Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Princess FILLER lidocaïne bij correctie van nasolabiale plooien (NLF) (FILIDO)

14 januari 2025 bijgewerkt door: Croma-Pharma GmbH

Een gerandomiseerd, subject- en evaluerend onderzoeker-geblindeerd, gecontroleerd, multicenter, split-face, vergelijkend klinisch onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van Princess FILLER lidocaïne bij de correctie van neus-lippenplooien te evalueren

Klinisch onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van Princess Filler Lidocaïne aan te tonen bij de correctie van matige tot ernstige nasolabiaalplooien

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch onderzoek ter beoordeling van de effectiviteit van "Princess Filler Lidocaine" bij het verminderen van de ernst van nasolabiale plooien in vergelijking met "Juvederm Ultra XC", gebaseerd op de onafhankelijke, geblindeerde, live beoordeling door de onderzoeker met behulp van de Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) op week 24 na initiële behandeling en ten opzichte van baselinebeoordelingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

295

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Gary Monheit
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 91436
        • John Joseph
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Sabrina Fabi
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Ava Shamban
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Joel Cohen
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Jeremy Green
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
        • Robert Weiss
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
        • Jeanine Downie
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Michael Gold

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan of gelijk aan 22 jaar bij screening
  • ongeveer symmetrische matige tot ernstige nasolabiale plooien
  • negatieve urine zwangerschapstest
  • gezonde huid
  • bereid zijn zich te onthouden van esthetische of chirurgische ingrepen in het behandelgebied
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger en/of lacterend
  • geschiedenis van allergieën of overgevoeligheid voor b.v. preparaten van hyaluronzuur
  • neiging tot vorming van keloïden
  • Hiv-positief
  • aanwezigheid van infectieuze, inflammatoire of proliferatieve kankerachtige of precancereuze laesies
  • herpes simplex in behandelgebied
  • auto-immuun- of bindweefselziekte, immunomodulerende therapie
  • ongecontroleerde diabetes of systemische ziekten
  • Facial plastische chirurgie, weefselvergroting
  • implantatie van fillers in het gezicht binnen 12 maanden
  • Huid van het nasolabiale gebied aangetast door esthetische behandelingen
  • Lipolyse van het gezicht
  • Bariatrische chirurgie binnen 12 maanden
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Geplande tandheelkundige/kaakchirurgie
  • Elke medische aandoening die opname volgens de onderzoeker verbiedt
  • Vorige inschrijving
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Afhankelijkheid van het onderwerp van de onderzoekslocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling van apparaat 1 aan de linkerkant
Behandeling van nasolabiale plooien (NLF) met zowel een onderzoeksapparaat als een comparator; Princess Filler Lidocaine is toegewezen aan linker NLF, Comparator is toegewezen aan rechter NLF
Apparaat: Princess Filler lidocaïne
correctie van nasolabiale plooien
Ander: Behandeling van apparaat 1 aan de rechterkant
Behandeling van nasolabiale plooien (NLF) met zowel een onderzoeksapparaat als een comparator; Princess Filler Lidocaine is toegewezen aan rechter NLF, Comparator is toegewezen aan linker NLF
Apparaat: Princess Filler lidocaïne
correctie van nasolabiale plooien

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderstatus op basis van onafhankelijke evaluatie van onderzoeker live beoordeling in week 24 - volledige analyse gegevensset
Tijdsspanne: Week 24

Het percentage responders op basis van de onafhankelijke blinde evaluatie van de onderzoeker live beoordeling in week 24 na de eerste behandeling en vergeleken met Juvederm® Ultra XC. Responder wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één cijfer ten opzichte van de basislijn, op de 5-punts Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS). NLF-SRS-scores worden gerangschikt als 0 (geen/minimaal), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (extreem).

Hiërarchische testprocedure:

Deze primaire uitkomstmaat wordt eerst beoordeeld in een hiërarchische testsequentie.
Week 24
Responderstatus op basis van onafhankelijke evaluatie van onderzoeker live beoordeling in week 24 - per protocol dataset
Tijdsspanne: Week 24

Het percentage responders op basis van de onafhankelijke blinde evaluatie van de onderzoeker live beoordeling in week 24 na de eerste behandeling en vergeleken met Juvederm® Ultra XC. Responder wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één cijfer ten opzichte van de basislijn, op de 5-punts Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS). NLF-SRS-scores worden gerangschikt als 0 (geen/minimaal), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (extreem).

Hiërarchische testprocedure:

Dit is de tweede uitkomstmaat in de hiërarchische testsequentie. Statistische significantie voor deze maatregel zal alleen worden beoordeeld als de eerste uitkomstmaat statistische significantie bereikt op het vooraf gedefinieerde alfaniveau (0,025).
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderstatus op basis van onafhankelijke fotografische beoordelaars beoordeling in week 24 - volledige analyse gegevensset
Tijdsspanne: Week 24

Het percentage responders op basis van de onafhankelijke fotografische beoordelaarsevaluatie in week 24 na de eerste behandeling en vergeleken met Juvederm® Ultra XC en op basis van foto's. Responder wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één cijfer ten opzichte van de basislijn, op de 5-punts Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS). NLF-SRS-scores worden gerangschikt als 0 (geen/minimaal), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (extreem).

Hiërarchische testprocedure:

Dit is de derde uitkomstmaat die moet worden geanalyseerd in de hiërarchische testsequentie. Statistische significantie voor deze maatregel zal alleen worden beoordeeld als de eerste en tweede uitkomstmaten statistische significantie bereiken op het vooraf gedefinieerde alfaniveau (0,025).
Week 24
Responderstatus op basis van onafhankelijke fotografische reviewers beoordeling in week 24 - per protocol dataset
Tijdsspanne: Week 24

Het percentage responders op basis van de onafhankelijke fotografische beoordelaarsevaluatie in week 24 na de eerste behandeling en vergeleken met Juvederm® Ultra XC en op basis van foto's. Responder wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één cijfer ten opzichte van de basislijn, op de 5-punts Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS). NLF-SRS-scores worden gerangschikt als 0 (geen/minimaal), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (extreem).

Hiërarchische testprocedure:

Dit is de vierde uitkomstmaat in de hiërarchische testsequentie. Testen voor deze maatregel is afhankelijk van statistische significantie die wordt aangetoond voor de eerste drie uitkomstmaten op het vooraf gedefinieerde alfaniveau (0,025).
Week 24
Responderstatus op basis van de behandeling van live -beoordeling van de onderzoeker in week 24 - Volledige analyseset
Tijdsspanne: Week 24

Het percentage responders op basis van de live -beoordeling van de behandelingsonderzoeker in week 24 na de eerste behandeling en vergeleken met Juvederm® Ultra XC. Responder wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één cijfer ten opzichte van de basislijn, op de 5-punts Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS). NLF-SRS-scores worden gerangschikt als 0 (geen/minimaal), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (extreem).

Hiërarchische testprocedure:

Dit is de vijfde uitkomstmaat die moet worden geanalyseerd als onderdeel van de hiërarchische testsequentie. Statistische significantie zal alleen worden beoordeeld als de eerste vier uitkomstmaten statistische significantie aantonen op het vooraf gedefinieerde alfaniveau (0,025).
Week 24
Responderstatus op basis van de behandeling van live -beoordeling van de onderzoeker in week 24 - per protocolset
Tijdsspanne: Week 24

Het percentage responders op basis van de live -beoordeling van de behandelingsonderzoeker in week 24 na de eerste behandeling en vergeleken met Juvederm® Ultra XC. Responder wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één cijfer ten opzichte van de basislijn, op de 5-punts Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS). NLF-SRS-scores worden gerangschikt als 0 (geen/minimaal), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (extreem).

Hiërarchische testprocedure:

Dit is de zesde uitkomstmaat die moet worden geanalyseerd als onderdeel van de hiërarchische testsequentie. Statistische significantie zal alleen worden beoordeeld als de eerste vijf uitkomstmaten statistische significantie aantonen op het vooraf gedefinieerde alfaniveau (0,025).
Week 24
Verbetering ten opzichte van basislijn op basis van onafhankelijke blinde evaluatie van de onderzoekersbeoordeling in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage proefpersonen met een verbetering ten opzichte van de basislijn (proefpersonen die zijn beoordeeld als "zeer verbeterde" of "veel verbeterd" of "verbeterde"), gebaseerd op de onafhankelijke blinde evaluatie van de onderzoekersbeoordeling in week 24 na de eerste behandeling en gebruik -Point Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS -cijfers worden gerangschikt als "zeer verbeterd", "veel verbeterde", "verbeterde", "geen verandering" en "erger".
Week 24
Verbetering ten opzichte van de basislijn op basis van onderwerpbeoordeling in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage proefpersonen met een verbetering ten opzichte van de basislijn (proefpersonen die zijn beoordeeld als "zeer verbeterde" of "veel verbeterd" of "verbeterde"), gebaseerd op de beoordeling van het onderwerp in week 24 na de eerste behandeling en het gebruik van de 5-punts globale esthetiek Verbeteringsschaal (GAIS). GAIS -cijfers worden gerangschikt als "zeer verbeterd", "veel verbeterde", "verbeterde", "geen verandering" en "erger".
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Medewerkers

Syneos Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
  • Hoofdonderzoeker: David Bank, MD, Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
  • Hoofdonderzoeker: John Joseph, MDE, Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Gary Monheit, MD, Total Skin And Beauty Dermatology Center
  • Hoofdonderzoeker: Ava Shamban, MD, Ava MD
  • Hoofdonderzoeker: Susan Taylor, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein
  • Hoofdonderzoeker: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic, Lazer, Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Jeanine Downie, MD, Image Dermatology P.C.
  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Green, MD, Skin Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Michael Gold, MD, Tennesse Clinical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPH 301-201200F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatologische niet-ziekte

Klinische onderzoeken op Princess Filler lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren