Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Princess FILLER lidokain hatékonysága és biztonsága a nasolabialis redők korrekciójában (NLF) (FILIDO)

2025. január 14. frissítette: Croma-Pharma GmbH

Véletlenszerű, alany és értékelő kutató által elvakult, ellenőrzött, többközpontú, osztott arcú, összehasonlító klinikai vizsgálat a Princess FILLER lidokain hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nasolabialis redők korrekciójában

Klinikai vizsgálat a Princess Filler Lidocaine hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására a közepes és súlyos nasolabialis redők korrekciójában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai vizsgálat a "Princess Filler Lidocaine" hatékonyságának felmérésére a nasolabialis redők súlyosságának csökkentésében a "Juvederm Ultra XC"-hez képest, független, vak értékelő vizsgáló élő értékelése alapján, a Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) alkalmazásával a héten. 24 a kezdeti kezelés után és a kiindulási értékelésekhez képest

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

295

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Gary Monheit
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 91436
        • John Joseph
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Sabrina Fabi
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Ava Shamban
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Joel Cohen
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Jeremy Green
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
        • Robert Weiss
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
        • Jeanine Downie
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Michael Gold

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 22 év a szűréskor
  • megközelítőleg szimmetrikus, közepesen súlyos vagy súlyos nasolabialis redők
  • negatív vizelet terhességi teszt
  • egészséges bőr
  • hajlandó tartózkodni az esztétikai vagy sebészeti beavatkozásoktól a kezelési területen
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • terhes és/vagy szoptató
  • az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység pl. hialuronsav készítmények
  • hajlam a keloidképződésre
  • HIV pozitív
  • fertőző, gyulladásos vagy proliferatív rákos vagy rákelőtti elváltozások jelenléte
  • herpes simplex a kezelési területen
  • autoimmun vagy kötőszöveti betegségek, immunmoduláló terápia
  • kontrollálatlan cukorbetegség vagy szisztémás betegségek
  • Arcplasztika, szövetplasztika
  • arcbőr töltőanyagok beültetése 12 hónapon belül
  • A nasolabialis régió esztétikai kezelésekkel érintett bőre
  • Arc lipolízis
  • Bariatric műtét 12 hónapon belül
  • Vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Tervezett fogászati/szájsebészet
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló szerint tiltja a felvételt
  • Korábbi beiratkozás
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Az alany függése a vizsgálat helyszínétől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az 1. eszköz kezelése a bal oldalon
Nasolabialis redők (NLF) kezelése vizsgálóeszközzel és komparátorral egyaránt; A Princess Filler Lidocaine a bal oldali NLF-hez, a Comparator a jobb NLF-hez van hozzárendelve
Eszköz: Princess Filler Lidocaine
nasolabialis redők korrekciója
Egyéb: Az 1. készülék kezelése a jobb oldalon
Nasolabialis redők (NLF) kezelése vizsgálóeszközzel és komparátorral egyaránt; A Princess Filler Lidocaine a jobb oldali NLF-hez, a Comparator a bal NLF-hez van hozzárendelve
Eszköz: Princess Filler Lidocaine
nasolabialis redők korrekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszoló státusz a vizsgálók élő értékelésének független értékelése alapján a 24. héten - Teljes elemzési adatkészlet
Időkeret: 24. hét

A válaszadók százalékos aránya a független vak, a vizsgálói élő értékelés alapján a 24. héten a kezdeti kezelés után, és összehasonlítva a Juvederm® Ultra XC -vel. A válaszadót úgy definiálják, hogy legalább egy fokozat javuljon a kiindulási értékhez képest, az 5-pontos nasolabialis redők-severity besorolási skálán (NLF-SRS). Az NLF-SRS pontszáma 0 (nincs/minimális), 1 (enyhe), 2 (mérsékelt), 3 (súlyos) és 4 (extrém).

Hierarchikus tesztelési eljárás:

Ezt az elsődleges eredménymérést először hierarchikus tesztelési szekvenciában értékelik.
24. hét
Válaszoló státus a vizsgálati élő értékelés független értékelése alapján a 24. héten - Protokoll -adatkészletenként
Időkeret: 24. hét

A válaszadók százalékos aránya a független vak, a vizsgálói élő értékelés alapján a 24. héten a kezdeti kezelés után, és összehasonlítva a Juvederm® Ultra XC -vel. A válaszadót úgy definiálják, hogy legalább egy fokozat javuljon a kiindulási értékhez képest, az 5-pontos nasolabialis redők-severity besorolási skálán (NLF-SRS). Az NLF-SRS pontszáma 0 (nincs/minimális), 1 (enyhe), 2 (mérsékelt), 3 (súlyos) és 4 (extrém).

Hierarchikus tesztelési eljárás:

Ez a második eredménymérés a hierarchikus tesztelési sorrendben. Ennek az intézkedésnek a statisztikai szignifikanciáját csak akkor kell megvizsgálni, ha az első eredménymérés statisztikai szignifikanciát ér el az előre meghatározott alfa -szinten (0,025).
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszoló állapot a független fényképészeti értékelők értékelése alapján a 24. héten - Teljes elemzési adatkészlet
Időkeret: 24. hét

A válaszadók százalékos aránya a független fényképészeti értékelők értékelése alapján a 24. héten a kezdeti kezelés után, összehasonlítva a Juvederm® Ultra XC -vel és a fényképek alapján. A válaszadót úgy definiálják, hogy legalább egy fokozat javuljon a kiindulási értékhez képest, az 5-pontos nasolabialis redők-severity besorolási skálán (NLF-SRS). Az NLF-SRS pontszáma 0 (nincs/minimális), 1 (enyhe), 2 (mérsékelt), 3 (súlyos) és 4 (extrém).

Hierarchikus tesztelési eljárás:

Ez a harmadik eredménymérés, amelyet a hierarchikus tesztelési sorrendben kell elemezni. Ennek az intézkedésnek a statisztikai szignifikanciáját csak akkor fogjuk megbecsülni, ha az első és a második kimenetelek statisztikai szignifikanciát érnek el az előre definiált alfa -szinten (0,025).
24. hét
Válaszoló állapot a független fényképészeti értékelők értékelése alapján a 24. héten - Protokoll -adatkészletenként
Időkeret: 24. hét

A válaszadók százalékos aránya a független fényképészeti értékelők értékelése alapján a 24. héten a kezdeti kezelés után, összehasonlítva a Juvederm® Ultra XC -vel és a fényképek alapján. A válaszadót úgy definiálják, hogy legalább egy fokozat javuljon a kiindulási értékhez képest, az 5-pontos nasolabialis redők-severity besorolási skálán (NLF-SRS). Az NLF-SRS pontszáma 0 (nincs/minimális), 1 (enyhe), 2 (mérsékelt), 3 (súlyos) és 4 (extrém).

Hierarchikus tesztelési eljárás:

Ez a negyedik eredménymérés a hierarchikus tesztelési sorrendben. Ennek az intézkedésnek a tesztelése attól függ, hogy a statisztikai szignifikanciát az első három eredménymérésnél az előre definiált alfa -szinten mutatják be (0,025).
24. hét
Válaszoló státus a vizsgálók élő értékelésének kezelése alapján a 24. héten - Teljes elemzéskészlet
Időkeret: 24. hét

A válaszadók százalékos aránya a kezelő kutató élő értékelése alapján a 24. héten a kezdeti kezelés után, és összehasonlítva a Juvederm® Ultra XC -vel. A válaszadót úgy definiálják, hogy legalább egy fokozat javuljon a kiindulási értékhez képest, az 5-pontos nasolabialis redők-severity besorolási skálán (NLF-SRS). Az NLF-SRS pontszáma 0 (nincs/minimális), 1 (enyhe), 2 (mérsékelt), 3 (súlyos) és 4 (extrém).

Hierarchikus tesztelési eljárás:

Ez az ötödik eredménymérés, amelyet a hierarchikus tesztelési szekvencia részeként kell elemezni. A statisztikai szignifikanciát csak akkor fogjuk értékelni, ha az első négy eredménymérés statisztikai szignifikanciát mutat az előre meghatározott alfa -szinten (0,025).
24. hét
Válaszoló státus a vizsgálók élő értékelésének kezelése alapján a 24. héten - protokollkészletenként
Időkeret: 24. hét

A válaszadók százalékos aránya a kezelő kutató élő értékelése alapján a 24. héten a kezdeti kezelés után, és összehasonlítva a Juvederm® Ultra XC -vel. A válaszadót úgy definiálják, hogy legalább egy fokozat javuljon a kiindulási értékhez képest, az 5-pontos nasolabialis redők-severity besorolási skálán (NLF-SRS). Az NLF-SRS pontszáma 0 (nincs/minimális), 1 (enyhe), 2 (mérsékelt), 3 (súlyos) és 4 (extrém).

Hierarchikus tesztelési eljárás:

Ez a hatodik eredménymérés, amelyet a hierarchikus tesztelési szekvencia részeként kell elemezni. A statisztikai szignifikanciát csak akkor fogjuk értékelni, ha az első öt eredménymérés statisztikai szignifikanciát mutat az előre meghatározott alfa -szinten (0,025).
24. hét
Fejlesztés a kiindulási állapothoz képest független vak vak, a vizsgálók értékelése alapján a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az alanyok százalékos aránya, amelyek javulnak a kiindulási szinthez képest (olyan alanyok, akiket "nagyon javult" vagy "sokkal javult" vagy "javított"), a független vak vak értékelés alapján a 24. héten a kezdeti kezelés után, és az 5 -et használják -Point Globális esztétikai javítási skála (GAIS). A GAIS osztályokat "nagyon javított", "sokkal továbbfejlesztett", "továbbfejlesztett", "nincs változás" és "rosszabb".
24. hét
Javulás a kiindulási értékhez képest a 24. hét alanyértékelése alapján
Időkeret: 24. hét
Az alanyok százalékos aránya, amelyek javulnak a kiindulási szinthez képest (az alanyokat, akiket "nagyon javult" vagy "sokkal javult" vagy "javított"), a szubjektum értékelése alapján a 24. héten a kezdeti kezelés után, és az ötpontos globális esztétikát használva Javító skála (GAIS). A GAIS osztályokat "nagyon javított", "sokkal továbbfejlesztett", "továbbfejlesztett", "nincs változás" és "rosszabb".
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Croma-Pharma GmbH

Együttműködők

Syneos Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
  • Kutatásvezető: David Bank, MD, Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
  • Kutatásvezető: John Joseph, MDE, Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
  • Kutatásvezető: Gary Monheit, MD, Total Skin And Beauty Dermatology Center
  • Kutatásvezető: Ava Shamban, MD, Ava MD
  • Kutatásvezető: Susan Taylor, MD, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein
  • Kutatásvezető: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic, Lazer, Dermatology
  • Kutatásvezető: Jeanine Downie, MD, Image Dermatology P.C.
  • Kutatásvezető: Jeremy Green, MD, Skin Research Institute
  • Kutatásvezető: Michael Gold, MD, Tennesse Clinical Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPH 301-201200F

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőrgyógyászati ​​Nem Betegség

Klinikai vizsgálatok a Princess Filler Lidocaine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel