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Energiegeräte zur Verjüngung

10. Februar 2026 aktualisiert von: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
Nicht-ablative und ablative Geräte sind die am häufigsten verwendeten minimal-invasiven Behandlungen zur Hautverjüngung. Zu den aktuellen Geräten zur Verjüngung auf dem Markt gehören Laser wie der Fraxel Restore, der Halo, der Helios III, der Pico, der ThermiVa und der DiVa, die sich alle als wirksam zur Verjüngung von Gesicht, Dekolleté, Händen und Haut erwiesen haben Vagina. In dieser Studie schlagen wir vor, die Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil dieser Geräte zur Hautverjüngung verschiedener Körperbereiche zu vergleichen, darunter Gesicht, Dekolleté, Hände, Rumpf, obere und untere Extremitäten und Vagina.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hautalterung aufweisen und von einer Hautverjüngungsbehandlung von Gesicht, Hals/Dekolleté, Rumpf, Händen, oberen und unteren Extremitäten und/oder Vagina profitieren, wie vom Prüfarzt/Arzt bestimmt.
  2. Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Die Probanden können männlich oder weiblich sein.
  4. Probanden mit Fitzpatrick-Hauttyp I-III (Fraxel Restore, Helios III, Pico) oder I-VI (Halo, ThermiVa, DiVa).
  5. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten. Das Einwilligungsformular wurde in englischer Sprache standardisiert. Für diejenigen Patienten, die kein Englisch lesen und verstehen, wird ein Einwilligungsformular standardisiert und in einer Sprache bereitgestellt, die sie nach Möglichkeit lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren).
  2. Personen, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  3. Personen mit signifikanter medizinischer Vorgeschichte, einschließlich Hauterkrankungen und Essstörungen, wie vom Prüfarzt/Arzt festgestellt.
  4. Probanden, die Substanzen einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Warfarin, Vitamin E, Fischöl, Heparin, niedermolekulares Heparin, neuartige Antikoagulanzien).
  5. Personen mit bekannten Blutkoagulopathien.
  6. Patienten mit einer Beeinträchtigung der lokalen Blutversorgung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kürzlich durchgeführte Operationen, schwere Narbenbildung, Autoimmunerkrankungen, die Gesicht, Hals/Dekolleté, Rumpf, Hände oder untere Extremitäten betreffen, wie Lupus, Morphea, Sarkoidose oder Mischkollagenose) ( abhängig von ihrer Behandlungsgruppe).
  7. Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate eine energiebasierte Verjüngungsbehandlung von Gesicht, Hals/Dekolleté, Rumpf, Händen, oberen und unteren Extremitäten und/oder Vagina erhalten haben (abhängig von dem Bereich, den sie behandeln möchten).
  8. Patienten, die eines der Kontraindikationskriterien erfüllen, die in den Produktinformationen für das Gerät aufgeführt sind, mit dem der Patient behandelt wird.
  9. Probanden, die nach eigenen Angaben zum Zeitpunkt der Behandlung schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verjüngung
Erwachsene, die eine Verjüngung von Gesicht, Hals/Dekolleté, Händen, oberen und unteren Extremitäten, Rumpf und/oder Vagina benötigen, erhalten eine energiebasierte Behandlung (Fraxel Restore, Helios III, PicoWay, Halo, ThermiVa oder DiVa), basierend auf den Empfehlungen der Forscher. Beurteilung und Diskretion. Der behandelnde Arzt entscheidet, welches energiebasierte Gerät am besten geeignet ist, um den Alterungsproblemen des Patienten gerecht zu werden. Obwohl die Präferenzen des Patienten berücksichtigt werden, ist letztendlich der behandelnde Arzt für die korrekte Einschätzung des Verjüngungsbedarfs des Patienten und den Einsatz geeigneter energiebasierter Geräte für die endgültige Behandlung verantwortlich.
Gerät: Energiebasiertes Gerät
Die Patienten erhalten eine Behandlung zur Verjüngung mit einem oder mehreren energiebasierten Geräten, je nach Ermessen des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • Fraxel-Wiederherstellung, Helios III, PicoWay, Halo, ThermiVa, DiVa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Aesthetic Improvement Scale - Physician
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden nach der Behandlung mit einer vom Arzt gemeldeten 5-Punkte-Likert-Skala (Global Aesthetic Improvement Scale) von 0="verschlechtert" bis 4="sehr stark verbessert" nachverfolgt.
3 Monate
Global Aesthetic Improvement Scale - Patient
Zeitfenster: 3 Monate
Patienten werden nach der Behandlung mithilfe einer patientengemeldeten 5-Punkte-Likert-Skala (Global Aesthetic Improvement Scale) von 0="verschlechtert" bis 4="sehr stark verbessert" nachbeobachtet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20174054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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