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유전성 미만성 위암 증후군 환자의 조기 위암 검출을 위한 공초점 내시경 현미경

2021년 6월 17일 업데이트: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

유전성 미만성 위암 증후군 환자의 초기 단계 위암 검출을 위한 공초점 내시경 현미경 검사를 평가하는 2상 연구

배경:

유전성 위암 증후군이 있는 사람은 위암에 걸릴 위험이 높습니다. 이러한 사람들은 위를 유지하기로 선택한 경우 정기적인 내시경 검사와 생검을 통해 암을 확인해야 합니다. 연구자들은 내시경으로 암을 더 잘 발견할 수 있는지 확인하고 싶어합니다. 개선된 내시경은 이 증후군을 가진 사람들에게서 암의 초기 징후를 더 잘 감지할 수 있습니다.

목적:

위 내벽을 검사하기 위해 내시경에 부착된 작은 현미경이 일반 내시경보다 위장에서 암의 첫 징후를 찾는 것이 더 나은지 알아보기 위해.

적임:

유전성 위암 증후군의 개인 또는 가족력이 있거나 위암으로 이어지는 것으로 알려진 돌연변이가 있는 18세 이상의 사람들

설계:

참가자는 전화를 통해 또는 다음을 통해 직접 선별됩니다.

  • 개인 및 가족 병력
  • 의료 기록 검토

참가자는 신체 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 전신 마취를 받게 됩니다. 그들은 내시경 검사를 받을 것입니다. 불이 켜진 튜브를 입으로 삽입하고 위장으로 내려갑니다. 먼저 표준 장치가 사용됩니다. 그런 다음 참가자에게 플루오레세인을 주입합니다. 이것은 조영제입니다. 그런 다음 튜브에 현미경을 추가하고 위의 내시경 평가를 반복합니다. 절차 중에 생검은 위의 여러 부위에서 이루어집니다. 참가자는 시술 후 몇 시간 동안 관찰됩니다.

내시경 검사 후 약 14일 후에 참가자는 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아가야 합니다. 이 방문은 전화로도 가능합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

유전성 미만성 위암(HDGC) 증후군은 Cadherin 1(CDH1) 유전자의 생식계열 돌연변이로 인해 발생합니다. 이 돌연변이 보인자는 일생 동안 위 선암이 발병할 위험이 56-70%입니다. 현재 국제 가이드라인은 정상적으로 보이는 위의 체계적인 생검으로 구성된 CDH1 돌연변이 운반체의 내시경 검사를 권장합니다. 그러나 이 접근법은 HDGC 증후군의 병인인 인장 고리 세포(signet ring cell, SRC)의 점막내 병소를 검출하기에는 충분한 민감도가 부족합니다. 현재 연구의 목표는 이 고위험군에서 위점막을 선별하기 위해 공초점 내시경 현미경(CEM)을 활용하는 것입니다.

목적:

공초점 내시경 현미경(CEM)이 CDH1 생식계열 돌연변이 운반체에서 인장 고리 세포(SRC) 초점의 검출에 대해 더 큰 감도를 제공하는지 확인합니다.

적임:

CDH1 생식계열 돌연변이 보인자, 또는 HDGC 검사에 대한 임상 기준을 충족하지만 CDH1 유전자 돌연변이에 대해 음성으로 검사된 사람 또는 HDGC와 관련이 있다고 의심되거나 보고된 다른 생식계열 돌연변이가 있는 사람(예: 카테닌 알파 1(CTNNA1).

설계:

현재의 체계적인 위 매핑 절차와 비교하여 점막내 SRC 병소의 검출을 위한 CEM의 II상, 단일 기관 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 것으로 알려진 Cadherin-1(CDH1) 생식계열 돌연변이가 있는 환자, 이는 "유의한" 또는 "유의한 것"으로 분류될 수 있음("불확실한 유의성" 변이가 있는 환자는 제외됨)

또는

-카테닌 알파 1(CTNNA1) 및 유방암 2(BRCA2)(PALB2) 생식계열 돌연변이의 파트너 및 국소화자가 유전성 미만성 위암(HDGC) 증후군과 관련이 있다고 의심되거나 관련이 있는 것으로 보고된 환자.

또는

  • 생식계열 CDH1 돌연변이가 없는 경우 환자는 유전성 미만성 위암(HDGC) 증후군을 암시하는 병력으로 인해 유전자 검사에 대한 임상 기준을 충족해야 합니다.
  • 18세 이상의 연령.
  • 생리학적으로 상부 내시경 검사를 받을 수 있습니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 임신한 여성은 암 평가를 위해 임상적으로 지시된 경우 임신 2기 동안 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 치료 항응고 약물의 현재 사용
  • 알려진 출혈 장애 또는 혈소판 감소증.
  • 불안정형 협심증 또는 최근(3개월 이내) 심근경색
  • 전신 마취에 대한 임상적 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1/Arm 1 - 상부 백색광 내시경 및 공초점 내시경 현미경
상부 백색광 내시경 및 공초점 내시경 현미경
장치: 내시경+Cellvizio(R) 100 현미경
환자는 백색광 상부 내시경 검사를 받게 됩니다. 또한 이 내시경 중에 환자는 Cellvizio 프로브(Mauna Kea Technologies)를 사용하여 동일한 해부학적 영역을 스캔하는 공초점 내시경 현미경(CEM)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cadherin-1(CDH1) 생식선 돌연변이 운반체의 인장 고리 세포(SRC) 초점 검출에 대한 감도가 더 높은 검출 가능한 공초점 내시경 현미경(CEM)을 사용하는 참가자의 비율은 표준 백색광 내시경 검사의 현재 방법과 비교됩니다.
기간: 14 일

CDH1 생식계열 돌연변이 보유자에서 SRC 병소의 검출에 대한 민감도는 현재의 방법 및 표준 백색광 내시경과 비교하여 공초점 내시경 현미경(CEM)에 의해 평가되었습니다.

CEM 및 WLE의 민감도는 내시경 생검에서 감지할 수 있는 암이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공초점 내시경 현미경(CEM)으로 확인되지 않은 인장 고리 세포(SRC) 초점이 있는 참가자의 비율
기간: 등록일로부터 예방적 위절제술 날짜까지, 약 6개월 또는 평균 1개월에서 최대 12개월.
영구 병리학적 분석과 함께 예방적 위 전절제술을 받기로 선택한 참가자에서 위음성률(CEM 및 백색광 내시경 기술로 식별되지 않은 SRC 병소가 있는 참가자의 비율)이 결정되고 보고됩니다. 위절제술 검체에서 SRC 병소 소견과 함께 예방적 위전절제술을 받은 환자의 비율은 분모(숫자)를 나타내고 CEM 및 백색광 내시경(WLE)에서 음성 소견을 가진 환자의 수는 분자(숫자)를 나타냅니다. 각각 CEM 및 WLE에 대한 위음성 검출률(분수)을 생성합니다.
등록일로부터 예방적 위절제술 날짜까지, 약 6개월 또는 평균 1개월에서 최대 12개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v5.0)에 의해 평가된 중대하거나 중대하지 않은 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료일까지의 등록 날짜, 약 11개월 19일.
다음은 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v5.0)에 의해 평가된 심각한 및 심각하지 않은 이상 반응이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다. 또는 주제이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
연구 종료일까지의 등록 날짜, 약 11개월 19일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 180141
  • 18-C-0141

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 임상 연구 보고서를 공유합니다.

IPD 공유 기간

수료일로부터 2년간.

IPD 공유 액세스 기준

요청은 위장관 암 또는 내시경 감시 기술에 대한 관심 및/또는 전문 지식이 있는 임상 조사자가 수행해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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