Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Princess FILLER Lidokaiinin tehokkuus ja turvallisuus nasolaabiaalisten poimujen korjaamisessa (NLF) (FILIDO)

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Croma-Pharma GmbH

Satunnaistettu, koehenkilön ja arvioivan tutkijan sokkoutettu, kontrolloitu, monikeskus, jaettu kasvot, kliininen vertailututkimus prinsessa FILLERin lidokaiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nasolaabiaalisten poimujen korjaamisessa

Kliininen tutkimus Princess Filler Lidocainin tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi keskivaikeiden tai vaikeiden nasolaabiaalisten poimujen korjaamisessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida "Princess Filler Lidocaine" -valmisteen tehokkuutta nasolaabiaalisten poimujen vaikeusasteen vähentämisessä Juvederm Ultra XC:hen verrattuna, perustuen riippumattoman sokkoutetun arvioijan live-arviointiin käyttäen Nasolabial Folds Severity Rating Scalea (NLF-SRS) viikolla 24 aloitushoidon jälkeen ja suhteessa lähtötilanteen arviointeihin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Gary Monheit
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 91436
        • John Joseph
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Sabrina Fabi
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Ava Shamban
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Joel Cohen
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Jeremy Green
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • Robert Weiss
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • Jeanine Downie
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Michael Gold

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 22 vuotta seulonnassa
  • suunnilleen symmetriset kohtalaiset tai vaikeat nasolaabiaaliset poimut
  • negatiivinen virtsan raskaustesti
  • terve iho
  • halukas pidättäytymään esteettisistä tai kirurgisista toimenpiteistä hoitoalueella
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville ja/tai imettäville
  • allergioita tai yliherkkyyttä esim. hyaluronihappovalmisteet
  • taipumus keloidien muodostumiseen
  • HIV-positiivinen
  • tarttuvien, tulehduksellisten tai proliferatiivisten syöpä- tai syöpää edeltävien leesioiden esiintyminen
  • herpes simplex hoitoalueella
  • autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus, immunomoduloiva hoito
  • hallitsematon diabetes tai systeemiset sairaudet
  • Kasvojen plastiikkakirurgia, kudosten lisäys
  • kasvojen ihon täyteaineiden implantointi 12 kuukauden sisällä
  • Esteettisten hoitojen vaikuttanut nasolaabiaalisen alueen iho
  • Kasvojen lipolyysi
  • Bariatrinen leikkaus 12 kuukauden sisällä
  • Verenvuotohäiriön historia
  • Suunniteltu hammas/suukirurgia
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka kieltää sisällyttämisen tutkijan mukaan
  • Aiempi ilmoittautuminen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kohteen riippuvuus tutkimuspaikasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Laitteen 1 käsittely vasemmalla puolella
Nasolabiaalisten poimujen (NLF) hoito sekä tutkimuslaitteella että vertailulaitteella; Princess Filler Lidokaiini on määritetty vasemmalle NLF:lle, Comparator on määritetty oikealle NLF:lle
Laite: Prinsessa Filler Lidokaiini
nasolaabiaalisten poimujen korjaus
Muut: Laitteen 1 käsittely oikealla puolella
Nasolabiaalisten poimujen (NLF) hoito sekä tutkimuslaitteella että vertailulaitteella; Princess Filler Lidokaiini on määritetty oikealle NLF:lle, Comparator on määritetty vasemmalle NLF:lle
Laite: Prinsessa Filler Lidokaiini
nasolaabiaalisten poimujen korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responderin tila, joka perustuu riippumattomaan tutkijan arviointiin Live -arviointi viikolla 24 - Täysi analyysitietojoukko
Aikaikkuna: Viikko 24

Vastaajien prosenttiosuus riippumattoman sokean tutkijan elävän arvioinnin perusteella viikolla 24 alkuperäisen hoidon jälkeen ja verrattuna Juvederm® Ultra XC: hen. Responder on määritelty olevan vähintään yksi luokan parannus lähtötasoon nähden, 5-pisteisessä nasolabiaalisessa taittumisasteikolla (NLF-SRS). NLF-SRS-pisteet luokitellaan 0 (ei mitään/minimaalinen), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea) ja 4 (äärimmäinen).

Hierarkkinen testausmenettely:

Tämä ensisijainen tulosmitta arvioidaan ensin hierarkkisessa testausjärjestyksessä.
Viikko 24
Responderin tila, joka perustuu riippumattomaan tutkijan arviointiin viikolla 24 - protokollaa kohti
Aikaikkuna: Viikko 24

Vastaajien prosenttiosuus riippumattoman sokean tutkijan elävän arvioinnin perusteella viikolla 24 alkuperäisen hoidon jälkeen ja verrattuna Juvederm® Ultra XC: hen. Responder on määritelty olevan vähintään yksi luokan parannus lähtötasoon nähden, 5-pisteisessä nasolabiaalisessa taittumisasteikolla (NLF-SRS). NLF-SRS-pisteet luokitellaan 0 (ei mitään/minimaalinen), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea) ja 4 (äärimmäinen).

Hierarkkinen testausmenettely:

Tämä on toinen tulosmitta hierarkkisessa testausjärjestyksessä. Tämän toimenpiteen tilastollinen merkitsevyys arvioidaan vain, jos ensimmäisessä tulosmittauksessa on tilastollinen merkitsevyys ennalta määritellyllä alfa -tasolla (0,025).
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder -tila perustuu riippumattomien valokuvausarvioijoiden arviointiin viikolla 24 - Täysi analyysitietojoukko
Aikaikkuna: Viikko 24

Vastaajien prosenttiosuus riippumattomien valokuvien arvioijien arvioinnin perusteella viikolla 24 alkuperäisen hoidon jälkeen ja verrattuna Juvederm® Ultra XC: hen ja valokuvien perusteella. Responder on määritelty olevan vähintään yksi luokan parannus lähtötasoon nähden, 5-pisteisessä nasolabiaalisessa taittumisasteikolla (NLF-SRS). NLF-SRS-pisteet luokitellaan 0 (ei mitään/minimaalinen), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea) ja 4 (äärimmäinen).

Hierarkkinen testausmenettely:

Tämä on kolmas tulosmitta, joka analysoidaan hierarkkisessa testausjärjestyksessä. Tämän toimenpiteen tilastollinen merkitsevyys arvioidaan vain, jos ensimmäinen ja toinen tulosmittaus saavuttaa tilastollisen merkitsevyyden ennalta määritellyllä alfa -tasolla (0,025).
Viikko 24
Responderin tila perustuen riippumattomien valokuvien arvioijien arviointiin viikolla 24 - protokollaa kohti
Aikaikkuna: Viikko 24

Vastaajien prosenttiosuus riippumattomien valokuvien arvioijien arvioinnin perusteella viikolla 24 alkuperäisen hoidon jälkeen ja verrattuna Juvederm® Ultra XC: hen ja valokuvien perusteella. Responder on määritelty olevan vähintään yksi luokan parannus lähtötasoon nähden, 5-pisteisessä nasolabiaalisessa taittumisasteikolla (NLF-SRS). NLF-SRS-pisteet luokitellaan 0 (ei mitään/minimaalinen), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea) ja 4 (äärimmäinen).

Hierarkkinen testausmenettely:

Tämä on neljäs tulosmitta hierarkkisessa testausjärjestyksessä. Tämän toimenpiteen testaaminen riippuu siitä, että tilastollinen merkitsevyys osoitetaan kolmen ensimmäisen lopputuloksen mittauksessa ennalta määritellyllä alfa -tasolla (0,025).
Viikko 24
Responderin tila, joka perustuu tutkijan elävän arvioinnin hoidon viikolla 24 - Koko analyysijoukko
Aikaikkuna: Viikko 24

Vastaajien prosenttiosuus hoidon tutkijan elävän arvioinnin perusteella viikolla 24 alkuperäisen hoidon jälkeen ja verrattuna Juvederm® Ultra XC: hen. Responder on määritelty olevan vähintään yksi luokan parannus lähtötasoon nähden, 5-pisteisessä nasolabiaalisessa taittumisasteikolla (NLF-SRS). NLF-SRS-pisteet luokitellaan 0 (ei mitään/minimaalinen), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea) ja 4 (äärimmäinen).

Hierarkkinen testausmenettely:

Tämä on viides tulosmitta, joka analysoidaan osana hierarkkista testausjaksoa. Tilastollinen merkitsevyys arvioidaan vain, jos neljä ensimmäistä tulosmittausta osoittavat tilastollisen merkitsevyyden ennalta määritellyllä alfa -tasolla (0,025).
Viikko 24
Responderin tila, joka perustuu tutkijan elävän arvioinnin hoidossa viikolla 24 - protokollaa kohden
Aikaikkuna: Viikko 24

Vastaajien prosenttiosuus hoidon tutkijan elävän arvioinnin perusteella viikolla 24 alkuperäisen hoidon jälkeen ja verrattuna Juvederm® Ultra XC: hen. Responder on määritelty olevan vähintään yksi luokan parannus lähtötasoon nähden, 5-pisteisessä nasolabiaalisessa taittumisasteikolla (NLF-SRS). NLF-SRS-pisteet luokitellaan 0 (ei mitään/minimaalinen), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea) ja 4 (äärimmäinen).

Hierarkkinen testausmenettely:

Tämä on kuudes tulosmitta, joka analysoidaan osana hierarkkista testausjaksoa. Tilastollinen merkitsevyys arvioidaan vain, jos viisi ensimmäistä tulosmittausta osoittavat tilastollisen merkitsevyyden ennalta määritellyllä alfa -tasolla (0,025).
Viikko 24
Parannus lähtötasoon verrattuna riippumattomaan sokaistuun tutkijoiden arviointiin viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on parannus lähtötasoon nähden (henkilöt, joiden on arvioitu "parantuneiksi" tai "paljon parantuneiksi" tai "parannuksiin"), perustuen riippumattomaan sokaistuun tutkijoiden arviointiin viikolla 24 alkuperäisen hoidon jälkeen ja viiden käyttämisen jälkeen -Point globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS). GAIS -arvosanat luokitellaan "hyvin parannettuihin", "paljon parannettuihin", "parannettuihin", "ei muutoksia" ja "pahempaa".
Viikko 24
Parannus lähtötasoon verrattuna aiheen arviointiin viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on parannus lähtökohtana (koehenkilöt, joiden on arvioitu "parantuneeksi" tai "paljon parannettu" tai "parannettu"), joka perustuu aiheen arviointiin viikolla 24 alkuperäisen hoidon jälkeen ja 5-pisteisen globaalin estetiikan käyttäminen Parannusasteikko (GAIS). GAIS -arvosanat luokitellaan "hyvin parannettuihin", "paljon parannettuihin", "parannettuihin", "ei muutoksia" ja "pahempaa".
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Croma-Pharma GmbH

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
  • Päätutkija: David Bank, MD, Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
  • Päätutkija: John Joseph, MDE, Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
  • Päätutkija: Gary Monheit, MD, Total Skin And Beauty Dermatology Center
  • Päätutkija: Ava Shamban, MD, Ava MD
  • Päätutkija: Susan Taylor, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein
  • Päätutkija: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic, Lazer, Dermatology
  • Päätutkija: Jeanine Downie, MD, Image Dermatology P.C.
  • Päätutkija: Jeremy Green, MD, Skin Research Institute
  • Päätutkija: Michael Gold, MD, Tennesse Clinical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPH 301-201200F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatologinen ei-sairaus

Kliiniset tutkimukset Prinsessa Filler Lidokaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa