Eficácia e segurança de Princess FILLER Lidocaine na correção de dobras nasolabiais (NLF) (FILIDO)

Outro: Tratamento do dispositivo 1 no lado esquerdo

Tratamento de sulcos nasolabiais (NLF) com Dispositivo Investigacional e Comparador; Princess Filler Lidocaine é atribuído ao NLF esquerdo, Comparator é atribuído ao NLF direito

Dispositivo: Princess Filler Lidocaína

correção de sulcos nasolabiais

Outro: Tratamento do dispositivo 1 no lado direito

Tratamento de sulcos nasolabiais (NLF) com Dispositivo Investigacional e Comparador; Princess Filler Lidocaine é atribuído ao NLF direito, Comparator é atribuído ao NLF esquerdo

Dispositivo: Princess Filler Lidocaína

correção de sulcos nasolabiais

Status do respondedor baseado em avaliação de avaliação independente Avaliação ao vivo na semana 24 - conjunto de dados de análise completa

A porcentagem de respondedores com base na avaliação do investigador de avaliação independente de avaliação na semana 24 após o tratamento inicial e em comparação com o Juvederm® Ultra XC. O respondente é definido como tendo pelo menos uma melhoria de grau em relação à linha de base, na escala de classificação nasolabiais de dobras nasolabiais de 5 pontos (NLF-SRS). Os escores NLF-SRS são classificados como 0 (nenhum/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (extremo).

Procedimento de teste hierárquico:

Essa medida de desfecho primário é avaliada primeiro em uma sequência de testes hierárquicos.

Status do respondedor baseado em avaliação de avaliação independente Avaliação ao vivo na semana 24 - por protocolo conjunto de dados

A porcentagem de respondedores com base na avaliação do investigador de avaliação independente de avaliação na semana 24 após o tratamento inicial e em comparação com o Juvederm® Ultra XC. O respondente é definido como tendo pelo menos uma melhoria de grau em relação à linha de base, na escala de classificação nasolabiais de dobras nasolabiais de 5 pontos (NLF-SRS). Os escores NLF-SRS são classificados como 0 (nenhum/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (extremo).

Procedimento de teste hierárquico:

Esta é a segunda medida de resultado na sequência de testes hierárquicos. A significância estatística para essa medida só será avaliada se a primeira medida de resultado atingir significância estatística no nível alfa predefinido (0,025).

Status do respondedor com base na avaliação independente dos revisores fotográficos na semana 24 - conjunto de dados de análise completa

A porcentagem de respondentes com base na avaliação independente dos revisores fotográficos na semana 24 após o tratamento inicial e comparou -se ao Juvederm® Ultra XC e com base em fotografias. O respondente é definido como tendo pelo menos uma melhoria de grau em relação à linha de base, na escala de classificação nasolabiais de dobras nasolabiais de 5 pontos (NLF-SRS). Os escores NLF-SRS são classificados como 0 (nenhum/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (extremo).

Procedimento de teste hierárquico:

Esta é a terceira medida de resultado a ser analisada na sequência de testes hierárquicos. A significância estatística para essa medida só será avaliada se o primeiro e o segundo resultado medidas alcançarem significância estatística no nível alfa predefinido (0,025).

Status do respondedor com base na avaliação independente dos revisores fotográficos na semana 24 - por conjunto de dados do protocolo

A porcentagem de respondentes com base na avaliação independente dos revisores fotográficos na semana 24 após o tratamento inicial e comparou -se ao Juvederm® Ultra XC e com base em fotografias. O respondente é definido como tendo pelo menos uma melhoria de grau em relação à linha de base, na escala de classificação nasolabiais de dobras nasolabiais de 5 pontos (NLF-SRS). Os escores NLF-SRS são classificados como 0 (nenhum/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (extremo).

Procedimento de teste hierárquico:

Esta é a quarta medida de resultado na sequência de testes hierárquicos. O teste para esta medida depende da significância estatística que está sendo demonstrada para as três primeiras medidas de resultado no nível alfa predefinido (0,025).

Status de resposta com base no tratamento da avaliação ao vivo do investigador na semana 24 - Conjunto de análises completas

A porcentagem de respondentes com base na avaliação ao vivo do investigador de tratamento na semana 24 após o tratamento inicial e em comparação com o Juvederm® Ultra XC. O respondente é definido como tendo pelo menos uma melhoria de grau em relação à linha de base, na escala de classificação nasolabiais de dobras nasolabiais de 5 pontos (NLF-SRS). Os escores NLF-SRS são classificados como 0 (nenhum/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (extremo).

Procedimento de teste hierárquico:

Esta é a quinta medida de resultado a ser analisada como parte da sequência de testes hierárquicos. A significância estatística será avaliada apenas se as quatro primeiras medidas de resultado demonstrarem significância estatística no nível alfa predefinido (0,025).

Status de resposta com base no tratamento da avaliação ao vivo do investigador na semana 24 - por conjunto de protocolos

A porcentagem de respondentes com base na avaliação ao vivo do investigador de tratamento na semana 24 após o tratamento inicial e em comparação com o Juvederm® Ultra XC. O respondente é definido como tendo pelo menos uma melhoria de grau em relação à linha de base, na escala de classificação nasolabiais de dobras nasolabiais de 5 pontos (NLF-SRS). Os escores NLF-SRS são classificados como 0 (nenhum/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (extremo).

Procedimento de teste hierárquico:

Esta é a sexta medida de resultado a ser analisada como parte da sequência de testes hierárquicos. A significância estatística será avaliada apenas se as cinco primeiras medidas de resultado demonstrarem significância estatística no nível alfa predefinido (0,025).

Melhoria em relação à linha de base com base em avaliação de investigadores de avaliação independente de avaliação na semana 24

A porcentagem de indivíduos com uma melhora em relação à linha de base (indivíduos que foram classificados como "muito melhorados" ou "muito aprimorados" ou "melhorados"), com base na avaliação independente da avaliação de investigadores na semana 24 após o tratamento inicial e o uso dos 5 -Point Escala de melhoria estética global (GAIs). As notas GAIs são classificadas como "muito melhoradas", "muito melhoradas", "melhoradas", "sem mudança" e "pior".

Melhoria em relação à linha de base com base na avaliação do assunto na semana 24

A porcentagem de indivíduos com uma melhora em relação à linha de base (indivíduos que foram classificados como "muito melhorados" ou "muito melhorados" ou "melhorados"), com base na avaliação do assunto na semana 24 após o tratamento inicial e usando a estética global de 5 pontos Escala de melhoria (GAIs). As notas GAIs são classificadas como "muito melhoradas", "muito melhoradas", "melhoradas", "sem mudança" e "pior".