de samme anatomiske sonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med detekterbar konfokal endoskopisk mikroskopi (CEM) m/større sensitivitet for påvisning av signetringceller (SRC) foci i Cadherin-1 (CDH1) kimlinjemutasjonsbærere sammenlignet med gjeldende metode for standard hvitlysendoskopi
Tidsramme: 14 dager

Sensitivitet for påvisning av SRC-foci i CDH1-kimlinjemutasjonsbærere ble vurdert ved konfokal endoskopisk mikroskopi (CEM) sammenlignet med gjeldende metode for og standard hvittlys-endoskopi.

Sensitivitet i CEM og WLE er definert som prosentandelen av deltakere med påvisbar kreft på endoskopisk biopsi.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som har signetringceller (SRC) foci ikke identifisert av konfokal endoskopisk mikroskopi (CEM)
Tidsramme: Dato for påmelding til dato for profylaktisk gastrektomi, ca. 6 måneder eller gjennomsnittlig 1 måned til 12 måneder.
Hos deltakere som velger å gjennomgå profylaktisk total gastrektomi med permanent patologisk analyse, vil den falske negative frekvensen (andelen av deltakerne som har SRC foci som ikke er identifisert av CEM og White Light Endoscopy-teknikker) bli bestemt og rapportert. Fraksjonsprosenten av pasienter som gjennomgikk profylaktisk total gastrectomy med funn av SRC foci i gastrectomy-prøven vil representere nevneren (tall) og antall pasienter med negative funn ved CEM og White Light Endoscopy (WLE) vil representere telleren (tall). for å generere den falske negative deteksjonsraten (fraksjon) for henholdsvis CEM og WLE.
Dato for påmelding til dato for profylaktisk gastrektomi, ca. 6 måneder eller gjennomsnittlig 1 måned til 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser vurdert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Dato for påmelding for å datere studiet, omtrent 11 måneder og 19 dager.
Her er antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
Dato for påmelding for å datere studiet, omtrent 11 måneder og 19 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180141
  • 18-C-0141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele studieprotokollen, statistisk analyseplan og klinisk studierapport.

IPD-delingstidsramme

I 2 år fra studiets avslutning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler må fremsettes av kliniske etterforskere med interesse og/eller ekspertise innen gastrointestinale kreftformer eller endoskopiske overvåkingsteknikker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Endoskop+Cellvizio(R) 100 mikroskop

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere