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Um estudo do regime JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA) comparado ao NA sozinho em participantes com supressão virológica negativa do antígeno e com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Sciences Ireland UC

Um estudo de fase 2b randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, a farmacocinética e a segurança da intervenção do estudo de 48 semanas com o regime JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA) em comparação com o NA sozinho no antígeno e Participantes com supressão virológica negativa com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção do estudo de 48 semanas com regime JNJ-73763989+JNJ-56136379+nucleos(t)ide (NA) em comparação com NA sozinho avaliado pelos níveis de HBsAg. Este estudo faz parte do HepB Wings Platform Trial (PLATFORMPAHPB2001).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O vírus da hepatite B (HBV) é um pequeno vírus de ácido desoxirribonucleico (DNA) que infecta o fígado e pode causar infecção aguda ou crônica. Consiste em um chamado nucleocapsídeo no qual o DNA viral é embalado com a proteína do núcleo da hepatite B (HBc) e um envelope membranoso contendo o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg). A infecção crônica pelo VHB pode levar a doenças graves, como cirrose e carcinoma hepatocelular (CHC). O tratamento oral com NAs é eficaz na supressão da formação de DNA viral e na redução da concentração do vírus no sangue para níveis abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ). JNJ-73763989 é um terapêutico antiviral direcionado ao fígado para injeção subcutânea projetado para tratar a infecção crônica por HBV através do mecanismo de interferência do ácido ribonucleico, mas raramente leva à cura funcional definida como perda sustentada de HBs Ag e HBV DNA no soro. JNJ-56136379 é um modulador de montagem do capsídeo administrado por via oral que está sendo desenvolvido para o tratamento da infecção crônica por HBV. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da intervenção do estudo de 48 semanas com o regime JNJ-3989+JNJ-6379+NA em comparação com o NA sozinho, avaliado pela sorodepuração de HBsAg na semana 72 (ou seja, 24 semanas após a conclusão de todas as intervenções do estudo na semana 48) sem reiniciar o tratamento com NA em participantes infectados com hepatite B crônica (CHB) virologicamente suprimidos negativos para HBeAg que receberam tratamento com AN por pelo menos 2 anos antes da triagem. O estudo terá duração de 2,3 anos e será conduzido em 3 fases: uma fase de triagem (4 semanas), uma fase de intervenção do estudo (48 semanas) e uma fase de acompanhamento (48 semanas). A segurança será avaliada por EAs, incluindo EAs de interesse especial para qualquer uma das intervenções do estudo, testes laboratoriais clínicos, ECGs, sinais vitais e exames físicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Alemanha, D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, França, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, França, 75014
        • Hopital Cochin
      • Rennes, França, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, França, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Itália
      • Messina, Itália, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Itália, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena, Itália, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Itália, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polônia, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polônia, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polônia, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Crumpsall, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Reino Unido, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Medicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) na triagem
  • Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) com documentação de pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Hepatite B e (antígeno) (HBeAg)-negativo em tratamento com análogo de nucleotídeo estável (NA) por pelo menos 24 meses antes da triagem
  • Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) superior a (>) 100 Unidades Internacionais por Mililitro (UI/mL) na triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 35 quilos por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos
  • Medidas contraceptivas altamente eficazes em vigor para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar
  • Fibrose hepática estágio 0-2 (Metavir) ou Fibroscan menor que (<) 9 Quilopascais (kPa) na triagem

Critério de exclusão:

  • Evidência de infecção por vírus da hepatite A, C, D ou E ou evidência de imunodeficiência humana, vírus tipo 1 (HIV-1) ou infecção por HIV-2 na triagem
  • Histórico ou evidência de sinais/sintomas clínicos de descompensação hepática, incluindo, entre outros: hipertensão portal, ascite, encefalopatia hepática, varizes esofágicas ou quaisquer anormalidades laboratoriais indicando função hepática reduzida conforme definido no protocolo
  • Evidência de doença hepática de etiologia não HBV
  • História ou sinais de cirrose ou hipertensão portal (nódulos, sem contorno liso do fígado, sem veia porta normal, tamanho do baço ≥12 cm) ou sinais de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Anormalidades laboratoriais significativas, conforme definido no protocolo na triagem
  • Participantes com histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem
  • Ritmo sinusal anormal ou parâmetros de ECG na triagem, conforme definido no protocolo
  • História ou arritmia cardíaca atual ou história ou evidência clínica de doença cardíaca significativa ou instável
  • Participantes com qualquer doença atual ou anterior para a qual, na opinião do investigador e/ou patrocinador, a participação não seria do melhor interesse do participante
  • História ou doença de pele clinicamente significativa atual ou erupção cutânea
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a JNJ-73763989 e JNJ-56136379 ou seus excipientes ou ao conteúdo de placebo
  • Contra-indicações para o uso de entecavir (ETV), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) ou tenofovir alafenamida (TAF) de acordo com as informações de prescrição locais
  • Participantes que tomaram quaisquer terapias proibidas pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ NA
Os participantes receberão dose fixa de JNJ-73763989 injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas, juntamente com dose fixa de comprimido JNJ-56136379 uma vez ao dia e tratamento com análogo de nucleos(t)ide (NA) (entecavir [ETV], tenofovir disoproxil fumarato [TDF] , ou tenofovir alafenamida [TAF]) uma vez ao dia até 48 semanas.
Medicamento: JNJ-56136379
Os comprimidos JNJ-56136379 serão administrados por via oral uma vez ao dia até 48 semanas.
Medicamento: Tenofovir alafenamida (TAF)
O TAF será administrado por via oral uma vez ao dia até 48 semanas como tratamento NA.
Medicamento: JNJ-73763989
A injeção de JNJ-73763989 será administrada por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas até 48 semanas.
Medicamento: Entecavir (ETV) monohidratado
O comprimido ETV será administrado por via oral uma vez ao dia até 48 semanas como tratamento NA.
Medicamento: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
TDF será administrado por via oral uma vez ao dia até 48 semanas como tratamento NA.
Comparador de Placebo: Placebo para JNJ-73763989+ Placebo para JNJ-56136379+ NA
Os participantes receberão placebo correspondente para injeção subcutânea de JNJ-73763989 uma vez a cada 4 semanas com placebo correspondente para JNJ-56136379 uma vez ao dia e tratamento NA (ETV, TDF ou TAF) uma vez ao dia até 48 semanas.
Medicamento: Tenofovir alafenamida (TAF)
O TAF será administrado por via oral uma vez ao dia até 48 semanas como tratamento NA.
Medicamento: Entecavir (ETV) monohidratado
O comprimido ETV será administrado por via oral uma vez ao dia até 48 semanas como tratamento NA.
Medicamento: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
TDF será administrado por via oral uma vez ao dia até 48 semanas como tratamento NA.
Medicamento: Placebo para JNJ-73763989
O placebo correspondente para JNJ-73763989 será administrado como injeção subcutânea até 48 semanas.
Medicamento: Placebo para JNJ-56136379
O placebo correspondente para os comprimidos JNJ-56136379 será administrado por via oral até 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroclearência do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na semana 72 sem reiniciar o tratamento com NA
Prazo: Semana 72
Foi relatada a porcentagem de participantes com soroclearência de HBsAg na semana 72 (24 semanas após a conclusão de todas as intervenções do estudo na semana 48) sem reiniciar o tratamento com NA. Soroclearance na semana 72 do tratamento definida como perda confirmada de HBsAg na semana 72. A perda é definida como um HBsAg basal com um resultado reativo, confirmado ou positivo repetido e uma avaliação pós-basal com um resultado negativo.
Semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da triagem até a semana 102
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que recebeu um produto farmacêutico (investigacional ou não experimental). Um EA não tem necessariamente relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. TEAE foi definido como os EAs que ocorreram após a primeira administração da intervenção do estudo (ou pioraram desde então).
Da triagem até a semana 102
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Da triagem até 102 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que recebeu um produto farmacêutico (investigacional ou não experimental). Um EA não tem necessariamente relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. TEAE foi definido como os EAs que ocorreram após a primeira administração da intervenção do estudo (ou pioraram desde então). Os EAGs incluíram qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi ameaçada à vida, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo.
Da triagem até 102 semanas
Porcentagem de participantes com soroliberação de HBsAg na semana 48
Prazo: Semana 48
Foi relatada a porcentagem de participantes com soroclearência do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na semana 48. Soroclearance na semana 48 do tratamento definida como perda confirmada de HBsAg na semana 48. A perda é definida como um HBsAg basal com um resultado reativo, confirmado ou positivo repetido e uma avaliação pós-basal com um resultado negativo.
Semana 48
Porcentagem de participantes com ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV) inferior a (<) limite inferior de quantificação (LLOQ) na semana 48
Prazo: Semana 48
Foi relatada a porcentagem de participantes com DNA do VHB <LLOQ (20 unidades internacionais por mililitros [UI/mL]) na semana 48.
Semana 48
Porcentagem de participantes com soroclearência de HBsAg na semana 96 (48 semanas após interromper todas as intervenções do estudo na semana 48 sem reiniciar o tratamento com NA)
Prazo: Semana 96
Foi relatada a porcentagem de participantes com soroclearência de HBsAg na semana 96 (48 semanas após a interrupção de todas as intervenções do estudo na semana 48 sem reiniciar o tratamento com NA). Soroclearance na semana 96 do tratamento definida como perda confirmada de HBsAg na semana 96. A perda é definida como um HBsAg basal com um resultado reativo, confirmado ou positivo repetido e uma avaliação pós-basal com um resultado negativo. Os valores faltantes foram imputados pela última observação transportada (LOCF).
Semana 96
Porcentagem de participantes com redução (sustentada), supressão e/ou soroliberação
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 96
Porcentagem de participantes com redução (sustentada), supressão e/ou soroclearança considerando marcadores únicos e múltiplos (como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e DNA do HBV) (HBsAg >= limite inferior de quantificação [LLOQ] e DNA do HBV<2000 UI/mL; HBsAg >= LLOQ e LLOQ <= HBV DNA < 2.000 UI/mL) fora do tratamento.
Linha de base (dia 1) até a semana 96
Porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg na semana 96
Prazo: Semana 96
Foi relatada a porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg. A soroconversão de HBsAg foi definida como soroclearência de HBsAg juntamente com o aparecimento de anticorpos de superfície anti-hepatite B (HBs) ou anti-hepatite E (HBe), respectivamente.
Semana 96
Alteração da linha de base nos valores de HBsAg nas semanas 48, 72 e 96
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 48, 72 e 96
Foi relatada alteração da linha de base nos valores de HBsAg.
Linha de base (dia 1), semanas 48, 72 e 96
Alteração da linha de base nos valores de DNA do HBV nas semanas 48, 72 e 96
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 48, 72 e 96
Foi relatada alteração em relação à linha de base nos valores de DNA do VHB. Os participantes foram considerados como virologicamente suprimidos se estivessem em tratamento estável para HBV (recebendo tratamento com NA [ETV, TDF ou TAF)] por pelo menos 24 meses antes da triagem e estivessem na mesma dose do regime de tratamento com NA por pelo menos 3 meses em no momento da triagem, e tinham DNA sérico de HBV inferior a (<)60 UI/mL em 2 medições sequenciais com pelo menos 6 meses e tinham valores documentados de alanina aminotransferase <2,0* limite superior do normal em 2 medições sequenciais com pelo menos 6 meses de intervalo.
Linha de base (dia 1), semanas 48, 72 e 96
É hora de obter a primeira soroliberação de HBsAg
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 96
O tempo para atingir a primeira serodepuração de HBsAg foi definido como o número de dias entre a data da primeira ingestão do tratamento do estudo e a data da primeira ocorrência de serodepuração de HBsAg.
Linha de base (dia 1) até a semana 96
Porcentagem de participantes com redução de mais de (>) 1 log10 UI/mL nos níveis de HBsAg desde o início
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 96
Foi relatada a porcentagem de participantes com redução >1 log10 nos níveis de HBsAg UI/mL em relação ao valor basal.
Linha de base (dia 1) até a semana 96
Porcentagem de participantes com níveis de HBsAg inferiores a (<) 100 UI/mL nas semanas 48, 72 e 96
Prazo: Semanas 48, 72 e 96
Foi relatada a porcentagem de participantes com níveis de HBsAg <100 UI/mL nas semanas 48, 72 e 96.
Semanas 48, 72 e 96
Porcentagem de participantes com níveis de DNA do HBV inferiores a (<) LLOQ desde o início até a semana 96 (final do estudo)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 96
Foi relatada a porcentagem de participantes com níveis de DNA do VHB <LLOQ (20 UI/mL).
Linha de base (dia 1) até a semana 96
Porcentagem de participantes com flares
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 96
Foi relatada a porcentagem de participantes com crises (crises virológicas, bioquímicas e clínicas). A exacerbação bioquímica foi definida como exacerbação confirmada da alanina transaminase e/ou exacerbação da aspartato aminotransferase >=3*limite superior do normal e >=3*nadir. O início de uma crise virológica confirmada foi definido como a primeira data de duas visitas consecutivas com DNA do VHB >200 UI/mL. A data final da mesma crise virológica confirmada foi definida como a primeira data em que o valor do DNA do HBV retorna para menor ou igual a (<=)200 UI/mL ou a data do reinício do tratamento com NA, o que ocorrer primeiro. A exacerbação clínica foi definida como participantes com exacerbação virológica e bioquímica.
Linha de base (dia 1) até a semana 96
Porcentagem de participantes com avanço virológico
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 48
Porcentagem de participantes com avanço virológico definido como aumento confirmado de DNA do VHB durante o tratamento em mais de (>) 1 log10 UI/mL do nível nadir ou confirmado no nível de tratamento >200 UI/mL em participantes que tinham nível de DNA do VHB abaixo de <LLOQ de o ensaio de DNA do HBV foi relatado.
Linha de base (dia 1) até a semana 48
Porcentagem de participantes que necessitam de novo tratamento de NA durante o acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 96
Foi relatada a porcentagem de participantes que necessitaram de novo tratamento com NA (ETV, TDF ou TAF) durante o acompanhamento.
Linha de base (dia 1) até a semana 96
Coeficiente de correlação entre a alteração do HBsAg durante o tratamento em relação à linha de base com marcadores sanguíneos de HBV durante o tratamento e características da linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 96
O coeficiente de correlação entre a alteração do HBsAg durante o tratamento desde o início do estudo com os marcadores sanguíneos do VHB durante o tratamento e as características basais foi relatado em diferentes momentos (em relação à idade, duração do tratamento inicial com NA, valor de HBsAg no início do estudo, valores de HBsAg nas semanas 24 e 48).
Linha de base (dia 1) até a semana 96
Concentração plasmática observada na pré-dose (C[Pré-dose]) de JNJ-73763976 (molécula de JNJ-73763989)
Prazo: Pré-dose nas semanas 4, 8, 12 e 16
C (pré-dose) foi definida como a concentração plasmática observada de JNJ-73763976 (uma molécula de JNJ-73763989) na pré-dose de JNJ-73763989. A coleta de amostras farmacocinéticas foi feita com base na disponibilidade dos participantes nas semanas 4, 8, 12 ou 16 e, portanto, os dados coletados foram calculados e relatados nesta medida de resultado.
Pré-dose nas semanas 4, 8, 12 e 16
Concentração máxima observada do analito (Cmax) de JNJ-73763976 (molécula de JNJ-73763989)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16: na pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Cmax foi definida como a concentração máxima observada de JNJ-73763976 (molécula de JNJ-73763989). A coleta de amostras farmacocinéticas foi feita com base na disponibilidade dos participantes nas semanas 4, 8, 12 ou 16 e, portanto, os dados coletados foram calculados e relatados nesta medida de resultado.
Semanas 4, 8, 12 e 16: na pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Hora de atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-73763976 (molécula de JNJ-73763989)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16: na pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
tmax foi definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de JNJ-73763976 (molécula de JNJ-73763989). A coleta de amostras farmacocinéticas foi feita com base na disponibilidade dos participantes nas semanas 4, 8, 12 ou 16 e, portanto, os dados coletados foram calculados e relatados nesta medida de resultado.
Semanas 4, 8, 12 e 16: na pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Concentração plasmática observada 24 horas após a dose (C[24h]) de JNJ-73763976 (molécula de JNJ-73763989)
Prazo: 24 horas após a dose nas semanas 4, 8, 12 e 16
C(24h) foi definido como a concentração plasmática observada de JNJ-73763976 (uma molécula de JNJ-73763989) 24 horas após a dose de JNJ-73763989. A coleta de amostras farmacocinéticas foi feita com base na disponibilidade dos participantes nas semanas 4, 8, 12 ou 16 e, portanto, os dados coletados foram calculados e relatados nesta medida de resultado.
24 horas após a dose nas semanas 4, 8, 12 e 16
Área sob a concentração do analito versus curva de tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC[0-24h]) de JNJ-73763976 (molécula de JNJ-73763989)
Prazo: 0 a 24 horas após a dose nas semanas 4, 8, 12 e 16
AUC(0-24h) foi definida como a área sob a concentração de JNJ-73763976 (uma molécula de JNJ-73763989) versus curva de tempo do tempo 0 a 24 horas de JNJ-73763989. A coleta de amostras farmacocinéticas foi feita com base na disponibilidade dos participantes nas semanas 4, 8, 12 ou 16 e, portanto, os dados coletados foram calculados e relatados nesta medida de resultado.
0 a 24 horas após a dose nas semanas 4, 8, 12 e 16
Concentração máxima observada do analito (Cmax) de JNJ-73763976 (molécula de JNJ-73763989) Dose normalizada para 1 mg (Cmax[Dose normalizada])
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16: na pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Cmax (Dose Normalized) foi definida como a concentração máxima observada de JNJ-73763976 (uma molécula de JNJ-73763989) dose normalizada para 1 mg. A coleta de amostras farmacocinéticas foi feita com base na disponibilidade dos participantes nas semanas 4, 8, 12 ou 16 e, portanto, os dados coletados foram calculados e relatados nesta medida de resultado.
Semanas 4, 8, 12 e 16: na pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Área sob a concentração do analito versus curva de tempo Do tempo 0 a 24 horas de JNJ-73763976 (molécula de JNJ-73763989) Dose normalizada para 1 mg (AUC[0-24h], Dose normalizada)
Prazo: 0 a 24 horas após a dose nas semanas 4, 8, 12 e 16
AUC([0-24h], Dose Normalizada) foi definida como a área sob a concentração de JNJ-73763976 (molécula de JNJ-73763989) versus curva de tempo do tempo 0 a 24 horas da dose de JNJ-73763989 normalizada para 1 mg. A coleta de amostras farmacocinéticas foi feita com base na disponibilidade dos participantes nas semanas 4, 8, 12 ou 16 e, portanto, os dados coletados foram calculados e relatados nesta medida de resultado.
0 a 24 horas após a dose nas semanas 4, 8, 12 e 16
Concentração plasmática observada na pré-dose (C[Pré-dose]) de JNJ-73763924 (molécula de JNJ-73763989)
Prazo: Pré-dose nas semanas 4, 8, 12 e 16
C (pré-dose) foi definida como a concentração plasmática observada de JNJ-73763924 (uma molécula de JNJ-73763989) na pré-dose de JNJ-73763989. A coleta de amostras farmacocinéticas foi feita com base na disponibilidade dos participantes nas semanas 4, 8, 12 ou 16 e, portanto, os dados coletados foram calculados e relatados nesta medida de resultado.
Pré-dose nas semanas 4, 8, 12 e 16
Concentração máxima observada do analito (Cmax) de JNJ-73763924 (molécula de JNJ-73763989)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16: na pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Cmax foi definida como a concentração máxima de JNJ-73763924 (molécula de JNJ-73763989). A coleta de amostras farmacocinéticas foi feita com base na disponibilidade dos participantes nas semanas 4, 8, 12 ou 16 e, portanto, os dados coletados foram calculados e relatados nesta medida de resultado.
Semanas 4, 8, 12 e 16: na pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Hora de atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-73763924 (molécula de JNJ-73763989)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16: na pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
tmax foi definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de JNJ-73763924 (molécula de JNJ-73763989). A coleta de amostras farmacocinéticas foi feita com base na disponibilidade dos participantes nas semanas 4, 8, 12 ou 16 e, portanto, os dados coletados foram calculados e relatados nesta medida de resultado.
Semanas 4, 8, 12 e 16: na pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Concentração plasmática observada 24 horas após a dose (C[24h]) de JNJ-73763924 (molécula de JNJ-73763989)
Prazo: 24 horas após a dose nas semanas 4, 8, 12 e 16
C(24h) foi definido como a concentração plasmática observada de JNJ-73763924 (molécula de JNJ-73763989) 24 horas após a dose de JNJ-73763989. A coleta de amostras farmacocinéticas foi feita com base na disponibilidade dos participantes nas semanas 4, 8, 12 ou 16 e, portanto, os dados coletados foram calculados e relatados nesta medida de resultado.
24 horas após a dose nas semanas 4, 8, 12 e 16
Área sob a concentração do analito versus curva de tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC[0-24h]) de JNJ-73763924 (molécula de JNJ-73763989)
Prazo: 0 a 24 horas após a dose nas semanas 4, 8, 12 e 16
AUC(0-24h) foi definida como a área sob a concentração de JNJ-73763924 (molécula de JNJ-73763989) versus curva de tempo do tempo 0 a 24 horas de JNJ-73763989. A coleta de amostras farmacocinéticas foi feita com base na disponibilidade dos participantes nas semanas 4, 8, 12 ou 16 e, portanto, os dados coletados foram calculados e relatados nesta medida de resultado.
0 a 24 horas após a dose nas semanas 4, 8, 12 e 16
Concentração máxima observada do analito (Cmax) de JNJ-73763924 (molécula de JNJ-73763989) Dose normalizada para 1 mg (Cmax[Dose normalizada])
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16: na pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Cmax (Dose Normalized) foi definida como a concentração máxima observada do analito da dose de JNJ-73763924 (molécula de JNJ-73763989) normalizada para 1 mg. A coleta de amostras farmacocinéticas foi feita com base na disponibilidade dos participantes nas semanas 4, 8, 12 ou 16 e, portanto, os dados coletados foram calculados e relatados nesta medida de resultado.
Semanas 4, 8, 12 e 16: na pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Área sob a concentração do analito versus curva de tempo Do tempo 0 a 24 horas de JNJ-73763924 (molécula de JNJ-73763989) Dose normalizada para 1 mg (AUC[0-24h], Dose normalizada)
Prazo: 0 a 24 horas após a dose nas semanas 4, 8, 12 e 16
AUC([0-24h], Dose Normalizada) foi definida como a área sob a concentração do analito JNJ-73763924 (uma molécula de JNJ-73763989) versus curva de tempo do tempo 0 a 24 horas da dose de JNJ-73763989 normalizada para 1 mg. A coleta de amostras farmacocinéticas foi feita com base na disponibilidade dos participantes nas semanas 4, 8, 12 ou 16 e, portanto, os dados coletados foram calculados e relatados nesta medida de resultado.
0 a 24 horas após a dose nas semanas 4, 8, 12 e 16
Concentração plasmática observada na pré-dose (C[Pré-dose]) de JNJ-56136379
Prazo: Pré-dose nas semanas 4, 8, 12 e 16
C (pré-dose) foi definida como a concentração plasmática observada na pré-dose de JNJ-56136379. A coleta de amostras farmacocinéticas foi feita com base na disponibilidade dos participantes nas semanas 4, 8, 12 ou 16 e, portanto, os dados coletados foram calculados e relatados nesta medida de resultado.
Pré-dose nas semanas 4, 8, 12 e 16
Concentração máxima observada do analito (Cmax) de JNJ-56136379
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16: na pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Cmax foi definido como a concentração máxima observada de JNJ-56136379. A coleta de amostras farmacocinéticas foi feita com base na disponibilidade dos participantes nas semanas 4, 8, 12 ou 16 e, portanto, os dados coletados foram calculados e relatados nesta medida de resultado.
Semanas 4, 8, 12 e 16: na pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Hora de atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-56136379
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16: na pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
tmax foi definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de JNJ-56136379. A coleta de amostras farmacocinéticas foi feita com base na disponibilidade dos participantes nas semanas 4, 8, 12 ou 16 e, portanto, os dados coletados foram calculados e relatados nesta medida de resultado.
Semanas 4, 8, 12 e 16: na pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Concentração observada ou prevista no final de um intervalo de dosagem (Ctau) de JNJ-56136379
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16: na pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Ctau foi definido como a concentração observada ou prevista no final de um intervalo de dosagem de JNJ-56136379. A coleta de amostras farmacocinéticas foi feita com base na disponibilidade dos participantes nas semanas 4, 8, 12 ou 16 e, portanto, os dados coletados foram calculados e relatados nesta medida de resultado.
Semanas 4, 8, 12 e 16: na pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Área sob a concentração do analito versus curva de tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCtau) de JNJ-56136379
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16: na pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
AUCtau foi definida como a área sob a concentração do analito versus curva de tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário de JNJ-56136379. A coleta de amostras farmacocinéticas foi feita com base na disponibilidade dos participantes nas semanas 4, 8, 12 ou 16 e, portanto, os dados coletados foram calculados e relatados nesta medida de resultado.
Semanas 4, 8, 12 e 16: na pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Sciences Ireland UC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108679
  • 73763989PAHPB2002 (Outro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-002674-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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