Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa mikroskopia konfokalna do wykrywania wczesnego stadium raka żołądka u osób z dziedzicznym zespołem rozlanego raka żołądka

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II oceniające konfokalną mikroskopię endoskopową w celu wykrycia wczesnego stadium raka żołądka u pacjentów z dziedzicznym zespołem rozlanego raka żołądka

Tło:

Osoby z zespołem dziedzicznego raka żołądka są bardziej narażone na zachorowanie na raka żołądka. Ci ludzie powinni mieć regularne endoskopie i biopsje w celu wykrycia raka, jeśli zdecydują się zachować żołądek. Naukowcy chcą sprawdzić, czy mogą poprawić wykrywanie raka za pomocą endoskopii. Ulepszone endoskopy mogą lepiej wykrywać wczesne objawy raka u osób z tym zespołem.

Cel:

Aby sprawdzić, czy mały mikroskop podłączony do endoskopu w celu zbadania wyściółki żołądka jest lepszy niż zwykła endoskopia w celu wykrycia pierwszych oznak raka w żołądku.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze, które mają osobistą lub rodzinną historię dziedzicznego zespołu raka żołądka lub mutację, o której wiadomo, że prowadzi do raka żołądka

Projekt:

Uczestnicy będą sprawdzani telefonicznie lub osobiście z:

  • Osobista i rodzinna historia medyczna
  • Przegląd ich dokumentacji medycznej

Uczestnicy będą mieli egzamin fizyczny. Następnie zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu. Będą mieli endoskopię. Zapalona rurka zostanie włożona do ust i zejdzie do żołądka. Najpierw zostanie użyte standardowe urządzenie. Następnie uczestnikom zostanie wstrzyknięta fluoresceina. To jest środek kontrastowy. Następnie mikroskop zostanie dodany do probówki i powtórzona zostanie endoskopowa ocena żołądka. Podczas zabiegu biopsje będą pobierane z różnych obszarów żołądka. Po zabiegu uczestnicy będą obserwowani przez kilka godzin.

Około 14 dni po endoskopii uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kliniki na wizytę kontrolną. Wizytę tę można przeprowadzić również przez telefon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Zespół dziedzicznego rozlanego raka żołądka (HDGC) jest spowodowany mutacją germinalną w genie kadheryny 1 (CDH1). Nosiciele tej mutacji mają 56-70% ryzyko rozwoju gruczolakoraka żołądka w ciągu całego życia. Aktualne międzynarodowe wytyczne zalecają endoskopowe badania przesiewowe nosicieli mutacji CDH1, które polegają na systematycznych biopsjach normalnie wyglądającego żołądka. Jednak to podejście nie ma wystarczającej czułości do wykrywania śródśluzówkowych ognisk komórek pierścienia sygnetowego (SRC), które są patognomoniczne dla zespołu HDGC. Celem obecnego badania jest wykorzystanie konfokalnej mikroskopii endoskopowej (CEM) do skriningu błony śluzowej żołądka w tej populacji wysokiego ryzyka.

Cel:

Ustalenie, czy konfokalna mikroskopia endoskopowa (CEM) zapewni większą czułość wykrywania ognisk komórek pierścienia sygnetowego (SRC) u nosicieli mutacji germinalnych CDH1.

Uprawnienia:

Nosiciele mutacji linii zarodkowej CDH1 lub ci, którzy spełniają kryteria kliniczne testu na HDGC, ale uzyskali negatywny wynik testu na obecność mutacji genu CDH1 lub ci, u których podejrzewa się inne mutacje linii zarodkowej lub zgłasza się, że są związane z HDGC (np. Katenina alfa 1 (CTNNA1).

Projekt:

Faza II, jednoośrodkowe badanie CEM do wykrywania śródśluzówkowych ognisk SRC w porównaniu z obecną procedurą systematycznego mapowania żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Pacjenci z mutacją germinalną kadheryny-1 (CDH1), o której wiadomo, że jest patogenna lub prawdopodobnie patogenna, którą można również sklasyfikować jako „istotną” lub „prawdopodobnie istotną” (pacjenci z wariantami o „niepewnym znaczeniu” są wykluczeni)

Lub

-Pacjenci z mutacjami zarodkowymi kateniny alfa 1 (CTNNA1) oraz partnera i lokalizatora raka piersi 2 (BRCA2) (PALB2), co do których podejrzewa się lub zgłasza się, że są związane z zespołem dziedzicznego rozlanego raka żołądka (HDGC).

Lub

  • W przypadku braku mutacji germinalnej CDH1, pacjenci muszą spełniać kryteria kliniczne badań genetycznych ze względu na wywiad sugerujący zespół dziedzicznego rozlanego raka żołądka (HDGC)
  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Fizjologicznie zdolny do poddania się górnej endoskopii.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży kwalifikują się w drugim trymestrze ciąży, jeśli istnieją kliniczne wskazania do oceny raka.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Aktualne zastosowanie terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych
  • Znana skaza krwotoczna lub małopłytkowość.
  • Niestabilna dusznica bolesna lub niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego
  • Wszelkie przeciwwskazania kliniczne do znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/Ramię 1 - Endoskopia górnego światła białego i konfokalna mikroskopia endoskopowa
Endoskopia górnego światła białego i konfokalna mikroskopia endoskopowa
Urządzenie: Endoskop + mikroskop Cellvizio(R) 100
Pacjenci będą przechodzić górną endoskopię w świetle białym. Ponadto podczas tej endoskopii pacjenci zostaną poddani konfokalnej mikroskopii endoskopowej (CEM) z użyciem sondy Cellvizio (Mauna Kea Technologies) do skanowania tych samych stref anatomicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wykrywalną konfokalną mikroskopią endoskopową (CEM) z większą czułością wykrywania ognisk sygnetowych (SRC) w nosicielach mutacji linii rozrodczej kadheryny-1 (CDH1) w porównaniu z obecną metodą standardowej endoskopii w świetle białym
Ramy czasowe: 14 dni

Czułość wykrywania ognisk SRC u nosicieli mutacji germinalnych CDH1 oceniono za pomocą konfokalnej mikroskopii endoskopowej (CEM) w porównaniu z obecną metodą i standardową endoskopią w świetle białym.

Czułość w CEM i WLE jest zdefiniowana jako odsetek uczestników z wykrywalnym rakiem w biopsji endoskopowej.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których ogniska komórek pierścienia sygnetowego (SRC) nie zostały zidentyfikowane za pomocą konfokalnej mikroskopii endoskopowej (CEM)
Ramy czasowe: Data rejestracji do daty profilaktycznego wycięcia żołądka, około 6 miesięcy lub średnio 1 miesiąc do 12 miesięcy.
U uczestników, którzy zdecydują się na profilaktyczną całkowitą resekcję żołądka z trwałą analizą patologiczną, zostanie określony i zgłoszony odsetek wyników fałszywie ujemnych (odsetek uczestników, u których ogniska SRC nie zostały zidentyfikowane technikami CEM i endoskopii w świetle białym). Ułamek procentowy pacjentów, którzy przeszli profilaktyczną całkowitą gastrektomię z wykryciem ognisk SRC w próbce po resekcji żołądka będzie reprezentował mianownik (liczba), a liczba pacjentów z ujemnym wynikiem CEM i endoskopii światła białego (WLE) będzie reprezentować licznik (liczba) w celu wygenerowania wskaźnika fałszywie ujemnych wykrywalności (ułamek) odpowiednio dla CEM i WLE.
Data rejestracji do daty profilaktycznego wycięcia żołądka, około 6 miesięcy lub średnio 1 miesiąc do 12 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Data rejestracji do dnia zakończenia studiów, około 11 miesięcy i 19 dni.
Oto liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Data rejestracji do dnia zakończenia studiów, około 11 miesięcy i 19 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180141
  • 18-C-0141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnimy protokół badania, plan analizy statystycznej i raport z badania klinicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez 2 lata od daty ukończenia studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski muszą być składane przez badaczy klinicznych, którzy są zainteresowani i/lub mają doświadczenie w zakresie nowotworów przewodu pokarmowego lub technik nadzoru endoskopowego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Endoskop + mikroskop Cellvizio(R) 100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj