- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03706911
Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной и многократной восходящей дозы VM-1500A-LAI у здоровых субъектов
Открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики VM-1500A-LAI после однократного и многократного введения возрастающей дозы здоровым добровольцам
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель:
Оценить безопасность и переносимость VM-1500A-LAI после его однократного и многократного внутримышечного введения в восходящей дозе здоровым добровольцам.
Второстепенные цели:
Оценить фармакокинетические параметры ВМ-1500А после его однократного и многократного внутримышечного введения в восходящей дозе здоровым добровольцам.
Оценить безопасность и переносимость ELPIDA®, вводимого в вводном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Некурящие здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
- Подтвержденный статус «здоров» на основании стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования;
- Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела в пределах от 18,5 до 30,0 кг/м2;
- Подписал Лист объяснений участника и Форму информированного согласия;
- Согласие на использование адекватного метода контрацепции на протяжении всего исследования и через 3 месяца после его завершения: презерватив со спермицидной субстанцией (крем, пена или суппозиторий).
Критерий исключения:
- Хронические сердечно-сосудистые, бронхолегочные, нейроэндокринные заболевания, заболевания опорно-двигательного аппарата или желудочно-кишечного тракта, а также иммунологические заболевания, заболевания печени, почек или крови;
- Лабораторные отклонения или отклонения ЭКГ при скрининге;
- Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 130 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 85 мм рт.ст., ЧСС менее 60 уд/мин или более 90 уд/мин при скрининге;
- Регулярный прием лекарственных препаратов в течение 2 недель до скрининга (в т.ч. растительных препаратов и БАДов); прием препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени, почек или ЦНС и др. (например, барбитуратов, омепразола, циметидина и др.) в течение 4 недель до Скрининга;
- Наличие антител к ВИЧ или вирусу гепатита С, наличие поверхностного антигена гепатита В, положительный тест на сифилис;
- Нестабильный сон (например, ночная работа, нарушения сна, бессонница, недавнее возвращение из другого часового пояса и др.);
- Признаки алкогольной (прием более 10 единиц алкоголя в неделю) или наркотической зависимости; употребление алкоголя или наркотиков в течение 7 дней до скрининга; курение в течение 3 месяцев до скрининга; положительный тест на наркотики или алкоголь при скрининге;
- Эпизоды депрессии или другие психические расстройства/состояния в анамнезе, требующие терапии
- Аллергия в анамнезе (в т.ч. лекарственная непереносимость и пищевая аллергия);
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому ингредиенту исследуемого препарата. Непереносимость сахарозы, дефицит сахаразы-изомальтазы, мальабсорбция сахарозы-изомальтозы, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- Донорство крови/плазмы (450 мл и более крови/плазмы) или хирургическое вмешательство в течение 12 месяцев до скрининга;
- Заболевания и состояния (в настоящее время или в анамнезе), включая хирургическое вмешательство, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии);
- Участие в других клинических исследованиях или терапии другими исследуемыми препаратами в течение 3 месяцев до скрининга;
- Острые инфекционные заболевания в течение 4 недель до скрининга;
- Субъекты, не умеющие читать или писать; нежелание понимать и следовать процедурам, определенным в Протоколе исследования; несоблюдение режима дозирования или процедур, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта исследования и помешать его дальнейшему участию в исследовании; любые другие сопутствующие медицинские или серьезные психические состояния, делающие субъекта неподходящим для участия в клиническом исследовании, ограничивающие действительность получения информированного согласия или влияющие на способность субъекта участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВМ-1500А-ЛАИ 150 мг
VM-1500A-LAI 150 мг в/м однократно
|
VM-1500A (исходный препарат элсульфавирина) лекарственная форма для внутримышечных инъекций
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВМ-1500А-ЛАИ 300 мг
VM-1500A-LAI 300 мг в/м однократно
|
VM-1500A (исходный препарат элсульфавирина) лекарственная форма для внутримышечных инъекций
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВМ-1500А-ЛАИ 600 мг
VM-1500A-LAI 600 мг в/м однократно
|
VM-1500A (исходный препарат элсульфавирина) лекарственная форма для внутримышечных инъекций
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВМ-1500А-ЛАИ 1200 мг
VM-1500A-LAI 1200 мг в/м однократно
|
VM-1500A (исходный препарат элсульфавирина) лекарственная форма для внутримышечных инъекций
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VM-1500A-LAI 600 мг Несколько
VM-1500A-LAI Многократная доза (2 инъекции каждые 4 недели)
|
VM-1500A (исходный препарат элсульфавирина) лекарственная форма для внутримышечных инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота НЯ и СНЯ. Концентрация VM1500A в плазме и эритроцитах
Временное ограничение: 4 недели для SAD, 8 недель для MAD
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Это открытое исследование, направленное на оценку безопасности, переносимости и фармакокинетики VM-1500A-LAI, вводимого в виде однократной или многократных возрастающих доз здоровым добровольцам.
|
4 недели для SAD, 8 недель для MAD
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena Smolyarchuk, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HIV-VM1500ALAI-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
SanionaЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABЗавершенный
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver... и другие соавторыЗавершенныйФармакокинетика 1% геля тенофовира после полового акта | Фармакодинамика 1% геля тенофовира после полового актаСоединенные Штаты
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Рекрутинг
Клинические исследования ВМ-1500А-ЛАИ
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Отозван
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
Janssen-Cilag S.p.A.ЗавершенныйШизофрения | Шизоаффективное расстройство
-
Kevin WinthropThe University of Texas Health Science Center at Tyler; Insmed IncorporatedЗавершенныйМикобактериальные инфекции, нетуберкулезные | Микобактерии, атипичныеСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; LMS Polytechnique and M3DISIM, InriaРекрутингСиндром отделения интенсивной терапииФранция
-
Insmed IncorporatedЗавершенныйМуковисцидозПольша, Украина, Сербия, Бельгия, Венгрия, Словакия, Северная Македония
-
Insmed IncorporatedЗавершенныйМикобактериальные инфекции, нетуберкулезные
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustЗавершенныйСВТ | Вагусная брадикардияСоединенное Королевство
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIMРекрутинг
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВИЧ-инфекции | ВИЧ-серонегативностьСоединенные Штаты