复发或难治性 CD4+ T 淋巴细胞肿瘤中的 LCAR-T2C CAR-T 细胞

纳入标准：

1. 签署知情同意书 (ICF)
2. 年龄 18 岁至 75 岁

3. 难治性/复发性 CD4+ T 淋巴细胞肿瘤的病理诊断（符合以下条件之一）：

   A。 T细胞非霍奇金淋巴瘤(T-NHL)：在至少1个既往治疗线（至少2个完整疗程）后，最佳反应为疾病进展（PD）或疾病稳定（SD） b． T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）：诱导治疗后最好的反应是不完全反应（CR）

4. 筛选时需要可测量的疾病
5. 预期寿命≥3个月
6. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态等级为 0 -2。

筛选阶段的临床实验室值满足以下标准。 实验室测试可以重复一次，以确定受试者是否有资格参加研究：

血常规：

HGB≥6g/dL；PLT≥20×10^9/L； ANC≥1.0×10^9/L； LY≥0.3×10^9/L

血液生化参数：

1. 天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶（AST、ALT）≤ ULN 的 2.5 倍（存在肝转移时，AST 和 ALT ≤ ULN 的 5 倍）
2. 血清肌酐 (Scr) ≤ ULN 的 1.5 倍，估计肾小球滤过率 (eGFR) > 60mL/min（仅当 Scr > ULN 的 1.5 倍时）
3. 总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍
4. 国际标准化比值 (INR) ≤ ULN 的 1.5 倍，PT≤ ULN 的 1.5 倍，APTT≤ ULN 的 1.5 倍

排除标准：

1. 先前使用针对任何目标的 CAR-T 疗法进行治疗。
2. 任何靶向 CD4 的疗法。
3. 先前接受过同种异体干细胞移植治疗

4. 除了正在研究的 T 淋巴细胞肿瘤类别之外的任何恶性肿瘤，例外情况包括

   1. 入组前至少 2 年已治愈且无病的任何其他恶性肿瘤
   2. 非黑色素瘤皮肤癌病史，经过充分治疗，目前无复发证据
5. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）、人体免疫缺陷病毒抗体任何一项阳性者（艾滋病毒抗体）

6. 以下心脏病：

   1. 纽约心脏协会 (NYHA) III 期或 IV 期充血性心力衰竭
   2. 入组前 6 个月发生心肌梗塞或冠状动脉旁路移植术 (CABG)
   3. 有临床意义的室性心律失常或不明原因的晕厥病史，不认为是血管迷走神经性或脱水所致
   4. 严重非缺血性心肌病病史
   5. 通过超声心动图或多门采集 (MUGA) 扫描评估的心功能受损 (LVEF <45%)（单采术进行时间≤8 周）

先前的抗肿瘤治疗如下，在单采术之前：

1. 在 14 天或至少 5 个半衰期（以较短者为准）内，靶向治疗、表观遗传疗法或使用研究药物治疗或使用侵入性研究医疗器械。
2. 21 天内多发性骨髓瘤的单克隆抗体治疗。
3. 14 天内进行细胞毒性治疗。
4. 14天内放疗。

5. 30天内参加过其他临床试验。

   8. 除脱发或周围神经病变外，先前抗癌治疗的毒性必须消退至基线水平或 1 级或以下。

   9.有中枢神经系统受累。 10. 严重的基础疾病，例如：

A。严重活动性病毒、细菌或不受控制的全身性真菌感染的证据 b. 3年内患有活动性或不稳定型自身免疫性疾病或有复发可能的自身免疫性疾病 c． 痴呆症或精神状态改变的明显临床证据

11. 怀孕或哺乳，或计划在参加本研究时或在接受研究治疗后 100 天内怀孕。

12. 计划在参加本研究期间或在接受研究治疗后 100 天内成为孩子的父亲。

13. 有消化道出血、凝血障碍、脾功能亢进等明显出血倾向 14． 需要氧气来维持足够的血氧饱和度（≥95%） 15. 患有需要全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的慢性疾病，单采术前 7 天内接受的皮质类固醇累积剂量相当于 ≥ 20 mg/天的泼尼松 16。 过去或筛选时具​​有临床意义的中枢神经系统疾病 17. 在单采术前 4 周内接种过减毒活疫苗 18。 在单采术前 2 周内进行过大手术，或在研究期间或研究治疗给药后 2 周内计划进行手术。 （注：计划在局部麻醉下进行手术的受试者可以参加。） 19. 已知对 LCAR-T2C CAR-T 细胞或其赋形剂（包括 DMSO）有生命危险的过敏、超敏反应或不耐受 20. 存在研究者认为会阻止患者根据本方案接受治疗的任何情况