- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03990883
Skuteczność i bezpieczeństwo lidokainy Princess FILLER w korekcji bruzd nosowo-wargowych (NLF) (FILIDO)
8 marca 2022 zaktualizowane przez: Croma-Pharma GmbH
Randomizowane, porównawcze badanie kliniczne z zaślepieniem podmiotu i oceniającego badacza, kontrolowane, wieloośrodkowe, z rozszczepioną twarzą, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa lidokainy Princess FILLER w korekcji bruzd nosowo-wargowych
Badanie kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Princess Filler Lidocaine w korekcji umiarkowanych i ciężkich bruzd nosowo-wargowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności preparatu „Princess Filler Lidocaine” w zmniejszaniu nasilenia bruzd nosowo-wargowych w porównaniu z preparatem „Juvederm Ultra XC”, oparte na niezależnej, ślepej ocenie na żywo przeprowadzonej przez badacza przy użyciu Skali oceny ciężkości fałdów nosowo-wargowych (NLF-SRS) w tygodniu 24 po wstępnym leczeniu i w stosunku do ocen wyjściowych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
295
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Gary Monheit
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 91436
- John Joseph
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Sabrina Fabi
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Ava Shamban
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Joel Cohen
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Jeremy Green
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
- Robert Weiss
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- Jeanine Downie
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Susan Taylor
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Michael Gold
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej lub równym 22 latom w momencie badania przesiewowego
- w przybliżeniu symetryczne umiarkowane do ciężkich fałdy nosowo-wargowe
- negatywny test ciążowy z moczu
- zdrowa skóra
- chęć rezygnacji z zabiegów estetycznych lub chirurgicznych w obszarze zabiegowym
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży i/lub karmiących piersią
- historia alergii lub nadwrażliwości na np. preparaty z kwasem hialuronowym
- skłonność do powstawania keloidów
- HIV pozytywny
- obecność zakaźnych, zapalnych lub proliferacyjnych zmian nowotworowych lub przedrakowych
- opryszczka pospolita w obszarze zabiegowym
- choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej, terapia immunomodulująca
- niekontrolowana cukrzyca lub choroby ogólnoustrojowe
- Chirurgia plastyczna twarzy, powiększanie tkanek
- implantacja wypełniaczy skórnych twarzy w ciągu 12 miesięcy
- Skóra okolicy nosowo-wargowej objęta zabiegami medycyny estetycznej
- Lipoliza twarzy
- Chirurgia bariatryczna w ciągu 12 miesięcy
- Historia skazy krwotocznej
- Planowana operacja stomatologiczna/ustna
- Każdy stan chorobowy uniemożliwiający włączenie według badacza
- Poprzednia rejestracja
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Uzależnienie podmiotu od miejsca badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Leczenie urządzenia 1 po lewej stronie
Leczenie fałdów nosowo-wargowych (NLF) za pomocą urządzenia badawczego i komparatora; Princess Filler Lidocaine jest przypisany do lewego NLF, Comparator jest przypisany do prawego NLF
|
korekcja bruzd nosowo-wargowych
|
Inny: Leczenie urządzenia 1 po prawej stronie
Leczenie fałdów nosowo-wargowych (NLF) za pomocą urządzenia badawczego i komparatora; Princess Filler Lidocaine jest przypisany do prawego NLF, Comparator jest przypisany do lewego NLF
|
korekcja bruzd nosowo-wargowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
niezależna ocena badacza na żywo
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
odsetek osób reagujących na podstawie przeprowadzonej przez niezależnych badaczy oceny na żywo
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena niezależnych recenzentów fotograficznych
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
odsetek respondentów na podstawie oceny niezależnych recenzentów fotograficznych
|
Tydzień 24
|
ocena na żywo badacza leczącego
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
odsetek osób reagujących na leczenie na podstawie oceny na żywo przeprowadzonej przez badaczy prowadzących leczenie
|
Tydzień 24
|
Poprawa w stosunku do poziomu wyjściowego — ocena badacza
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
odsetek osób z poprawą na podstawie oceny niezależnych badaczy oceniających
|
Tydzień 24
|
Poprawa w stosunku do stanu wyjściowego — ocena podmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
procent badanych z poprawą na podstawie oceny badanych
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
- Główny śledczy: David Bank, MD, Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
- Główny śledczy: John Joseph, MDE, Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
- Główny śledczy: Gary Monheit, MD, Total Skin and Beauty Dermatology Center
- Główny śledczy: Ava Shamban, MD, AVA MD
- Główny śledczy: Susan Taylor, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein
- Główny śledczy: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic, Lazer, Dermatology
- Główny śledczy: Jeanine Downie, MD, Image Dermatology P.C.
- Główny śledczy: Jeremy Green, MD, Skin Research Institute
- Główny śledczy: Michael Gold, MD, Tennesse Clinical Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPH 301-201200F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niechoroba dermatologiczna
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnymFrancja, Gwadelupa
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Lidokaina Princess Filler
-
Laboratoires FILLMEDZakończony
-
Laboratoires FILLMEDZakończony
-
Maxigen Biotech Inc.ZakończonyWypełniacz skórny
-
University Hospital of North NorwayAktywny, nie rekrutującyPrzeżycie implantów z rewizją jako punktem końcowym | Wydajność kliniczna z HHS | Zadowolenie pacjentów z implantu stawu biodrowegoNorwegia
-
Croma-Pharma GmbHZakończony
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Croma-Pharma GmbHZakończonyFałd nosowo-wargowy, hipoplastycznyAustria
-
Croma-Pharma GmbHZakończonyKorekta fałdów nosowo-wargowychAustria
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Maxigen Biotech Inc.ZakończonyLidokaina | Kwas hialuronowy | Wypełniacze skórneTajwan