Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til VM-1500A-LAI enkelt- og multiple stigende doser hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-røykende friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 - 45 år (inklusive);
2. Verifisert "sunn" status, basert på standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder;
3. Kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks i området fra 18,5 til 30,0 kg/m2;
4. Signerte deltakerforklaringsarket og skjemaet for informert samtykke;
5. Samtykke til å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studien og 3 måneder etter at den er fullført: kondom med sæddrepende stoff (krem, skum eller stikkpiller).

Ekskluderingskriterier:

1. Kroniske kardiovaskulære, bronkopulmonære, nevroendokrine, muskuloskeletale eller gastrointestinale sykdommer, så vel som immunologiske, lever-, nyre- eller blodsykdommer;
2. Laboratorieavvik, eller EKG-avvik ved screening;
3. Systolisk arterielt trykk mindre enn 90 mm Hg eller over 130 mm Hg, diastolisk arterielt trykk mindre enn 60 mm Hg eller over 85 mm Hg, hjertefrekvens mindre enn 60 BPM eller mer enn 90 BPM ved screening;
4. Regelmessig inntak av legemidler innen 2 uker før screening (inkludert urtepreparater og kosttilskudd); inntak av legemidler som har en uttalt effekt på hemodynamikk, lever-, nyre- eller CNS-funksjon osv. (for eksempel barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) innen 4 uker før screening;
5. Tilstedeværelse av antistoffer mot HIV eller hepatitt C-virus, tilstedeværelse av hepatitt В overflateantigen, positiv syfilistest;
6. Ustabil søvn (for eksempel nattarbeid, søvnforstyrrelser, søvnløshet, nylig hjemkomst fra en annen tidssone, etc.);
7. Tegn på alkohol (tar mer enn 10 enheter alkohol per uke) eller narkotikaavhengighet; alkohol- eller narkotikaforbruk innen 7 dager før screening; røyking innen 3 måneder før screening; positiv narkotika- eller alkoholtest ved screening;
8. Depresjonsepisoder eller andre psykiske lidelser/tilstander i sykehistorien som krevde terapi
9. Allergi i medisinsk historie (inkludert legemiddelintoleranse og matallergi);
10. Overfølsomhet overfor det aktive stoffet eller noen annen ingrediens i studiemedisinen. Sukroseintoleranse, sukrase-isomaltase-mangel, sukrose-isomaltosemalabsorpsjon, laktasemangel, laktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon;
11. Blod/plasmadonasjon (450 ml eller mer blod/plasma) eller kirurgisk inngrep innen 12 måneder før screening;
12. Sykdommer og tilstander (nåværende eller i sykehistorien), inkludert kirurgisk inngrep, som, ifølge Investigator, kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet (unntatt blindtarmsoperasjon);
13. Deltakelse i andre kliniske studier eller terapi med andre studiemedisiner innen 3 måneder før screening;
14. Akutte infeksjonssykdommer innen 4 uker før screening;
15. Emner som ikke kan lese eller skrive; manglende vilje til å forstå og følge prosedyrene, definert i studieprotokollen; manglende overholdelse av doseringsregimet eller prosedyrene, som i henhold til etterforskerens mening kan påvirke studieresultatene eller sikkerheten til studiepersonen og forhindre forsøkspersonen fra videre deltakelse i studien; andre assosierte medisinske eller alvorlige psykiske tilstander som gjør at forsøkspersonen ikke er kvalifisert til å delta i den kliniske studien, begrenser gyldigheten av å innhente informert samtykke eller påvirker forsøkspersonens evne til å delta i studien.