IL-15+iCaspase9靶向GD2的CAR T细胞治疗复发/难治性神经母细胞瘤或复发/难治性骨肉瘤的研究

确定资格所需的所有临床和实验室数据必须在受试者的医疗/研究记录中可用，该记录将作为源文件。

由于 iC9.GD2.CAR.IL-15 T 细胞产品制备的性质，将评估受试者的初始研究入组资格（在细胞采购之前），然后必须在开始淋巴细胞清除和 T 细胞之前满足标准输液。

研究的纳入标准：

1. 由法定监护人签署的书面 HIPAA 授权。
2. Lansky 或 Karnofsky 性能状态定义的适当性能状态≥ 60（Lansky 对于
3. 预期寿命≥12周。
4. 初步诊断时神经母细胞瘤或神经节细胞瘤的组织学确认。 骨髓样本可作为神经母细胞瘤的确认，诊断时骨肉瘤的确认

5. 具有持续性/难治性或复发性疾病的高危神经母细胞瘤，定义为：

   1. 完成积极的多药一线治疗后神经母细胞瘤首次或多次复发。
   2. 在积极的多药一线治疗期间首次发生进行性神经母细胞瘤。 根据修订后的国际神经母细胞瘤反应标准 (INRC)，根据高风险神经母细胞瘤方案（例如 A3973 或ANBL0532）。
   3. 患者必须在初始诊断时被诊断为高危神经母细胞瘤，或者如果在初始诊断时非高危患者必须有转移进展的证据，且年龄 > 18 个月（如方案中所定义）或复发性或难治性骨肉瘤对治疗无反应标准治疗。
6. 对于患有神经母细胞瘤的受试者，根据修订后的 INRC 可测量或可评估的疾病，或对于患有骨肉瘤的受试者，根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST) v1.1 标准可测量的疾病。

7. 适当的中枢神经系统功能定义如下：

   1. 没有已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病
   2. 无需要抗癫痫药物治疗的癫痫症

研究对象的排除标准 符合以下任何排除标准的受试者将不能参与本研究（采购、淋巴细胞清除和细胞输注）。

1. 怀孕或哺乳（注意：当母亲正在接受研究治疗时，不能储存母乳以备将来使用）。
2. 患有已知的活动性和/或进行性需要治疗的其他恶性肿瘤。
3. 对含鼠类蛋白质产品的超敏反应史。
4. 对环磷酰胺或氟达拉滨过敏史。