Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę VM-1500A-LAI w pojedynczych i wielokrotnych dawkach rosnących u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Niepalący zdrowi mężczyźni w wieku 18 - 45 lat (włącznie);
2. Zweryfikowany stan „zdrowy” w oparciu o standardowe metody badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych;
3. Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale od 18,5 do 30,0 kg/m2;
4. Podpisał Kartę Wyjaśnień Uczestnika i Formularz Świadomej Zgody;
5. Zgoda na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 3 miesiące po jego zakończeniu: prezerwatywy z substancją plemnikobójczą (krem, pianka lub czopek).

Kryteria wyłączenia:

1. Przewlekłe choroby sercowo-naczyniowe, oskrzelowo-płucne, neuroendokrynne, mięśniowo-szkieletowe lub żołądkowo-jelitowe, a także choroby immunologiczne, wątroby, nerek lub krwi;
2. Nieprawidłowości laboratoryjne lub nieprawidłowości EKG podczas badania przesiewowego;
3. Skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 90 mm Hg lub powyżej 130 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 60 mm Hg lub powyżej 85 mm Hg, częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę lub powyżej 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego;
4. Regularne przyjmowanie leków w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (w tym preparatów ziołowych i suplementów diety); przyjmowanie leków, które mają wyraźny wpływ na hemodynamikę, czynność wątroby, nerek lub OUN itp. (na przykład barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
5. Obecność przeciwciał przeciwko HIV lub wirusowi zapalenia wątroby typu C, obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni wynik testu na obecność kiły;
6. niestabilny sen (np. nocna praca, zaburzenia snu, bezsenność, niedawny powrót z innej strefy czasowej itp.);
7. Oznaki alkoholu (przyjmowanie więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo) lub uzależnienia od narkotyków; spożywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 7 dni przed Badaniem; palenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego;
8. Epizody depresji lub inne zaburzenia/stany psychiczne w historii medycznej, które wymagały terapii
9. Alergia w wywiadzie (w tym nietolerancja leków i alergia pokarmowa);
10. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jakikolwiek inny składnik badanego leku. Nietolerancja sacharozy, niedobór sacharazy-izomaltazy, zespół złego wchłaniania sacharozy-izomaltozy, niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
11. Dawstwo krwi/osocza (450 ml lub więcej krwi/osocza) lub interwencja chirurgiczna w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Choroby i stany (obecne lub w historii medycznej), w tym interwencja chirurgiczna, które w opinii Badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego);
13. Udział w innych badaniach klinicznych lub terapii innymi badanymi lekami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. Ostre choroby zakaźne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
15. Osoby niezdolne do czytania lub pisania; niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur określonych w Protokole badania; nieprzestrzegania schematu lub procedur dawkowania, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo osoby badanej i uniemożliwić jej dalszy udział w badaniu; wszelkie inne powiązane schorzenia lub poważne schorzenia psychiczne uniemożliwiające uczestnikowi udział w badaniu klinicznym, ograniczające ważność uzyskania świadomej zgody lub wpływające na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.