Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Princess FILLER Lidocaine i korrigering av nasolabiale folder (NLF) (FILIDO)

14. januar 2025 oppdatert av: Croma-Pharma GmbH

En randomisert, subjekt- og evaluerende etterforsker-blind, kontrollert, multisenter, delt ansikt, klinisk sammenligningsundersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Princess FILLER Lidocaine i korrigering av nasolabiale folder

Klinisk undersøkelse for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Princess Filler Lidocaine i korrigering av moderate til alvorlige nasolabiale folder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk undersøkelse for å vurdere effektiviteten av "Princess Filler Lidocaine" for å redusere alvorlighetsgraden av nasolabiale folder sammenlignet med "Juvederm Ultra XC", basert på den uavhengige blindede evalueringsetterforskeren live vurdering ved bruk av Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) ved uke 24 etter innledende behandling og i forhold til baseline-vurderinger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Gary Monheit
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 91436
        • John Joseph
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Sabrina Fabi
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Ava Shamban
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Joel Cohen
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Jeremy Green
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
        • Robert Weiss
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • Jeanine Downie
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Michael Gold

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over eller lik 22 år ved screening
  • tilnærmet symmetriske moderate til alvorlige nasolabiale folder
  • negativ uringraviditetstest
  • sunn hud
  • villig til å avstå fra estetiske eller kirurgiske inngrep i behandlingsområdet
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravid og/eller ammende
  • historie med allergi eller overfølsomhet overfor f.eks. hyaluronsyrepreparater
  • tendens til keloiddannelse
  • HIV-positiv
  • tilstedeværelse av smittsomme, inflammatoriske eller proliferative kreft- eller pre-kreftlesjoner
  • herpes simplex i behandlingsområdet
  • autoimmun eller bindevevssykdom, immunmodulerende terapi
  • ukontrollert diabetes eller systemiske sykdommer
  • Ansiktsplastisk kirurgi, vevsforstørrelse
  • implantasjon av ansiktsdermal filler innen 12 måneder
  • Huden i nasolabialområdet påvirket av estetiske behandlinger
  • Lipolyse i ansiktet
  • Fedmekirurgi innen 12 måneder
  • Historie med blødningsforstyrrelse
  • Planlagt tann-/munnkirurgi
  • Enhver medisinsk tilstand som forbyr inkludering ifølge etterforskeren
  • Tidligere påmelding
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk undersøkelse innen 30 dager før påmelding
  • Subjektets avhengighet av undersøkelsesstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling av enhet 1 på venstre side
Behandling av nasolabiale folder (NLF) med både Investigational Device og Comparator; Princess Filler Lidocaine er tildelt venstre NLF, Comparator er tildelt høyre NLF
Enhet: Princess Filler Lidocaine
korrigering av nasolabiale folder
Annen: Behandling av enhet 1 på høyre side
Behandling av nasolabiale folder (NLF) med både Investigational Device og Comparator; Princess Filler Lidocaine er tildelt høyre NLF, Comparator er tildelt venstre NLF
Enhet: Princess Filler Lidocaine
korrigering av nasolabiale folder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responder -status basert på uavhengig evaluering av etterforskerens live vurdering i uke 24 - Datasett for full analyse
Tidsramme: Uke 24

Prosentandelen av respondentene basert på den uavhengige blindede evaluering av etterforskerens live -vurdering i uke 24 etter innledende behandling og sammenlignet med Juvederm® Ultra XC. Responder er definert som å ha minst en karakterforbedring over baseline, på 5-punkts nasolabial fold-severity rating Scale (NLF-SRS). NLF-SRS-score er rangert som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (ekstrem).

Hierarkisk testprosedyre:

Dette primære utfallsmålet blir først vurdert i en hierarkisk testsekvens.
Uke 24
Responderstatus basert på uavhengig evaluering av etterforskeren Live Assessment i uke 24 - per protokolldatasett
Tidsramme: Uke 24

Prosentandelen av respondentene basert på den uavhengige blindede evaluering av etterforskerens live -vurdering i uke 24 etter innledende behandling og sammenlignet med Juvederm® Ultra XC. Responder er definert som å ha minst en karakterforbedring over baseline, på 5-punkts nasolabial fold-severity rating Scale (NLF-SRS). NLF-SRS-score er rangert som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (ekstrem).

Hierarkisk testprosedyre:

Dette er det andre utfallsmålet i den hierarkiske testsekvensen. Statistisk betydning for dette tiltaket vil bare bli vurdert hvis det første utfallsmålet oppnår statistisk betydning på det forhåndsdefinerte alfa -nivået (0,025).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responder -status basert på uavhengig fotografisk anmeldere vurdering i uke 24 - Datasett for full analyse
Tidsramme: Uke 24

Prosentandelen av respondentene basert på den uavhengige vurdering av fotografisk anmeldere i uke 24 etter innledende behandling og sammenlignet med Juvederm® Ultra XC og basert på fotografier. Responder er definert som å ha minst en karakterforbedring over baseline, på 5-punkts nasolabial fold-severity rating Scale (NLF-SRS). NLF-SRS-score er rangert som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (ekstrem).

Hierarkisk testprosedyre:

Dette er det tredje utfallsmålet som blir analysert i den hierarkiske testsekvensen. Statistisk betydning for dette tiltaket vil bare bli vurdert hvis det første og andre utfallsmålet oppnår statistisk signifikans på det forhåndsdefinerte alfa -nivået (0,025).
Uke 24
Responder -status basert på uavhengig fotografisk anmeldere vurdering i uke 24 - per protokolldatasett
Tidsramme: Uke 24

Prosentandelen av respondentene basert på den uavhengige vurdering av fotografisk anmeldere i uke 24 etter innledende behandling og sammenlignet med Juvederm® Ultra XC og basert på fotografier. Responder er definert som å ha minst en karakterforbedring over baseline, på 5-punkts nasolabial fold-severity rating Scale (NLF-SRS). NLF-SRS-score er rangert som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (ekstrem).

Hierarkisk testprosedyre:

Dette er det fjerde utfallsmålet i den hierarkiske testsekvensen. Testing for dette tiltaket er betinget av at statistisk betydning blir demonstrert for de tre første utfallsmålene på det forhåndsdefinerte alfa -nivået (0,025).
Uke 24
Responderstatus basert på behandling av etterforskerens live vurdering i uke 24 - Full analysesett
Tidsramme: Uke 24

Prosentandelen av respondentene basert på den behandlende etterforskerens live -vurdering i uke 24 etter innledende behandling og sammenlignet med Juvederm® Ultra XC. Responder er definert som å ha minst en karakterforbedring over baseline, på 5-punkts nasolabial fold-severity rating Scale (NLF-SRS). NLF-SRS-score er rangert som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (ekstrem).

Hierarkisk testprosedyre:

Dette er det femte utfallsmålet som skal analyseres som en del av den hierarkiske testsekvensen. Statistisk signifikans vil bare bli vurdert hvis de fire første utfallstiltakene viser statistisk betydning på det forhåndsdefinerte alfa -nivået (0,025).
Uke 24
Responderstatus basert på behandling av etterforskerens live vurdering i uke 24 - Per protokollsett
Tidsramme: Uke 24

Prosentandelen av respondentene basert på den behandlende etterforskerens live -vurdering i uke 24 etter innledende behandling og sammenlignet med Juvederm® Ultra XC. Responder er definert som å ha minst en karakterforbedring over baseline, på 5-punkts nasolabial fold-severity rating Scale (NLF-SRS). NLF-SRS-score er rangert som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (ekstrem).

Hierarkisk testprosedyre:

Dette er det sjette utfallsmålet som skal analyseres som en del av den hierarkiske testsekvensen. Statistisk signifikans vil bare bli vurdert hvis de første fem utfallstiltakene viser statistisk betydning på det forhåndsdefinerte alfa -nivået (0,025).
Uke 24
Forbedring i forhold til baseline basert på uavhengig blindet evaluering av etterforskervurdering i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av forsøkspersoner med en forbedring i forhold til grunnlinjen (forsøkspersoner som har blitt vurdert som "veldig forbedret" eller "mye forbedret" eller "forbedret"), basert på den uavhengige blinde evalueringen av etterforskervurdering i uke 24 etter innledende behandling og bruk av 5 -punkt global estetisk forbedringsskala (GAIS). GAIS -karakterer er rangert som "veldig forbedret", "mye forbedret", "forbedret", "ingen endring" og "verre".
Uke 24
Forbedring i forhold til baseline basert på fagvurdering i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av forsøkspersoner med en forbedring i forhold til grunnlinjen (forsøkspersoner som har blitt vurdert som "veldig forbedret" eller "mye forbedret" eller "forbedret"), basert på fagvurdering i uke 24 etter innledende behandling og bruk av den 5-punkts globale estetikken Forbedringsskala (GAIS). GAIS -karakterer er rangert som "veldig forbedret", "mye forbedret", "forbedret", "ingen endring" og "verre".
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
  • Hovedetterforsker: David Bank, MD, Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
  • Hovedetterforsker: John Joseph, MDE, Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
  • Hovedetterforsker: Gary Monheit, MD, Total Skin And Beauty Dermatology Center
  • Hovedetterforsker: Ava Shamban, MD, Ava MD
  • Hovedetterforsker: Susan Taylor, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein
  • Hovedetterforsker: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic, Lazer, Dermatology
  • Hovedetterforsker: Jeanine Downie, MD, Image Dermatology P.C.
  • Hovedetterforsker: Jeremy Green, MD, Skin Research Institute
  • Hovedetterforsker: Michael Gold, MD, Tennesse Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPH 301-201200F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dermatologisk ikke-sykdom

Kliniske studier på Princess Filler Lidocaine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere