Princess FILLER 利多卡因矫正鼻唇沟 (NLF) 的有效性和安全性 (FILIDO)
2022年3月8日 更新者：Croma-Pharma GmbH
一项随机、受试者和评估研究者双盲、对照、多中心、分面、比较临床研究，以评估 Princess FILLER 利多卡因在鼻唇沟矫正中的有效性和安全性
证明 Princess Filler 利多卡因矫正中度至重度鼻唇沟的有效性和安全性的临床研究
研究概览
详细说明
与“Juvederm Ultra XC”相比，评估“Princess Filler Lidocaine”在降低鼻唇沟严重程度方面有效性的临床研究，基于使用鼻唇沟严重程度评定量表 (NLF-SRS) 在 Week 进行的独立盲法评估研究者现场评估24 初始治疗后和相对于基线评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
295
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Gary Monheit
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、91436
- John Joseph
-
San Diego、California、美国、92121
- Sabrina Fabi
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Ava Shamban
-
-
Colorado
-
Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- Joel Cohen
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- Jeremy Green
-
-
Maryland
-
Hunt Valley、Maryland、美国、21030
- Robert Weiss
-
-
New Jersey
-
Montclair、New Jersey、美国、07042
- Jeanine Downie
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10549
- The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Susan Taylor
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
- Michael Gold
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时年满或等于 22 岁
- 大致对称的中度至重度鼻唇沟
- 尿妊娠试验阴性
- 健康的皮肤
- 愿意在治疗区域放弃美容或外科手术
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳期
- 过敏史或过敏史，例如 透明质酸制剂
- 瘢痕疙瘩形成倾向
- 艾滋病毒阳性
- 存在感染性、炎症性或增殖性癌性或癌前病变
- 治疗区单纯疱疹
- 自身免疫性或结缔组织病，免疫调节疗法
- 不受控制的糖尿病或全身性疾病
- 面部整形手术，组织增大
- 在 12 个月内植入面部真皮填充物
- 受美容治疗影响的鼻唇沟皮肤
- 面部溶脂
- 12个月内的减肥手术
- 出血性疾病史
- 计划的牙科/口腔手术
- 研究者认为禁止纳入的任何医疗状况
- 以前的注册
- 目前在入组前 30 天内参与另一项临床调查
- 受试者对调查地点的依赖性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：左侧设备 1 的处理
使用研究设备和比较器治疗鼻唇沟 (NLF)； Princess Filler Lidocaine 分配给左 NLF，Comparator 分配给右 NLF
|
鼻唇沟矫正
|
|
其他：右侧装置 1 的处理
使用研究设备和比较器治疗鼻唇沟 (NLF)； Princess Filler Lidocaine 分配给右 NLF，Comparator 分配给左 NLF
|
鼻唇沟矫正
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
独立评估调查员现场评估
大体时间：第 24 周
|
基于独立评估调查员实时评估的响应者百分比
|
第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
独立摄影评论员评估
大体时间：第 24 周
|
基于独立摄影评论员评估的回复者百分比
|
第 24 周
|
|
治疗调查员现场评估
大体时间：第 24 周
|
基于治疗研究者现场评估的反应者百分比
|
第 24 周
|
|
相对于基线的改进 - 研究者评估
大体时间：第 24 周
|
根据独立评估调查员的评估，有改善的受试者百分比
|
第 24 周
|
|
改善基线 - 主题评估
大体时间：第 24 周
|
根据科目评估有改进的科目百分比
|
第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joel Cohen, MD、AboutSkin Research, LLC
- 首席研究员：David Bank, MD、Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
- 首席研究员：John Joseph, MDE、Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
- 首席研究员：Gary Monheit, MD、Total Skin and Beauty Dermatology Center
- 首席研究员：Ava Shamban, MD、AVA MD
- 首席研究员：Susan Taylor, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Robert Weiss, MD、Maryland Laser Skin and Vein
- 首席研究员：Sabrina Fabi, MD、Cosmetic, Lazer, Dermatology
- 首席研究员：Jeanine Downie, MD、Image Dermatology P.C.
- 首席研究员：Jeremy Green, MD、Skin Research Institute
- 首席研究员：Michael Gold, MD、Tennesse Clinical Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月4日
初级完成 (实际的)
2020年5月29日
研究完成 (实际的)
2022年2月15日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
皮肤病非疾病的临床试验
-
Rutgers, The State University of New Jersey完全的
Princess Filler 利多卡因的临床试验
-
Laboratoires FILLMED完全的
-
Croma-Pharma GmbH完全的
-
University Hospital of North Norway主动，不招人
-
Croma-Pharma GmbHFGK Clinical Research GmbH完全的