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ほうれい線矯正（NLF）におけるプリンセスフィラーリドカインの有効性と安全性 (FILIDO)

2022年3月8日 更新者：Croma-Pharma GmbH

ほうれい線の矯正におけるプリンセスフィラーリドカインの有効性と安全性を評価するための無作為化、被験者および評価研究者盲検、制御、多施設、分割顔、比較臨床研究

中等度から重度のほうれい線の矯正におけるプリンセスフィラーリドカインの有効性と安全性を実証するための臨床研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

週に鼻唇襞重症度評価スケール（NLF-SRS）を使用した独立した盲検評価調査員のライブ評価に基づいて、「Juvederm Ultra XC」と比較して鼻唇襞の重症度を軽減する上での「プリンセスフィラーリドカイン」の有効性を評価するための臨床調査24 初期治療後、ベースライン評価と比較

研究の種類

介入

入学 (実際)

295

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Gary Monheit
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、91436
        • John Joseph
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Sabrina Fabi
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Ava Shamban
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Joel Cohen
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Jeremy Green
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
        • Robert Weiss
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
        • Jeanine Downie
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Michael Gold

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニングで22年以上
  • ほぼ左右対称の中等度から重度のほうれい線
  • 陰性尿妊娠検査
  • 健康な肌
  • -治療領域での審美的または外科的処置を控えることをいとわない
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中および/または授乳中
  • アレルギーまたは過敏症の病歴 ヒアルロン酸製剤
  • ケロイド形成傾向
  • HIV陽性
  • 感染性、炎症性または増殖性の癌性または前癌性病変の存在
  • 治療部位の単純ヘルペス
  • 自己免疫疾患または結合組織疾患、免疫調節療法
  • コントロールされていない糖尿病または全身性疾患
  • 顔の形成外科、組織増強
  • 12ヶ月以内の顔面皮膚充填剤の移植
  • エステで影響を受けた鼻唇部の皮膚
  • 顔の脂肪分解
  • 12ヶ月以内の肥満手術
  • 出血性疾患の病歴
  • 計画的な歯科/口腔外科
  • -研究者によると、包含を禁止する病状
  • 以前の登録
  • -登録前30日以内の別の臨床調査への現在の参加
  • 対象者の調査場所への依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：左側のデバイス 1 の処理
治験機器と比較器の両方によるほうれい線（NLF）の治療;プリンセス フィラー リドカインは左の NLF に割り当てられ、コンパレーターは右の NLF に割り当てられます。
デバイス：プリンセスフィラー リドカイン
ほうれい線の矯正
他の：右側のデバイス 1 の処理
治験機器と比較器の両方によるほうれい線（NLF）の治療;プリンセス フィラー リドカインは右の NLF に割り当てられ、コンパレーターは左の NLF に割り当てられます。
デバイス：プリンセスフィラー リドカイン
ほうれい線の矯正

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立評価調査員ライブ評価
時間枠：24週目
独立した評価研究者のライブ評価に基づくレスポンダーの割合
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立した写真評論家による評価
時間枠：24週目
独立した写真評論家の評価に基づく回答者の割合
24週目
治験責任医師のライブ評価の治療
時間枠：24週目
治療中の治験責任医師のライブ評価に基づくレスポンダーの割合
24週目
ベースラインからの改善 - 治験責任医師の評価
時間枠：24週目
独立した評価研究者の評価に基づいて改善した被験者の割合
24週目
ベースラインからの改善 - 被験者の評価
時間枠：24週目
被験者の評価に基づいて改善した被験者の割合
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Croma-Pharma GmbH

協力者

Syneos Health

捜査官

  • 主任研究者：Joel Cohen, MD、AboutSkin Research, LLC
  • 主任研究者：David Bank, MD、Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
  • 主任研究者：John Joseph, MDE、Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
  • 主任研究者：Gary Monheit, MD、Total Skin and Beauty Dermatology Center
  • 主任研究者：Ava Shamban, MD、AVA MD
  • 主任研究者：Susan Taylor, MD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Robert Weiss, MD、Maryland Laser Skin and Vein
  • 主任研究者：Sabrina Fabi, MD、Cosmetic, Lazer, Dermatology
  • 主任研究者：Jeanine Downie, MD、Image Dermatology P.C.
  • 主任研究者：Jeremy Green, MD、Skin Research Institute
  • 主任研究者：Michael Gold, MD、Tennesse Clinical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月4日

一次修了 (実際)

2020年5月29日

研究の完了 (実際)

2022年2月15日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPH 301-201200F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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