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ほうれい線矯正（NLF）におけるプリンセスフィラーリドカインの有効性と安全性 (FILIDO)

2025年1月14日 更新者：Croma-Pharma GmbH

ほうれい線の矯正におけるプリンセスフィラーリドカインの有効性と安全性を評価するための無作為化、被験者および評価研究者盲検、制御、多施設、分割顔、比較臨床研究

中等度から重度のほうれい線の矯正におけるプリンセスフィラーリドカインの有効性と安全性を実証するための臨床研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

週に鼻唇襞重症度評価スケール（NLF-SRS）を使用した独立した盲検評価調査員のライブ評価に基づいて、「Juvederm Ultra XC」と比較して鼻唇襞の重症度を軽減する上での「プリンセスフィラーリドカイン」の有効性を評価するための臨床調査24 初期治療後、ベースライン評価と比較

研究の種類

介入

入学 (実際)

295

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Gary Monheit
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、91436
        • John Joseph
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Sabrina Fabi
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Ava Shamban
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Joel Cohen
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Jeremy Green
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
        • Robert Weiss
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
        • Jeanine Downie
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Michael Gold

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニングで22年以上
  • ほぼ左右対称の中等度から重度のほうれい線
  • 陰性尿妊娠検査
  • 健康な肌
  • -治療領域での審美的または外科的処置を控えることをいとわない
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中および/または授乳中
  • アレルギーまたは過敏症の病歴 ヒアルロン酸製剤
  • ケロイド形成傾向
  • HIV陽性
  • 感染性、炎症性または増殖性の癌性または前癌性病変の存在
  • 治療部位の単純ヘルペス
  • 自己免疫疾患または結合組織疾患、免疫調節療法
  • コントロールされていない糖尿病または全身性疾患
  • 顔の形成外科、組織増強
  • 12ヶ月以内の顔面皮膚充填剤の移植
  • エステで影響を受けた鼻唇部の皮膚
  • 顔の脂肪分解
  • 12ヶ月以内の肥満手術
  • 出血性疾患の病歴
  • 計画的な歯科/口腔外科
  • -研究者によると、包含を禁止する病状
  • 以前の登録
  • -登録前30日以内の別の臨床調査への現在の参加
  • 対象者の調査場所への依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：左側のデバイス 1 の処理
治験機器と比較器の両方によるほうれい線（NLF）の治療;プリンセス フィラー リドカインは左の NLF に割り当てられ、コンパレーターは右の NLF に割り当てられます。
デバイス：プリンセスフィラー リドカイン
ほうれい線の矯正
他の：右側のデバイス 1 の処理
治験機器と比較器の両方によるほうれい線（NLF）の治療;プリンセス フィラー リドカインは右の NLF に割り当てられ、コンパレーターは左の NLF に割り当てられます。
デバイス：プリンセスフィラー リドカイン
ほうれい線の矯正

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の独立した評価調査員のライブ評価に基づくレスポンダーステータス - 完全分析データセット
時間枠：24週目

独立した盲検評価の調査員のライブ評価に基づくレスポンダーの割合は、最初の治療後24週目で、Juvederm®ウルトラXCと比較しました。 レスポンダーは、5ポイントの鼻腔式折り畳み式 - 過度の評価尺度（NLF-SRS）で、ベースラインよりも少なくとも1つのグレードの改善があると定義されています。 NLF-SRSスコアは、0（なし/最小）、1（軽度）、2（中程度）、3（重度）、4（極端）としてランク付けされます。

階層テスト手順：

この主要な結果尺度は、最初に階層テストシーケンスで評価されます。
24週目
独立した評価に基づくレスポンダーステータス調査員のライブ評価24週間 - プロトコルデータセットごとに
時間枠：24週目

最初の治療後24週目の独立した盲検評価調査官のライブ評価に基づく応答者の割合は、Juvederm®ウルトラXCと比較しました。 レスポンダーは、5ポイントの鼻腔式折り畳み式 - 過度の評価尺度（NLF-SRS）で、ベースラインよりも少なくとも1つのグレードの改善があると定義されています。 NLF-SRSスコアは、0（なし/最小）、1（軽度）、2（中程度）、3（重度）、4（極端）としてランク付けされます。

階層テスト手順：

これは、階層テストシーケンスの2番目の結果測定値です。 この測定の統計的有意性は、最初の結果測定が事前定義されたアルファレベル（0.025）で統計的有意性を達成する場合にのみ評価されます。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の独立した写真レビュアーの評価に基づくレスポンダーステータス - 完全分析データセット
時間枠：24週目

最初の治療後24週目の独立した写真審査担当者の評価に基づくレスポンダーの割合は、Juvederm®ウルトラXCと比較し、写真に基づいています。 レスポンダーは、5ポイントの鼻腔式折り畳み式 - 過度の評価尺度（NLF-SRS）で、ベースラインよりも少なくとも1つのグレードの改善があると定義されています。 NLF-SRSスコアは、0（なし/最小）、1（軽度）、2（中程度）、3（重度）、4（極端）としてランク付けされます。

階層テスト手順：

これは、階層テストシーケンスで分析される3番目の結果尺度です。 この測定の統計的有意性は、定義されたアルファレベル（0.025）で統計的有意性を最初と2番目のアウトカム測定を達成した場合にのみ評価されます。
24週目
独立した写真レビュー担当者の評価に基づくレスポンダーステータス24週間 - プロトコルデータセットごとに
時間枠：24週目

最初の治療後24週目の独立した写真審査員の評価に基づくレスポンダーの割合は、Juvederm®ウルトラXCと比較し、写真に基づいています。 レスポンダーは、5ポイントの鼻腔式折り畳み式 - 過度の評価尺度（NLF-SRS）で、ベースラインよりも少なくとも1つのグレードの改善があると定義されています。 NLF-SRSスコアは、0（なし/最小）、1（軽度）、2（中程度）、3（重度）、4（極端）としてランク付けされます。

階層テスト手順：

これは、階層テストシーケンスの4番目の結果尺度です。 この尺度のテストは、事前定義されたアルファレベル（0.025）での最初の3つの結果測定について実証されている統計的有意性を条件としています。
24週目
24週目の調査員のライブ評価に基づくレスポンダーステータス - 完全分析セット
時間枠：24週目

最初の治療後24週目の治療調査員のライブ評価に基づく応答者の割合は、Juvederm®ウルトラXCと比較しました。 レスポンダーは、5ポイントの鼻腔式折り畳み式 - 過度の評価尺度（NLF-SRS）で、ベースラインよりも少なくとも1つのグレードの改善があると定義されています。 NLF-SRSスコアは、0（なし/最小）、1（軽度）、2（中程度）、3（重度）、4（極端）としてランク付けされます。

階層テスト手順：

これは、階層テストシーケンスの一部として分析される5番目の結果尺度です。 統計的有意性は、最初の4つのアウトカム測定が事前定義されたアルファレベル（0.025）で統計的有意性を示した場合にのみ評価されます。
24週目
調査員の治療に基づくレスポンダーステータス24週目の調査員のライブ評価 - プロトコルセットごと
時間枠：24週目

最初の治療後24週目の治療調査員のライブ評価に基づく応答者の割合は、Juvederm®ウルトラXCと比較しました。 レスポンダーは、5ポイントの鼻腔式折り畳み式 - 過度の評価尺度（NLF-SRS）で、ベースラインよりも少なくとも1つのグレードの改善があると定義されています。 NLF-SRSスコアは、0（なし/最小）、1（軽度）、2（中程度）、3（重度）、4（極端）としてランク付けされます。

階層テスト手順：

これは、階層テストシーケンスの一部として分析される6番目の結果尺度です。 統計的有意性は、最初の5つのアウトカム測定が事前定義されたアルファレベル（0.025）で統計的有意性を示した場合にのみ評価されます。
24週目
24週目の独立した盲検評価調査官の評価に基づくベースラインの改善
時間枠：24週目
ベースラインよりも改善された被験者の割合（最初の治療後24週目の独立した盲検評価の調査員評価に基づいて、5を使用した独立した盲検評価の調査員評価に基づいて、ベースラインよりも改善された被験者（「非常に改善」または「改善」または「改善」）の割合 - グローバルな美的改善スケール（GAIS）をポイントします。 GAISグレードは、「非常に改善された」、「大幅に改善」、「改善」、「変更なし」、および「悪い」とランク付けされています。
24週目
24週目の被験者評価に基づくベースラインの改善
時間枠：24週目
初期治療後の被験者評価に基づいて、5ポイントグローバル美学の使用に基づいて、ベースラインよりも改善された被験者の割合（「非常に改善」または「大幅に改善」または「改善」と評価された被験者）改善スケール（GAIS）。 GAISグレードは、「非常に改善された」、「大幅に改善」、「改善」、「変更なし」、および「悪い」とランク付けされています。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Croma-Pharma GmbH

協力者

Syneos Health

捜査官

  • 主任研究者：Joel Cohen, MD、AboutSkin Research, LLC
  • 主任研究者：David Bank, MD、Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
  • 主任研究者：John Joseph, MDE、Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
  • 主任研究者：Gary Monheit, MD、Total Skin And Beauty Dermatology Center
  • 主任研究者：Ava Shamban, MD、Ava MD
  • 主任研究者：Susan Taylor, MD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Robert Weiss, MD、Maryland Laser Skin and Vein
  • 主任研究者：Sabrina Fabi, MD、Cosmetic, Lazer, Dermatology
  • 主任研究者：Jeanine Downie, MD、Image Dermatology P.C.
  • 主任研究者：Jeremy Green, MD、Skin Research Institute
  • 主任研究者：Michael Gold, MD、Tennesse Clinical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月4日

一次修了 (実際)

2020年5月29日

研究の完了 (実際)

2022年2月15日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月14日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPH 301-201200F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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