Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Princess FILLER lidokainu při korekci nasolabiálních rýh (NLF) (FILIDO)

14. ledna 2025 aktualizováno: Croma-Pharma GmbH

Randomizované, subjektem a hodnotícím vyšetřovatelem zaslepené, kontrolované, multicentrické, srovnávací klinické vyšetření s rozděleným obličejem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Princess FILLER lidokainu při korekci nasolabiálních rýh

Klinické vyšetření k prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Princess Filler Lidocaine při korekci středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické vyšetření pro posouzení účinnosti „Princess Filler Lidocaine“ při snižování závažnosti nasolabiálních rýh ve srovnání s „Juvederm Ultra XC“, na základě nezávislého zaslepeného hodnotícího zkoušejícího naživo s použitím stupnice hodnocení závažnosti nosoústních záhybů (NLF-SRS) v týdnu 24 po počáteční léčbě a ve vztahu k výchozímu hodnocení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Gary Monheit
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 91436
        • John Joseph
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Sabrina Fabi
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Ava Shamban
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Joel Cohen
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Jeremy Green
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • Robert Weiss
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Jeanine Downie
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Michael Gold

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • více než 22 let při screeningu
  • přibližně symetrické střední až těžké nasolabiální rýhy
  • negativní těhotenský test z moči
  • zdravou kůži
  • ochotni zdržet se estetických nebo chirurgických zákroků v ošetřované oblasti
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotná a/nebo kojící
  • anamnéza alergie nebo přecitlivělosti např. přípravky kyseliny hyaluronové
  • sklon k tvorbě keloidů
  • HIV pozitivní
  • přítomnost infekčních, zánětlivých nebo proliferativních rakovinných nebo prekancerózních lézí
  • herpes simplex v ošetřované oblasti
  • autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně, imunomodulační léčba
  • nekontrolovaný diabetes nebo systémová onemocnění
  • Plastická chirurgie obličeje, augmentace tkání
  • implantaci obličejových dermálních výplní do 12 měsíců
  • Kůže nasolabiální oblasti postižená estetickým ošetřením
  • Lipolýza obličeje
  • Bariatrická operace do 12 měsíců
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Plánovaná zubní/ústní chirurgie
  • Jakýkoli zdravotní stav zakazující zařazení podle zkoušejícího
  • Předchozí zápis
  • Aktuální účast na jiném klinickém hodnocení do 30 dnů před zařazením
  • Závislost subjektu na vyšetřovaném místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ošetření zařízení 1 na levé straně
Léčba nasolabiálních rýh (NLF) jak pomocí vyšetřovacího zařízení, tak pomocí komparátoru; Princess Filler Lidokain je přiřazen k levému NLF, Comparator je přiřazen k pravému NLF
Přístroj: Princezna Filler lidokain
korekce nasolabiálních rýh
Jiný: Ošetření zařízení 1 na pravé straně
Léčba nasolabiálních rýh (NLF) jak pomocí vyšetřovacího zařízení, tak pomocí komparátoru; Princess Filler Lidokain je přiřazen k pravému NLF, Comparator je přiřazen k levému NLF
Přístroj: Princezna Filler lidokain
korekce nasolabiálních rýh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav respondenta na základě nezávislého hodnocení živého hodnocení vyšetřovatele ve 24. týdnu - Úplná analýza datového souboru
Časové okno: 24. týden

Procento respondentů založených na nezávislém zaslepeném hodnocení vyšetřovatele živě v 24. týdnu po počátečním ošetření a ve srovnání s JUVEDERM® Ultra XC. Respondent je definován jako má alespoň jedno zlepšení třídy oproti základní linii, na 5-bodové stupnici hodnocení nasolabiálních záhybů (NLF-SRS). Skóre NLF-SRS jsou hodnocena jako 0 (žádné/minimální), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (extrémní).

Postup hierarchického testování:

Toto primární výsledkové měřítko je nejprve hodnoceno v hierarchické testovací sekvenci.
24. týden
Stav respondenta založený na nezávislém vyhodnocení živého hodnocení vyšetřovatele ve 24. týdnu - na datový soubor na protokol
Časové okno: 24. týden

Procento respondentů založených na nezávislém zaslepeném hodnocení vyšetřovatele živě v 24. týdnu po počátečním ošetření a ve srovnání s JUVEDERM® Ultra XC. Respondent je definován jako má alespoň jedno zlepšení třídy oproti základní linii, na 5-bodové stupnici hodnocení nasolabiálních záhybů (NLF-SRS). Skóre NLF-SRS jsou hodnocena jako 0 (žádné/minimální), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (extrémní).

Postup hierarchického testování:

Toto je druhé výsledkové měřítko v hierarchické testovací sekvenci. Statistická významnost pro toto opatření bude posouzena pouze v případě, že první výsledkové opatření dosáhne statistické významnosti na předdefinované alfa úrovni (0,025).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav respondenta založený na hodnocení nezávislých fotografických recenzentů ve 24. týdnu - Úplná analýza datového souboru
Časové okno: 24. týden

Procento respondentů na základě hodnocení nezávislých fotografických recenzentů ve 24. týdnu po počátečním ošetření a ve srovnání s Ultra XCS Juvederm® a na základě fotografií. Respondent je definován jako má alespoň jedno zlepšení třídy oproti základní linii, na 5-bodové stupnici hodnocení nasolabiálních záhybů (NLF-SRS). Skóre NLF-SRS jsou hodnocena jako 0 (žádné/minimální), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (extrémní).

Postup hierarchického testování:

Toto je třetí výsledná opatření, která má být analyzována v hierarchické testovací sekvenci. Statistická významnost pro toto opatření bude posouzena pouze tehdy, pokud první a druhá výsledná opatření dosáhnou statistické významnosti na předdefinované alfa úrovni (0,025).
24. týden
Stav respondenta založený na hodnocení nezávislých fotografických recenzentů ve 24. týdnu - na datový soubor protokolu
Časové okno: 24. týden

Procento respondentů na základě hodnocení nezávislých fotografických recenzentů ve 24. týdnu po počátečním ošetření a ve srovnání s Ultra XCS Juvederm® a na základě fotografií. Respondent je definován jako má alespoň jedno zlepšení třídy oproti základní linii, na 5-bodové stupnici hodnocení nasolabiálních záhybů (NLF-SRS). Skóre NLF-SRS jsou hodnocena jako 0 (žádné/minimální), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (extrémní).

Postup hierarchického testování:

Toto je čtvrté výsledkové měřítko v sekvenci hierarchického testování. Testování tohoto opatření je podmíněno statistickou významností pro demonstrování pro první tři výsledná opatření na předdefinované alfa úrovni (0,025).
24. týden
Stav respondenta na základě ošetření živého hodnocení vyšetřovatele ve 24. týdnu - Úplná sada analýzy
Časové okno: 24. týden

Procento respondentů na základě živého posouzení vyšetřovatele ošetřujícího vyšetřovatele ve 24. týdnu po počátečním ošetření a ve srovnání s ultra xc Juvederm® Ultra XC. Respondent je definován jako má alespoň jedno zlepšení třídy oproti základní linii, na 5-bodové stupnici hodnocení nasolabiálních záhybů (NLF-SRS). Skóre NLF-SRS jsou hodnocena jako 0 (žádné/minimální), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (extrémní).

Postup hierarchického testování:

Toto je páté výsledkové opatření, které má být analyzováno jako součást hierarchické testovací sekvence. Statistická významnost bude hodnocena pouze tehdy, pokud první čtyři výsledná opatření prokazují statistickou významnost na předdefinované alfa úrovni (0,025).
24. týden
Stav respondenta na základě ošetření živého hodnocení vyšetřovatele ve 24. týdnu - na sadu protokolu
Časové okno: 24. týden

Procento respondentů na základě živého posouzení vyšetřovatele ošetřujícího vyšetřovatele ve 24. týdnu po počátečním ošetření a ve srovnání s ultra xc Juvederm® Ultra XC. Respondent je definován jako má alespoň jedno zlepšení třídy oproti základní linii, na 5-bodové stupnici hodnocení nasolabiálních záhybů (NLF-SRS). Skóre NLF-SRS jsou hodnocena jako 0 (žádné/minimální), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (extrémní).

Postup hierarchického testování:

Toto je šesté výsledkové opatření, které má být analyzováno jako součást hierarchické testovací sekvence. Statistická významnost bude hodnocena pouze tehdy, pokud prvních pět výsledků prokáže statistickou významnost na předdefinované úrovni alfa (0,025).
24. týden
Zlepšení oproti základní linii na základě nezávislého zaslepeného hodnocení hodnocení vyšetřovatele ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Procento subjektů se zlepšením oproti základní linii (subjekty, které byly hodnoceny jako „velmi vylepšené“ nebo „mnohem vylepšené“ nebo „vylepšené“), na základě nezávislého oslepeného hodnocení hodnocení vyšetřovatele po 24. týdnu po počátečním ošetření a použití 5 -Point Globální stupnice estetického zlepšení (GAIS). GAIS známky jsou hodnoceny jako „velmi vylepšené“, „mnohem vylepšené“, „vylepšené“, „bez změny“ a „horší“.
24. týden
Zlepšení oproti základní linii na základě hodnocení předmětu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Procento subjektů se zlepšením oproti základní linii (subjekty, které byly hodnoceny jako „velmi vylepšené“ nebo „mnohem vylepšené“ nebo „vylepšené“), na základě posouzení předmětu v 24. týdnu po počátečním ošetření a použití pětibodové globální estetiky Měřítko zlepšení (GAIS). GAIS známky jsou hodnoceny jako „velmi vylepšené“, „mnohem vylepšené“, „vylepšené“, „bez změny“ a „horší“.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Croma-Pharma GmbH

Spolupracovníci

Syneos Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: David Bank, MD, Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: John Joseph, MDE, Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Monheit, MD, Total Skin And Beauty Dermatology Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ava Shamban, MD, Ava MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Taylor, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic, Lazer, Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanine Downie, MD, Image Dermatology P.C.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Green, MD, Skin Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gold, MD, Tennesse Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPH 301-201200F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatologické neonemocnění

Klinické studie na Princezna Filler lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit