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JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide 类似物 (NA) 方案与单独使用 NA 相比，在 e 抗原阴性病毒学抑制的慢性乙型肝炎病毒感染参与者中的研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC

一项随机、双盲、安慰剂对照的 2b 期研究，以评估 JNJ 73763989+JNJ 56136379+核苷（t）胺类似物（NA）方案与单独使用 NA 治疗的 48 周研究干预的疗效、药代动力学和安全性慢性乙型肝炎病毒感染的阴性病毒学抑制参与者

本研究的目的是评估 JNJ-73763989+JNJ-56136379+核苷（酸）类似物 (NA) 方案与单独使用 NA（通过 HBsAg 水平评估）相比，为期 48 周的研究干预的疗效。 本研究是 HepB Wings 平台试验 (PLATFORMPAHPB2001) 的一部分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

乙型肝炎病毒 (HBV) 是一种小型脱氧核糖核酸 (DNA) 病毒，可感染肝脏并可引起急性或慢性感染。 它由所谓的核衣壳组成，其中病毒 DNA 包裹着乙型肝炎核心蛋白 (HBc) 和含有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的膜质包膜。 慢性 HBV 感染可能导致严重的疾病，如肝硬化和肝细胞癌 (HCC)。 用 NA 口服治疗可有效抑制病毒 DNA 的形成并将血液中的病毒浓度降低至低于定量下限 (LLOQ) 的水平。 JNJ-73763989 是一种用于皮下注射的肝靶向抗病毒药物，旨在通过核糖核酸干扰机制治疗慢性 HBV 感染，但很少导致功能性治愈，功能性治愈定义为血清中 HBs Ag 和 HBV DNA 的持续丢失。 JNJ-56136379 是一种口服衣壳组装调节剂，正在开发用于治疗慢性 HBV 感染。 研究的目的是评估 JNJ-3989+JNJ-6379+NA 方案与单独 NA 方案相比为期 48 周的研究干预的疗效，通过第 72 周时的 HBsAg 血清学清除率进行评估（即，在第48) 在筛选前接受 NA 治疗至少 2 年的 HBeAg 阴性病毒学抑制慢性乙型肝炎 (CHB) 感染参与者中，无需重新开始 NA 治疗。 该研究将持续 2.3 年，将分 3 个阶段进行：筛选阶段（4 周）、研究干预阶段（48 周）和随访阶段（48 周）。 安全性将由 AE 进行评估，包括对任何研究干预、临床实验室测试、ECG、生命体征和身体检查特别感兴趣的 AE。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg、德国、20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg、德国、D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz、德国、55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • 意大利
      • Messina、意大利、98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano、意大利、20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena、意大利、41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa、意大利、56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome、意大利、00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem、比利时、2650
        • SGS Belgium NV
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Clichy、法国、92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon、法国、69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille、法国、13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin
      • Rennes、法国、35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif、法国、94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk、波兰、80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice、波兰、41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw、波兰、50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Crumpsall、英国、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Glasgow、英国、G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London、英国、E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London、英国、SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London、英国、SW17 0RE
        • St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santander、西班牙、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 基于体格检查、病史、生命体征、筛选时的心电图 (ECG)，身体状况稳定
  • 筛查前至少 6 个月有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染记录
  • 筛选前至少 24 个月接受稳定核苷酸类似物 (NA) 治疗的乙型肝炎 e（抗原）(HBeAg) 阴性
  • 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 大于 (>) 100 国际单位每毫升 (IU/mL)
  • 体重指数 (BMI) 在 18.0 到 35 千克每平方米 (kg/m^2) 之间，包括极端值
  • 为有生育潜力的女性参与者或有育龄女性伴侣的男性参与者提供高效的避孕措施
  • 筛选时肝纤维化 0-2 期 (Metavir) 或 Fibroscan 小于 (<) 9 千帕 (kPa)

排除标准：

  • 筛选时感染甲型、丙型、丁型或戊型肝炎病毒的证据或人类免疫缺陷、1 型病毒 (HIV-1) 或 HIV-2 感染的证据
  • 肝失代偿临床体征/症状的病史或证据，包括但不限于：门静脉高压症、腹水、肝性脑病、食道静脉曲张或任何表明方案中定义的肝功能下降的实验室异常
  • 非 HBV 病因的肝病证据
  • 肝硬化或门静脉高压症的病史或体征（结节、肝脏轮廓不光滑、门静脉不正常、脾脏大小≥12 cm）或肝细胞癌 (HCC) 的体征
  • 筛选时方案中定义的显着实验室异常
  • 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史的参与者
  • 方案中定义的筛选时异常窦性心律或心电图参数
  • 心律失常病史或当前心律失常或重大或不稳定心脏病的病史或临床证据
  • 研究者和/或申办者认为，目前或既往患有任何疾病的参与者不符合参与者的最佳利益
  • 有或目前有临床意义的皮肤病或药疹病史
  • 已知对 JNJ-73763989 和 JNJ-56136379 或其赋形剂或安慰剂成分过敏、过敏或不耐受
  • 根据当地处方信息，使用恩替卡韦 (ETV)、富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 或替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 的禁忌症
  • 根据协议接受过任何不允许的治疗的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ 不适用
参与者将每 4 周接受一次固定剂量的 JNJ-73763989 皮下注射以及每天一次固定剂量的 JNJ-56136379 片剂和核苷（酸）类似物 (NA) 治疗（恩替卡韦 [ETV]、富马酸替诺福韦地索普西 [TDF] ，或替诺福韦艾拉酚胺 [TAF]）每天一次，最多 48 周。
药品：JNJ-56136379
JNJ-56136379 片剂将每天口服一次，持续 48 周。
药品：替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)
TAF 将作为 NA 治疗每天口服一次，持续 48 周。
药品：JNJ-73763989
JNJ-73763989 注射液将每 4 周皮下注射一次，直至 48 周。
药品：恩替卡韦（ETV）一水合物
ETV 片剂将作为 NA 治疗每天口服一次，持续 48 周。
药品：富马酸替诺福韦地索普西 (TDF)
TDF 将作为 NA 治疗每天口服一次，持续 48 周。
安慰剂比较：JNJ-73763989+ 安慰剂 JNJ-56136379+ NA 安慰剂
参与者将每 4 周接受一次用于 JNJ-73763989 皮下注射的匹配安慰剂，每天一次接受用于 JNJ-56136379 的匹配安慰剂和每天一次 NA 治疗（ETV、TDF 或 TAF），持续 48 周。
药品：替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)
TAF 将作为 NA 治疗每天口服一次，持续 48 周。
药品：恩替卡韦（ETV）一水合物
ETV 片剂将作为 NA 治疗每天口服一次，持续 48 周。
药品：富马酸替诺福韦地索普西 (TDF)
TDF 将作为 NA 治疗每天口服一次，持续 48 周。
药品：JNJ-73763989 的安慰剂
JNJ-73763989 的匹配安慰剂将作为皮下注射给药长达 48 周。
药品：JNJ-56136379 的安慰剂
JNJ-56136379 片剂的匹配安慰剂将口服给药长达 48 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 72 周乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清清除且未重新开始 NA 治疗的参与者的百分比
大体时间：第 72 周
报告了第 72 周（第 48 周完成所有研究干预后的 24 周）HBsAg 血清清除但未重新开始 NA 治疗的参与者的百分比。 治疗第 72 周时的血清清除定义为在第 72 周时确认 HBsAg 消失。 丢失被定义为基线 HBsAg 具有重复反应性、确认或阳性结果，以及基线后评估具有阴性结果。
第 72 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：从筛选到第 102 周
不良事件 (AE) 是指服用药物（研究性或非研究性）产品的临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。 TEAE 被定义为首次实施研究干预后发生的 AE（或此后恶化）。
从筛选到第 102 周
出现治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从筛查到 102 周
AE 是指服用药物（研究性或非研究性）产品的临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。 TEAE 被定义为首次实施研究干预后发生的 AE（或此后恶化）。 SAE 包括导致研究参与者的后代死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/丧失能力或先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件。
从筛查到 102 周
第 48 周时 HBsAg 血清学清除的参与者百分比
大体时间：第 48 周
报告了第 48 周时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清清除的参与者的百分比。 治疗第 48 周时的血清清除定义为在第 48 周时确认 HBsAg 消失。 丢失被定义为基线 HBsAg 具有重复反应性、确认或阳性结果，以及基线后评估具有阴性结果。
第 48 周
第 48 周时乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 低于 (<) 定量下限 (LLOQ) 的参与者的百分比
大体时间：第 48 周
报告了第 48 周时 HBV DNA <LLOQ（20 个国际单位/毫升 [IU/mL]）的参与者百分比。
第 48 周
第 96 周时 HBsAg 血清清除的参与者百分比（第 48 周停止所有研究干预且不重新开始 NA 治疗后 48 周）
大体时间：第 96 周
报告了第 96 周（第 48 周停止所有研究干预措施且未重新开始 NA 治疗后第 48 周）HBsAg 血清清除的参与者百分比。 治疗第 96 周时的血清清除定义为在第 96 周时确认 HBsAg 消失。 丢失被定义为基线 HBsAg 具有重复反应性、确认或阳性结果，以及基线后评估具有阴性结果。 缺失值由最后一次观察结转 (LOCF) 估算。
第 96 周
（持续）减少、抑制和/或血清清除的参与者的百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 96 周
考虑单个和多个标志物（例如乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 和 HBV DNA）（HBsAg >= 定量下限 [LLOQ] 且 HBV DNA<2000），（持续）减少、抑制和/或血清清除的参与者百分比IU/mL；HBsAg >= LLOQ 且 LLOQ <= HBV DNA < 2000 IU/mL）报告治疗结束。
基线（第 1 天）至第 96 周
第 96 周时出现 HBsAg 血清转换的参与者百分比
大体时间：第 96 周
报告了 HBsAg 血清转化的参与者百分比。 HBsAg 血清转化定义为 HBsAg 血清清除以及抗乙型肝炎表面 (HBs) 或抗戊型肝炎 (HBe) 抗体的出现。
第 96 周
第 48、72 和 96 周 HBsAg 值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 48、72 和 96 周
报告了 HBsAg 值相对于基线的变化。
基线（第 1 天）、第 48、72 和 96 周
第 48、72 和 96 周时 HBV DNA 值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 48、72 和 96 周
报告了 HBV DNA 值相对于基线的变化。 如果参与者在筛选前至少 24 个月接受稳定的 HBV 治疗（接受 NA 治疗 [ETV、TDF 或 TAF）]，并且在筛选时接受相同剂量的 NA 治疗方案至少 3 个月，则被视为病毒学受到抑制。筛查时，并且在至少 6 个月的 2 次连续测量中血清 HBV DNA 低于 (<)60 IU/mL，并且在至少相隔 6 个月的 2 次连续测量中记录的丙氨酸转氨酶值 <2.0* 正常上限。
基线（第 1 天）、第 48、72 和 96 周
首次 HBsAg 血清清除的时间
大体时间：基线（第 1 天）至第 96 周
实现首次 HBsAg 血清清除的时间定义为首次服用研究治疗药物的日期与首次出现 HBsAg 血清清除的日期之间的天数。
基线（第 1 天）至第 96 周
HBsAg 水平较基线降低超过 (>) 1 log10 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 96 周
报告了 HBsAg 水平 IU/mL 较基线降低 >1 log10 的参与者的百分比。
基线（第 1 天）至第 96 周
第 48、72 和 96 周 HBsAg 水平低于 (<) 100 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48、72 和 96 周
报告了第 48、72 和 96 周时 HBsAg 水平 <100 IU/mL 的参与者的百分比。
第 48、72 和 96 周
从基线到第 96 周（研究结束），HBV DNA 水平低于 (<) LLOQ 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 96 周
报告了 HBV DNA 水平<LLOQ (20 IU/mL) 的参与者的百分比。
基线（第 1 天）至第 96 周
出现耀斑的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 96 周
报告了出现耀斑（病毒学、生化和临床耀斑）的参与者的百分比。 生化突变定义为经证实的丙氨酸转氨酶突变和/或天冬氨酸转氨酶突变≥3*正常上限且≥3*最低点。 确诊病毒学爆发的开始被定义为连续两次就诊且 HBV DNA >200 IU/mL 的首次日期。 同一确诊病毒学爆发的结束日期定义为 HBV DNA 值恢复到小于或等于 (<=)200 IU/mL 的首个日期或重新启动 NA 治疗的日期，以先到者为准。 临床耀斑被定义为同时出现病毒学和生化耀斑的参与者。
基线（第 1 天）至第 96 周
取得病毒学突破的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 48 周
病毒学突破的参与者百分比定义为确认治疗中 HBV DNA 从最低水平增加超过 (>) 1 log10 IU/mL，或在 HBV DNA 水平低于 <LLOQ 的参与者中确认治疗水平 >200 IU/mL。报道了 HBV DNA 检测。
基线（第 1 天）至第 48 周
随访期间需要 NA 再次治疗的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 96 周
报告了随访期间需要 NA 再次治疗（ETV、TDF 或 TAF）的参与者的百分比。
基线（第 1 天）至第 96 周
治疗中 HBsAg 相对于基线的变化与治疗中 HBV 血液标志物和基线特征之间的相关系数
大体时间：基线（第 1 天）至第 96 周
在不同时间点（相对于年龄、基线 NA 治疗持续时间、基线 HBsAg 值、第 24 周和第 48 周的 HBsAg 值）报告治疗时 HBsAg 相对于基线的变化与治疗中 HBV 血液标志物和基线特征之间的相关系数。
基线（第 1 天）至第 96 周
JNJ-73763976（JNJ-73763989 的分子）给药前观察到的血浆浓度（C[Predose]）
大体时间：第 4、8、12 和 16 周给药前
C(给药前)定义为在JNJ-73763989给药前观察到的JNJ-73763976(JNJ-73763989的分子)血浆浓度。 PK 样本收集是根据第 4、8、12 或 16 周参与者的可用性进行的，因此对收集的数据进行平均并在此结果测量中报告。
第 4、8、12 和 16 周给药前
JNJ-73763976 的最大观察分析物浓度 (Cmax)（JNJ-73763989 的分子）
大体时间：第 4、8、12 和 16 周：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
Cmax 定义为 JNJ-73763976（JNJ-73763989 的分子）的最大观察浓度。 PK 样本收集是根据第 4、8、12 或 16 周参与者的可用性进行的，因此对收集的数据进行平均并在此结果测量中报告。
第 4、8、12 和 16 周：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
达到 JNJ-73763976 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间（JNJ-73763989 的分子）
大体时间：第 4、8、12 和 16 周：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
tmax定义为达到JNJ-73763976（JNJ-73763989的分子）的最大观察血浆浓度的时间。 PK 样本收集是根据第 4、8、12 或 16 周参与者的可用性进行的，因此对收集的数据进行平均并在此结果测量中报告。
第 4、8、12 和 16 周：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
JNJ-73763976 给药后 24 小时 (C[24h]) 观察到的血浆浓度（JNJ-73763989 的分子）
大体时间：第 4、8、12 和 16 周服药后 24 小时
C(24h)定义为JNJ-73763989给药后24小时观察到的JNJ-73763976(JNJ-73763989的分子)血浆浓度。 PK 样本收集是根据第 4、8、12 或 16 周参与者的可用性进行的，因此对收集的数据进行平均并在此结果测量中报告。
第 4、8、12 和 16 周服药后 24 小时
JNJ-73763976（JNJ-73763989的分子）0至24小时（AUC[0-24h]）分析物浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 4、8、12 和 16 周服药后 0 至 24 小时
AUC(0-24h)被定义为JNJ-73763976(JNJ-73763989的分子)浓度下的面积相对于JNJ-73763989的时间0至24小时的时间曲线。 PK 样本收集是根据第 4、8、12 或 16 周参与者的可用性进行的，因此对收集的数据进行平均并在此结果测量中报告。
第 4、8、12 和 16 周服药后 0 至 24 小时
JNJ-73763976（JNJ-73763989 的分子）剂量归一化至 1 mg 的最大观察到分析物浓度 (Cmax)（Cmax[归一化剂量]）
大体时间：第 4、8、12 和 16 周：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
Cmax（归一化剂量）定义为JNJ-73763976（JNJ-73763989的分子）剂量归一化至1mg时观察到的最大浓度。 PK 样本收集是根据第 4、8、12 或 16 周参与者的可用性进行的，因此对收集的数据进行平均并在此结果测量中报告。
第 4、8、12 和 16 周：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
JNJ-73763976（JNJ-73763989 的分子）剂量归一化至 1 mg 的时间 0 至 24 小时的分析物浓度与时间曲线下面积（AUC[0-24h]，剂量归一化）
大体时间：第 4、8、12 和 16 周服药后 0 至 24 小时
AUC([0-24h]，标准化剂量)定义为JNJ-73763976(JNJ-73763989的分子)浓度相对于JNJ-73763989剂量标准化为1mg的时间0至24小时的时间曲线下的面积。 PK 样本收集是根据第 4、8、12 或 16 周参与者的可用性进行的，因此对收集的数据进行平均并在此结果测量中报告。
第 4、8、12 和 16 周服药后 0 至 24 小时
JNJ-73763924（JNJ-73763989 的分子）给药前观察到的血浆浓度（C[Predose]）
大体时间：第 4、8、12 和 16 周给药前
C(给药前)定义为在JNJ-73763989给药前观察到的JNJ-73763924(JNJ-73763989的分子)血浆浓度。 PK 样本收集是根据第 4、8、12 或 16 周参与者的可用性进行的，因此对收集的数据进行平均并在此结果测量中报告。
第 4、8、12 和 16 周给药前
JNJ-73763924 的最大观察到的分析物浓度 (Cmax)（JNJ-73763989 的分子）
大体时间：第 4、8、12 和 16 周：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
Cmax定义为JNJ-73763924（JNJ-73763989的分子）的最大浓度。 PK 样本收集是根据第 4、8、12 或 16 周参与者的可用性进行的，因此对收集的数据进行平均并在此结果测量中报告。
第 4、8、12 和 16 周：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
达到 JNJ-73763924 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间（JNJ-73763989 的分子）
大体时间：第 4、8、12 和 16 周：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
tmax定义为达到JNJ-73763924（JNJ-73763989的分子）的最大观察血浆浓度的时间。 PK 样本收集是根据第 4、8、12 或 16 周参与者的可用性进行的，因此对收集的数据进行平均并在此结果测量中报告。
第 4、8、12 和 16 周：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
JNJ-73763924 给药后 24 小时 (C[24h]) 观察到的血浆浓度（JNJ-73763989 的分子）
大体时间：第 4、8、12 和 16 周服药后 24 小时
C(24h)定义为JNJ-73763989给药后24小时观察到的JNJ-73763924（JNJ-73763989的分子）血浆浓度。 PK 样本收集是根据第 4、8、12 或 16 周参与者的可用性进行的，因此对收集的数据进行平均并在此结果测量中报告。
第 4、8、12 和 16 周服药后 24 小时
JNJ-73763924（JNJ-73763989的分子）0至24小时（AUC[0-24h]）分析物浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 4、8、12 和 16 周服药后 0 至 24 小时
AUC(0-24h)定义为JNJ-73763924(JNJ-73763989的分子)浓度下的面积相对于JNJ-73763989的0至24小时的时间曲线。 PK 样本收集是根据第 4、8、12 或 16 周参与者的可用性进行的，因此对收集的数据进行平均并在此结果测量中报告。
第 4、8、12 和 16 周服药后 0 至 24 小时
JNJ-73763924（JNJ-73763989 的分子）剂量标准化至 1 mg 的最大观察到的分析物浓度 (Cmax)（Cmax[标准化剂量]）
大体时间：第 4、8、12 和 16 周：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
Cmax（标准化剂量）定义为JNJ-73763924（JNJ-73763989的分子）剂量标准化为1 mg时观察到的最大分析物浓度。 PK 样本收集是根据第 4、8、12 或 16 周参与者的可用性进行的，因此对收集的数据进行平均并在此结果测量中报告。
第 4、8、12 和 16 周：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
JNJ-73763924（JNJ-73763989 的分子）剂量归一化至 1 mg 的分析物浓度与时间曲线下的面积（AUC[0-24h]，剂量归一化）从 0 小时到 24 小时
大体时间：第 4、8、12 和 16 周服药后 0 至 24 小时
AUC（[0-24h]，标准化剂量）定义为分析物浓度 JNJ-73763924（JNJ-73763989 的分子）相对于 JNJ-73763989 剂量标准化为 1 mg 的时间 0 至 24 小时的时间曲线下的面积。 PK 样本收集是根据第 4、8、12 或 16 周参与者的可用性进行的，因此对收集的数据进行平均并在此结果测量中报告。
第 4、8、12 和 16 周服药后 0 至 24 小时
JNJ-56136379 给药前观察到的血浆浓度 (C[Predose])
大体时间：第 4、8、12 和 16 周给药前
C(给药前)定义为JNJ-56136379给药前观察到的血浆浓度。 PK 样本收集是根据第 4、8、12 或 16 周参与者的可用性进行的，因此对收集的数据进行平均并在此结果测量中报告。
第 4、8、12 和 16 周给药前
JNJ-56136379 的最大观察分析物浓度 (Cmax)
大体时间：第 4、8、12 和 16 周：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
Cmax 定义为 JNJ-56136379 的最大观察浓度。 PK 样本收集是根据第 4、8、12 或 16 周参与者的可用性进行的，因此对收集的数据进行平均并在此结果测量中报告。
第 4、8、12 和 16 周：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
达到 JNJ-56136379 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 4、8、12 和 16 周：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
tmax 定义为达到 JNJ-56136379 观察到的最大血浆浓度的时间。 PK 样本收集是根据第 4、8、12 或 16 周参与者的可用性进行的，因此对收集的数据进行平均并在此结果测量中报告。
第 4、8、12 和 16 周：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
JNJ-56136379 给药间隔 (CTau) 结束时观察到或预测的浓度
大体时间：第 4、8、12 和 16 周：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
Ctau 定义为 JNJ-56136379 给药间隔结束时观察到的或预测的浓度。 PK 样本收集是根据第 4、8、12 或 16 周参与者的可用性进行的，因此对收集的数据进行平均并在此结果测量中报告。
第 4、8、12 和 16 周：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
JNJ-56136379 稳态给药间隔期间分析物浓度与时间曲线下的面积 (AUCtau)
大体时间：第 4、8、12 和 16 周：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
AUCtau 定义为 JNJ-56136379 稳态给药间隔期间分析物浓度与时间曲线下的面积。 PK 样本收集是根据第 4、8、12 或 16 周参与者的可用性进行的，因此对收集的数据进行平均并在此结果测量中报告。
第 4、8、12 和 16 周：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Sciences Ireland UC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial、Janssen Sciences Ireland UC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月6日

初级完成 (实际的)

2021年7月8日

研究完成 (实际的)

2022年6月9日

研究注册日期

首次提交

2019年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月15日

首次发布 (实际的)

2019年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108679
  • 73763989PAHPB2002 (其他标识符：Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-002674-31 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。

如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

乙型肝炎，慢性的临床试验

  • Lapo Alinari
    招聘中
    Tegavivint 用于治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者
    伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    联合化疗和 TAK-659 作为治疗高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的一线治疗
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    在 75 岁或以上新诊断的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中测试 CC-486（口服阿扎胞苷）加标准药物治疗
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    美国
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI); Amgen
    主动，不招人
    卡非佐米、利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷治疗复发或难治性 I-IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
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    美国
  • Precia Group
    尚未招聘
    全面的结果监测出生后和产后侵入性B链球菌后遗症（COMPPASS）注册表 (COMPPASS)
    B族链球菌感染 | B 族链球菌感染，迟发 | B 族链球菌感染，早发 | 侵袭性 B 族链球菌病 | B族链球菌 | B 族链球菌 (GBS) 病
  • Nathan Denlinger
    Bristol-Myers Squibb
    招聘中
    CC-99282 + 利妥昔单抗早期 CART 治疗非霍奇金淋巴瘤
    B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    主动，不招人
    纳米芯片技术在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤参与者中监测治疗反应和检测复发
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    Epcoritamab、利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）作为复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤自体干细胞移植前的挽救治疗
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性转化惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤至弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性转化惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤至弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    Zanubrutinib 和 CAR T 细胞疗法用于治疗复发性或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或转化惰性 B 细胞淋巴瘤
    复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件
    美国

JNJ-56136379的临床试验

搜索类似试验

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