이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

팔자주름(NLF) 교정 시 Princess FILLER Lidocaine의 효과 및 안전성 (FILIDO)

2025년 1월 14일 업데이트: Croma-Pharma GmbH

팔자주름 교정에서 Princess FILLER Lidocaine의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 피험자 및 평가 조사자 맹검, 통제, 다기관, 분할 얼굴, 비교 임상 조사

중등도에서 중증의 팔자주름 교정에 대한 프린세스 필러 리도카인의 효과 및 안전성을 입증하기 위한 임상 조사

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매주 팔자 주름 중증도 평가 척도(NLF-SRS)를 사용하여 독립적인 눈가림 평가 조사원 라이브 평가를 기반으로 "Juvederm Ultra XC"와 비교하여 "프린세스 필러 리도카인"이 팔자 주름의 중증도를 감소시키는 효과를 평가하기 위한 임상 조사 24 초기 치료 후 및 기준선 평가에 상대적

연구 유형

중재적

등록 (실제)

295

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Gary Monheit
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 91436
        • John Joseph
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Sabrina Fabi
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Ava Shamban
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • Joel Cohen
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Jeremy Green
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
        • Robert Weiss
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, 미국, 07042
        • Jeanine Downie
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Michael Gold

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 22세 이상
  • 대략 대칭적인 중등도에서 심한 팔자 주름
  • 음성 소변 임신 검사
  • 건강한 피부
  • 치료 영역에서 미용 또는 수술 절차를 기꺼이 삼가합니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임신 및/또는 수유
  • 예를 들어 알레르기 또는 과민증의 역사. 히알루론산 제제
  • 켈로이드 형성 경향
  • HIV 양성
  • 감염성, 염증성 또는 증식성 암성 또는 전암성 병변의 존재
  • 치료 부위의 단순 포진
  • 자가 면역 또는 결합 조직 질환, 면역 조절 요법
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 전신 질환
  • 안면 성형 수술, 조직 확대
  • 12개월 이내에 얼굴 피부 필러 이식
  • 에스테틱 시술을 받은 팔자 부위의 피부
  • 얼굴 지방 분해
  • 12개월 이내 비만 수술
  • 출혈 장애의 역사
  • 예정된 치과/구강 수술
  • 조사자에 따라 포함을 금지하는 모든 의학적 상태
  • 이전 등록
  • 등록 전 30일 이내에 다른 임상 조사에 현재 참여 중
  • 조사 장소에 대한 피험자의 종속성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 왼쪽 장치 1의 치료
조사 장치 및 비교 장치를 모두 사용한 팔자 주름(NLF)의 치료; Princess Filler Lidocaine은 왼쪽 NLF에 할당되고 Comparator는 오른쪽 NLF에 할당됩니다.
장치: 공주 필러 리도카인
팔자주름 교정
다른: 오른쪽 장치 1의 처리
조사 장치 및 비교 장치를 모두 사용한 팔자 주름(NLF)의 치료; Princess Filler Lidocaine은 오른쪽 NLF에 할당되고 Comparator는 왼쪽 NLF에 할당됩니다.
장치: 공주 필러 리도카인
팔자주름 교정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 주차 독립적 인 조사자 라이브 평가를 기반으로 한 응답자 상태 - 전체 분석 데이터 세트
기간: 24 주차

초기 치료 후 24 주차 및 Juvederm® Ultra XC와 비교 한 독립적 인 맹인 평가 조사자 라이브 평가를 기반으로 한 응답자의 비율. 응답자는 5 포인트 비강 주름-세급 등급 척도 (NLF-SRS)에서 기준선에 비해 최소 1 개의 등급 개선을 갖는 것으로 정의됩니다. NLF-SRS 점수는 0 (없음/최소), 1 (Mild), 2 (중간), 3 (심한) 및 4 (Extreme)로 순위가 매겨집니다.

계층 적 테스트 절차 :

이 1 차 결과 측정은 계층 적 테스트 시퀀스에서 먼저 평가됩니다.
24 주차
독립적 인 평가 조사자 라이브 평가를 기반으로 응답자 상태 24 주차 - 프로토콜 데이터 세트 당.
기간: 24 주차

초기 치료 후 24 주차 및 Juvederm® Ultra XC와 비교 한 독립적 인 맹인 평가 조사자 라이브 평가를 기반으로 한 응답자의 비율. 응답자는 5 포인트 비강 주름-세급 등급 척도 (NLF-SRS)에서 기준선에 비해 최소 1 개의 등급 개선을 갖는 것으로 정의됩니다. NLF-SRS 점수는 0 (없음/최소), 1 (Mild), 2 (중간), 3 (심한) 및 4 (Extreme)로 순위가 매겨집니다.

계층 적 테스트 절차 :

이것은 계층 적 테스트 시퀀스의 두 번째 결과 측정입니다. 이 측정에 대한 통계적 유의성은 첫 번째 결과 측정이 사전 정의 된 알파 수준 (0.025)에서 통계적 유의성을 달성하는 경우에만 평가됩니다.
24 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 주차 독립적 인 사진 검토 자 평가를 기반으로 한 응답자 상태 - 전체 분석 데이터 세트
기간: 24 주차

초기 치료 후 24 주차의 독립적 인 사진 검토 자 평가를 기반으로 한 응답자의 비율은 Juvederm® Ultra XC와 비교하여 사진을 기반으로합니다. 응답자는 5 포인트 비강 주름-세급 등급 척도 (NLF-SRS)에서 기준선에 비해 최소 1 개의 등급 개선을 갖는 것으로 정의됩니다. NLF-SRS 점수는 0 (없음/최소), 1 (Mild), 2 (중간), 3 (심한) 및 4 (Extreme)로 순위가 매겨집니다.

계층 적 테스트 절차 :

이것은 계층 적 테스트 시퀀스에서 분석되는 세 번째 결과 측정입니다. 이 측정에 대한 통계적 유의성은 첫 번째 및 두 번째 결과 측정이 사전 정의 된 알파 수준 (0.025)에서 통계적 유의성을 달성하는 경우에만 평가됩니다.
24 주차
24 주차 독립적 인 사진 검토 자 평가를 기반으로 한 응답자 상태 - 프로토콜 데이터 세트 당.
기간: 24 주차

초기 치료 후 24 주차의 독립적 인 사진 검토 자 평가를 기반으로 한 응답자의 비율은 Juvederm® Ultra XC와 비교하여 사진을 기반으로합니다. 응답자는 5 포인트 비강 주름-세급 등급 척도 (NLF-SRS)에서 기준선에 비해 최소 1 개의 등급 개선을 갖는 것으로 정의됩니다. NLF-SRS 점수는 0 (없음/최소), 1 (Mild), 2 (중간), 3 (심한) 및 4 (Extreme)로 순위가 매겨집니다.

계층 적 테스트 절차 :

이것은 계층 적 테스트 시퀀스의 네 번째 결과 측정입니다. 이 측정에 대한 테스트는 사전 정의 된 알파 수준 (0.025)에서 처음 세 가지 결과 측정에 대해 통계적 유의성에 따라 결정됩니다.
24 주차
24 주차에 조사관 라이브 평가 치료에 근거한 응답자 상태 - 전체 분석 세트
기간: 24 주차

초기 치료 후 24 주차의 치료 조사자 라이브 평가를 기반으로 한 응답자의 비율 및 Juvederm® Ultra XC와 비교했습니다. 응답자는 5 포인트 비강 주름-세급 등급 척도 (NLF-SRS)에서 기준선에 비해 최소 1 개의 등급 개선을 갖는 것으로 정의됩니다. NLF-SRS 점수는 0 (없음/최소), 1 (Mild), 2 (중간), 3 (심한) 및 4 (Extreme)로 순위가 매겨집니다.

계층 적 테스트 절차 :

이것은 계층 적 테스트 시퀀스의 일부로 분석되는 다섯 번째 결과 측정입니다. 통계적 유의성은 처음 네 가지 결과 측정이 사전 정의 된 알파 수준 (0.025)에서 통계적 유의성을 나타내는 경우에만 평가됩니다.
24 주차
24 주차에 조사관 라이브 평가 치료에 근거한 응답자 상태 - 프로토콜 세트 당.
기간: 24 주차

초기 치료 후 24 주차의 치료 조사자 라이브 평가를 기반으로 한 응답자의 비율 및 Juvederm® Ultra XC와 비교했습니다. 응답자는 5 포인트 비강 주름-세급 등급 척도 (NLF-SRS)에서 기준선에 비해 최소 1 개의 등급 개선을 갖는 것으로 정의됩니다. NLF-SRS 점수는 0 (없음/최소), 1 (Mild), 2 (중간), 3 (심한) 및 4 (Extreme)로 순위가 매겨집니다.

계층 적 테스트 절차 :

이것은 계층 적 테스트 시퀀스의 일부로 분석되는 여섯 번째 결과 측정입니다. 통계적 유의성은 처음 5 개의 결과 측정이 사전 정의 된 알파 수준 (0.025)에서 통계적 유의성을 나타내는 경우에만 평가됩니다.
24 주차
24 주차에 독립적 인 맹목적인 조사자 평가 평가를 기반으로 기준선 개선
기간: 24 주차
초기 치료 후 24 주차에 독립적 인 맹목적인 조사자 평가 평가 및 5를 사용하는 Independent Blinded Investigator Assessment를 기반으로 기준선보다 개선 된 피험자의 비율 ( "매우 개선 된"또는 "개선 된"또는 "개선 된" -포인트 글로벌 미학 개선 척도 (GAIS). GAIS 등급은 "매우 개선 된 개선", "많은 개선", "개선", "변화 없음"및 "더 나쁜"으로 순위가 매겨집니다.
24 주차
24 주차 주제 평가를 기반으로 기준보다 개선
기간: 24 주차
기준선보다 개선 된 피험자의 비율 (초기 치료 후 24 주차 및 5 포인트 글로벌 미학을 사용한 주제 평가를 기반으로 기준선 ( "매우 개선 된"또는 "개선 된"또는 "개선 된"으로 평가 된 대상)의 비율 개선 척도 (GAI). GAIS 등급은 "매우 개선 된 개선", "많은 개선", "개선", "변화 없음"및 "더 나쁜"으로 순위가 매겨집니다.
24 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Croma-Pharma GmbH

협력자

Syneos Health

수사관

  • 수석 연구원: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
  • 수석 연구원: David Bank, MD, Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
  • 수석 연구원: John Joseph, MDE, Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
  • 수석 연구원: Gary Monheit, MD, Total Skin And Beauty Dermatology Center
  • 수석 연구원: Ava Shamban, MD, Ava MD
  • 수석 연구원: Susan Taylor, MD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein
  • 수석 연구원: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic, Lazer, Dermatology
  • 수석 연구원: Jeanine Downie, MD, Image Dermatology P.C.
  • 수석 연구원: Jeremy Green, MD, Skin Research Institute
  • 수석 연구원: Michael Gold, MD, Tennesse Clinical Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPH 301-201200F

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피부과 비질병에 대한 임상 시험

공주 필러 리도카인에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다