Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA) regime sammenlignet med NA alene i e Antigen Negative virologisk undertrykte deltakere med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Sciences Ireland UC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2b-studie for å evaluere effektiviteten, farmakokinetikken og sikkerheten ved 48-ukers studieintervensjon med JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA)-regimen alene sammenlignet med NA Negative virologisk undertrykte deltakere med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av 48-ukers studieintervensjon med JNJ-73763989+JNJ-56136379+nukleos(t)ide analog (NA)-regime sammenlignet med NA alene vurdert ved HBsAg-nivåer. Denne studien er en del av HepB Wings Platform Trial (PLATFORMPAHPB2001).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatitt B-virus (HBV) er et lite deoksyribonukleinsyre (DNA)-virus som infiserer leveren og kan forårsake enten akutt eller kronisk infeksjon. Den består av et såkalt nukleokapsid hvor viralt DNA er pakket med hepatitt B-kjerneprotein (HBc) og membranøs konvolutt som inneholder hepatitt B-overflateantigen (HBsAg). Kronisk HBV-infeksjon kan føre til alvorlige sykdommer som cirrhose og hepatocellulært karsinom (HCC). Oral behandling med NA er effektiv til å undertrykke viral DNA-dannelse og senke viruskonsentrasjonen i blodet til nivåer under nedre grense for kvantifisering (LLOQ). JNJ-73763989 er et levermålrettet antiviralt terapeutisk middel for subkutan injeksjon designet for å behandle kronisk HBV-infeksjon via ribonukleinsyreinterferensmekanisme, men fører sjelden til funksjonell kur definert som vedvarende tap av HBs Ag og HBV DNA i serum. JNJ-56136379 er en oralt administrert kapsidmodulator som utvikles for behandling av kronisk HBV-infeksjon. Målet med studien er å evaluere effekten av 48-ukers studieintervensjon med JNJ-3989+JNJ-6379+NA-regime sammenlignet med NA alene, vurdert ved HBsAg-seroclearance ved uke 72 (dvs. 24 uker etter fullføring av alle studieintervensjoner ved uke). 48) uten å starte NA-behandling på nytt i HBeAg-negative virologisk undertrykte kronisk hepatitt B (CHB)-infiserte deltakere som fikk NA-behandling i minst 2 år før screening. Studien vil være på 2,3 år og vil bli gjennomført i 3 faser: en screeningsfase (4 uker), en studieintervensjonsfase (48 uker) og en oppfølgingsfase (48 uker). Sikkerhet vil bli evaluert av AEer inkludert AEer av spesiell interesse for noen av studieintervensjonene, kliniske laboratorietester, EKG, vitale tegn og fysiske undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena, Italia, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Crumpsall, Storbritannia, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Storbritannia, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk stabil basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • Kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon med dokumentasjon minst 6 måneder før screening
  • Hepatitt B e (antigen) (HBeAg)-negativ ved behandling med stabil nukleotidanalog (NA) i minst 24 måneder før screening
  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) større enn (>) 100 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) ved screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 35 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkludert
  • Svært effektive prevensjonstiltak på plass for kvinnelige deltakere i fertil alder eller mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder
  • Leverfibrose stadium 0-2 (Metavir) eller Fibroscan mindre enn (<) 9 Kilopascal (kPa) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på infeksjon med hepatitt A-, C-, D- eller E-virusinfeksjon eller bevis på human immunsvikt, virustype 1 (HIV-1) eller HIV-2-infeksjon ved screening
  • Anamnese eller bevis på kliniske tegn/symptomer på leverdekompensasjon inkludert, men ikke begrenset til: portal hypertensjon, ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varices eller laboratorieavvik som indikerer redusert leverfunksjon som definert i protokollen
  • Bevis på leversykdom av ikke-HBV-etiologi
  • Anamnese eller tegn på skrumplever eller portal hypertensjon (knuter, ingen jevn leverkontur, ingen normal portvene, miltstørrelse ≥12 cm) eller tegn på hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Betydelige laboratorieavvik som definert i protokollen ved screening
  • Deltakere med en historie med malignitet innen 5 år før screening
  • Unormal sinusrytme eller EKG-parametere ved screening som definert i protokollen
  • Anamnese med eller nåværende hjertearytmi eller historie eller kliniske bevis på signifikant eller ustabil hjertesykdom
  • Deltakere med en pågående eller tidligere sykdom som, etter etterforskerens og/eller sponsorens oppfatning, ikke vil være til beste for deltakeren
  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant hudsykdom eller legemiddelutslett
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-73763989 og JNJ-56136379 eller deres hjelpestoffer eller placeboinnhold
  • Kontraindikasjoner for bruk av entecavir (ETV), tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) eller tenofoviralafenamid (TAF) i henhold til lokal forskrivningsinformasjon
  • Deltakere som har tatt noen terapier er ikke tillatt i henhold til protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ NA
Deltakerne vil få fast dose av JNJ-73763989 subkutan injeksjon én gang hver 4. uke sammen med fast dose av JNJ-56136379 tablett én gang daglig og nukleos(t)ide analog (NA) behandling (enten entecavir [ETV], tenofovirdisoproksilfumarat [TDF] , eller tenofoviralafenamid [TAF]) én gang daglig i opptil 48 uker.
Legemiddel: JNJ-56136379
JNJ-56136379 tabletter vil bli administrert oralt én gang daglig i opptil 48 uker.
Legemiddel: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF vil bli administrert oralt én gang daglig i opptil 48 uker som NA-behandling.
Legemiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 injeksjon vil bli administrert subkutant en gang hver 4. uke i opptil 48 uker.
Legemiddel: Entecavir (ETV) monohydrat
ETV tablett vil bli administrert oralt én gang daglig i opptil 48 uker som NA-behandling.
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)
TDF vil bli administrert oralt én gang daglig i opptil 48 uker som NA-behandling.
Placebo komparator: Placebo for JNJ-73763989+ Placebo for JNJ-56136379+ NA
Deltakerne vil motta matchende placebo for JNJ-73763989 subkutan injeksjon én gang hver 4. uke med matchende placebo for JNJ-56136379 én gang daglig og NA-behandling (enten ETV, TDF eller TAF) én gang daglig i opptil 48 uker.
Legemiddel: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF vil bli administrert oralt én gang daglig i opptil 48 uker som NA-behandling.
Legemiddel: Entecavir (ETV) monohydrat
ETV tablett vil bli administrert oralt én gang daglig i opptil 48 uker som NA-behandling.
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)
TDF vil bli administrert oralt én gang daglig i opptil 48 uker som NA-behandling.
Legemiddel: Placebo for JNJ-73763989
Matchende placebo for JNJ-73763989 vil bli administrert som subkutan injeksjon i opptil 48 uker.
Legemiddel: Placebo for JNJ-56136379
Matchende placebo for JNJ-56136379 tabletter vil bli administrert oralt i opptil 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) seroclearance ved uke 72 uten å starte NA-behandling på nytt
Tidsramme: Uke 72
Prosentandel av deltakere med HBsAg-seroclearance ved uke 72 (24 uker etter fullføring av alle studieintervensjoner ved uke 48) uten restart av NA-behandling ble rapportert. Seroclearance ved uke 72 av behandlingen definert som et bekreftet tap av HBsAg ved uke 72. Tap er definert som en baseline HBsAg med et gjentatt reaktivt, bekreftet eller positivt resultat og en post-baseline vurdering med negativt resultat.
Uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra visning til uke 102
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som ble administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt). En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. TEAE ble definert som bivirkningene som oppsto etter første administrasjon av studieintervensjon (eller forverret siden da).
Fra visning til uke 102
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screening opp til 102 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som ble administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt). En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. TEAE ble definert som bivirkningene som oppsto etter første administrasjon av studieintervensjon (eller forverret siden da). SAE inkluderte enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt etter våren til en studiedeltaker.
Fra screening opp til 102 uker
Prosentandel av deltakere med HBsAg-seroclearance ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandel av deltakere med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) seroclearance ved uke 48 ble rapportert. Seroclearance ved uke 48 av behandlingen definert som et bekreftet tap av HBsAg ved uke 48. Tap er definert som en baseline HBsAg med et gjentatt reaktivt, bekreftet eller positivt resultat og en post-baseline vurdering med negativt resultat.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) mindre enn (<) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakerne med HBV-DNA <LLOQ (20 internasjonale enheter per milliliter [IU/mL]) ved uke 48 ble rapportert.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HBsAg-seroclearance ved uke 96 (48 uker etter stopp av alle studieintervensjoner ved uke 48 uten å starte NA-behandling på nytt)
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakerne med HBsAg-seroclearance ved uke 96 (48 uker etter å ha stoppet alle studieintervensjoner ved uke 48 uten å starte NA-behandling på nytt) ble rapportert. Seroclearance ved uke 96 av behandlingen definert som et bekreftet tap av HBsAg ved uke 96. Tap er definert som en baseline HBsAg med et gjentatt reaktivt, bekreftet eller positivt resultat og en post-baseline vurdering med negativt resultat. Manglende verdier ble imputert av siste observasjon overført (LOCF).
Uke 96
Prosentandel av deltakere med (vedvarende) reduksjon, undertrykkelse og/eller seroklarering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 96
Prosentandel av deltakere med (vedvarende) reduksjon, undertrykkelse og/eller seroclearance med tanke på enkle og flere markører (som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] og HBV DNA) (HBsAg >= nedre grense for kvantifisering [LLOQ] og HBV DNA<2000 IE/ml; HBsAg >= LLOQ og LLOQ <= HBV DNA < 2000 IE/mL) ble rapportert uten behandling.
Grunnlinje (dag 1) til uke 96
Prosentandel av deltakere med HBsAg-serokonversjon ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakerne med HBsAg serokonversjon ble rapportert. HBsAg-serokonversjon ble definert som HBsAg-seroclearance sammen med utseendet av anti-hepatitt B-overflate (HBs) eller anti-hepatitt e (HBe) antistoffer, henholdsvis.
Uke 96
Endring fra baseline i HBsAg-verdier i uke 48, 72 og 96
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 48, 72 og 96
Endring fra baseline i HBsAg-verdier ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1), uke 48, 72 og 96
Endring fra baseline i HBV DNA-verdier i uke 48, 72 og 96
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 48, 72 og 96
Endring fra baseline i HBV DNA-verdier ble rapportert. Deltakerne ble ansett som virologisk undertrykte hvis de var på stabil HBV-behandling (mottok NA-behandling [ETV, TDF eller TAF)] i minst 24 måneder før screening og var på samme dose av NA-behandlingsregime i minst 3 måneder kl. tidspunktet for screening, og hadde serum HBV DNA mindre enn (<)60 IE/ml ved 2 sekvensielle målinger med minst 6 måneder og hadde dokumenterte alaninaminotransferaseverdier <2,0* øvre normalgrense ved 2 sekvensielle målinger med minst 6 måneders mellomrom.
Grunnlinje (dag 1), uke 48, 72 og 96
På tide å oppnå første HBsAg-seroclearance
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 96
Tid for å oppnå første HBsAg-seroclearance ble definert som antall dager mellom datoen for første studiebehandlingsinntak og datoen for første forekomst av HBsAg-seroclearance.
Grunnlinje (dag 1) til uke 96
Prosentandel av deltakere med reduksjon på mer enn (>) 1 log10 IE/ml i HBsAg-nivåer fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 96
Prosentandel av deltakere med reduksjon på >1 log10 i HBsAg-nivåer IE/ml fra baseline ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til uke 96
Prosentandel av deltakere med HBsAg-nivåer mindre enn (<) 100 IE/mL i uke 48, 72 og 96
Tidsramme: Uke 48, 72 og 96
Prosentandel av deltakere med HBsAg-nivåer <100 IE/ml i uke 48, 72 og 96 ble rapportert.
Uke 48, 72 og 96
Prosentandel av deltakere med HBV DNA-nivåer mindre enn (<) LLOQ fra baseline opp til uke 96 (slutt av studien)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 96
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA-nivåer <LLOQ (20 IE/ml) ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til uke 96
Prosentandel av deltakere med bluss
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 96
Prosentandelen av deltakerne med bluss (virologiske, biokjemiske og kliniske bluss) ble rapportert. Biokjemisk oppblussing ble definert som bekreftet alanintransaminase-bluss og/eller aspartataminotransferase-oppbluss >=3*øvre normalgrense og >=3*nadir. Starten av en bekreftet virologisk oppblussing ble definert som den første datoen for to påfølgende besøk med HBV-DNA >200 IE/ml. Sluttdatoen for den samme bekreftede virologiske oppblussingen ble definert som den første datoen når HBV-DNA-verdien går tilbake til mindre enn eller lik (<=)200 IE/mL eller datoen for gjenoppstart av NA-behandling, avhengig av hva som kommer først. Klinisk oppblussing ble definert som deltakere med både virologisk og biokjemisk oppblussing.
Grunnlinje (dag 1) til uke 96
Prosentandel av deltakere med virologisk gjennombrudd
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 48
Prosentandel av deltakere med virologisk gjennombrudd definert som bekreftet HBV-DNA-økning under behandling med mer enn (>) 1 log10 IE/mL fra nadirnivå eller bekreftet på behandlingsnivå >200 IE/mL hos deltakere som hadde HBV-DNA-nivå under <LLOQ av HBV DNA-analysen ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til uke 48
Prosentandel av deltakere som krever NA-re-behandling under oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 96
Prosentandelen av deltakerne som trengte NA-re-behandling (enten ETV, TDF eller TAF) under oppfølging ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til uke 96
Korrelasjonskoeffisient mellom HBsAg-endring under behandling fra baseline med HBV-blodmarkører under behandling og baseline-karakteristikk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 96
Korrelasjonskoeffisient mellom HBsAg-endring under behandling fra baseline med HBV-blodmarkører under behandling og baselinekarakteristikker ble rapportert på forskjellige tidspunkt (mot alder, baseline NA-behandlingsvarighet, HBsAg-verdi ved baseline, HBsAg-verdier ved uke 24 og 48).
Grunnlinje (dag 1) til uke 96
Observert plasmakonsentrasjon ved predose (C[Predose]) av JNJ-73763976 (molekyl av JNJ-73763989)
Tidsramme: Forhåndsdosering i uke 4, 8, 12 og 16
C(fordose) ble definert som den observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-73763976 (et molekyl av JNJ-73763989) ved forhåndsdosering av JNJ-73763989. Innsamling av PK-prøver ble gjort basert på tilgjengeligheten til deltakerne i uke 4, 8, 12 eller 16, og dermed ble innsamlede data beregnet som gjennomsnitt og rapportert i dette utfallsmålet.
Forhåndsdosering i uke 4, 8, 12 og 16
Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-73763976 (molekyl av JNJ-73763989)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16: ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Cmax ble definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av JNJ-73763976 (molekyl av JNJ-73763989). Innsamling av PK-prøver ble gjort basert på tilgjengeligheten til deltakerne i uke 4, 8, 12 eller 16, og dermed ble innsamlede data beregnet som gjennomsnitt og rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 4, 8, 12 og 16: ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ-73763976 (molekyl av JNJ-73763989)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16: ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
tmax ble definert som tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-73763976 (molekyl av JNJ-73763989). Innsamling av PK-prøver ble gjort basert på tilgjengeligheten til deltakerne i uke 4, 8, 12 eller 16, og dermed ble innsamlede data beregnet som gjennomsnitt og rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 4, 8, 12 og 16: ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Observert plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose (C[24t]) av JNJ-73763976 (molekyl av JNJ-73763989)
Tidsramme: 24 timer etter dose i uke 4, 8, 12 og 16
C(24t) ble definert som den observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-73763976 (et molekyl av JNJ-73763989) 24 timer etter dose av JNJ-73763989. Innsamling av PK-prøver ble gjort basert på tilgjengeligheten til deltakerne i uke 4, 8, 12 eller 16, og dermed ble innsamlede data beregnet som gjennomsnitt og rapportert i dette utfallsmålet.
24 timer etter dose i uke 4, 8, 12 og 16
Areal under kurven for analyttkonsentrasjon versus tid fra tid 0 til 24 timer (AUC[0-24h]) av JNJ-73763976 (molekyl av JNJ-73763989)
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose i uke 4, 8, 12 og 16
AUC(0-24h) ble definert som arealet under konsentrasjonen av JNJ-73763976 (et molekyl av JNJ-73763989) versus tidskurven fra tiden 0 til 24 timer med JNJ-73763989. Innsamling av PK-prøver ble gjort basert på tilgjengeligheten til deltakerne i uke 4, 8, 12 eller 16, og dermed ble innsamlede data beregnet som gjennomsnitt og rapportert i dette utfallsmålet.
0 til 24 timer etter dose i uke 4, 8, 12 og 16
Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-73763976 (molekyl av JNJ-73763989) Dose normalisert til 1 mg (Cmax[dosenormalisert])
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16: ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Cmax (dosenormalisert) ble definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av JNJ-73763976 (et molekyl av JNJ-73763989) dose normalisert til 1 mg. Innsamling av PK-prøver ble gjort basert på tilgjengeligheten til deltakerne i uke 4, 8, 12 eller 16, og dermed ble innsamlede data beregnet som gjennomsnitt og rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 4, 8, 12 og 16: ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Areal under kurven for analyttkonsentrasjon versus tid Fra tid 0 til 24 timer med JNJ-73763976 (molekyl av JNJ-73763989) Dose normalisert til 1 mg (AUC[0-24h], dosenormalisert)
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose i uke 4, 8, 12 og 16
AUC([0-24h], dosenormalisert) ble definert som arealet under konsentrasjonen av JNJ-73763976 (molekyl av JNJ-73763989) versus tidskurven fra tiden 0 til 24 timer med dosen JNJ-73763989 normalisert til 1 mg. Innsamling av PK-prøver ble gjort basert på tilgjengeligheten til deltakerne i uke 4, 8, 12 eller 16, og dermed ble innsamlede data beregnet som gjennomsnitt og rapportert i dette utfallsmålet.
0 til 24 timer etter dose i uke 4, 8, 12 og 16
Observert plasmakonsentrasjon ved predose (C[Predose]) av JNJ-73763924 (molekyl av JNJ-73763989)
Tidsramme: Forhåndsdosering i uke 4, 8, 12 og 16
C(fordose) ble definert som den observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-73763924 (et molekyl av JNJ-73763989) ved forhåndsdosering av JNJ-73763989. Innsamling av PK-prøver ble gjort basert på tilgjengeligheten til deltakerne i uke 4, 8, 12 eller 16, og dermed ble innsamlede data beregnet som gjennomsnitt og rapportert i dette utfallsmålet.
Forhåndsdosering i uke 4, 8, 12 og 16
Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-73763924 (molekyl av JNJ-73763989)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16: ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Cmax ble definert som maksimal konsentrasjon av JNJ-73763924 (molekyl av JNJ-73763989). Innsamling av PK-prøver ble gjort basert på tilgjengeligheten til deltakerne i uke 4, 8, 12 eller 16, og dermed ble innsamlede data beregnet som gjennomsnitt og rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 4, 8, 12 og 16: ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ-73763924 (molekyl av JNJ-73763989)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16: ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
tmax ble definert som tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-73763924 (molekyl av JNJ-73763989). Innsamling av PK-prøver ble gjort basert på tilgjengeligheten til deltakerne i uke 4, 8, 12 eller 16, og dermed ble innsamlede data beregnet som gjennomsnitt og rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 4, 8, 12 og 16: ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Observert plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose (C[24t]) av JNJ-73763924 (molekyl av JNJ-73763989)
Tidsramme: 24 timer etter dose i uke 4, 8, 12 og 16
C(24t) ble definert som den observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-73763924 (molekyl av JNJ-73763989) 24 timer etter dose av JNJ-73763989. Innsamling av PK-prøver ble gjort basert på tilgjengeligheten til deltakerne i uke 4, 8, 12 eller 16, og dermed ble innsamlede data beregnet som gjennomsnitt og rapportert i dette utfallsmålet.
24 timer etter dose i uke 4, 8, 12 og 16
Areal under analyttkonsentrasjon versus tid-kurve fra tid 0 til 24 timer (AUC[0-24h]) av JNJ-73763924 (molekyl av JNJ-73763989)
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose i uke 4, 8, 12 og 16
AUC(0-24h) ble definert som arealet under konsentrasjonen av JNJ-73763924 (molekyl av JNJ-73763989) versus tidskurven fra tid 0 til 24 timer av JNJ-73763989. Innsamling av PK-prøver ble gjort basert på tilgjengeligheten til deltakerne i uke 4, 8, 12 eller 16, og dermed ble innsamlede data beregnet som gjennomsnitt og rapportert i dette utfallsmålet.
0 til 24 timer etter dose i uke 4, 8, 12 og 16
Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-73763924 (molekyl av JNJ-73763989) Dose normalisert til 1 mg (Cmax[dosenormalisert])
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16: ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Cmax (dosenormalisert) ble definert som den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen av JNJ-73763924 (molekyl av JNJ-73763989) dose normalisert til 1 mg. Innsamling av PK-prøver ble gjort basert på tilgjengeligheten til deltakerne i uke 4, 8, 12 eller 16, og dermed ble innsamlede data beregnet som gjennomsnitt og rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 4, 8, 12 og 16: ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Areal under kurven for analyttkonsentrasjon versus tid Fra tid 0 til 24 timer med JNJ-73763924 (molekyl av JNJ-73763989) Dose normalisert til 1 mg (AUC[0-24h], dosenormalisert)
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose i uke 4, 8, 12 og 16
AUC([0-24h], dosenormalisert) ble definert som arealet under analyttkonsentrasjonen JNJ-73763924 (et molekyl av JNJ-73763989) versus tidskurven fra tiden 0 til 24 timer med JNJ-73763989 dose normalisert til 1 mg. Innsamling av PK-prøver ble gjort basert på tilgjengeligheten til deltakerne i uke 4, 8, 12 eller 16, og dermed ble innsamlede data beregnet som gjennomsnitt og rapportert i dette utfallsmålet.
0 til 24 timer etter dose i uke 4, 8, 12 og 16
Observert plasmakonsentrasjon ved predose (C[Predose]) av JNJ-56136379
Tidsramme: Forhåndsdosering i uke 4, 8, 12 og 16
C(predose) ble definert som den observerte plasmakonsentrasjonen ved predose av JNJ-56136379. Innsamling av PK-prøver ble gjort basert på tilgjengeligheten til deltakerne i uke 4, 8, 12 eller 16, og dermed ble innsamlede data beregnet som gjennomsnitt og rapportert i dette utfallsmålet.
Forhåndsdosering i uke 4, 8, 12 og 16
Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-56136379
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16: ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Cmax ble definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av JNJ-56136379. Innsamling av PK-prøver ble gjort basert på tilgjengeligheten til deltakerne i uke 4, 8, 12 eller 16, og dermed ble innsamlede data beregnet som gjennomsnitt og rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 4, 8, 12 og 16: ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Tmax) til JNJ-56136379
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16: ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
tmax ble definert som tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-56136379. Innsamling av PK-prøver ble gjort basert på tilgjengeligheten til deltakerne i uke 4, 8, 12 eller 16, og dermed ble innsamlede data beregnet som gjennomsnitt og rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 4, 8, 12 og 16: ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Observert eller forutsagt konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (Ctau) av JNJ-56136379
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16: ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Ctau ble definert som den observerte eller forutsagte konsentrasjonen ved slutten av et doseringsintervall av JNJ-56136379. Innsamling av PK-prøver ble gjort basert på tilgjengeligheten til deltakerne i uke 4, 8, 12 eller 16, og dermed ble innsamlede data beregnet som gjennomsnitt og rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 4, 8, 12 og 16: ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Areal under kurven for analyttkonsentrasjon versus tid under et doseringsintervall ved stabil tilstand (AUCtau) til JNJ-56136379
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16: ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
AUCtau ble definert som arealet under analyttkonsentrasjonen versus tidskurven under et doseringsintervall ved steady state av JNJ-56136379. Innsamling av PK-prøver ble gjort basert på tilgjengeligheten til deltakerne i uke 4, 8, 12 eller 16, og dermed ble innsamlede data beregnet som gjennomsnitt og rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 4, 8, 12 og 16: ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108679
  • 73763989PAHPB2002 (Annen identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-002674-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på JNJ-56136379

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere