在健康受试者中评估 VM-1500A-LAI 单次和多次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

1. 年龄18-45岁（含）不吸烟的健康男性受试者；
2. 根据标准的临床、实验室和仪器检查方法验证“健康”状态；
3. 体重 ≥ 50 公斤且身体质量指数在 18.5 至 30.0 公斤/平方米之间；
4. 签署参加者说明单和知情同意书；
5. 同意在整个研究期间和完成后 3 个月使用适当的避孕方法：带有杀精剂物质（乳膏、泡沫或栓剂）的避孕套。

排除标准：

1. 慢性心血管、支气管肺、神经内分泌、肌肉骨骼或胃肠道疾病，以及免疫、肝、肾或血液疾病；
2. 筛选时的实验室异常或心电图异常；
3. 筛选时动脉收缩压低于 90 毫米汞柱或高于 130 毫米汞柱，动脉舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 85 毫米汞柱，心率低于 60 BPM 或高于 90 BPM；
4. 筛选前2周内定期服用药物（包括草药制剂和膳食补充剂）；筛选前4周内服用对血流动力学、肝肾或中枢神经系统功能等有显着影响的药物（如巴比妥类、奥美拉唑、西咪替丁等）；
5. 存在 HIV 或丙型肝炎病毒抗体，存在乙型肝炎表面抗原，梅毒试验阳性；
6. 睡眠不稳定（例如，夜间工作、睡眠障碍、失眠、最近从另一个时区返回等）；
7. 酒精（每周饮酒超过 10 个单位）或药物成瘾的迹象；筛选前 7 天内饮酒或吸毒；筛选前 3 个月内吸烟；筛选时药物或酒精测试呈阳性；
8. 抑郁症发作或病史中需要治疗的其他精神障碍/病症
9. 病史过敏史（包括药物不耐受和食物过敏）；
10. 对活性物质或研究药物的任何其他成分过敏。 蔗糖不耐受、蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏、蔗糖异麦芽糖吸收不良、乳糖酶缺乏、乳糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良；
11. 筛选前 12 个月内献血/血浆（450 毫升或更多血液/血浆）或手术干预；
12. 疾病和病症（当前或病史），包括手术干预，根据研究者的意见，可能影响研究药物的吸收、分布、代谢或排泄（阑尾切除术除外）；
13. 筛选前3个月内参加过其他临床研究或使用其他研究药物治疗；
14. 筛选前4周内患有急性传染病；
15. 无法阅读或书写的受试者；不愿意理解和遵守研究方案中定义的程序；不遵守给药方案或程序，根据研究者的意见，这可能会影响研究结果或研究受试者的安全性，并阻止受试者进一步参与研究；任何其他相关的医疗或严重精神状况使受试者不符合参加临床研究的资格，限制获得知情同意的有效性或影响受试者参加研究的能力。