Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konfokális endoszkópos mikroszkópos vizsgálat a korai stádiumú gyomorrák kimutatására örökletes diffúz gyomorrák szindrómában szenvedő betegeknél

2021. június 17. frissítette: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

II. fázisú vizsgálat a konfokális endoszkópos mikroszkópos vizsgálatról a korai stádiumú gyomorrák kimutatására örökletes diffúz gyomorrák szindrómában szenvedő betegeknél

Háttér:

Az örökletes gyomorrák-szindrómában szenvedőknél nagyobb a kockázata annak, hogy gyomorrákot kapjanak. Ezeknek az embereknek rendszeres endoszkópiát és biopsziát kell végezniük a rák ellenőrzésére, ha úgy döntenek, hogy megtartják a gyomrukat. A kutatók azt szeretnék látni, hogy javíthatják-e a rák endoszkópos kimutatását. A továbbfejlesztett endoszkópiák jobban kimutathatják a rák korai jeleit az ilyen szindrómában szenvedőknél.

Célkitűzés:

Annak megállapítására, hogy egy endoszkóphoz csatlakoztatott kis mikroszkóp a gyomor nyálkahártyájának vizsgálatára jobb-e, mint a szokásos endoszkópia a gyomorrák első jeleinek megtalálására.

Jogosultság:

18 éves vagy idősebb emberek, akiknek személyes vagy családi anamnézisében örökletes gyomorrák-szindróma szerepel, vagy olyan mutációjuk van, amelyről ismert, hogy gyomorrákhoz vezet

Tervezés:

A résztvevők átvilágítása telefonon vagy személyesen történik:

  • Személyes és családi kórtörténet
  • Orvosi feljegyzéseik áttekintése

A résztvevők fizikai vizsgán vesznek részt. Ezután általános érzéstelenítésbe helyezik őket. Endoszkópos vizsgálatot végeznek majd. Egy megvilágított csövet helyezünk a szájba, és lemegy a gyomorba. Először a szabványos eszközt kell használni. Ezután a résztvevők fluoreszceint injektálnak. Ez egy kontrasztanyag. Ezután a mikroszkópot hozzáadják a csőhöz, és megismétlik a gyomor endoszkópos értékelését. Az eljárás során biopsziát vesznek a gyomor különböző területeiről. A résztvevőket az eljárás után néhány óráig megfigyeljük.

Körülbelül 14 nappal az endoszkópia után a résztvevőket felkérik, hogy térjenek vissza a klinikára egy nyomon követési látogatásra. Ez a látogatás telefonon is megtehető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Az örökletes diffúz gyomorrák (HDGC) szindrómát a Cadherin 1 (CDH1) gén csíravonal-mutációja okozza. Ennek a mutációnak a hordozóinak élete során 56-70%-a a gyomor-adenokarcinóma kialakulásának kockázata. A jelenlegi nemzetközi irányelvek a CDH1 mutációhordozók endoszkópos szűrését javasolják, amely egy egyébként normálisnak tűnő gyomor szisztematikus biopsziájából áll. Ez a megközelítés azonban nem elég érzékeny a HDGC-szindróma patognomonikus pecsétgyűrűsejtek (SRC) intramukozális gócainak kimutatására. A jelenlegi tanulmány célja a konfokális endoszkópos mikroszkóp (CEM) alkalmazása a gyomornyálkahártya szűrésére ebben a magas kockázatú populációban.

Célkitűzés:

Határozza meg, hogy a konfokális endoszkópos mikroszkóp (CEM) nagyobb érzékenységet biztosít-e a pecsétgyűrűs sejtek (SRC) gócainak kimutatására CDH1 csíravonal-mutációhordozókban.

Jogosultság:

CDH1 csíravonal-mutációt hordozók, vagy azok, akik megfelelnek a HDGC-teszt klinikai kritériumainak, de CDH1-génmutációra negatívnak bizonyultak, vagy akiknek más csíravonal-mutációi vannak, amelyekről feltételezhető, hogy HDGC-vel kapcsolatosak (pl. Catenin Alpha 1 (CTNNA1).

Tervezés:

Fázis, a CEM egy intézményes vizsgálata intramukozális SRC-gócok kimutatására a jelenlegi szisztematikus gyomortérképezési eljáráshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • A Cadherin-1 (CDH1) csíravonal-mutációban szenvedő betegek, akikről ismert, hogy patogén vagy valószínű patogén, amely szintén besorolható "szignifikáns" vagy "valószínűleg jelentős" kategóriába (a "bizonytalan jelentőségű" variánsokkal rendelkező betegek kizárva)

vagy

- Catenin Alpha 1-ben (CTNNA1) szenvedő betegek, valamint a 2. mellrák (BRCA2) (PALB2) csíravonal-mutációiban szenvedő betegek, akikről feltételezik, hogy örökletes diffúz gyomorrák (HDGC) szindrómához kapcsolódnak, vagy arról számoltak be.

vagy

  • Csíravonal-CDH1 mutáció hiányában a betegeknek meg kell felelniük a genetikai vizsgálat klinikai kritériumainak, mivel az anamnézisük örökletes diffúz gyomorrák (HDGC) szindrómára utal.
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  • Fiziológiailag alkalmas felső endoszkópiára.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Terhes nők jogosultak a terhesség második trimeszterében, ha klinikailag indokolt a rák értékelése.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • A terápiás véralvadásgátló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Ismert vérzési rendellenesség vagy thrombocytopenia.
  • Instabil angina vagy nemrégiben (3 hónapon belül) átélt szívizominfarktus
  • Az általános érzéstelenítés bármely klinikai ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1/1. kar – Felső fehér fényes endoszkópia és konfokális endoszkópos mikroszkópia
Felső fehér fény endoszkópia és konfokális endoszkópos mikroszkópia
Eszköz: Endoszkóp+Cellvizio(R) 100 mikroszkóp
A betegek fehér fényű, felső endoszkópián mennek keresztül. Ezenkívül az endoszkópia során a betegek konfokális endoszkópos mikroszkópiát (CEM) végeznek a Cellvizio szondával (Mauna Kea Technologies) ugyanazon anatómiai zónák vizsgálatára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kimutatható konfokális endoszkópos mikroszkópos (CEM) résztvevők százalékos aránya nagyobb szignifikáns gyűrűs sejtek (SRC) gócok kimutatására a Cadherin-1 (CDH1) csíravonal-mutáció hordozóiban a standard fehér fényes endoszkópia jelenlegi módszeréhez képest
Időkeret: 14 nap

A CDH1 csíravonal mutációhordozókban lévő SRC gócok kimutatására vonatkozó érzékenységet konfokális endoszkópos mikroszkóppal (CEM) értékelték a jelenlegi módszerrel és a standard fehér fényes endoszkópiával összehasonlítva.

A CEM-ben és a WLE-ben az érzékenységet az endoszkópos biopsziával kimutatható rákban szenvedők százalékos arányaként határozzák meg.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek konfokális endoszkópos mikroszkópiával (CEM) nem azonosított gócjai vannak Signet Ring Cells (SRC)
Időkeret: A beiratkozás dátuma a profilaktikus gastrectomia időpontjáig, körülbelül 6 hónap, vagy átlagosan 1 hónap és 12 hónap között.
Azoknál a résztvevőknél, akik profilaktikus totális gastrectomiát választanak permanens patológiai elemzéssel, a fals negatív arányt (azoknak a résztvevőknek a hányadát, akiknél SRC gócok nem azonosítottak CEM és White Light Endoscopy technikákkal) meg kell határozni és jelenteni kell. Azon betegek százalékos aránya, akik profilaktikus teljes gyomoreltávolításon estek át, és a gyomoreltávolítás mintájában SRC-gócokat találtak, a nevezőt (számot), a CEM és a fehér fény endoszkópia (WLE) által negatív leletet mutató betegek száma pedig a számlálót (szám) jelenti. a hamis negatív észlelési arány (frakció) generálásához a CEM és a WLE esetében.
A beiratkozás dátuma a profilaktikus gastrectomia időpontjáig, körülbelül 6 hónap, vagy átlagosan 1 hónap és 12 hónap között.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE v5.0)
Időkeret: A beiratkozás dátuma a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 11 hónap és 19 nap.
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v5.0) alapján. Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget. vagy alany, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
A beiratkozás dátuma a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 11 hónap és 19 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180141
  • 18-C-0141

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Megosztjuk a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet és a klinikai vizsgálati jelentést.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok befejezésétől számított 2 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelmeket klinikai kutatóknak kell benyújtaniuk, akik érdeklődnek és/vagy jártasak a gyomor-bélrendszeri rákos megbetegedések vagy az endoszkópos megfigyelési technikák területén.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Endoszkóp+Cellvizio(R) 100 mikroszkóp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel