Princess FILLER 利多卡因矫正鼻唇沟 (NLF) 的有效性和安全性 (FILIDO)
一项随机、受试者和评估研究者双盲、对照、多中心、分面、比较临床研究，以评估 Princess FILLER 利多卡因在鼻唇沟矫正中的有效性和安全性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Gary Monheit
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、91436
- John Joseph
-
San Diego、California、美国、92121
- Sabrina Fabi
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Ava Shamban
-
-
Colorado
-
Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- Joel Cohen
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- Jeremy Green
-
-
Maryland
-
Hunt Valley、Maryland、美国、21030
- Robert Weiss
-
-
New Jersey
-
Montclair、New Jersey、美国、07042
- Jeanine Downie
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10549
- The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Susan Taylor
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
- Michael Gold
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛查时年满或等于 22 岁
- 大致对称的中度至重度鼻唇沟
- 尿妊娠试验阴性
- 健康的皮肤
- 愿意在治疗区域放弃美容或外科手术
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳期
- 过敏史或过敏史，例如 透明质酸制剂
- 瘢痕疙瘩形成倾向
- 艾滋病毒阳性
- 存在感染性、炎症性或增殖性癌性或癌前病变
- 治疗区单纯疱疹
- 自身免疫性或结缔组织病，免疫调节疗法
- 不受控制的糖尿病或全身性疾病
- 面部整形手术，组织增大
- 在 12 个月内植入面部真皮填充物
- 受美容治疗影响的鼻唇沟皮肤
- 面部溶脂
- 12个月内的减肥手术
- 出血性疾病史
- 计划的牙科/口腔手术
- 研究者认为禁止纳入的任何医疗状况
- 以前的注册
- 目前在入组前 30 天内参与另一项临床调查
- 受试者对调查地点的依赖性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：左侧设备 1 的处理
使用研究设备和比较器治疗鼻唇沟 (NLF)； Princess Filler Lidocaine 分配给左 NLF，Comparator 分配给右 NLF
|
鼻唇沟矫正
|
|
其他：右侧装置 1 的处理
使用研究设备和比较器治疗鼻唇沟 (NLF)； Princess Filler Lidocaine 分配给右 NLF，Comparator 分配给左 NLF
|
鼻唇沟矫正
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于独立评估调查员现场评估的响应者状态24-完整分析数据集
大体时间：第24周
|
初次治疗后第24周，基于独立盲目评估的响应者的百分比，并与JuvederM®UltraXC进行了比较。 响应者被定义为在5点鼻labial折叠式评级量表（NLF-SRS）上至少比基线的一年级改善。 NLF-SRS得分被排名为0（无/最小），1（温和），2（中度），3（重度）和4（极端）。 分层测试程序： 首先在分层测试序列中评估了此主要结果度量。 |
第24周
|
|
根据协议数据集，基于独立评估研究者的独立评估现场评估的响应者状态
大体时间：第24周
|
初次治疗后第24周，基于独立盲目评估的响应者的百分比，并与JuvederM®UltraXC进行了比较。 响应者被定义为在5点鼻labial折叠式评级量表（NLF-SRS）上至少比基线的一年级改善。 NLF-SRS得分被排名为0（无/最小），1（轻度），2（中度），3（重度）和4（极端）。 分层测试程序： 这是分层测试序列中的第二个结果度量。 仅当第一个结果度量在预定义的α水平上达到统计显着性时，才能评估该措施的统计显着性（0.025）。 |
第24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于独立摄影审阅者评估的响应者状态24-完整分析数据集
大体时间：第24周
|
初次治疗后第24周，基于独立摄影审阅者评估的响应者的百分比，并与Juvederm®UltraXC进行了比较，并根据照片进行了比较。 响应者被定义为在5点鼻labial折叠式评级量表（NLF-SRS）上至少比基线的一年级改善。 NLF-SRS得分被排名为0（无/最小），1（轻度），2（中度），3（重度）和4（极端）。 分层测试程序： 这是在分层测试序列中要分析的第三种结果指标。 仅当第一个和第二个结果度量在预定义的α水平上获得统计显着性时，才能评估该措施的统计显着性（0.025）。 |
第24周
|
|
根据第24周的独立摄影审阅者评估，响应者状态 - 根据协议数据集
大体时间：第24周
|
初次治疗后第24周，基于独立摄影审阅者评估的响应者的百分比，并与Juvederm®UltraXC进行了比较，并根据照片进行了比较。 响应者被定义为在5点鼻labial折叠式评级量表（NLF-SRS）上至少比基线的一年级改善。 NLF-SRS得分被排名为0（无/最小），1（轻度），2（中度），3（重度）和4（极端）。 分层测试程序： 这是分层测试序列中的第四个结果度量。 该度量的测试取决于在预定义的α水平上的前三个结果度量的统计显着性（0.025）。 |
第24周
|
|
响应者状态基于治疗研究者在第24周的现场评估 - 完整分析集
大体时间：第24周
|
初次治疗后第24周，基于治疗研究者的现场评估的响应者百分比，并与Juvederm®UltraXC进行了比较。 响应者被定义为在5点鼻labial折叠式评级量表（NLF-SRS）上至少比基线的一年级改善。 NLF-SRS得分被排名为0（无/最小），1（轻度），2（中度），3（重度）和4（极端）。 分层测试程序： 这是作为分层测试序列的一部分进行分析的第五项结果指标。 仅当前四个结果措施在预定义的α水平上表现出统计学意义时，才能评估统计显着性（0.025）。 |
第24周
|
|
根据第24周的治疗调查员现场评估，响应者状态 - 根据协议
大体时间：第24周
|
初次治疗后第24周，基于治疗研究者的现场评估的响应者百分比，并与Juvederm®UltraXC进行了比较。 响应者被定义为在5点鼻labial折叠式评级量表（NLF-SRS）上至少比基线的一年级改善。 NLF-SRS得分被排名为0（无/最小），1（轻度），2（中度），3（重度）和4（极端）。 分层测试程序： 这是作为分层测试序列的一部分进行分析的第六项结果指标。 仅当前五个结果措施在预定义的α水平上表现出统计学意义时，才能评估统计显着性（0.025）。 |
第24周
|
|
基于独立的盲目评估研究者评估的基线改进，第24周
大体时间：第24周
|
基于独立的盲目评估研究者评估，在初次治疗后的第24周和使用5，对基线的受试者的比例（被评为“非常改善”或“改善”或“改善”的受试者的百分比（被评为“非常改善”或“改善”） - 点全球美学改进量表（GAIS）。
盖斯等级被评为“非常改善”，“改进”，“改进”，“没有变化”和“更糟”。
|
第24周
|
|
根据第24周的主题评估，改进基线
大体时间：第24周
|
基于初步治疗后第24周的受试者评估并使用5点全球审美观的受试者评估，对基线的受试者的比例（被评为“非常改善”或“改善”或“改善”的受试者的百分比改进量表（GAIS）。
盖斯等级被评为“非常改善”，“改进”，“改进”，“没有变化”和“更糟”。
|
第24周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joel Cohen, MD、AboutSkin Research, LLC
- 首席研究员：David Bank, MD、Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
- 首席研究员：John Joseph, MDE、Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
- 首席研究员：Gary Monheit, MD、Total Skin And Beauty Dermatology Center
- 首席研究员：Ava Shamban, MD、Ava MD
- 首席研究员：Susan Taylor, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Robert Weiss, MD、Maryland Laser Skin and Vein
- 首席研究员：Sabrina Fabi, MD、Cosmetic, Lazer, Dermatology
- 首席研究员：Jeanine Downie, MD、Image Dermatology P.C.
- 首席研究员：Jeremy Green, MD、Skin Research Institute
- 首席研究员：Michael Gold, MD、Tennesse Clinical Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
皮肤病非疾病的临床试验
-
Rutgers, The State University of New Jersey完全的
-
Taichung Veterans General Hospital完全的心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）意大利
Princess Filler 利多卡因的临床试验
-
Laboratoires FILLMED完全的
-
Croma-Pharma GmbH完全的
-
University Hospital of North Norway主动，不招人
-
Croma-Pharma GmbHFGK Clinical Research GmbH完全的