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Efficacité et sécurité de Princess FILLER Lidocaine dans la correction des plis nasogéniens (NLF) (FILIDO)

14 janvier 2025 mis à jour par: Croma-Pharma GmbH

Une enquête clinique randomisée, à l'insu des sujets et à l'investigateur évaluateur, contrôlée, multicentrique, à visage divisé, comparative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lidocaïne Princess FILLER dans la correction des plis nasogéniens

Enquête clinique pour démontrer l'efficacité et l'innocuité de Princess Filler Lidocaine dans la correction des sillons nasogéniens modérés à sévères

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Enquête clinique pour évaluer l'efficacité de « Princess Filler Lidocaine » dans la réduction de la sévérité des plis nasogéniens par rapport à « Juvederm Ultra XC », sur la base de l'évaluation en direct de l'investigateur indépendant évaluant en aveugle à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité des plis nasolabiaux (NLF-SRS) à la semaine 24 après le traitement initial et par rapport aux évaluations de base

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

295

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Gary Monheit
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 91436
        • John Joseph
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Sabrina Fabi
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Ava Shamban
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Joel Cohen
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Jeremy Green
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
        • Robert Weiss
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
        • Jeanine Downie
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Michael Gold

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • supérieur ou égal à 22 ans lors de la sélection
  • sillons nasogéniens modérés à sévères approximativement symétriques
  • test de grossesse urinaire négatif
  • peau saine
  • disposé à s'abstenir de toute intervention esthétique ou chirurgicale dans la zone de traitement
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • enceinte et/ou allaitante
  • antécédents d'allergies ou d'hypersensibilité, par ex. préparations d'acide hyaluronique
  • tendance à la formation de chéloïdes
  • séropositif
  • présence de lésions infectieuses, inflammatoires ou prolifératives cancéreuses ou précancéreuses
  • herpès simplex dans la zone de traitement
  • maladie auto-immune ou du tissu conjonctif, thérapie immunomodulatrice
  • diabète non contrôlé ou maladies systémiques
  • Chirurgie plastique du visage, augmentation tissulaire
  • implantation de charges cutanées faciales dans les 12 mois
  • Peau de la région nasolabiale touchée par les traitements esthétiques
  • Lipolyse faciale
  • Chirurgie bariatrique dans les 12 mois
  • Antécédents de trouble de la coagulation
  • Chirurgie dentaire/orale prévue
  • Toute condition médicale interdisant l'inclusion selon l'investigateur
  • Inscription précédente
  • Participation actuelle à une autre investigation clinique dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Dépendance du sujet au site d'investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement de l'appareil 1 côté gauche
Traitement des plis nasogéniens (NLF) avec à la fois le dispositif expérimental et le comparateur ; Princess Filler La lidocaïne est affectée au NLF gauche, le comparateur est affecté au NLF droit
Dispositif: Princess Filler Lidocaïne
correction des sillons nasogéniens
Autre: Traitement de l'appareil 1 côté droit
Traitement des plis nasogéniens (NLF) avec à la fois le dispositif expérimental et le comparateur ; Princess Filler La lidocaïne est affectée au NLF droit, le comparateur est affecté au NLF gauche
Dispositif: Princess Filler Lidocaïne
correction des sillons nasogéniens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État du répondeur basé sur l'évaluation indépendante de l'évaluation en direct à la semaine 24 - ensemble de données d'analyse complète
Délai: Semaine 24

Le pourcentage de répondants basés sur l'évaluation de l'investigateur en aveugle indépendant en aveugle à la semaine 24 après le traitement initial et par rapport à Juvederm® Ultra XC. Le répondeur est défini comme ayant au moins une amélioration de grade par rapport à la ligne de base, sur l'échelle d'évaluation des plis nasolabiaux à 5 points (NLF-SR). Les scores NLF-SRS sont classés comme 0 (aucun / minimal), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (extrême).

Procédure de test hiérarchique:

Cette mesure des résultats principaux est évaluée en premier dans une séquence de test hiérarchique.
Semaine 24
État du répondeur basé sur l'évaluation indépendante de l'évaluation en direct à la semaine 24 - par ensemble de données de protocole
Délai: Semaine 24

Le pourcentage de répondants basés sur l'évaluation de l'investigateur en aveugle indépendant en aveugle à la semaine 24 après le traitement initial et par rapport à Juvederm® Ultra XC. Le répondeur est défini comme ayant au moins une amélioration de grade par rapport à la ligne de base, sur l'échelle d'évaluation des plis nasolabiaux à 5 points (NLF-SR). Les scores NLF-SRS sont classés comme 0 (aucun / minimal), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (extrême).

Procédure de test hiérarchique:

Il s'agit de la deuxième mesure des résultats dans la séquence de test hiérarchique. La signification statistique pour cette mesure ne sera évaluée que si la première mesure des résultats atteint une signification statistique au niveau alpha prédéfini (0,025).
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État du répondeur basé sur l'évaluation des examinateurs photographiques indépendants à la semaine 24 - ensemble de données d'analyse complète
Délai: Semaine 24

Le pourcentage de répondants basée sur l'évaluation des examinateurs photographiques indépendants à la semaine 24 après le traitement initial et comparée à Juvederm® Ultra XC et basée sur des photographies. Le répondeur est défini comme ayant au moins une amélioration de grade par rapport à la ligne de base, sur l'échelle d'évaluation des plis nasolabiaux à 5 points (NLF-SR). Les scores NLF-SRS sont classés comme 0 (aucun / minimal), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (extrême).

Procédure de test hiérarchique:

Il s'agit de la troisième mesure des résultats à analyser dans la séquence de test hiérarchique. La signification statistique pour cette mesure ne sera évaluée que si les première et deuxième mesures de résultats atteignent une signification statistique au niveau alpha prédéfini (0,025).
Semaine 24
Statut de répondeur basé sur l'évaluation des examinateurs photographiques indépendants à la semaine 24 - par ensemble de données de protocole
Délai: Semaine 24

Le pourcentage de répondants basée sur l'évaluation des examinateurs photographiques indépendants à la semaine 24 après le traitement initial et comparée à Juvederm® Ultra XC et basée sur des photographies. Le répondeur est défini comme ayant au moins une amélioration de grade par rapport à la ligne de base, sur l'échelle d'évaluation des plis nasolabiaux à 5 points (NLF-SR). Les scores NLF-SRS sont classés comme 0 (aucun / minimal), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (extrême).

Procédure de test hiérarchique:

Il s'agit de la quatrième mesure des résultats dans la séquence de test hiérarchique. Les tests pour cette mesure dépendent de la signification statistique démontrée pour les trois premières mesures de résultats au niveau alpha prédéfini (0,025).
Semaine 24
État du répondeur basé sur le traitement de l'évaluation en direct de l'investigateur à la semaine 24 - Ensemble d'analyse complet
Délai: Semaine 24

Le pourcentage de répondants basés sur l'évaluation en direct de l'investigateur traitant à la semaine 24 après le traitement initial et par rapport à Juvederm® Ultra XC. Le répondeur est défini comme ayant au moins une amélioration de grade par rapport à la ligne de base, sur l'échelle d'évaluation des plis nasolabiaux à 5 points (NLF-SR). Les scores NLF-SRS sont classés comme 0 (aucun / minimal), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (extrême).

Procédure de test hiérarchique:

Il s'agit de la cinquième mesure des résultats à analyser dans le cadre de la séquence de test hiérarchique. La signification statistique ne sera évaluée que si les quatre premières mesures des résultats démontrent une signification statistique au niveau alpha prédéfini (0,025).
Semaine 24
Statut de répondeur basé sur le traitement de l'évaluation en direct de l'enquêteur à la semaine 24 - Par protocole Ensemble
Délai: Semaine 24

Le pourcentage de répondants basés sur l'évaluation en direct de l'investigateur traitant à la semaine 24 après le traitement initial et par rapport à Juvederm® Ultra XC. Le répondeur est défini comme ayant au moins une amélioration de grade par rapport à la ligne de base, sur l'échelle d'évaluation des plis nasolabiaux à 5 points (NLF-SR). Les scores NLF-SRS sont classés comme 0 (aucun / minimal), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (extrême).

Procédure de test hiérarchique:

Il s'agit de la sixième mesure des résultats à analyser dans le cadre de la séquence de test hiérarchique. La signification statistique ne sera évaluée que si les cinq premières mesures des résultats démontrent une signification statistique au niveau alpha prédéfini (0,025).
Semaine 24
Amélioration par rapport à la base basée sur l'évaluation indépendante de l'évaluation de l'investigateur à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de sujets ayant une amélioration par rapport à la ligne de base (les sujets qui ont été considérés comme "très améliorés" ou "beaucoup améliorés" ou "améliorés"), sur la base de l'évaluation indépendante de l'évaluation de l'évaluation à la semaine 24 après le traitement initial et en utilisant le 5 -Point Scale d'amélioration de l'esthétique (GAI). Les grades GAS sont classés comme "très améliorés", "beaucoup améliorés", "améliorés", "sans changement" et "pire".
Semaine 24
Amélioration par rapport à la référence en fonction de l'évaluation des sujets à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de sujets ayant une amélioration par rapport à la ligne de base (les sujets qui ont été considérés comme "très améliorés" ou "beaucoup améliorés" ou "améliorés"), en fonction de l'évaluation du sujet à la semaine 24 après le traitement initial et de l'utilisation de l'esthétique globale à 5 points Échelle d'amélioration (GAI). Les grades GAS sont classés comme "très améliorés", "beaucoup améliorés", "améliorés", "sans changement" et "pire".
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Croma-Pharma GmbH

Collaborateurs

Syneos Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
  • Chercheur principal: David Bank, MD, Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
  • Chercheur principal: John Joseph, MDE, Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
  • Chercheur principal: Gary Monheit, MD, Total Skin And Beauty Dermatology Center
  • Chercheur principal: Ava Shamban, MD, Ava MD
  • Chercheur principal: Susan Taylor, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein
  • Chercheur principal: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic, Lazer, Dermatology
  • Chercheur principal: Jeanine Downie, MD, Image Dermatology P.C.
  • Chercheur principal: Jeremy Green, MD, Skin Research Institute
  • Chercheur principal: Michael Gold, MD, Tennesse Clinical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPH 301-201200F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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