Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lidokainy Princess FILLER w korekcji bruzd nosowo-wargowych (NLF) (FILIDO)

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Croma-Pharma GmbH

Randomizowane, porównawcze badanie kliniczne z zaślepieniem podmiotu i oceniającego badacza, kontrolowane, wieloośrodkowe, z rozszczepioną twarzą, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa lidokainy Princess FILLER w korekcji bruzd nosowo-wargowych

Badanie kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Princess Filler Lidocaine w korekcji umiarkowanych i ciężkich bruzd nosowo-wargowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności preparatu „Princess Filler Lidocaine” w zmniejszaniu nasilenia bruzd nosowo-wargowych w porównaniu z preparatem „Juvederm Ultra XC”, oparte na niezależnej, ślepej ocenie na żywo przeprowadzonej przez badacza przy użyciu Skali oceny ciężkości fałdów nosowo-wargowych (NLF-SRS) w tygodniu 24 po wstępnym leczeniu i w stosunku do ocen wyjściowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Gary Monheit
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • John Joseph
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Sabrina Fabi
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Ava Shamban
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Joel Cohen
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Jeremy Green
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • Robert Weiss
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • Jeanine Downie
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Michael Gold

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej lub równym 22 latom w momencie badania przesiewowego
  • w przybliżeniu symetryczne umiarkowane do ciężkich fałdy nosowo-wargowe
  • negatywny test ciążowy z moczu
  • zdrowa skóra
  • chęć rezygnacji z zabiegów estetycznych lub chirurgicznych w obszarze zabiegowym
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży i/lub karmiących piersią
  • historia alergii lub nadwrażliwości na np. preparaty z kwasem hialuronowym
  • skłonność do powstawania keloidów
  • HIV pozytywny
  • obecność zakaźnych, zapalnych lub proliferacyjnych zmian nowotworowych lub przedrakowych
  • opryszczka pospolita w obszarze zabiegowym
  • choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej, terapia immunomodulująca
  • niekontrolowana cukrzyca lub choroby ogólnoustrojowe
  • Chirurgia plastyczna twarzy, powiększanie tkanek
  • implantacja wypełniaczy skórnych twarzy w ciągu 12 miesięcy
  • Skóra okolicy nosowo-wargowej objęta zabiegami medycyny estetycznej
  • Lipoliza twarzy
  • Chirurgia bariatryczna w ciągu 12 miesięcy
  • Historia skazy krwotocznej
  • Planowana operacja stomatologiczna/ustna
  • Każdy stan chorobowy uniemożliwiający włączenie według badacza
  • Poprzednia rejestracja
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Uzależnienie podmiotu od miejsca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie urządzenia 1 po lewej stronie
Leczenie fałdów nosowo-wargowych (NLF) za pomocą urządzenia badawczego i komparatora; Princess Filler Lidocaine jest przypisany do lewego NLF, Comparator jest przypisany do prawego NLF
Urządzenie: Lidokaina Princess Filler
korekcja bruzd nosowo-wargowych
Inny: Leczenie urządzenia 1 po prawej stronie
Leczenie fałdów nosowo-wargowych (NLF) za pomocą urządzenia badawczego i komparatora; Princess Filler Lidocaine jest przypisany do prawego NLF, Comparator jest przypisany do lewego NLF
Urządzenie: Lidokaina Princess Filler
korekcja bruzd nosowo-wargowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status odpowiadania oparty na niezależnej ocenie oceny badacza na żywo w 24 tygodniu - pełna analiza zestawu danych
Ramy czasowe: Tydzień 24

Procent respondentów na podstawie niezależnej ślepej oceny oceny badacza na żywo w 24 tygodniu po wstępnym leczeniu i w porównaniu z Juvederm® Ultra XC. Odpowiedninik definiuje się jako o co najmniej jednej poprawie oceny w stosunku do wartości wyjściowej, w 5-punktowej skali oceny foldabialnych fałd-oddzielania (NLF-SR). Wyniki NLF-SRS są oceniane jako 0 (brak/minimalne), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (ekstremalne).

Hierarchiczna procedura testowania:

Ta pierwotna miara wyniku ocenia się najpierw w hierarchicznej sekwencji testowania.
Tydzień 24
Status odpowiadania na podstawie niezależnej oceny oceny badacza na żywo w 24 tygodniu - na zestaw danych protokołu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Procent respondentów na podstawie niezależnej ślepej oceny oceny badacza na żywo w 24 tygodniu po wstępnym leczeniu i w porównaniu z Juvederm® Ultra XC. Odpowiedninik definiuje się jako o co najmniej jednej poprawie oceny w stosunku do wartości wyjściowej, w 5-punktowej skali oceny foldabialnych fałd-oddzielania (NLF-SR). Wyniki NLF-SRS są oceniane jako 0 (brak/minimalne), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (ekstremalne).

Hierarchiczna procedura testowania:

Jest to druga miara wyniku w hierarchicznej sekwencji testowania. Istotność statystyczna dla tej miary zostanie oceniona tylko wtedy, gdy pierwsza miara wyniku osiągnie istotność statystyczną na predefiniowanym poziomie alfa (0,025).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status odpowiadania oparty na ocenie niezależnych recenzentów fotograficznych w 24 tygodniu - pełna analiza zestaw danych
Ramy czasowe: Tydzień 24

Procent respondentów na podstawie oceny niezależnej recenzentów fotograficznych w 24 tygodniu po wstępnym leczeniu i w porównaniu z Juvederm® Ultra XC i na podstawie zdjęć. Odpowiedninik definiuje się jako o co najmniej jednej poprawie oceny w stosunku do wartości wyjściowej, w 5-punktowej skali oceny foldabialnych fałd-oddzielania (NLF-SR). Wyniki NLF-SRS są oceniane jako 0 (brak/minimalne), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (ekstremalne).

Hierarchiczna procedura testowania:

Jest to trzecia miara wyniku, która ma zostać przeanalizowana w hierarchicznej sekwencji testowania. Istotność statystyczna dla tej miary zostanie oceniona tylko wtedy, gdy pierwsze i drugie miary wyniku osiągną istotność statystyczną na predefiniowanym poziomie alfa (0,025).
Tydzień 24
Status odpowiadania oparty na ocenie niezależnych recenzentów fotograficznych w 24 tygodniu - na zestaw danych dotyczących protokołu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Procent respondentów na podstawie oceny niezależnej recenzentów fotograficznych w 24 tygodniu po wstępnym leczeniu i w porównaniu z Juvederm® Ultra XC i na podstawie zdjęć. Odpowiedninik definiuje się jako o co najmniej jednej poprawie oceny w stosunku do wartości wyjściowej, w 5-punktowej skali oceny foldabialnych fałd-oddzielania (NLF-SR). Wyniki NLF-SRS są oceniane jako 0 (brak/minimalne), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (ekstremalne).

Hierarchiczna procedura testowania:

Jest to czwarta miara wyniku w hierarchicznej sekwencji testowania. Testowanie tego środka jest uzależnione od istotności statystycznej wykazanej dla pierwszych trzech miar wyników na predefiniowanym poziomie alfa (0,025).
Tydzień 24
Status odpowiadania oparty na leczeniu oceny na żywo wśród badacza w 24 tygodniu - pełny zestaw analizy
Ramy czasowe: Tydzień 24

Procent respondentów na podstawie oceny leczenia badacza na żywo w 24 tygodniu po wstępnym leczeniu i w porównaniu z Juvederm® Ultra XC. Odpowiedninik definiuje się jako o co najmniej jednej poprawie oceny w stosunku do wartości wyjściowej, w 5-punktowej skali oceny foldabialnych fałd-oddzielania (NLF-SR). Wyniki NLF-SRS są oceniane jako 0 (brak/minimalne), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (ekstremalne).

Hierarchiczna procedura testowania:

Jest to piąta miara wyniku, która ma zostać przeanalizowana w ramach hierarchicznej sekwencji testowania. Istotność statystyczna zostanie oceniona tylko wtedy, gdy pierwsze cztery miary wyników wykazują istotność statystyczną na predefiniowanym poziomie alfa (0,025).
Tydzień 24
Status odpowiadania oparty na leczeniu oceny badacza na żywo w 24 tygodniu - Zestaw protokołu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Procent respondentów na podstawie oceny leczenia badacza na żywo w 24 tygodniu po wstępnym leczeniu i w porównaniu z Juvederm® Ultra XC. Odpowiedninik definiuje się jako o co najmniej jednej poprawie oceny w stosunku do wartości wyjściowej, w 5-punktowej skali oceny foldabialnych fałd-oddzielania (NLF-SR). Wyniki NLF-SRS są oceniane jako 0 (brak/minimalne), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (ekstremalne).

Hierarchiczna procedura testowania:

Jest to szósta miara wyniku, która ma zostać przeanalizowana w ramach hierarchicznej sekwencji testowania. Istotność statystyczna zostanie oceniona tylko wtedy, gdy pierwsze pięć miar wyników wykazuje istotność statystyczną na predefiniowanym poziomie alfa (0,025).
Tydzień 24
Poprawa w stosunku do wartości bazowej w oparciu o niezależną ślepą ocenę oceny badaczy w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek osób z poprawą wartości wyjściowej (osoby, które zostały ocenione jako „bardzo ulepszone” lub „znacznie ulepszone” lub „ulepszone”), w oparciu o niezależną ślepą ocenę oceny badaczy w 24 tygodniu po początkowym leczeniu i stosowaniu 5 -Point Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Oceny GAIS są oceniane jako „bardzo ulepszone”, „znacznie ulepszone”, „ulepszone”, „bez zmiany” i „gorsze”.
Tydzień 24
Poprawa w stosunku do wartości bazowej w oparciu o ocenę przedmiotu w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Procent osób z poprawą wartości wyjściowej (osoby, którzy zostali oceniani jako „bardzo ulepszone” lub „znacznie ulepszone” lub „ulepszone”), w oparciu o ocenę przedmiotów w 24 tygodniu po początkowym leczeniu i stosowaniu 5-punktowego globalnego estetyki estetyki Skala poprawy (GAI). Oceny GAIS są oceniane jako „bardzo ulepszone”, „znacznie ulepszone”, „ulepszone”, „bez zmiany” i „gorsze”.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Współpracownicy

Syneos Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
  • Główny śledczy: David Bank, MD, Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
  • Główny śledczy: John Joseph, MDE, Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
  • Główny śledczy: Gary Monheit, MD, Total Skin And Beauty Dermatology Center
  • Główny śledczy: Ava Shamban, MD, Ava MD
  • Główny śledczy: Susan Taylor, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein
  • Główny śledczy: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic, Lazer, Dermatology
  • Główny śledczy: Jeanine Downie, MD, Image Dermatology P.C.
  • Główny śledczy: Jeremy Green, MD, Skin Research Institute
  • Główny śledczy: Michael Gold, MD, Tennesse Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPH 301-201200F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niechoroba dermatologiczna

Badania kliniczne na Lidokaina Princess Filler

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj