Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Princess FILLER Lidocaine til korrektion af nasolabiale folder (NLF) (FILIDO)

14. januar 2025 opdateret af: Croma-Pharma GmbH

En randomiseret, emne- og evaluerende efterforsker-blindet, kontrolleret, multicenter, split-face, sammenligning klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Princess FILLER Lidocaine til korrektion af nasolabiale folder

Klinisk undersøgelse for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Princess Filler Lidocaine til korrektion af moderate til svære nasolabiale folder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​"Princess Filler Lidocaine" med hensyn til at reducere sværhedsgraden af ​​nasolabiale folder sammenlignet med "Juvederm Ultra XC", baseret på den uafhængige blindede evaluerende investigator live vurdering ved hjælp af Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) ved uge 24 efter indledende behandling og i forhold til baseline vurderinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Gary Monheit
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 91436
        • John Joseph
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Sabrina Fabi
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ava Shamban
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Joel Cohen
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Jeremy Green
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Robert Weiss
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • Jeanine Downie
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Michael Gold

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over eller lig med 22 år ved screening
  • tilnærmelsesvis symmetriske moderate til svære nasolabiale folder
  • negativ uringraviditetstest
  • sund hud
  • villig til at afholde sig fra æstetiske eller kirurgiske indgreb i behandlingsområdet
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravid og/eller ammende
  • anamnese med allergi eller overfølsomhed over for f.eks. hyaluronsyrepræparater
  • tendens til keloiddannelse
  • HIV-positiv
  • tilstedeværelse af infektiøse, inflammatoriske eller proliferative kræft- eller præ-cancerøse læsioner
  • herpes simplex i behandlingsområdet
  • autoimmun eller bindevævssygdom, immunmodulerende terapi
  • ukontrolleret diabetes eller systemiske sygdomme
  • Ansigtsplastikkirurgi, vævsforstørrelse
  • implantation af ansigtsfyldstoffer inden for 12 måneder
  • Hud af nasolabial region påvirket af æstetiske behandlinger
  • Lipolyse i ansigtet
  • Fedmekirurgi inden for 12 måneder
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Planlagt tand-/mundkirurgi
  • Enhver medicinsk tilstand, der forbyder inklusion ifølge efterforskeren
  • Tidligere tilmelding
  • Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding
  • Subjektets afhængighed af undersøgelsesstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling af enhed 1 på venstre side
Behandling af nasolabiale folder (NLF) med både Investigational Device og Comparator; Princess Filler Lidocaine er tildelt venstre NLF, Comparator er tildelt højre NLF
Enhed: Princess Filler Lidocaine
korrektion af nasolabiale folder
Andet: Behandling af enhed 1 på højre side
Behandling af nasolabiale folder (NLF) med både Investigational Device og Comparator; Princess Filler Lidocaine er tildelt højre NLF, Comparator er tildelt venstre NLF
Enhed: Princess Filler Lidocaine
korrektion af nasolabiale folder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderstatus baseret på uafhængig evaluering af efterforsker livevurdering i uge 24 - fuld analyse datasæt
Tidsramme: Uge 24

Procentdelen af ​​respondenterne baseret på den uafhængige blindede evaluering af efterforskerens livevurdering i uge 24 efter den første behandling og sammenlignet med Juvederm® Ultra XC. Responder defineres som at have mindst én klasse forbedring i forhold til baseline, på 5-punkts nasolabiale folder-sværhedsskala (NLF-SRS). NLF-SRS-scoringer rangeres som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (svær) og 4 (ekstrem).

Hierarkisk testprocedure:

Dette primære resultatmål vurderes først i en hierarkisk testsekvens.
Uge 24
Responderstatus baseret på uafhængig evaluering af efterforskerens livevurdering i uge 24 - pr. Protokoldatasæt
Tidsramme: Uge 24

Procentdelen af ​​respondenterne baseret på den uafhængige blindede evaluering af efterforskerens livevurdering i uge 24 efter den første behandling og sammenlignet med Juvederm® Ultra XC. Responder defineres som at have mindst én klasse forbedring i forhold til baseline, på 5-punkts nasolabiale folder-sværhedsskala (NLF-SRS). NLF-SRS-scoringer rangeres som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (svær) og 4 (ekstrem).

Hierarkisk testprocedure:

Dette er det andet resultatmål i den hierarkiske testsekvens. Statistisk signifikans for denne foranstaltning vurderes kun, hvis det første resultatmål opnår statistisk betydning på det foruddefinerede alfa -niveau (0,025).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderstatus baseret på uafhængige fotografiske korrekturlæsere Vurdering i uge 24 - Fuld analyse Datasæt
Tidsramme: Uge 24

Procentdelen af ​​respondenterne baseret på den uafhængige fotografiske korrekturlæsere -vurdering i uge 24 efter den første behandling og sammenlignet med Juvederm® Ultra XC og baseret på fotografier. Responder defineres som at have mindst én klasse forbedring i forhold til baseline, på 5-punkts nasolabiale folder-sværhedsskala (NLF-SRS). NLF-SRS-scoringer rangeres som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (svær) og 4 (ekstrem).

Hierarkisk testprocedure:

Dette er det tredje resultatmål, der skal analyseres i den hierarkiske testsekvens. Statistisk signifikans for denne foranstaltning vurderes kun, hvis det første og andet resultat målinger opnår statistisk signifikans på det foruddefinerede alfa -niveau (0,025).
Uge 24
Responderstatus baseret på uafhængige fotografiske korrekturlæserevurdering i uge 24 - pr. Protokoldatasæt
Tidsramme: Uge 24

Procentdelen af ​​respondenterne baseret på den uafhængige fotografiske korrekturlæsere -vurdering i uge 24 efter den første behandling og sammenlignet med Juvederm® Ultra XC og baseret på fotografier. Responder defineres som at have mindst én klasse forbedring i forhold til baseline, på 5-punkts nasolabiale folder-sværhedsskala (NLF-SRS). NLF-SRS-scoringer rangeres som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (svær) og 4 (ekstrem).

Hierarkisk testprocedure:

Dette er det fjerde resultatmål i den hierarkiske testsekvens. Test for denne foranstaltning er betinget af, at statistisk signifikans demonstreres for de første tre udfaldsmålinger på det foruddefinerede alfa -niveau (0,025).
Uge 24
Responderstatus baseret på behandling af efterforsker Livevurdering i uge 24 - Fuld analysesæt
Tidsramme: Uge 24

Procentdelen af ​​respondenterne baseret på den behandlende efterforsker Live -vurdering i uge 24 efter den første behandling og sammenlignet med Juvederm® Ultra XC. Responder defineres som at have mindst én klasse forbedring i forhold til baseline, på 5-punkts nasolabiale folder-sværhedsskala (NLF-SRS). NLF-SRS-scoringer rangeres som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (svær) og 4 (ekstrem).

Hierarkisk testprocedure:

Dette er det femte resultatmål, der skal analyseres som en del af den hierarkiske testsekvens. Statistisk signifikans vil kun blive vurderet, hvis de første fire resultatmål viser statistisk betydning på det foruddefinerede alfa -niveau (0,025).
Uge 24
Responderstatus baseret på behandling af efterforsker Livevurdering i uge 24 - pr. Protokolsæt
Tidsramme: Uge 24

Procentdelen af ​​respondenterne baseret på den behandlende efterforsker Live -vurdering i uge 24 efter den første behandling og sammenlignet med Juvederm® Ultra XC. Responder defineres som at have mindst én klasse forbedring i forhold til baseline, på 5-punkts nasolabiale folder-sværhedsskala (NLF-SRS). NLF-SRS-scoringer rangeres som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (svær) og 4 (ekstrem).

Hierarkisk testprocedure:

Dette er det sjette resultatmål, der skal analyseres som en del af den hierarkiske testsekvens. Statistisk signifikans vil kun blive vurderet, hvis de første fem udfaldsmålinger viser statistisk betydning på det foruddefinerede alfa -niveau (0,025).
Uge 24
Forbedring i forhold til baseline baseret på uafhængig blindet evaluering af efterforskervurderingen i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​personer med en forbedring i forhold til baseline (forsøgspersoner, der er blevet vurderet som "meget forbedret" eller "meget forbedret" eller "forbedret"), baseret på den uafhængige blindede evaluering af efterforskervurdering i uge 24 efter den første behandling og brug af 5 -Point Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Gais -karakterer rangeres som "meget forbedret", "meget forbedret", "forbedret", "ingen ændring" og "værre".
Uge 24
Forbedring i forhold til baseline baseret på emnevurdering i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​personer med en forbedring i forhold til baseline (forsøgspersoner, der er blevet bedømt som "meget forbedret" eller "meget forbedret" eller "forbedret"), baseret på emnevurdering i uge 24 efter den første behandling og brug af den 5-punkts globale æstetik Forbedringsskala (GAIS). Gais -karakterer rangeres som "meget forbedret", "meget forbedret", "forbedret", "ingen ændring" og "værre".
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
  • Ledende efterforsker: David Bank, MD, Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
  • Ledende efterforsker: John Joseph, MDE, Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
  • Ledende efterforsker: Gary Monheit, MD, Total Skin And Beauty Dermatology Center
  • Ledende efterforsker: Ava Shamban, MD, Ava MD
  • Ledende efterforsker: Susan Taylor, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein
  • Ledende efterforsker: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic, Lazer, Dermatology
  • Ledende efterforsker: Jeanine Downie, MD, Image Dermatology P.C.
  • Ledende efterforsker: Jeremy Green, MD, Skin Research Institute
  • Ledende efterforsker: Michael Gold, MD, Tennesse Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPH 301-201200F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatologisk ikke-sygdom

Kliniske forsøg med Princess Filler Lidocaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner