Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA) -ohjelmasta verrattuna pelkkään NA:han e-antigeeninegatiivisilla virologisesti tukahduttaneilla osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Sciences Ireland UC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2b tutkimus 48 viikon tutkimusintervention tehokkuuden, farmakokinetiikka ja turvallisuuden arvioimiseksi JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA) Anti-Algenonen kanssa Negatiiviset virologisesti tukahdutetut osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 48 viikkoa kestäneen tutkimusintervention tehokkuutta JNJ-73763989+JNJ-56136379+nukleos(t)ide-analogi (NA) -ohjelmalla verrattuna pelkkään NA:han HBsAg-tasoilla arvioituna. Tämä tutkimus on osa HepB Wings Platform -kokeilua (PLATFORMPAHPB2001).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti B -virus (HBV) on pieni deoksiribonukleiinihappovirus (DNA), joka saastuttaa maksaa ja voi aiheuttaa joko akuutin tai kroonisen infektion. Se koostuu niin kutsutusta nukleokapsidista, jossa virus-DNA on täynnä hepatiitti B -ydinproteiinia (HBc) ja kalvovaippaa, joka sisältää hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg). Krooninen HBV-infektio voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten kirroosiin ja hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC). Suun kautta tapahtuva hoito NA:illa on tehokas estämään virus-DNA:n muodostumista ja alentamaan viruspitoisuutta veressä tasolle, joka on alle kvantifiointirajan (LLOQ). JNJ-73763989 on maksaan kohdistettu antiviraalinen lääke ihonalaiseen injektioon, joka on suunniteltu kroonisen HBV-infektion hoitoon ribonukleiinihappohäiriömekanismin kautta, mutta johtaa harvoin toiminnalliseen paranemiseen, joka määritellään HBs Ag:n ja HBV DNA:n jatkuvaksi häviämiseksi seerumissa. JNJ-56136379 on suun kautta annettava kapsidikokoonpanon modulaattori, jota kehitetään kroonisen HBV-infektion hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 48 viikkoa kestäneen tutkimusintervention tehokkuutta JNJ-3989+JNJ-6379+NA-hoito-ohjelmalla verrattuna pelkkään NA-hoitoon, arvioituna HBsAg-seroclearancella viikolla 72 (eli 24 viikkoa kaikkien tutkimusinterventioiden päättymisen jälkeen viikolla). 48) aloittamatta NA-hoitoa uudelleen HBeAg-negatiivisilla virologisesti suppressoiduilla kroonisen hepatiitti B:n (CHB) infektoituneilla osallistujilla, jotka saivat NA-hoitoa vähintään 2 vuoden ajan ennen seulontaa. Tutkimus kestää 2,3 vuotta ja se suoritetaan 3 vaiheessa: seulontavaihe (4 viikkoa), tutkimuksen interventiovaihe (48 viikkoa) ja seurantavaihe (48 viikkoa). Turvallisuuden arvioivat AE:t, mukaan lukien haitat, jotka ovat erityisen kiinnostavia kaikissa tutkimustoimenpiteissä, kliinisissä laboratoriotesteissä, EKG:ssä, elintoiminnoissa ja fyysisessä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena, Italia, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Puola, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Puola, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Puola, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Saksa, D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Crumpsall, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n perusteella seulonnassa
  • Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio dokumentoituna vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Hepatiitti B e (antigeeni) (HBeAg) -negatiivinen stabiililla nukleotidianalogihoidolla (NA) vähintään 24 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) yli (>) 100 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) seulonnassa
  • Painoindeksi (BMI) 18,0–35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), ääriarvot mukaan lukien
  • Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille tai miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita
  • Maksafibroosin vaihe 0-2 (Metavir) tai Fibroscan alle (<) 9 kilopascalia (kPa) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet hepatiitti A-, C-, D- tai E-virusinfektiosta tai todisteet ihmisen immuunikato-, virustyypin 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektiosta seulonnassa
  • Anamnees tai näyttöä maksan vajaatoiminnan kliinisistä merkeistä/oireista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: porttihypertensio, askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjut tai mitkä tahansa laboratoriopoikkeavuudet, jotka viittaavat maksan toiminnan heikkenemiseen, kuten protokollassa on määritelty
  • Todisteet ei-HBV-etiologian maksasairaudesta
  • Kirroosin tai portaalisen verenpaineen historia tai merkkejä (kyhmyjä, ei sileitä maksan muotoja, ei normaalia porttilaskimoa, pernan koko ≥12 cm) tai merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC)
  • Merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka on määritelty seulonnan yhteydessä
  • Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Epänormaali sinusrytmi tai EKG-parametrit seulonnassa protokollan mukaisesti
  • Aiempi tai nykyinen sydämen rytmihäiriö tai aiemmat tai kliiniset todisteet merkittävästä tai epästabiilista sydänsairaudesta
  • Osallistujat, joilla on jokin nykyinen tai aikaisempi sairaus, johon osallistuminen ei tutkijan ja/tai sponsorin mielestä olisi osallistujan edun mukaista
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä ihosairaus tai lääkeihottuma
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-73763989:lle ja JNJ-56136379:lle tai niiden apuaineille tai plasebosisällölle
  • Entekaviirin (ETV), tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) tai tenofoviirialafenamidin (TAF) käytön vasta-aiheet paikallisten reseptitietojen mukaan
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitään hoitoja, kielletty protokollan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ NA
Osallistujat saavat kiinteän annoksen JNJ-73763989-injektiota ihonalaisesti neljän viikon välein sekä kiinteän annoksen JNJ-56136379-tablettia kerran päivässä ja nukleos(t)ide-analogia (NA) (joko entekaviiria [ETV], tenofoviiridisoproksiilifumaraattia [TDF]). tai tenofoviirialafenamidi [TAF]) kerran päivässä 48 viikkoon asti.
Lääke: JNJ-56136379
JNJ-56136379-tabletit annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan.
Lääke: Tenofoviirialafenamidi (TAF)
TAF:a annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan NA-hoitona.
Lääke: JNJ-73763989
JNJ-73763989-injektio annetaan ihonalaisesti kerran 4 viikossa 48 viikon ajan.
Lääke: Entekaviiri (ETV) monohydraatti
ETV-tablettia annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan NA-hoitona.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)
TDF:tä annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan NA-hoitona.
Placebo Comparator: Placebo JNJ-73763989+ Placebo JNJ-56136379+ NA
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä JNJ-73763989:n ihonalaiseen injektioon 4 viikon välein, vastaavan lumelääkkeen JNJ-56136379 kanssa kerran päivässä ja NA-hoitoa (joko ETV, TDF tai TAF) kerran päivässä 48 viikon ajan.
Lääke: Tenofoviirialafenamidi (TAF)
TAF:a annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan NA-hoitona.
Lääke: Entekaviiri (ETV) monohydraatti
ETV-tablettia annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan NA-hoitona.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)
TDF:tä annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan NA-hoitona.
Lääke: Placebo JNJ-73763989:lle
JNJ-73763989:ää vastaavaa lumelääkettä annetaan ihonalaisena injektiona 48 viikon ajan.
Lääke: Placebo JNJ-56136379:lle
JNJ-56136379-tableteille sopivaa lumelääkettä annetaan suun kautta 48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) seropuhdistuma viikolla 72 ilman NA-hoidon aloittamista uudelleen
Aikaikkuna: Viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-seropuhdistuma viikolla 72 (24 viikkoa kaikkien tutkimusinterventioiden suorittamisen jälkeen viikolla 48) ilmoitettiin ilman NA-hoitoa uudelleen aloittamista. Seroklearance hoidon viikolla 72 määritellään vahvistetuksi HBsAg:n menetykseksi viikolla 72. Tappio määritellään lähtötilanteen HBsAg-arvoksi, jonka tulos on toistuva reaktiivinen, vahvistettu tai positiivinen, ja lähtötilanteen jälkeinen arvio, jonka tulos on negatiivinen.
Viikko 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Näytöstä viikkoon 102 asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle annettiin farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkimuksellista) tuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tutkimuksen ensimmäisen annon jälkeen (tai pahenivat sen jälkeen).
Näytöstä viikkoon 102 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta 102 viikkoon asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle annettiin farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkimuksellista) tuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tutkimuksen ensimmäisen annon jälkeen (tai pahenivat sen jälkeen). SAE:t sisälsivät kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen tai olivat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan alkukeväällä.
Seulonnasta 102 viikkoon asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-seropuhdistuma viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) seropuhdistuma viikolla 48, ilmoitettiin. Seroklearance hoidon viikolla 48 määritellään vahvistetuksi HBsAg:n menetykseksi viikolla 48. Tappio määritellään lähtötilanteen HBsAg-arvoksi, jonka tulos on toistuva reaktiivinen, vahvistettu tai positiivinen, ja lähtötilanteen jälkeinen arvio, jonka tulos on negatiivinen.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) alle (<) kvantifioinnin alaraja (LLOQ) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA < LLOQ (20 kansainvälistä yksikköä millilitrassa [IU/ml]) viikolla 48, ilmoitettiin.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-seropuhdistuma viikolla 96 (48 viikkoa kaikkien tutkimusinterventioiden lopettamisen jälkeen viikolla 48 aloittamatta NA-hoitoa uudelleen)
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-seropuhdistuma viikolla 96 (48 viikkoa kaikkien tutkimusinterventioiden lopettamisen jälkeen viikolla 48 ilman, että NA-hoitoa aloitettiin uudelleen). Seroklearance hoidon viikolla 96 määritellään vahvistetuksi HBsAg:n menetykseksi viikolla 96. Tappio määritellään lähtötilanteen HBsAg-arvoksi, jonka tulos on toistuva reaktiivinen, vahvistettu tai positiivinen, ja lähtötilanteen jälkeinen arvio, jonka tulos on negatiivinen. Puuttuvat arvot laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon (LOCF) perusteella.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on (jatkuva) vähennys, tukahduttaminen ja/tai seroclearance
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 96 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on (jatkuva) väheneminen, suppressio ja/tai seropuhdistuma ottaen huomioon yksittäiset ja useat markkerit (kuten hepatiitti B:n pinta-antigeeni [HBsAg] ja HBV DNA) (HBsAg >= kvantifioinnin alaraja [LLOQ] ja HBV DNA < 2000 IU/ml, HBsAg >= LLOQ ja LLOQ <= HBV DNA < 2000 IU/ml) raportoitu käsittelyn jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-serokonversio viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-serokonversio, raportoitiin. HBsAg-serokonversio määriteltiin HBsAg:n serokonversioksi yhdessä anti-hepatiitti B -pinnan (HBs) tai anti-hepatiitti e:n (HBe) vasta-aineiden ilmaantumisen kanssa, vastaavasti.
Viikko 96
Muutos lähtötasosta HBsAg-arvoissa viikoilla 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48, 72 ja 96
HBsAg-arvojen muutos lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48, 72 ja 96
Muutos lähtötasosta HBV DNA -arvoissa viikoilla 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48, 72 ja 96
Muutos lähtötasosta HBV DNA -arvoissa raportoitiin. Osallistujien katsottiin olevan virologisesti suppressoituneita, jos he saivat stabiilia HBV-hoitoa (saivat NA-hoitoa [ETV, TDF tai TAF)] vähintään 24 kuukautta ennen seulontaa ja he olivat saaneet samaa NA-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan seulonnan ajan, ja seerumin HBV DNA:ta oli alle (<) 60 IU/ml kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään 6 kuukautta ja dokumentoidut alaniiniaminotransferaasiarvot < 2,0* normaalin yläraja kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään 6 kuukauden välein.
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 48, 72 ja 96
Aika saavuttaa ensimmäinen HBsAg-seroclearance
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 96 asti
Aika, joka kului ensimmäisen HBsAg-seropuhdistuman saavuttamiseen, määritettiin päivien lukumääräksi ensimmäisen tutkimushoidon ottamisen päivämäärän ja ensimmäisen HBsAg-seropuhdistuman esiintymispäivän välillä.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-tasot ovat laskeneet yli (>) 1 log10 IU/ml lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-tasot laskivat > 1 log10 IU/ml lähtötasosta, raportoitiin.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-tasot ovat alle (<) 100 IU/ml viikoilla 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48, 72 ja 96
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-tasot olivat <100 IU/ml viikoilla 48, 72 ja 96.
Viikot 48, 72 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV-DNA-taso on alle (<) LLOQ lähtötilanteesta viikkoon 96 (tutkimuksen loppuun)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV-DNA-taso oli <LLOQ (20 IU/ml), ilmoitettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 96 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on soihdut
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 96 asti
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli leimahduksia (virologisia, biokemiallisia ja kliinisiä oireita). Biokemiallinen leimahdus määriteltiin vahvistetuksi alaniinitransaminaasin ja/tai aspartaattiaminotransferaasin vilkahtumisen >=3*normaalin ylärajaksi ja >=3*nadiriksi. Vahvistetun virologisen leimahduksen alkamisen määriteltiin kahden peräkkäisen käynnin ensimmäiseksi päivämääräksi, kun HBV-DNA >200 IU/ml. Saman vahvistetun virologisen pahenemisen päättymispäivä määriteltiin ensimmäiseksi päivämääräksi, jolloin HBV-DNA-arvo palaa arvoon (<=)200 IU/ml tai sitä pienempi tai NA-hoidon uudelleenaloituspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kliininen leimahdus määriteltiin osallistujiksi, joilla oli sekä virologinen että biokemiallinen leimahdus.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 96 asti
Virologisen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen läpimurto, joka määritellään varmistetuksi hoidon aikana HBV-DNA:n lisääntymisenä yli (>) 1 log10 IU/ml alimmasta tasosta tai vahvistettu hoitotasolla >200 IU/ml osallistujilla, joiden HBV DNA-taso oli alle <LLOQ of HBV DNA -määritys raportoitiin.
Perustaso (päivä 1) viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat NA-uudelleenkäsittelyä seurannan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat NA-uudelleenhoitoa (joko ETV, TDF tai TAF) seurannan aikana.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 96 asti
Hoidon aikana saadun HBsAg:n muutoksen lähtötasosta hoidon aikana käytettävien HBV-veren merkkiaineiden ja lähtötilanteen ominaisuuksien välinen korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 96
Korrelaatiokerroin hoidon aikana tapahtuneen HBsAg-muutoksen lähtötasosta hoidon aikana saatujen HBV-verimarkkerien ja lähtötilanteen ominaisuuksien välillä raportoitiin eri ajankohtina (ikää vastaan, lähtötilanteen NA-hoidon kesto, HBsAg-arvo lähtötilanteessa, HBsAg-arvot viikoilla 24 ja 48).
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 96
JNJ-73763976:n (JNJ-73763989:n molekyyli) havaittu plasmakonsentraatio ennen annosta (C[Predose])
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 12 ja 16
C (ennakkoannos) määriteltiin JNJ-73763976:n (JNJ-73763989:n molekyylin) havaittu plasmakonsentraatio JNJ-73763989:n ennakkoannoksella. PK-näytteenotto tehtiin osallistujien saatavuuden perusteella viikoilla 4, 8, 12 tai 16, joten kerätyistä tiedoista laskettiin keskiarvo ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 12 ja 16
JNJ-73763976:n (JNJ-73763989:n molekyylin) suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax määriteltiin JNJ-73763976:n (JNJ-73763989:n molekyylin) maksimi havaittu konsentraatio. PK-näytteenotto tehtiin osallistujien saatavuuden perusteella viikoilla 4, 8, 12 tai 16, joten kerätyistä tiedoista laskettiin keskiarvo ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika saavuttaa JNJ-73763976:n (JNJ-73763989:n molekyyli) suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
tmax määriteltiin ajaksi JNJ-73763976:n (JNJ-73763989:n molekyylin) havaittu maksimipitoisuus plasmassa. PK-näytteenotto tehtiin osallistujien saatavuuden perusteella viikoilla 4, 8, 12 tai 16, joten kerätyistä tiedoista laskettiin keskiarvo ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Havaittu plasmakonsentraatio 24 tuntia annoksen jälkeen (C[24h]) JNJ-73763976 (JNJ-73763989:n molekyyli)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta viikoilla 4, 8, 12 ja 16
C(24h) määriteltiin JNJ-73763976:n (JNJ-73763989:n molekyyli) havaittu plasmakonsentraatio 24 tuntia JNJ-73763989:n annoksen jälkeen. PK-näytteenotto tehtiin osallistujien saatavuuden perusteella viikoilla 4, 8, 12 tai 16, joten kerätyistä tiedoista laskettiin keskiarvo ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
24 tuntia annoksen ottamisesta viikoilla 4, 8, 12 ja 16
JNJ-73763976:n (JNJ-73763989 molekyylin) analyyttikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC[0-24h])
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikoilla 4, 8, 12 ja 16
AUC(0-24h) määriteltiin JNJ-73763976:n (JNJ-73763989:n molekyylin) pitoisuuden alapuolella olevana alueena aikakäyrän funktiona ajankohdasta 0 - 24 tuntiin JNJ-73763989. PK-näytteenotto tehtiin osallistujien saatavuuden perusteella viikoilla 4, 8, 12 tai 16, joten kerätyistä tiedoista laskettiin keskiarvo ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikoilla 4, 8, 12 ja 16
JNJ-73763976:n (JNJ-73763989:n molekyyli) suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax) Annos normalisoitu 1 mg:aan (Cmax[annosnormalisoitu])
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax (normalisoitu annos) määriteltiin JNJ-73763976:n (JNJ-73763989:n molekyyli) suurimmaksi havaituksi pitoisuudeksi, joka on normalisoitu 1 mg:aan. PK-näytteenotto tehtiin osallistujien saatavuuden perusteella viikoilla 4, 8, 12 tai 16, joten kerätyistä tiedoista laskettiin keskiarvo ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Analyytin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia JNJ-73763976 (JNJ-73763989:n molekyyli) Annos normalisoitu 1 mg:aan (AUC[0-24h], annos normalisoitu)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 4, 8, 12 ja 16
AUC([0-24h], annosnormalisoitu) määriteltiin JNJ-73763976:n (JNJ-73763989:n molekyylin) pitoisuuden alapuolella olevaksi alueeksi aikakäyrän funktiona ajankohdasta 0 - 24 tuntia JNJ-73763989:n annoksen normalisoituna 1 mg:aan. PK-näytteenotto tehtiin osallistujien saatavuuden perusteella viikoilla 4, 8, 12 tai 16, joten kerätyistä tiedoista laskettiin keskiarvo ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
0–24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 4, 8, 12 ja 16
JNJ-73763924:n (JNJ-73763989:n molekyyli) havaittu plasmakonsentraatio ennen annosta (C[Predose])
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 12 ja 16
C (ennakkoannos) määriteltiin JNJ-73763924:n (JNJ-73763989:n molekyyli) havaittu plasmakonsentraatio JNJ-73763989:n ennakkoannoksella. PK-näytteenotto tehtiin osallistujien saatavuuden perusteella viikoilla 4, 8, 12 tai 16, joten kerätyistä tiedoista laskettiin keskiarvo ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 12 ja 16
JNJ-73763924:n (JNJ-73763989:n molekyyli) suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax määriteltiin JNJ-73763924:n (JNJ-73763989:n molekyylin) maksimipitoisuudeksi. PK-näytteenotto tehtiin osallistujien saatavuuden perusteella viikoilla 4, 8, 12 tai 16, joten kerätyistä tiedoista laskettiin keskiarvo ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika saavuttaa JNJ-73763924:n (JNJ-73763989:n molekyyli) suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
tmax määriteltiin ajaksi JNJ-73763924:n (JNJ-73763989:n molekyylin) havaittu maksimipitoisuus plasmassa. PK-näytteenotto tehtiin osallistujien saatavuuden perusteella viikoilla 4, 8, 12 tai 16, joten kerätyistä tiedoista laskettiin keskiarvo ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Havaittu plasmakonsentraatio 24 tunnin kuluttua annoksesta (C[24h]) JNJ-73763924 (JNJ-73763989:n molekyyli)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta viikoilla 4, 8, 12 ja 16
C(24h) määriteltiin JNJ-73763924:n (JNJ-73763989:n molekyylin) havaittu plasmakonsentraatio 24 tuntia JNJ-73763989:n annoksen jälkeen. PK-näytteenotto tehtiin osallistujien saatavuuden perusteella viikoilla 4, 8, 12 tai 16, joten kerätyistä tiedoista laskettiin keskiarvo ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
24 tuntia annoksen ottamisesta viikoilla 4, 8, 12 ja 16
JNJ-73763924:n (JNJ-73763989 molekyylin) analyyttikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC[0-24h])
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikoilla 4, 8, 12 ja 16
AUC(0-24h) määriteltiin JNJ-73763924:n (JNJ-73763989:n molekyylin) pitoisuuden alapuolella olevaksi alueeksi aikakäyrän funktiona ajankohdasta 0 - 24 tuntiin JNJ-73763989. PK-näytteenotto tehtiin osallistujien saatavuuden perusteella viikoilla 4, 8, 12 tai 16, joten kerätyistä tiedoista laskettiin keskiarvo ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikoilla 4, 8, 12 ja 16
JNJ-73763924:n (JNJ-73763989:n molekyylin) suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax) Annos normalisoitu 1 mg:aan (Cmax[annosnormalisoitu])
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax (normalisoitu annos) määriteltiin JNJ-73763924:n (JNJ-73763989:n molekyylin) suurimmaksi havaituksi analyytin konsentraatioksi, joka oli normalisoitu 1 mg:aan. PK-näytteenotto tehtiin osallistujien saatavuuden perusteella viikoilla 4, 8, 12 tai 16, joten kerätyistä tiedoista laskettiin keskiarvo ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Analyytin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia JNJ-73763924 (JNJ-73763989:n molekyyli) Annos normalisoitu 1 mg:aan (AUC[0-24h], annos normalisoitu)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikoilla 4, 8, 12 ja 16
AUC([0-24h], Annosnormalisoitu) määriteltiin analyytin pitoisuuden JNJ-73763924 (JNJ-73763989 molekyyli) alapuolella olevaksi alueeksi aikakäyrän funktiona ajankohdasta 0 - 24 tuntia JNJ-73763989-annoksella, joka on normalisoitu 1 mg:aan. PK-näytteenotto tehtiin osallistujien saatavuuden perusteella viikoilla 4, 8, 12 tai 16, joten kerätyistä tiedoista laskettiin keskiarvo ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikoilla 4, 8, 12 ja 16
JNJ-56136379:n havaittu plasmakonsentraatio esiannoksella (C[Predose])
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 12 ja 16
C (ennakkoannos) määriteltiin havaituksi plasmapitoisuudeksi JNJ-56136379:n annosta edeltäneessä. PK-näytteenotto tehtiin osallistujien saatavuuden perusteella viikoilla 4, 8, 12 tai 16, joten kerätyistä tiedoista laskettiin keskiarvo ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Suurin havaittu analyytin pitoisuus (Cmax) JNJ-56136379
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax määriteltiin JNJ-56136379:n suurimmaksi havaituksi pitoisuudeksi. PK-näytteenotto tehtiin osallistujien saatavuuden perusteella viikoilla 4, 8, 12 tai 16, joten kerätyistä tiedoista laskettiin keskiarvo ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika saavuttaa JNJ-56136379:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
tmax määriteltiin ajaksi JNJ-56136379:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen. PK-näytteenotto tehtiin osallistujien saatavuuden perusteella viikoilla 4, 8, 12 tai 16, joten kerätyistä tiedoista laskettiin keskiarvo ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Havaittu tai ennustettu pitoisuus annosvälin lopussa (Ctau) JNJ-56136379
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ctau määriteltiin havaittuna tai ennustettuna pitoisuutena JNJ-56136379:n annosteluvälin lopussa. PK-näytteenotto tehtiin osallistujien saatavuuden perusteella viikoilla 4, 8, 12 tai 16, joten kerätyistä tiedoista laskettiin keskiarvo ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Analyytin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan (AUCtau) annosteluvälin aikana JNJ-56136379
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUCtau määriteltiin analyytin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla olevaksi alueeksi annosteluvälin aikana JNJ-56136379:n vakaassa tilassa. PK-näytteenotto tehtiin osallistujien saatavuuden perusteella viikoilla 4, 8, 12 tai 16, joten kerätyistä tiedoista laskettiin keskiarvo ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Sciences Ireland UC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108679
  • 73763989PAHPB2002 (Muu tunniste: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-002674-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset JNJ-56136379

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa