Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность лидокаина Princess FILLER при коррекции носогубных складок (НЛС) (FILIDO)

14 января 2025 г. обновлено: Croma-Pharma GmbH

Рандомизированное, контролируемое, слепое, контролируемое, многоцентровое, с разделением лица, клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности лидокаина Princess FILLER при коррекции носогубных складок.

Клинические исследования для демонстрации эффективности и безопасности лидокаина Princess Filler для коррекции умеренных и сильных носогубных складок

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование для оценки эффективности «Princess Filler Lidocaine» в уменьшении тяжести носогубных складок по сравнению с «Juvederm Ultra XC», основанное на независимой слепой оценке исследователем в режиме реального времени с использованием Шкалы оценки серьезности носогубных складок (NLF-SRS) через неделю. 24 после первоначального лечения и по сравнению с исходными оценками

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Gary Monheit
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 91436
        • John Joseph
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Sabrina Fabi
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Ava Shamban
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Joel Cohen
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Jeremy Green
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
        • Robert Weiss
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
        • Jeanine Downie
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Michael Gold

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше или равно 22 годам на момент скрининга
  • приблизительно симметричные умеренные или выраженные носогубные складки
  • отрицательный тест мочи на беременность
  • здоровая кожа
  • желание воздержаться от эстетических или хирургических процедур в зоне лечения
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременные и/или кормящие
  • История аллергии или повышенной чувствительности, например. препараты гиалуроновой кислоты
  • склонность к келоидообразованию
  • ВИЧ положительный
  • наличие инфекционных, воспалительных или пролиферативных раковых или предраковых поражений
  • простой герпес в зоне лечения
  • аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани, иммуномодулирующая терапия
  • неконтролируемый диабет или системные заболевания
  • Пластика лица, наращивание тканей
  • имплантация лицевых кожных наполнителей в течение 12 месяцев
  • Кожа носогубной области после эстетических процедур
  • Липолиз лица
  • Бариатрическая хирургия в течение 12 месяцев
  • История нарушения свертываемости крови
  • Плановая стоматологическая/оральная хирургия
  • Любое медицинское состояние, запрещающее включение по мнению исследователя
  • Предыдущая регистрация
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации
  • Зависимость субъекта от места исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обработка устройства 1 с левой стороны
Лечение носогубных складок (НЛС) с помощью как Исследовательского аппарата, так и Компаратора; Princess Filler Lidocaine назначен на левый NLF, Comparator назначен на правый NLF
Устройство: Принцесса Филлер Лидокаин
коррекция носогубных складок
Другой: Обработка устройства 1 с правой стороны
Лечение носогубных складок (НЛС) с помощью как Исследовательского аппарата, так и Компаратора; Princess Filler Lidocaine назначен на правый NLF, Comparator назначен на левый NLF
Устройство: Принцесса Филлер Лидокаин
коррекция носогубных складок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус респондента на основе независимой оценки исследователей в прямом эфире на 24 -й неделе - набор данных полного анализа
Временное ограничение: Неделя 24

Процент респондентов, основанных на независимой слепой оценке исследователей в прямом эфире на 24 -й неделе после первоначального лечения и по сравнению с Juvederm® Ultra XC. Респондер определяется как по меньшей мере один улучшение уровня по сравнению с базовым уровнем, по 5-точечной шкале носо (NLF-SRS) (NLF-SRS). Оценки NLF-SRS ранжируются как 0 (нет/минимально), 1 (мягкий), 2 (умеренный), 3 (тяжелый) и 4 (экстремальные).

Процедура иерархического тестирования:

Эта первичная мера исхода оценивается в первую очередь в иерархической последовательности тестирования.
Неделя 24
Статус респондента на основе независимой оценки исследователей в прямом эфире на 24 неделе - на набор данных протокола
Временное ограничение: Неделя 24

Процент респондентов, основанных на независимой слепой оценке исследователей в прямом эфире на 24 -й неделе после первоначального лечения и по сравнению с Juvederm® Ultra XC. Респондер определяется как по меньшей мере один улучшение уровня по сравнению с базовым уровнем, по 5-точечной шкале носо (NLF-SRS) (NLF-SRS). Оценки NLF-SRS ранжируются как 0 (нет/минимально), 1 (мягкий), 2 (умеренный), 3 (тяжелый) и 4 (экстремальные).

Процедура иерархического тестирования:

Это второй показатель результата в иерархической тестировании. Статистическая значимость для этой меры будет оцениваться только в том случае, если первая мера результата достигнет статистической значимости на предопределенном альфа -уровне (0,025).
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус респондера на основе оценки независимых фотографических рецензентов на 24 -й неделе - полный набор данных анализа
Временное ограничение: Неделя 24

Процент респондентов, основанных на оценке независимых фотографических рецензентов на 24 -й неделе после первоначального лечения и по сравнению с Juvederm® Ultra XC и на основе фотографий. Респондер определяется как по меньшей мере один улучшение уровня по сравнению с базовым уровнем, по 5-точечной шкале носо (NLF-SRS) (NLF-SRS). Оценки NLF-SRS ранжируются как 0 (нет/минимально), 1 (мягкий), 2 (умеренный), 3 (тяжелый) и 4 (экстремальные).

Процедура иерархического тестирования:

Это третий показатель результата, который будет проанализирован в иерархической последовательности тестирования. Статистическая значимость для этой меры будет оцениваться только в том случае, если первые и вторые показатели результатов достигли статистической значимости на предопределенном альфа -уровне (0,025).
Неделя 24
Статус респондента на основе оценки независимых фотографических рецензентов на 24 неделе - на набор данных протокола
Временное ограничение: Неделя 24

Процент респондентов, основанных на оценке независимых фотографических рецензентов на 24 -й неделе после первоначального лечения и по сравнению с Juvederm® Ultra XC и на основе фотографий. Респондер определяется как по меньшей мере один улучшение уровня по сравнению с базовым уровнем, по 5-точечной шкале носо (NLF-SRS) (NLF-SRS). Оценки NLF-SRS ранжируются как 0 (нет/минимально), 1 (мягкий), 2 (умеренный), 3 (тяжелый) и 4 (экстремальные).

Процедура иерархического тестирования:

Это четвертый показатель результата в иерархическом тестировании. Тестирование на эту меру зависит от статистической значимости, продемонстрированной для первых трех показателей результата на предопределенном альфа -уровне (0,025).
Неделя 24
Статус респондента на основе лечения следователей в прямом эфире на 24 -й неделе - полный набор анализа
Временное ограничение: Неделя 24

Процент респондентов, основанных на оценке лечения исследователей в прямом эфире на 24 -й неделе после первоначального лечения и по сравнению с Juvederm® Ultra XC. Респондер определяется как по меньшей мере один улучшение уровня по сравнению с базовым уровнем, по 5-точечной шкале носо (NLF-SRS) (NLF-SRS). Оценки NLF-SRS ранжируются как 0 (нет/минимально), 1 (мягкий), 2 (умеренный), 3 (тяжелый) и 4 (экстремальные).

Процедура иерархического тестирования:

Это пятый показатель результата, который будет проанализирован как часть иерархического тестирования. Статистическая значимость будет оцениваться только в том случае, если первые четыре измерения результата демонстрируют статистическую значимость на предопределенном альфа -уровне (0,025).
Неделя 24
Статус респондента на основе лечения следователей в прямом эфире на 24 -й неделе - на набор протокола
Временное ограничение: Неделя 24

Процент респондентов, основанных на оценке лечения исследователей в прямом эфире на 24 -й неделе после первоначального лечения и по сравнению с Juvederm® Ultra XC. Респондер определяется как по меньшей мере один улучшение уровня по сравнению с базовым уровнем, по 5-точечной шкале носо (NLF-SRS) (NLF-SRS). Оценки NLF-SRS ранжируются как 0 (нет/минимально), 1 (мягкий), 2 (умеренный), 3 (тяжелый) и 4 (экстремальные).

Процедура иерархического тестирования:

Это шестой показатель результата, который будет проанализирован как часть иерархического тестирования. Статистическая значимость будет оцениваться только в том случае, если первые пять показателей результата демонстрируют статистическую значимость на предопределенном альфа -уровне (0,025).
Неделя 24
Улучшение по сравнению с базовой линией на основе независимого слепого оценки оценки исследователей на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Процент субъектов с улучшением по сравнению с исходным уровнем (субъекты, которые были оценены как «значительно улучшенные» или «значительно улучшенные» или «улучшенные»), на основе независимой слепой оценки оценки исследователя на 24 неделе после первоначального лечения и использования 5 -Поверьте глобальную шкалу улучшения эстетического эстетического уровня (GAIS). Оценки GAIS считаются «очень улучшенными», «значительно улучшенными», «улучшенными», «без изменений» и «хуже».
Неделя 24
Улучшение по сравнению с базовой линией на основе оценки субъекта на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Процент субъектов с улучшением по сравнению с базовой линией (субъекты, которые были оценены как «значительно улучшенные» или «значительно улучшенные» или «улучшенные»), основанные на оценке субъекта на 24-й неделе после первоначального лечения и использовании 5-точечной глобальной эстетики Шкала улучшения (GAIS). Оценки GAIS считаются «очень улучшенными», «значительно улучшенными», «улучшенными», «без изменений» и «хуже».
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Croma-Pharma GmbH

Соавторы

Syneos Health

Следователи

  • Главный следователь: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
  • Главный следователь: David Bank, MD, Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
  • Главный следователь: John Joseph, MDE, Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
  • Главный следователь: Gary Monheit, MD, Total Skin And Beauty Dermatology Center
  • Главный следователь: Ava Shamban, MD, Ava MD
  • Главный следователь: Susan Taylor, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein
  • Главный следователь: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic, Lazer, Dermatology
  • Главный следователь: Jeanine Downie, MD, Image Dermatology P.C.
  • Главный следователь: Jeremy Green, MD, Skin Research Institute
  • Главный следователь: Michael Gold, MD, Tennesse Clinical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPH 301-201200F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дерматологические заболевания

Клинические исследования Принцесса Филлер Лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться