Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten hos Princess FILLER Lidocaine vid korrigering av nasolabialveck (NLF) (FILIDO)

14 januari 2025 uppdaterad av: Croma-Pharma GmbH

En randomiserad, ämnes- och utvärderande utredare-blindad, kontrollerad, multicenter, split-face, jämförelse klinisk undersökning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Princess FILLER Lidocaine vid korrigering av nasolabialveck

Klinisk undersökning för att visa effektiviteten och säkerheten av Princess Filler Lidocaine vid korrigering av måttliga till svåra nasolabialveck

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk undersökning för att bedöma effektiviteten av "Princess Filler Lidocaine" för att minska svårighetsgraden av nasolabialveck jämfört med "Juvederm Ultra XC", baserad på den oberoende blindade utvärderande utredarens livebedömning med Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) vid vecka 24 efter initial behandling och i förhållande till Baseline-bedömningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

295

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Gary Monheit
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 91436
        • John Joseph
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Sabrina Fabi
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Ava Shamban
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Joel Cohen
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Jeremy Green
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
        • Robert Weiss
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
        • Jeanine Downie
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Michael Gold

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över eller lika med 22 år vid screening
  • ungefär symmetriska måttliga till svåra nasolabialveck
  • negativt uringraviditetstest
  • sund hud
  • villig att avstå från estetiska eller kirurgiska ingrepp i behandlingsområdet
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • gravid och/eller ammande
  • historia av allergier eller överkänslighet mot t.ex. hyaluronsyrapreparat
  • tendens till keloidbildning
  • Hivpositiv
  • förekomst av infektiösa, inflammatoriska eller proliferativa cancerösa eller pre-cancerösa lesioner
  • herpes simplex i behandlingsområdet
  • autoimmun eller bindvävssjukdom, immunmodulerande terapi
  • okontrollerad diabetes eller systemiska sjukdomar
  • Ansiktsplastikkirurgi, vävnadsförstoring
  • implantation av ansiktsfyllmedel inom 12 månader
  • Hud i nasolabial region påverkad av estetiska behandlingar
  • Lipolys i ansiktet
  • Bariatrisk kirurgi inom 12 månader
  • Historik av blödningsstörning
  • Planerad tand-/munkirurgi
  • Alla medicinska tillstånd som förbjuder inkluderingen enligt utredaren
  • Tidigare anmälan
  • Aktuellt deltagande i ytterligare en klinisk undersökning inom 30 dagar före inskrivning
  • Subjektets beroende av undersökningsplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling av enhet 1 på vänster sida
Behandling av nasolabialveck (NLF) med både undersökningsanordning och komparator; Princess Filler Lidocaine tilldelas vänster NLF, Comparator tilldelas höger NLF
Enhet: Princess Filler Lidokain
korrigering av nasolabialveck
Övrig: Behandling av enhet 1 på höger sida
Behandling av nasolabialveck (NLF) med både undersökningsanordning och komparator; Princess Filler Lidocaine tilldelas höger NLF, Comparator tilldelas vänster NLF
Enhet: Princess Filler Lidokain
korrigering av nasolabialveck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Responderstatus baserad på oberoende utvärdering av utredare Live Assessment vid vecka 24 - Full Analys Dataset
Tidsram: Vecka 24

Procentandelen svarare baserat på den oberoende blinda utvärderingen av utredare live bedömning vid vecka 24 efter initial behandling och jämfört med Juvederm® Ultra XC. Responder definieras som att ha minst en kvalitetsförbättring jämfört med baslinjen, på 5-punkts nasolabiala vikningsskalor (NLF-SR). NLF-SRS-poäng rankas som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår) och 4 (extrem).

Hierarkisk testförfarande:

Detta primära resultatmått bedöms först i en hierarkisk testsekvens.
Vecka 24
Responderstatus baserad på oberoende utvärdering av utredare live bedömning vid vecka 24 - per protokolldatasätt
Tidsram: Vecka 24

Procentandelen svarare baserat på den oberoende blinda utvärderingen av utredaren Live Assessment vid vecka 24 efter initial behandling och jämfört med Juvederm® Ultra XC. Responder definieras som att ha minst en kvalitetsförbättring jämfört med baslinjen, på 5-punkts nasolabiala vikningsskalor (NLF-SR). NLF-SRS-poäng rankas som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår) och 4 (extrem).

Hierarkisk testprocedur:

Detta är det andra resultatmåttet i den hierarkiska testsekvensen. Statistisk betydelse för detta mått kommer endast att bedömas om det första resultatmåttet uppnår statistisk betydelse på den fördefinierade alfa -nivån (0,025).
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Responderstatus baserad på oberoende fotografiska granskare bedömning vid vecka 24 - Full analysdatasätt
Tidsram: Vecka 24

Procentandelen svarare baserat på den oberoende fotografiska granskarnas bedömning vid vecka 24 efter initial behandling och jämfört med Juvederm® Ultra XC och baserat på fotografier. Responder definieras som att ha minst en kvalitetsförbättring jämfört med baslinjen, på 5-punkts nasolabiala vikningsskalor (NLF-SR). NLF-SRS-poäng rankas som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår) och 4 (extrem).

Hierarkisk testförfarande:

Detta är det tredje resultatmåttet som ska analyseras i den hierarkiska testsekvensen. Statistisk betydelse för detta mått kommer endast att bedömas om det första och andra resultatmätningen uppnår statistisk betydelse på den fördefinierade alfa -nivån (0,025).
Vecka 24
Responderstatus baserad på oberoende fotografiska granskare bedömning vid vecka 24 - per protokolldatasätt
Tidsram: Vecka 24

Procentandelen svarare baserat på den oberoende fotografiska granskarnas bedömning vid vecka 24 efter initial behandling och jämfört med Juvederm® Ultra XC och baserat på fotografier. Responder definieras som att ha minst en kvalitetsförbättring jämfört med baslinjen, på 5-punkts nasolabiala vikningsskalor (NLF-SR). NLF-SRS-poäng rankas som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår) och 4 (extrem).

Hierarkisk testförfarande:

Detta är det fjärde resultatmåttet i den hierarkiska testsekvensen. Testning för detta mått är beroende av statistisk betydelse som demonstreras för de första tre utfallsmätningarna på den fördefinierade alfa -nivån (0,025).
Vecka 24
Responderstatus baserad på att behandla utredare live -bedömning vid vecka 24 - Full analysuppsättning
Tidsram: Vecka 24

Procentandelen svarare baserat på den behandlande utredaren Live Assessment vid vecka 24 efter initial behandling och jämfört med Juvederm® Ultra XC. Responder definieras som att ha minst en kvalitetsförbättring jämfört med baslinjen, på 5-punkts nasolabiala vikningsskalor (NLF-SR). NLF-SRS-poäng rankas som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår) och 4 (extrem).

Hierarkisk testförfarande:

Detta är det femte resultatmåttet som ska analyseras som en del av den hierarkiska testsekvensen. Statistisk betydelse kommer att bedömas endast om de första fyra resultatmätningarna visar statistisk betydelse på den fördefinierade alfa -nivån (0,025).
Vecka 24
Responderstatus baserad på att behandla utredare live -bedömning vid vecka 24 - per protokolluppsättning
Tidsram: Vecka 24

Procentandelen svarare baserat på den behandlande utredaren Live Assessment vid vecka 24 efter initial behandling och jämfört med Juvederm® Ultra XC. Responder definieras som att ha minst en kvalitetsförbättring jämfört med baslinjen, på 5-punkts nasolabiala vikningsskalor (NLF-SR). NLF-SRS-poäng rankas som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår) och 4 (extrem).

Hierarkisk testförfarande:

Detta är det sjätte resultatmåttet som ska analyseras som en del av den hierarkiska testsekvensen. Statistisk betydelse kommer att bedömas endast om de första fem utfallsmätningarna visar statistisk betydelse på den fördefinierade alfa -nivån (0,025).
Vecka 24
Förbättring jämfört med baslinjen baserad på oberoende blindad utvärdering av utredarens bedömning vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Procentandelen av försökspersoner med en förbättring jämfört med baslinjen (försökspersoner som har bedömts som "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" eller "förbättrad"), baserat på den oberoende förblindade utvärderingen av utredarens bedömning vid vecka 24 efter initial behandling och använt 5 -Point Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Gais -betyg rankas som "mycket förbättrade", "mycket förbättrade", "förbättrade", "ingen förändring" och "värre".
Vecka 24
Förbättring jämfört med baslinjen baserad på ämnesbedömning vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Procentandelen av försökspersoner med en förbättring jämfört med baslinjen (försökspersoner som har bedömts som "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" eller "förbättrad"), baserat på ämnesbedömning vid vecka 24 efter första behandlingen och använt 5-punkts globala estetiska Förbättringsskala (GAIS). Gais -betyg rankas som "mycket förbättrade", "mycket förbättrade", "förbättrade", "ingen förändring" och "värre".
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Samarbetspartners

Syneos Health

Utredare

  • Huvudutredare: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
  • Huvudutredare: David Bank, MD, Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
  • Huvudutredare: John Joseph, MDE, Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
  • Huvudutredare: Gary Monheit, MD, Total Skin And Beauty Dermatology Center
  • Huvudutredare: Ava Shamban, MD, Ava MD
  • Huvudutredare: Susan Taylor, MD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein
  • Huvudutredare: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic, Lazer, Dermatology
  • Huvudutredare: Jeanine Downie, MD, Image Dermatology P.C.
  • Huvudutredare: Jeremy Green, MD, Skin Research Institute
  • Huvudutredare: Michael Gold, MD, Tennesse Clinical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPH 301-201200F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatologisk icke-sjukdom

Kliniska prövningar på Princess Filler Lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera