健康な被験者におけるVM-1500A-LAIの単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

1. -18〜45歳（両端を含む）の非喫煙の健康な男性被験者;
2. 標準的な臨床、実験室、および機器の検査方法に基づいて、「健康」状態を確認します。
3. -体重が50kg以上で、ボディマス指数が18.5〜30.0kg / m2の範囲内;
4. 参加者説明シートとインフォームド コンセント フォームに署名した。
5. -研究全体およびその完了後3か月間、避妊の適切な方法を使用することに同意する：殺精子剤物質（クリーム、フォームまたは座薬）を含むコンドーム。

除外基準:

1. 慢性心血管疾患、気管支肺疾患、神経内分泌疾患、筋骨格疾患または胃腸疾患、ならびに免疫疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または血液疾患;
2. 臨床検査値の異常、またはスクリーニング時の心電図の異常;
3. -収縮期動脈圧が90mmHg未満または130mmHgを超える、拡張期動脈圧が60mmHg未満または85mmHgを超える、スクリーニング時の心拍数が60 BPM未満または90 BPMを超える;
4. -スクリーニング前の2週間以内の薬物の定期的な摂取（ハーブ製剤および栄養補助食品を含む）; -血行動態、肝臓、腎臓、またはCNS機能などに顕著な影響を与える薬物（たとえば、バルビツレート、オメプラゾール、シメチジンなど）の摂取 スクリーニング前の4週間;
5. HIVまたはC型肝炎ウイルスに対する抗体の存在、肝炎B表面抗原の存在、陽性梅毒検査;
6. 不安定な睡眠（たとえば、夜勤、睡眠障害、不眠症、別のタイムゾーンからの最近の帰国など）;
7. アルコール（週に10単位以上のアルコール摂取）または薬物中毒の兆候; -スクリーニング前の7日以内のアルコールまたは薬物の消費; -スクリーニング前3か月以内の喫煙;スクリーニング時の薬物検査またはアルコール検査の陽性;
8. 治療を必要とする病歴におけるうつ病エピソードまたはその他の精神障害/状態
9. 病歴におけるアレルギー（薬物不耐症および食物アレルギーを含む）;
10. -活性物質または治験薬の他の成分に対する過敏症。 スクロース不耐症、スクラーゼ - イソマルターゼ欠損症、スクロースイソマルトース吸収不良、ラクターゼ欠損症、ラクトース不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良;
11. -血液/血漿の寄付（450 ml以上の血液/血漿）またはスクリーニング前の12か月以内の外科的介入;
12. -治験責任医師の意見によれば、治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性がある外科的介入を含む疾患および状態（現在または病歴）（虫垂切除術を除く）;
13. -スクリーニング前3か月以内の他の臨床試験または他の治験薬による治療への参加;
14. -スクリーニング前4週間以内の急性感染症;
15. 読み書きができない被験者。研究プロトコルで定義された手順を理解し、従うことを望まない;治験責任医師の意見によれば、治験責任医師の意見によれば、治験結果または治験対象の安全性に影響を及ぼし、治験へのさらなる参加を妨げる可能性のある投薬計画または手順の不遵守; -被験者を臨床研究に参加する資格をなくし、インフォームドコンセントを取得することの有効性を制限する、または被験者の研究に参加する能力に影響を与える、その他の関連する医学的または深刻な精神状態。