Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA) -ohjelmasta verrattuna pelkkään NA:han e-antigeeninegatiivisilla virologisesti tukahduttaneilla osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Janssen Sciences Ireland UC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2b tutkimus 48 viikon tutkimusintervention tehokkuuden, farmakokinetiikka ja turvallisuuden arvioimiseksi JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA) Anti-Algenonen kanssa Negatiiviset virologisesti tukahdutetut osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 48 viikkoa kestäneen tutkimusintervention tehokkuutta JNJ-73763989+JNJ-56136379+nukleos(t)ide-analogi (NA) -ohjelmalla verrattuna pelkkään NA:han HBsAg-tasoilla arvioituna. Tämä tutkimus on osa HepB Wings Platform -kokeilua (PLATFORMPAHPB2001).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti B -virus (HBV) on pieni deoksiribonukleiinihappovirus (DNA), joka saastuttaa maksaa ja voi aiheuttaa joko akuutin tai kroonisen infektion. Se koostuu niin kutsutusta nukleokapsidista, jossa virus-DNA on täynnä hepatiitti B -ydinproteiinia (HBc) ja kalvovaippaa, joka sisältää hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg). Krooninen HBV-infektio voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten kirroosiin ja hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC). Suun kautta tapahtuva hoito NA:illa on tehokas estämään virus-DNA:n muodostumista ja alentamaan viruspitoisuutta veressä tasolle, joka on alle kvantifiointirajan (LLOQ). JNJ-73763989 on maksaan kohdistettu antiviraalinen lääke ihonalaiseen injektioon, joka on suunniteltu kroonisen HBV-infektion hoitoon ribonukleiinihappohäiriömekanismin kautta, mutta johtaa harvoin toiminnalliseen paranemiseen, joka määritellään HBs Ag:n ja HBV DNA:n jatkuvaksi häviämiseksi seerumissa. JNJ-56136379 on suun kautta annettava kapsidikokoonpanon modulaattori, jota kehitetään kroonisen HBV-infektion hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 48 viikkoa kestäneen tutkimusintervention tehokkuutta JNJ-3989+JNJ-6379+NA-hoito-ohjelmalla verrattuna pelkkään NA-hoitoon, arvioituna HBsAg-seroclearancella viikolla 72 (eli 24 viikkoa kaikkien tutkimusinterventioiden päättymisen jälkeen viikolla). 48) aloittamatta NA-hoitoa uudelleen HBeAg-negatiivisilla virologisesti suppressoiduilla kroonisen hepatiitti B:n (CHB) infektoituneilla osallistujilla, jotka saivat NA-hoitoa vähintään 2 vuoden ajan ennen seulontaa. Tutkimus kestää 2,3 vuotta ja se suoritetaan 3 vaiheessa: seulontavaihe (4 viikkoa), tutkimuksen interventiovaihe (48 viikkoa) ja seurantavaihe (48 viikkoa). Turvallisuuden arvioivat AE:t, mukaan lukien haitat, jotka ovat erityisen kiinnostavia kaikissa tutkimustoimenpiteissä, kliinisissä laboratoriotesteissä, EKG:ssä, elintoiminnoissa ja fyysisessä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8028
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena, Italia, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Puola, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Puola, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Puola, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Saksa, D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Saksa, 55121
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Crumpsall, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • St George's, University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n perusteella seulonnassa
  • Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio dokumentoituna vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Hepatiitti B e (antigeeni) (HBeAg) -negatiivinen stabiililla nukleotidianalogihoidolla (NA) vähintään 24 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) yli (>) 100 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) seulonnassa
  • Painoindeksi (BMI) 18,0–35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), ääriarvot mukaan lukien
  • Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille tai miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita
  • Maksafibroosin vaihe 0-2 (Metavir) tai Fibroscan alle (<) 9 kilopascalia (kPa) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet hepatiitti A-, C-, D- tai E-virusinfektiosta tai todisteet ihmisen immuunikato-, virustyypin 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektiosta seulonnassa
  • Anamnees tai näyttöä maksan vajaatoiminnan kliinisistä merkeistä/oireista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: porttihypertensio, askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjut tai mitkä tahansa laboratoriopoikkeavuudet, jotka viittaavat maksan toiminnan heikkenemiseen, kuten protokollassa on määritelty
  • Todisteet ei-HBV-etiologian maksasairaudesta
  • Kirroosin tai portaalisen verenpaineen historia tai merkkejä (kyhmyjä, ei sileitä maksan muotoja, ei normaalia porttilaskimoa, pernan koko ≥12 cm) tai merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC)
  • Merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka on määritelty seulonnan yhteydessä
  • Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Epänormaali sinusrytmi tai EKG-parametrit seulonnassa protokollan mukaisesti
  • Aiempi tai nykyinen sydämen rytmihäiriö tai aiemmat tai kliiniset todisteet merkittävästä tai epästabiilista sydänsairaudesta
  • Osallistujat, joilla on jokin nykyinen tai aikaisempi sairaus, johon osallistuminen ei tutkijan ja/tai sponsorin mielestä olisi osallistujan edun mukaista
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä ihosairaus tai lääkeihottuma
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-73763989:lle ja JNJ-56136379:lle tai niiden apuaineille tai plasebosisällölle
  • Entekaviirin (ETV), tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) tai tenofoviirialafenamidin (TAF) käytön vasta-aiheet paikallisten reseptitietojen mukaan
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitään hoitoja, kielletty protokollan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ NA
Osallistujat saavat kiinteän annoksen JNJ-73763989-injektiota ihonalaisesti neljän viikon välein sekä kiinteän annoksen JNJ-56136379-tablettia kerran päivässä ja nukleos(t)ide-analogia (NA) (joko entekaviiria [ETV], tenofoviiridisoproksiilifumaraattia [TDF]). tai tenofoviirialafenamidi [TAF]) kerran päivässä 48 viikkoon asti.
Lääke: JNJ-56136379
JNJ-56136379-tabletit annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan.
Lääke: Tenofoviirialafenamidi (TAF)
TAF:a annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan NA-hoitona.
Lääke: JNJ-73763989
JNJ-73763989-injektio annetaan ihonalaisesti kerran 4 viikossa 48 viikon ajan.
Lääke: Entekaviiri (ETV) monohydraatti
ETV-tablettia annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan NA-hoitona.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)
TDF:tä annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan NA-hoitona.
Placebo Comparator: Placebo JNJ-73763989+ Placebo JNJ-56136379+ NA
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä JNJ-73763989:n ihonalaiseen injektioon 4 viikon välein, vastaavan lumelääkkeen JNJ-56136379 kanssa kerran päivässä ja NA-hoitoa (joko ETV, TDF tai TAF) kerran päivässä 48 viikon ajan.
Lääke: Tenofoviirialafenamidi (TAF)
TAF:a annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan NA-hoitona.
Lääke: Entekaviiri (ETV) monohydraatti
ETV-tablettia annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan NA-hoitona.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)
TDF:tä annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan NA-hoitona.
Lääke: Placebo JNJ-73763989:lle
JNJ-73763989:ää vastaavaa lumelääkettä annetaan ihonalaisena injektiona 48 viikon ajan.
Lääke: Placebo JNJ-56136379:lle
JNJ-56136379-tableteille sopivaa lumelääkettä annetaan suun kautta 48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) seropuhdistuma viikolla 72 (24 viikkoa kaikkien tutkimusinterventioiden päättymisen jälkeen viikolla 48) ilman NA-hoidon aloittamista uudelleen
Aikaikkuna: Viikko 72
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli HBsAg-seropuhdistuma viikolla 72 (24 viikkoa kaikkien tutkimusinterventioiden päättymisen jälkeen viikolla 48) ilman nukleos(t)ideanalogi (NA) -hoitoa uudelleen aloittamista, raportoidaan.
Viikko 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosvälin (tau) yli vakaassa tilassa (AUCtau,ss) JNJ-73763989
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 85, 169 ja 337
AUC (tau,ss) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka havaitaan annosteluvälin (tau) aikana vakaassa tilassa.
Päivät 1, 29, 85, 169 ja 337
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin (tau) yli vakaassa tilassa (AUCtau,ss) JNJ-56136379
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 85, 169 ja 337
AUC (tau,ss) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka havaitaan annosteluvälin (tau) aikana vakaassa tilassa.
Päivät 1, 29, 85, 169 ja 337
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosvälin (tau) yli NA:n vakaassa tilassa (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 85, 169 ja 337
AUC (tau,ss) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka havaitaan annosteluvälin (tau) aikana vakaassa tilassa.
Päivät 1, 29, 85, 169 ja 337
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 102 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Jopa 102 viikkoa
Kliinisissä laboratoriotesteissä poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 102 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisesti merkittävissä laboratoriolöydöksissä (virtsan kemia ja munuaisten biomarkkerit), raportoidaan.
Jopa 102 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-seroclearance viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-seropuhdistuma viikolla 48, raportoidaan.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV DNA on alle (<) kvantifioinnin alaraja (LLOQ) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) < LLOQ viikolla 48, raportoidaan.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-seropuhdistuma viikolla 96 (48 viikkoa kaikkien tutkimustoimenpiteiden jälkeen) ilman NA-hoidon aloittamista uudelleen
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-seropuhdistuma viikkoon 96 asti (48 viikkoa kaikkien tutkimustoimenpiteiden päättymisen jälkeen) ilman NA-hoidon aloittamista uudelleen.
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on (jatkuva) vähennys, tukahduttaminen ja/tai seropuhdistuma
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on (jatkuva) väheneminen, suppressio ja/tai seropuhdistuma ottaen huomioon yksittäiset ja useat markkerit (kuten hepatiitti B:n pinta-antigeeni [HBsAg], hepatiitti B e -antigeeni [HBeAg], HBV DNA ja alaniiniaminotransferaasi [ALT]) raportoitu.
Viikolle 96 asti
Aika saavuttaa ensimmäinen HBsAg-seroclearance
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Ensimmäisen HBsAg-seropuhdistuman saavuttamisen aika ilmoitetaan.
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV-DNA-taso <LLOQ
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV-DNA-tasot ja joilla on alempi kvantifiointiraja (<LLOQ) -määritys.
Viikolle 96 asti
Virologisen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen läpimurto, joka määritellään varmistetuksi hoidon aikana HBV-DNA:n lisääntymisenä yli (>)1 log10 IU/ml alimmasta tasosta tai varmistui hoitotasolla >200 IU/ml osallistujilla, joiden HBV DNA-taso oli alle <LLOQ of HBV DNA -määritys raportoidaan.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on soihdut
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on leimahduksia (virologisia, biokemiallisia ja kliinisiä oireita).
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat NA-uudelleenkäsittelyä seurannan aikana
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat NA:n uudelleenkäsittelyä seurannan aikana, raportoidaan.
Viikolle 96 asti
Perusominaisuuksien ja hoidon aikana annettujen virusten veren merkkiaineiden ja valittujen hoidon ulkopuolisten vasteiden välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
Pitkittyihin hoidon ulkopuolisiin vasteisiin liittyvien lähtötilanteen ominaisuuksien ja hoidossa olevien virusveren merkkiaineiden (esim. HBV DNA, HBsAg, ALT) tunnistaminen raportoidaan.
Lähtötilanne viikolle 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Sciences Ireland UC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108679
  • 73763989PAHPB2002 (Muu tunniste: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-002674-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset JNJ-56136379

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa