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Efficacia e sicurezza di Princess FILLER Lidocaine nella correzione delle pieghe nasolabiali (NLF) (FILIDO)

8 marzo 2022 aggiornato da: Croma-Pharma GmbH

Un'indagine clinica comparativa randomizzata, soggetta e di valutazione in cieco, controllata, multicentrica, split-face, per valutare l'efficacia e la sicurezza della lidocaina Princess FILLER nella correzione delle pieghe nasolabiali

Indagine clinica per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Princess Filler Lidocaine nella correzione delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagine clinica per valutare l'efficacia di "Princess Filler Lidocaine" nel ridurre la gravità delle pieghe nasolabiali rispetto a "Juvederm Ultra XC", sulla base della valutazione dal vivo di un investigatore di valutazione indipendente in cieco utilizzando la scala di valutazione della gravità delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS) alla settimana 24 dopo il trattamento iniziale e rispetto alle valutazioni di base

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Gary Monheit
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 91436
        • John Joseph
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Sabrina Fabi
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Ava Shamban
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Joel Cohen
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Jeremy Green
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Robert Weiss
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Jeanine Downie
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Michael Gold

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopra o uguale a 22 anni allo screening
  • pieghe nasolabiali approssimativamente simmetriche da moderate a gravi
  • test di gravidanza sulle urine negativo
  • pelle sana
  • disposti ad astenersi da procedure estetiche o chirurgiche nell'area di trattamento
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e/o allattamento
  • storia di allergie o ipersensibilità ad es. preparati di acido ialuronico
  • tendenza alla formazione di cheloidi
  • HIV positivo
  • presenza di lesioni cancerose o precancerose infettive, infiammatorie o proliferative
  • herpes simplex nell'area di trattamento
  • malattia autoimmune o del tessuto connettivo, terapia immunomodulante
  • diabete incontrollato o malattie sistemiche
  • Chirurgia plastica facciale, aumento dei tessuti
  • impianto di filler dermici facciali entro 12 mesi
  • Pelle della regione naso-labiale interessata da trattamenti estetici
  • Lipolisi facciale
  • Chirurgia bariatrica entro 12 mesi
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Chirurgia dentale/orale programmata
  • Qualsiasi condizione medica che proibisca l'inclusione secondo l'investigatore
  • Iscrizione precedente
  • Attuale partecipazione a un'altra indagine clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Dipendenza del soggetto dal luogo di indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento del dispositivo 1 sul lato sinistro
Trattamento delle pieghe nasolabiali (NLF) sia con il dispositivo sperimentale che con il comparatore; Princess Filler La lidocaina è assegnata all'NLF sinistro, il comparatore è assegnato all'NLF destro
Dispositivo: Princess Filler Lidocaina
correzione delle pieghe nasolabiali
Altro: Trattamento del dispositivo 1 sul lato destro
Trattamento delle pieghe nasolabiali (NLF) sia con il dispositivo sperimentale che con il comparatore; Princess Filler La lidocaina è assegnata all'NLF destro, il comparatore è assegnato all'NLF sinistro
Dispositivo: Princess Filler Lidocaina
correzione delle pieghe nasolabiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dal vivo di un investigatore di valutazione indipendente
Lasso di tempo: Settimana 24
percentuale di responder basata sulla valutazione dal vivo di investigatori valutatori indipendenti
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione di revisori fotografici indipendenti
Lasso di tempo: Settimana 24
percentuale di rispondenti basata sulla valutazione di revisori fotografici indipendenti
Settimana 24
trattamento della valutazione dal vivo dell'investigatore
Lasso di tempo: Settimana 24
percentuale di responder basata sulla valutazione dal vivo degli investigatori curanti
Settimana 24
Miglioramento rispetto al basale - valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 24
percentuale di soggetti con miglioramento in base alla valutazione degli investigatori valutatori indipendenti
Settimana 24
Miglioramento rispetto alla linea di base - valutazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 24
percentuale di soggetti con miglioramento in base alla valutazione dei soggetti
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
  • Investigatore principale: David Bank, MD, Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
  • Investigatore principale: John Joseph, MDE, Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
  • Investigatore principale: Gary Monheit, MD, Total Skin and Beauty Dermatology Center
  • Investigatore principale: Ava Shamban, MD, AVA MD
  • Investigatore principale: Susan Taylor, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein
  • Investigatore principale: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic, Lazer, Dermatology
  • Investigatore principale: Jeanine Downie, MD, Image Dermatology P.C.
  • Investigatore principale: Jeremy Green, MD, Skin Research Institute
  • Investigatore principale: Michael Gold, MD, Tennesse Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPH 301-201200F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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