- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03706911
Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af VM-1500A-LAI enkelt og multiple stigende doser hos raske forsøgspersoner
En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af VM-1500A-LAI efter administration af enkelt og flere stigende doser til raske frivillige
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af VM-1500A-LAI efter dens enkelt og multiple intramuskulære stigende dosis til raske frivillige.
Sekundære mål:
At evaluere farmakokinetiske parametre for VM-1500A efter dets enkelt og multiple intramuskulære stigende dosisadministration til raske frivillige.
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af ELPIDA®, administreret i indkøringsperioden
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-ryger raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 - 45 år (inklusive);
- Verificeret "sund" status, baseret på standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder;
- Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks i området fra 18,5 til 30,0 kg/m2;
- Underskrevet deltagerforklaringsarket og formularen til informeret samtykke;
- Samtykke til at bruge en passende præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og 3 måneder efter dens afslutning: et kondom med sæddræbende stof (creme, skum eller stikpille).
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske kardiovaskulære, bronkopulmonære, neuroendokrine, muskuloskeletale eller gastrointestinale sygdomme, såvel som immunologiske, hepatiske, nyre- eller blodsygdomme;
- Laboratorieabnormiteter eller EKG-abnormiteter ved screening;
- Systolisk arterietryk mindre end 90 mm Hg eller over 130 mm Hg, diastolisk arterielt tryk mindre end 60 mm Hg eller over 85 mm Hg, hjertefrekvens mindre end 60 BPM eller mere end 90 BPM ved screening;
- Regelmæssig indtagelse af lægemidler inden for 2 uger før screening (inklusive urtepræparater og kosttilskud); indtagelse af lægemidler, der har en udtalt effekt på hæmodynamikken, lever-, nyre- eller CNS-funktionen osv. (f.eks. barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) inden for 4 uger før screening;
- Tilstedeværelse af antistoffer mod HIV eller hepatitis C-virus, tilstedeværelse af hepatitis В overfladeantigen, positiv syfilistest;
- Ustabil søvn (for eksempel natarbejde, søvnforstyrrelser, søvnløshed, nylig hjemkomst fra en anden tidszone osv.);
- Tegn på alkohol (indtager mere end 10 enheder alkohol om ugen) eller stofmisbrug; indtagelse af alkohol eller stoffer inden for 7 dage før screening; rygning inden for 3 måneder før screening; positiv stof- eller alkoholtest ved screening;
- Depressionsepisoder eller andre psykiske lidelser/tilstande i sygehistorien, der krævede terapi
- Allergi i medicinsk historie (herunder lægemiddelintolerance og fødevareallergi);
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for enhver anden ingrediens i undersøgelseslægemidlet. Saccharoseintolerance, sucrase-isomaltase-mangel, saccharose-isomaltosemalabsorption, lactase-mangel, lactoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption;
- Blod/plasmadonation (450 ml eller mere blod/plasma) eller kirurgisk indgreb inden for 12 måneder før screening;
- Sygdomme og tilstande (nuværende eller i sygehistorien), herunder kirurgisk indgreb, som ifølge Investigators udtalelse kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af undersøgelseslægemidlet (undtagen appendektomi);
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller terapi med andre undersøgelseslægemidler inden for 3 måneder før screening;
- Akutte infektionssygdomme inden for 4 uger før screening;
- Emner, der ikke kan læse eller skrive; manglende vilje til at forstå og følge de procedurer, der er defineret i undersøgelsesprotokollen; manglende overholdelse af doseringsregimet eller -procedurerne, som ifølge Investigators udtalelse kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller sikkerheden for forsøgspersonen og forhindre forsøgspersonen i yderligere deltagelse i undersøgelsen; enhver anden associeret medicinsk eller alvorlig mental tilstand, der gør forsøgspersonen ikke kvalificeret til at deltage i den kliniske undersøgelse, hvilket begrænser gyldigheden af at indhente det informerede samtykke eller påvirker forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: VM-1500A-LAI 150mg
VM-1500A-LAI 150 mg IM enkeltdosis
|
VM-1500A (moderlægemiddel af elsulfavirin) IM injektionsdoseringsform
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: VM-1500A-LAI 300mg
VM-1500A-LAI 300mg IM enkeltdosis
|
VM-1500A (moderlægemiddel af elsulfavirin) IM injektionsdoseringsform
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: VM-1500A-LAI 600mg
VM-1500A-LAI 600mg IM enkeltdosis
|
VM-1500A (moderlægemiddel af elsulfavirin) IM injektionsdoseringsform
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: VM-1500A-LAI 1200mg
VM-1500A-LAI 1200mg IM enkeltdosis
|
VM-1500A (moderlægemiddel af elsulfavirin) IM injektionsdoseringsform
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: VM-1500A-LAI 600 mg Multiple
VM-1500A-LAI Multipel dosis (2 injektioner hver 4. uge)
|
VM-1500A (moderlægemiddel af elsulfavirin) IM injektionsdoseringsform
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af AE'er og SAE'er. Koncentration af VM1500A i plasma og røde blodlegemer
Tidsramme: 4 uger for SAD, 8 uger for MAD
|
Forekomsten af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Dette er et åbent studie, der har til formål at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af VM-1500A-LAI administreret som enkelte eller multiple stigende doser til raske frivillige.
|
4 uger for SAD, 8 uger for MAD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Smolyarchuk, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HIV-VM1500ALAI-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-1-infektion
-
Helios SaludViiV HealthcareUkendtHiv | HIV-1-infektionArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Afsluttet
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Frankrig, Spanien, Portugal, Canada, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Holland, Rumænien
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Canada, Frankrig, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Chile, Panama, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australien
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Spanien
Kliniske forsøg med VM-1500A-LAI
-
ViriomIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektionDen Russiske Føderation
-
ViriomAfsluttet
-
CONRADUnited States Agency for International Development (USAID); PATHAfsluttet
-
ViGenCell Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustAfsluttetSVT | Vagal BradykardiDet Forenede Kongerige
-
Northeastern UniversityUkendtAldringForenede Stater
-
ViriomAfsluttetHIV-infektionDen Russiske Føderation
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Trukket tilbage
-
Seed HealthAfsluttetVaginal personlig plejeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPeriapikale sygdommeEgypten