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Um estudo do regime JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA) comparado ao NA sozinho em participantes com supressão virológica negativa do antígeno e com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

30 de junho de 2023 atualizado por: Janssen Sciences Ireland UC

Um estudo de fase 2b randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, a farmacocinética e a segurança da intervenção do estudo de 48 semanas com o regime JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA) em comparação com o NA sozinho no antígeno e Participantes com supressão virológica negativa com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção do estudo de 48 semanas com regime JNJ-73763989+JNJ-56136379+nucleos(t)ide (NA) em comparação com NA sozinho avaliado pelos níveis de HBsAg. Este estudo faz parte do HepB Wings Platform Trial (PLATFORMPAHPB2001).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O vírus da hepatite B (HBV) é um pequeno vírus de ácido desoxirribonucleico (DNA) que infecta o fígado e pode causar infecção aguda ou crônica. Consiste em um chamado nucleocapsídeo no qual o DNA viral é embalado com a proteína do núcleo da hepatite B (HBc) e um envelope membranoso contendo o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg). A infecção crônica pelo VHB pode levar a doenças graves, como cirrose e carcinoma hepatocelular (CHC). O tratamento oral com NAs é eficaz na supressão da formação de DNA viral e na redução da concentração do vírus no sangue para níveis abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ). JNJ-73763989 é um terapêutico antiviral direcionado ao fígado para injeção subcutânea projetado para tratar a infecção crônica por HBV através do mecanismo de interferência do ácido ribonucleico, mas raramente leva à cura funcional definida como perda sustentada de HBs Ag e HBV DNA no soro. JNJ-56136379 é um modulador de montagem do capsídeo administrado por via oral que está sendo desenvolvido para o tratamento da infecção crônica por HBV. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da intervenção do estudo de 48 semanas com o regime JNJ-3989+JNJ-6379+NA em comparação com o NA sozinho, avaliado pela sorodepuração de HBsAg na semana 72 (ou seja, 24 semanas após a conclusão de todas as intervenções do estudo na semana 48) sem reiniciar o tratamento com NA em participantes infectados com hepatite B crônica (CHB) virologicamente suprimidos negativos para HBeAg que receberam tratamento com AN por pelo menos 2 anos antes da triagem. O estudo terá duração de 2,3 anos e será conduzido em 3 fases: uma fase de triagem (4 semanas), uma fase de intervenção do estudo (48 semanas) e uma fase de acompanhamento (48 semanas). A segurança será avaliada por EAs, incluindo EAs de interesse especial para qualquer uma das intervenções do estudo, testes laboratoriais clínicos, ECGs, sinais vitais e exames físicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Alemanha, D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemanha, 55121
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanha, 8028
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, França, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, França, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, França, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Itália
      • Messina, Itália, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Itália, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena, Itália, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Itália, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polônia, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polônia, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polônia, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Crumpsall, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Reino Unido, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • St George's, University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Medicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) na triagem
  • Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) com documentação de pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Hepatite B e (antígeno) (HBeAg)-negativo em tratamento com análogo de nucleotídeo estável (NA) por pelo menos 24 meses antes da triagem
  • Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) superior a (>) 100 Unidades Internacionais por Mililitro (UI/mL) na triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 35 quilos por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos
  • Medidas contraceptivas altamente eficazes em vigor para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar
  • Fibrose hepática estágio 0-2 (Metavir) ou Fibroscan menor que (<) 9 Quilopascais (kPa) na triagem

Critério de exclusão:

  • Evidência de infecção por vírus da hepatite A, C, D ou E ou evidência de imunodeficiência humana, vírus tipo 1 (HIV-1) ou infecção por HIV-2 na triagem
  • Histórico ou evidência de sinais/sintomas clínicos de descompensação hepática, incluindo, entre outros: hipertensão portal, ascite, encefalopatia hepática, varizes esofágicas ou quaisquer anormalidades laboratoriais indicando função hepática reduzida conforme definido no protocolo
  • Evidência de doença hepática de etiologia não HBV
  • História ou sinais de cirrose ou hipertensão portal (nódulos, sem contorno liso do fígado, sem veia porta normal, tamanho do baço ≥12 cm) ou sinais de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Anormalidades laboratoriais significativas, conforme definido no protocolo na triagem
  • Participantes com histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem
  • Ritmo sinusal anormal ou parâmetros de ECG na triagem, conforme definido no protocolo
  • História ou arritmia cardíaca atual ou história ou evidência clínica de doença cardíaca significativa ou instável
  • Participantes com qualquer doença atual ou anterior para a qual, na opinião do investigador e/ou patrocinador, a participação não seria do melhor interesse do participante
  • História ou doença de pele clinicamente significativa atual ou erupção cutânea
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a JNJ-73763989 e JNJ-56136379 ou seus excipientes ou ao conteúdo de placebo
  • Contra-indicações para o uso de entecavir (ETV), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) ou tenofovir alafenamida (TAF) de acordo com as informações de prescrição locais
  • Participantes que tomaram quaisquer terapias proibidas pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ NA
Os participantes receberão dose fixa de JNJ-73763989 injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas, juntamente com dose fixa de comprimido JNJ-56136379 uma vez ao dia e tratamento com análogo de nucleos(t)ide (NA) (entecavir [ETV], tenofovir disoproxil fumarato [TDF] , ou tenofovir alafenamida [TAF]) uma vez ao dia até 48 semanas.
Medicamento: JNJ-56136379
Os comprimidos JNJ-56136379 serão administrados por via oral uma vez ao dia até 48 semanas.
Medicamento: Tenofovir alafenamida (TAF)
O TAF será administrado por via oral uma vez ao dia até 48 semanas como tratamento NA.
Medicamento: JNJ-73763989
A injeção de JNJ-73763989 será administrada por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas até 48 semanas.
Medicamento: Entecavir (ETV) monohidratado
O comprimido ETV será administrado por via oral uma vez ao dia até 48 semanas como tratamento NA.
Medicamento: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
TDF será administrado por via oral uma vez ao dia até 48 semanas como tratamento NA.
Comparador de Placebo: Placebo para JNJ-73763989+ Placebo para JNJ-56136379+ NA
Os participantes receberão placebo correspondente para injeção subcutânea de JNJ-73763989 uma vez a cada 4 semanas com placebo correspondente para JNJ-56136379 uma vez ao dia e tratamento NA (ETV, TDF ou TAF) uma vez ao dia até 48 semanas.
Medicamento: Tenofovir alafenamida (TAF)
O TAF será administrado por via oral uma vez ao dia até 48 semanas como tratamento NA.
Medicamento: Entecavir (ETV) monohidratado
O comprimido ETV será administrado por via oral uma vez ao dia até 48 semanas como tratamento NA.
Medicamento: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
TDF será administrado por via oral uma vez ao dia até 48 semanas como tratamento NA.
Medicamento: Placebo para JNJ-73763989
O placebo correspondente para JNJ-73763989 será administrado como injeção subcutânea até 48 semanas.
Medicamento: Placebo para JNJ-56136379
O placebo correspondente para os comprimidos JNJ-56136379 será administrado por via oral até 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroclearance do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na semana 72 (24 semanas após a conclusão de todas as intervenções do estudo na semana 48) sem reiniciar o tratamento com NA
Prazo: Semana 72
A porcentagem de participantes com liberação de HBsAg na semana 72 (24 semanas após a conclusão de todas as intervenções do estudo na semana 48) sem reiniciar o tratamento com análogo de nucleos(t)ídeo (NA) será relatada.
Semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem (tau) em estado estacionário (AUCtau,ss) de JNJ-73763989
Prazo: Dias 1, 29, 85, 169 e 337
A AUC (tau,ss) é a área sob a curva de tempo da concentração plasmática observada durante um intervalo de dosagem (tau) no estado estacionário.
Dias 1, 29, 85, 169 e 337
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem (tau) em estado estacionário (AUCtau,ss) de JNJ-56136379
Prazo: Dias 1, 29, 85, 169 e 337
A AUC (tau,ss) é a área sob a curva de tempo da concentração plasmática observada durante um intervalo de dosagem (tau) no estado estacionário.
Dias 1, 29, 85, 169 e 337
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem (tau) no estado estacionário (AUCtau,ss) de NA
Prazo: Dias 1, 29, 85, 169 e 337
A AUC (tau,ss) é a área sob a curva de tempo da concentração plasmática observada durante um intervalo de dosagem (tau) no estado estacionário.
Dias 1, 29, 85, 169 e 337
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Até 102 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (experimental ou não experimental). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Até 102 semanas
Número de Participantes com Anormalidades em Exames de Laboratório Clínico
Prazo: Até 102 semanas
O número de participantes com anormalidades em achados laboratoriais clinicamente significativos (química da urina e biomarcadores renais) será relatado.
Até 102 semanas
Porcentagem de participantes com liberação sorológica de HBsAg na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com liberação de HBsAg na semana 48 será relatada.
Semana 48
Porcentagem de participantes com DNA do VHB menor que (<) Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) na Semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com ácido desoxirribonucleico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV) <LLOQ na semana 48 será relatada.
Semana 48
Porcentagem de participantes com liberação de HBsAg na semana 96 (48 semanas após a conclusão de todas as intervenções do estudo) sem reiniciar o tratamento de NA
Prazo: Até a semana 96
A porcentagem de participantes com liberação de HBsAg até a semana 96 (48 semanas após a conclusão de todas as intervenções do estudo) sem reiniciar o tratamento com NA será relatada.
Até a semana 96
Porcentagem de participantes com redução (sustentado), supressão e/ou liberação sorológica
Prazo: Até a semana 96
A porcentagem de participantes com redução (sustentada), supressão e/ou sorolimpeza considerando marcadores únicos e múltiplos (como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg], antígeno da hepatite B [HBeAg], DNA do HBV e alanina aminotransferase [ALT]) será relatou.
Até a semana 96
Hora de obter a primeira sorolimpeza de HBsAg
Prazo: Até a semana 96
O tempo para atingir a primeira sorolimpeza de HBsAg será informado.
Até a semana 96
Porcentagem de participantes com níveis de HBV DNA com <LLOQ
Prazo: Até a semana 96
A porcentagem de participantes com níveis de DNA do VHB com ensaio de limite inferior de quantificação (<LLOQ) será relatada.
Até a semana 96
Porcentagem de participantes com avanço virológico
Prazo: Até a semana 48
Porcentagem de participantes com avanço virológico definido como aumento confirmado do DNA do VHB durante o tratamento em mais de (>)1 log10 UI/mL a partir do nível nadir ou confirmado no nível de tratamento >200 UI/mL em participantes que tinham nível de DNA do VHB abaixo de <LLOQ de o ensaio de HBV DNA será relatado.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes com erupções
Prazo: Até a semana 96
A porcentagem de participantes com crises (virológicas, bioquímicas e clínicas) será relatada.
Até a semana 96
Porcentagem de participantes que necessitam de novo tratamento de NA durante o acompanhamento
Prazo: Até a semana 96
A porcentagem de participantes que necessitam de novo tratamento com NA durante o acompanhamento será relatada.
Até a semana 96
Associação entre características basais e marcadores sanguíneos virais durante o tratamento com respostas selecionadas fora do tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 72
A identificação das características basais e marcadores sanguíneos virais no tratamento (por exemplo, HBV DNA, HBsAg, ALT) associados a respostas sustentadas fora do tratamento serão relatadas.
Linha de base para a semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Sciences Ireland UC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108679
  • 73763989PAHPB2002 (Outro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-002674-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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