Studie av CAR T-celler riktade mot GD2 med IL-15+iCaspase9 för återfall/refraktär neuroblastom eller återfall/refraktär osteosarkom

Alla kliniska och laboratoriedata som krävs för att bestämma behörighet måste finnas tillgängliga i försökspersonens medicinska/forskningsjournal som kommer att fungera som källdokument.

På grund av beredningen av iC9.GD2.CAR.IL-15 T-cellsprodukt kommer försökspersonerna att bedömas för inledande studieregistreringsberättigande (före cellanskaffning) och måste sedan uppfylla kriterierna innan lymfodpletion påbörjas och före T-cell infusion.

Inklusionskriterier för studien:

1. Skriftligt HIPAA-tillstånd undertecknat av målsman.
2. Adekvat prestandastatus enligt definitionen av Lansky eller Karnofsky prestandastatus på ≥ 60 (Lansky för
3. Förväntad livslängd ≥12 veckor.
4. Histologisk bekräftelse av neuroblastom eller ganglioneuroblastom vid initial diagnos. Benmärgsprover är acceptabla som bekräftelse av neuroblastom, bekräftelse av osteosarkom vid diagnos

5. Högriskneuroblastom med ihållande/refraktär eller återfallande sjukdom, definierad som:

   1. Första eller större återfall av neuroblastom efter avslutad aggressiv multi-drug frontline-terapi.
   2. Första avsnittet av progressivt neuroblastom under aggressiv multi-drug frontline terapi. Persistent/refraktärt neuroblastom definierat av mindre än ett fullständigt svar av de reviderade International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) vid avslutningen av minst 4 cykler av aggressiv multidrug-induktionskemoterapi på eller enligt ett högriskneuroblastomprotokoll (som A3973 eller ANBL0532).
   3. Patienter måste diagnostiseras med högriskneuroblastom vid initial diagnos eller om icke-högrisk vid tidpunkten för initial diagnos måste ha haft tecken på metastatisk progression när >18 månaders ålder enligt definitionen i protokollet eller skov eller refraktär osteosarkom som inte svarar på standardbehandling.
6. Mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt Reviderad INRC för försökspersoner med neuroblastom eller mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1-kriterier för försökspersoner med osteosarkom.

7. Adekvat funktion i centrala nervsystemet enligt definitionen av:

   1. Ingen känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
   2. Ingen anfallssjukdom som kräver antiepileptikabehandling

Uteslutningskriterier för försökspersonerna som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att kunna delta i denna studie (tillvaratagande, lymfodpletion och cellinfusion).

1. Gravid eller ammande (OBS: bröstmjölk kan inte förvaras för framtida bruk medan mamman behandlas i studien).
2. Har en känd ytterligare malignitet som är aktiv och/eller progressiv som kräver behandling.
3. Historik med överkänslighetsreaktioner mot murina proteininnehållande produkter.
4. Tidigare överkänslighet mot cyklofosfamid eller fludarabin.