Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konfokaalinen endoskooppinen mikroskopia varhaisen vaiheen mahasyövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on perinnöllinen diffuusi mahasyöpäoireyhtymä

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan konfokaalista endoskooppista mikroskopiaa varhaisen vaiheen mahasyövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on perinnöllinen diffuusi mahasyöpäoireyhtymä

Tausta:

Ihmisillä, joilla on perinnöllinen mahasyöpäoireyhtymä, on lisääntynyt riski saada mahasyöpä. Näille ihmisille tulee ottaa säännöllisesti endoskopia ja biopsia syövän tarkistamiseksi, jos he haluavat pitää vatsansa. Tutkijat haluavat nähdä, voivatko he parantaa syövän havaitsemista endoskopialla. Parannetut endoskopiat voisivat paremmin havaita syövän varhaiset merkit ihmisillä, joilla on tämä oireyhtymä.

Tavoite:

Sen selvittämiseksi, onko endoskooppiin kiinnitetty pieni mikroskooppi mahalaukun limakalvon tutkimiseksi parempi kuin tavallinen endoskopia ensimmäisten syövän merkkien löytämiseksi mahassa.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on henkilökohtainen tai suvussa ollut perinnöllinen mahasyöpäoireyhtymä tai mutaatio, jonka tiedetään johtavan mahasyöpään

Design:

Osallistujat seulotaan puhelimitse tai henkilökohtaisesti:

  • Henkilökohtainen ja perheen sairaushistoria
  • Tarkista heidän potilastiedot

Osallistujat saavat fyysisen kokeen. Sitten ne laitetaan yleisanestesiaan. Heille tehdään endoskopia. Valaistu putki työnnetään suuhun ja menee alas vatsaan. Ensin käytetään vakiolaitetta. Sitten osallistujille ruiskutetaan fluoreseiinia. Tämä on varjoaine. Sitten mikroskooppi lisätään putkeen ja mahalaukun endoskooppinen arviointi toistetaan. Toimenpiteen aikana otetaan biopsiat mahalaukun eri alueilta. Osallistujia tarkkaillaan muutaman tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.

Noin 14 päivää endoskopian jälkeen osallistujia pyydetään palaamaan klinikalle seurantakäynnille. Vierailun voi tehdä myös puhelimitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Perinnöllinen diffuusi mahasyöpä (HDGC) -oireyhtymä johtuu Cadherin 1 (CDH1) -geenin ituradan mutaatiosta. Tämän mutaation kantajilla on 56-70 % elinikäinen riski saada mahalaukun adenokarsinooma. Nykyiset kansainväliset ohjeet suosittelevat CDH1-mutaation kantajien endoskooppista seulontaa, joka koostuu systemaattisista biopsioista muuten normaalilta näyttävästä mahasta. Tästä lähestymistavasta ei kuitenkaan ole riittävää herkkyyttä HDGC-oireyhtymän patognomonisten sinettirengassolujen (SRC) limakalvonsisäisten pesäkkeiden havaitsemiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää konfokaalista endoskooppista mikroskopiaa (CEM) mahalaukun limakalvon seulomiseen tässä suuren riskin väestössä.

Tavoite:

Selvitä, tarjoaako konfokaalinen endoskooppinen mikroskopia (CEM) suuremman herkkyyden sinettirengassolujen (SRC) pesäkkeiden havaitsemiseen CDH1- ituradan mutaation kantajissa.

Kelpoisuus:

CDH1- ituradan mutaatioiden kantajat tai ne, jotka täyttävät HDGC-testauksen kliiniset kriteerit, mutta joiden CDH1-geenimutaatio on negatiivinen, tai joilla on muita ituradan mutaatioita, joiden epäillään liittyvän tai raportoitu liittyvän HDGC:hen (esim. Catenin Alpha 1 (CTNNA1).

Design:

Vaihe II, yhden laitoksen CEM-tutkimus limakalvonsisäisten SRC-pesäkkeiden havaitsemiseksi verrattuna nykyiseen systemaattiseen mahalaukun kartoitusmenettelyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Potilaat, joilla on Cadherin-1 (CDH1) ituradan mutaatio, jonka tiedetään olevan patogeeninen tai todennäköisesti patogeeninen ja joka voidaan myös luokitella "merkittäväksi" tai "todennäköiseksi merkittäväksi" (potilaat, joilla on "epävarman merkityksen" muunnelmia, eivät sisälly)

tai

- Potilaat, joilla on Catenin Alpha 1 (CTNNA1) ja rintasyöpä 2:n (BRCA2) (PALB2) sukusolumutaatiot, joiden epäillään liittyvän tai joiden on raportoitu liittyvän perinnölliseen diffuusiin mahasyöpään (HDGC).

tai

  • Jos ituradan CDH1-mutaatiota ei ole, potilaiden on täytettävä geneettisen testauksen kliiniset kriteerit, koska heidän historiansa viittaa perinnölliseen diffuusiin mahasyöpään (HDGC)
  • Ikä on vähintään 18 vuotta.
  • Fysiologisesti kykenevä läpikäymään ylemmän endoskopian.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Raskaana olevat naiset ovat kelvollisia toisen raskauskolmanneksen aikana, jos syövän arviointi on kliinisesti aiheellista.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Terapeuttisten antikoagulaatiolääkkeiden nykyinen käyttö
  • Tunnettu verenvuotohäiriö tai trombosytopenia.
  • Epästabiili angina pectoris tai äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) sydäninfarkti
  • Kaikki kliiniset vasta-aiheet yleisanestesialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/käsivarsi 1 - Ylempi valkovaloendoskopia ja konfokaalinen endoskopiamikroskooppi
Ylempi valkovaloendoskopia ja konfokaalinen endoskopiamikroskooppi
Laite: Endoskooppi+Cellvizio(R) 100 mikroskooppi
Potilaille tehdään valkoisen valon yläosan endoskopia. Lisäksi tämän endoskopian aikana potilaille tehdään konfokaalinen endoskooppinen mikroskopia (CEM) käyttämällä Cellvizio-anturia (Mauna Kea Technologies) samojen anatomisten vyöhykkeiden skannaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva konfokaalinen endoskooppinen mikroskopia (CEM), jolla on suurempi herkkyys signet-rengassolujen (SRC) fokusten havaitsemiseksi kadheriini-1:ssä (CDH1) sukusolumutaation kantajissa verrattuna nykyiseen standardivalkoisen valon endoskopian menetelmään
Aikaikkuna: 14 päivää

Herkkyys SRC-pesäkkeiden havaitsemiseksi CDH1- ituradan mutaation kantajissa arvioitiin konfokaalisen endoskooppisen mikroskoopin (CEM) avulla verrattuna nykyiseen menetelmään ja tavalliseen valkoisen valon endoskopiaan.

Herkkyys CEM:ssä ja WLE:ssä määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on havaittavissa oleva syöpä endoskooppisessa biopsiassa.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on signet-rengassoluja (SRC) -pesäkkeitä, joita ei ole tunnistettu konfokaalisella endoskooppisella mikroskopialla (CEM)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä profylaktiseen mahanpoistoleikkaukseen mennessä, noin 6 kuukautta tai keskimäärin 1 kuukausi enintään 12 kuukautta.
Osallistujilla, jotka päättävät tehdä profylaktisen totaalisen mahalaukun poistoleikkauksen pysyvän patologisen analyysin avulla, määritetään ja raportoidaan väärän negatiivinen osuus (osallistujien osuus, joilla on SRC-pesäkkeitä, joita ei ole tunnistettu CEM- ja White Light Endoscopy -tekniikoilla). Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin profylaktinen totaalinen mahalaukun poisto ja SRC-pesäkkeitä gastrektomianäytteessä, edustaa nimittäjää (lukumäärää) ja niiden potilaiden lukumäärää, joilla on negatiivinen löydös CEM:n ja White Light Endoscopyn (WLE) avulla, on osoittaja (luku). väärän negatiivisen havaitsemissuhteen (fraktion) luomiseksi CEM:lle ja WLE:lle, vastaavasti.
Ilmoittautumispäivä profylaktiseen mahanpoistoleikkaukseen mennessä, noin 6 kuukautta tai keskimäärin 1 kuukausi enintään 12 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä opiskelun päättymiseen mennessä, noin 11 kuukautta ja 19 päivää.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Ilmoittautumispäivä opiskelun päättymiseen mennessä, noin 11 kuukautta ja 19 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180141
  • 18-C-0141

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman ja kliinisen tutkimusraportin.

IPD-jaon aikakehys

2 vuoden ajan opintojen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnön tulee tehdä kliinisiltä tutkijoilta, joilla on kiinnostusta ja/tai asiantuntemusta ruoansulatuskanavan syövistä tai endoskooppisista seurantatekniikoista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Endoskooppi+Cellvizio(R) 100 mikroskooppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa