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Uno studio sul regime JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA) rispetto a NA da solo in partecipanti con soppressione virologica negativa dell'antigene e con infezione da virus dell'epatite B cronica

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC

Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza dell'intervento dello studio di 48 settimane con JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA) Regime rispetto a NA da solo nell'antigene e Partecipanti con soppressione virologica negativa con infezione da virus dell'epatite B cronica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento dello studio di 48 settimane con il regime JNJ-73763989+JNJ-56136379+nucleos(t)ide analog (NA) rispetto al solo NA valutato dai livelli di HBsAg. Questo studio fa parte di HepB Wings Platform Trial (PLATFORMPAHPB2001).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus dell'epatite B (HBV) è un piccolo virus dell'acido desossiribonucleico (DNA) che infetta il fegato e può causare infezioni acute o croniche. È costituito da un cosiddetto nucleocapside in cui il DNA virale è ricco di proteina centrale dell'epatite B (HBc) e di un involucro membranoso contenente l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg). L'infezione cronica da HBV può portare a gravi malattie come la cirrosi e il carcinoma epatocellulare (HCC). Il trattamento orale con NA è efficace nel sopprimere la formazione del DNA virale e nell'abbassare la concentrazione del virus nel sangue a livelli inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ). JNJ-73763989 è una terapia antivirale mirata al fegato per iniezione sottocutanea progettata per trattare l'infezione cronica da HBV tramite il meccanismo di interferenza dell'acido ribonucleico, ma raramente porta a una cura funzionale definita come perdita prolungata di HBs Ag e HBV DNA nel siero. JNJ-56136379 è un modulatore dell'assemblaggio del capside somministrato per via orale che è stato sviluppato per il trattamento dell'infezione cronica da HBV. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'intervento dello studio di 48 settimane con il regime JNJ-3989+JNJ-6379+NA rispetto al solo NA, valutata dalla sieroclearance dell'HBsAg alla settimana 72 (ovvero, 24 settimane dopo il completamento di tutti gli interventi dello studio alla settimana 48) senza riavviare il trattamento con NA nei partecipanti con infezione da epatite cronica B (CHB) HBeAg negativi con soppressione virologica che hanno ricevuto il trattamento con NA per almeno 2 anni prima dello screening. Lo studio durerà 2,3 anni e sarà condotto in 3 fasi: una fase di screening (4 settimane), una fase di intervento dello studio (48 settimane) e una fase di follow-up (48 settimane). La sicurezza sarà valutata da eventi avversi, inclusi eventi avversi di particolare interesse per qualsiasi intervento dello studio, test clinici di laboratorio, ECG, segni vitali ed esami fisici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgio, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena, Italia, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polonia, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Crumpsall, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Regno Unito, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stabili dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) allo screening
  • Infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) con documentazione almeno 6 mesi prima dello screening
  • Epatite B e (antigene) (HBeAg)-negativo al trattamento stabile con analogo nucleotidico (NA) per almeno 24 mesi prima dello screening
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) maggiore di (>) 100 unità internazionali per millilitro (IU/mL) allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi
  • Misure contraccettive altamente efficaci in atto per le partecipanti di sesso femminile in età fertile o per i partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile
  • Fibrosi epatica stadio 0-2 (Metavir) o Fibroscan inferiore a (<) 9 Kilopascal (kPa) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite A, C, D o E o evidenza di immunodeficienza umana, infezione da virus di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2 allo screening
  • Anamnesi o evidenza di segni/sintomi clinici di scompenso epatico inclusi ma non limitati a: ipertensione portale, ascite, encefalopatia epatica, varici esofagee o qualsiasi anomalia di laboratorio che indichi una ridotta funzionalità epatica come definito nel protocollo
  • Evidenza di malattia epatica di eziologia non-HBV
  • Anamnesi o segni di cirrosi o ipertensione portale (noduli, nessun contorno del fegato liscio, nessuna vena porta normale, dimensioni della milza ≥12 cm) o segni di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Anomalie di laboratorio significative come definite nel protocollo allo screening
  • - Partecipanti con una storia di neoplasia entro 5 anni prima dello screening
  • Ritmo sinusale anormale o parametri ECG allo screening come definito nel protocollo
  • Storia o aritmia cardiaca in corso o storia o evidenza clinica di malattia cardiaca significativa o instabile
  • Partecipanti con qualsiasi malattia attuale o precedente per la quale, a parere dello sperimentatore e/o dello sponsor, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante
  • Storia di o attuale malattia della pelle clinicamente significativa o eruzione cutanea da farmaci
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-73763989 e JNJ-56136379 o ai loro eccipienti o al contenuto di placebo
  • Controindicazioni all'uso di entecavir (ETV), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) o tenofovir alafenamide (TAF) secondo le informazioni prescrittive locali
  • - Partecipanti che hanno assunto terapie non consentite dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ N.D.
I partecipanti riceveranno una dose fissa di iniezione sottocutanea JNJ-73763989 una volta ogni 4 settimane insieme a una dose fissa di compressa JNJ-56136379 una volta al giorno e un trattamento con analogo nucleos(t)ide (NA) (entecavir [ETV], tenofovir disoproxil fumarato [TDF] , o tenofovir alafenamide [TAF]) una volta al giorno fino a 48 settimane.
Droga: JNJ-56136379
Le compresse JNJ-56136379 verranno somministrate per via orale una volta al giorno fino a 48 settimane.
Droga: Tenofovir alafenamide (TAF)
TAF verrà somministrato per via orale una volta al giorno fino a 48 settimane come trattamento NA.
Droga: JNJ-73763989
L'iniezione JNJ-73763989 verrà somministrata per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane fino a 48 settimane.
Droga: Entecavir (ETV) monoidrato
La compressa ETV verrà somministrata per via orale una volta al giorno fino a 48 settimane come trattamento NA.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
TDF verrà somministrato per via orale una volta al giorno fino a 48 settimane come trattamento NA.
Comparatore placebo: Placebo per JNJ-73763989+ Placebo per JNJ-56136379+ ND
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per l'iniezione sottocutanea JNJ-73763989 una volta ogni 4 settimane con il placebo corrispondente per JNJ-56136379 una volta al giorno e il trattamento NA (ETV, TDF o TAF) una volta al giorno fino a 48 settimane.
Droga: Tenofovir alafenamide (TAF)
TAF verrà somministrato per via orale una volta al giorno fino a 48 settimane come trattamento NA.
Droga: Entecavir (ETV) monoidrato
La compressa ETV verrà somministrata per via orale una volta al giorno fino a 48 settimane come trattamento NA.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
TDF verrà somministrato per via orale una volta al giorno fino a 48 settimane come trattamento NA.
Droga: Placebo per JNJ-73763989
Il placebo corrispondente per JNJ-73763989 verrà somministrato come iniezione sottocutanea fino a 48 settimane.
Droga: Placebo per JNJ-56136379
Il placebo corrispondente per le compresse JNJ-56136379 verrà somministrato per via orale fino a 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroclearance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) alla settimana 72 senza riavviare il trattamento con NA
Lasso di tempo: Settimana 72
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con sieroclearance dell'HBsAg alla settimana 72 (24 settimane dopo il completamento di tutti gli interventi dello studio alla settimana 48) senza riavviare il trattamento con NA. Sieroclearance alla settimana 72 del trattamento definita come perdita confermata di HBsAg alla settimana 72. La perdita è definita come HBsAg al basale con un risultato reattivo, confermato o positivo ripetuto e una valutazione post-basale con un risultato negativo.
Settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla settimana 102
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono stati definiti come gli eventi avversi che si sono verificati dopo la prima somministrazione dell'intervento in studio (o che sono peggiorati da allora).
Dallo screening fino alla settimana 102
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 102 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono stati definiti come gli eventi avversi che si sono verificati dopo la prima somministrazione dell'intervento in studio (o che sono peggiorati da allora). I SAE includevano qualsiasi evento medico spiacevole che ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità o ha rappresentato un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio.
Dallo screening fino a 102 settimane
Percentuale di partecipanti con sieroclearance dell'HBsAg alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con sieroclearance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) alla settimana 48. Sieroclearance alla settimana 48 del trattamento definita come perdita confermata di HBsAg alla settimana 48. La perdita è definita come HBsAg al basale con un risultato reattivo, confermato o positivo ripetuto e una valutazione post-basale con un risultato negativo.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
È stata riportata la percentuale di partecipanti con HBV DNA <LLOQ (20 unità internazionali per millilitri [IU/mL]) alla settimana 48.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con sieroclearance dell'HBsAg alla settimana 96 (48 settimane dopo l'interruzione di tutti gli interventi dello studio alla settimana 48 senza riavviare il trattamento con NA)
Lasso di tempo: Settimana 96
È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroclearizzazione dell’HBsAg alla settimana 96 (48 settimane dopo l’interruzione di tutti gli interventi dello studio alla settimana 48 senza riavviare il trattamento con NA). Sieroclearance alla settimana 96 del trattamento definita come perdita confermata di HBsAg alla settimana 96. La perdita è definita come HBsAg al basale con un risultato reattivo, confermato o positivo ripetuto e una valutazione post-basale con un risultato negativo. I valori mancanti sono stati imputati dall'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con riduzione (sostenuta), soppressione e/o sieroclearance
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con riduzione (sostenuta), soppressione e/o sieroclearance considerando marcatori singoli e multipli (come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e HBV DNA) (HBsAg >= limite inferiore di quantificazione [LLOQ] e HBV DNA <2000 UI/mL; HBsAg >= LLOQ e LLOQ <= HBV DNA < 2000 UI/mL) è stata segnalata una sospensione del trattamento.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg. La sieroconversione dell'HBsAg è stata definita come sieroclearance dell'HBsAg insieme alla comparsa di anticorpi di superficie anti-epatite B (HBs) o anticorpi anti-epatite e (HBe), rispettivamente.
Settimana 96
Variazione rispetto al basale dei valori HBsAg alle settimane 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1), settimane 48, 72 e 96
È stata segnalata una variazione rispetto al basale dei valori di HBsAg.
Riferimento (giorno 1), settimane 48, 72 e 96
Variazione rispetto al basale dei valori dell'HBV DNA alle settimane 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1), settimane 48, 72 e 96
È stata segnalata una variazione rispetto al basale nei valori dell'HBV DNA. I partecipanti erano considerati virologicamente soppressi se erano in trattamento stabile per l'HBV (trattamento con NA [ETV, TDF o TAF)] per almeno 24 mesi prima dello screening e assumevano la stessa dose di regime di trattamento con NA per almeno 3 mesi al momento dello screening. al momento dello screening e avevano HBV DNA sierico inferiori a (<)60 UI/mL in 2 misurazioni sequenziali ad almeno 6 mesi e avevano valori documentati di alanina aminotransferasi <2,0* limite superiore della norma in 2 misurazioni sequenziali ad almeno 6 mesi di distanza.
Riferimento (giorno 1), settimane 48, 72 e 96
È ora di ottenere la prima sieroclearance dell'HBsAg
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 96
Il tempo necessario per ottenere la prima sieroeliminazione dell’HBsAg è stato definito come il numero di giorni tra la data della prima assunzione del trattamento in studio e la data della prima insorgenza della sieroeliminazione dell’HBsAg.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con riduzione superiore a (>) 1 log10 UI/mL dei livelli di HBsAg rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 96
È stata riportata la percentuale di partecipanti con riduzione >1 log10 dei livelli di HBsAg UI/mL rispetto al basale.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con livelli di HBsAg inferiori a (<) 100 UI/mL alle settimane 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Settimane 48, 72 e 96
È stata riportata la percentuale di partecipanti con livelli di HBsAg <100 UI/mL alle settimane 48, 72 e 96.
Settimane 48, 72 e 96
Percentuale di partecipanti con livelli di HBV DNA inferiori a (<) LLOQ dal basale fino alla settimana 96 (fine dello studio)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 96
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con livelli di HBV DNA <LLOQ (20 UI/mL).
Basale (giorno 1) fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con razzi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 96
È stata riportata la percentuale di partecipanti con riacutizzazioni (virologiche, biochimiche e cliniche). L'riacutizzazione biochimica è stata definita come riacutizzazione confermata dell'alanina transaminasi e/o dell'aspartato aminotransferasi >=3*limite superiore della norma e >=3*nadir. L'inizio di una riacutizzazione virologica confermata è stato definito come la prima data di due visite consecutive con HBV DNA >200 UI/mL. La data di fine della stessa riacutizzazione virologica confermata è stata definita come la prima data in cui il valore dell'HBV DNA ritorna inferiore o uguale a (<=)200 UI/mL o la data di riavvio del trattamento con NA, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La riacutizzazione clinica è stata definita come partecipanti con riacutizzazione sia virologica che biochimica.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con svolta virologica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con svolta virologica definita come aumento confermato di HBV DNA durante il trattamento di oltre (>) 1 log10 UI/mL dal livello nadir o confermato al livello di trattamento >200 UI/mL in partecipanti che avevano un livello di HBV DNA inferiore a <LLOQ di è stato riportato il test del DNA dell'HBV.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che richiedono un nuovo trattamento con NA durante il follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 96
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno richiesto un ritrattamento con NA (ETV, TDF o TAF) durante il follow-up.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 96
Coefficiente di correlazione tra la variazione dell'HBsAg durante il trattamento rispetto al basale con i marcatori ematici dell'HBV durante il trattamento e le caratteristiche al basale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 96
Il coefficiente di correlazione tra la variazione dell'HBsAg durante il trattamento rispetto al basale con i marcatori ematici dell'HBV durante il trattamento e le caratteristiche basali è stato riportato in diversi momenti (rispetto all'età, alla durata del trattamento con NA al basale, al valore dell'HBsAg al basale, ai valori dell'HBsAg alle settimane 24 e 48).
Dal basale (giorno 1) alla settimana 96
Concentrazione plasmatica osservata al predose (C[Predose]) di JNJ-73763976 (molecola di JNJ-73763989)
Lasso di tempo: Predosare alle settimane 4, 8, 12 e 16
La C(predose) è stata definita come la concentrazione plasmatica osservata di JNJ-73763976 (una molecola di JNJ-73763989) alla predose di JNJ-73763989. La raccolta dei campioni farmacocinetici è stata effettuata in base alla disponibilità dei partecipanti alle settimane 4, 8, 12 o 16 e quindi è stata calcolata la media dei dati raccolti e riportati in questa misura di risultato.
Predosare alle settimane 4, 8, 12 e 16
Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax) di JNJ-73763976 (molecola di JNJ-73763989)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16: alla predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
La Cmax è stata definita come la concentrazione massima osservata di JNJ-73763976 (molecola di JNJ-73763989). La raccolta dei campioni farmacocinetici è stata effettuata in base alla disponibilità dei partecipanti alle settimane 4, 8, 12 o 16 e quindi è stata calcolata la media dei dati raccolti e riportati in questa misura di risultato.
Settimane 4, 8, 12 e 16: alla predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di JNJ-73763976 (molecola di JNJ-73763989)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16: alla predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-73763976 (molecola di JNJ-73763989). La raccolta dei campioni farmacocinetici è stata effettuata in base alla disponibilità dei partecipanti alle settimane 4, 8, 12 o 16 e quindi è stata calcolata la media dei dati raccolti e riportati in questa misura di risultato.
Settimane 4, 8, 12 e 16: alla predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica osservata 24 ore dopo la dose (C[24h]) di JNJ-73763976 (molecola di JNJ-73763989)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose alle settimane 4, 8, 12 e 16
La C(24h) è stata definita come la concentrazione plasmatica osservata di JNJ-73763976 (una molecola di JNJ-73763989) 24 ore dopo la dose di JNJ-73763989. La raccolta dei campioni farmacocinetici è stata effettuata in base alla disponibilità dei partecipanti alle settimane 4, 8, 12 o 16 e quindi è stata calcolata la media dei dati raccolti e riportati in questa misura di risultato.
24 ore dopo la dose alle settimane 4, 8, 12 e 16
Area sotto la curva della concentrazione dell'analita rispetto al tempo da 0 a 24 ore (AUC[0-24h]) di JNJ-73763976 (molecola di JNJ-73763989)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la dose alle settimane 4, 8, 12 e 16
L'AUC (0-24 ore) è stata definita come l'area sotto la concentrazione di JNJ-73763976 (una molecola di JNJ-73763989) rispetto alla curva temporale dal tempo da 0 a 24 ore di JNJ-73763989. La raccolta dei campioni farmacocinetici è stata effettuata in base alla disponibilità dei partecipanti alle settimane 4, 8, 12 o 16 e quindi è stata calcolata la media dei dati raccolti e riportati in questa misura di risultato.
Da 0 a 24 ore dopo la dose alle settimane 4, 8, 12 e 16
Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax) di JNJ-73763976 (molecola di JNJ-73763989) Dose normalizzata a 1 mg (Cmax[Dose normalizzata])
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16: alla predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
La Cmax (dose normalizzata) è stata definita come la concentrazione massima osservata di JNJ-73763976 (una molecola di JNJ-73763989) dose normalizzata a 1 mg. La raccolta dei campioni farmacocinetici è stata effettuata in base alla disponibilità dei partecipanti alle settimane 4, 8, 12 o 16 e quindi è stata calcolata la media dei dati raccolti e riportati in questa misura di risultato.
Settimane 4, 8, 12 e 16: alla predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione dell'analita rispetto al tempo dal tempo da 0 a 24 ore di JNJ-73763976 (molecola di JNJ-73763989) Dose normalizzata a 1 mg (AUC[0-24h], dose normalizzata)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la dose alle settimane 4, 8, 12 e 16
L'AUC ([0-24 ore], dose normalizzata) è stata definita come l'area sotto la concentrazione di JNJ-73763976 (molecola di JNJ-73763989) rispetto alla curva temporale dal tempo da 0 a 24 ore della dose di JNJ-73763989 normalizzata a 1 mg. La raccolta dei campioni farmacocinetici è stata effettuata in base alla disponibilità dei partecipanti alle settimane 4, 8, 12 o 16 e quindi è stata calcolata la media dei dati raccolti e riportati in questa misura di risultato.
Da 0 a 24 ore dopo la dose alle settimane 4, 8, 12 e 16
Concentrazione plasmatica osservata al predose (C[Predose]) di JNJ-73763924 (molecola di JNJ-73763989)
Lasso di tempo: Predosare alle settimane 4, 8, 12 e 16
La C(predose) è stata definita come la concentrazione plasmatica osservata di JNJ-73763924 (una molecola di JNJ-73763989) alla predose di JNJ-73763989. La raccolta dei campioni farmacocinetici è stata effettuata in base alla disponibilità dei partecipanti alle settimane 4, 8, 12 o 16 e quindi è stata calcolata la media dei dati raccolti e riportati in questa misura di risultato.
Predosare alle settimane 4, 8, 12 e 16
Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax) di JNJ-73763924 (molecola di JNJ-73763989)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16: alla predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
La Cmax è stata definita come la concentrazione massima di JNJ-73763924 (molecola di JNJ-73763989). La raccolta dei campioni farmacocinetici è stata effettuata in base alla disponibilità dei partecipanti alle settimane 4, 8, 12 o 16 e quindi è stata calcolata la media dei dati raccolti e riportati in questa misura di risultato.
Settimane 4, 8, 12 e 16: alla predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di JNJ-73763924 (molecola di JNJ-73763989)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16: alla predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-73763924 (molecola di JNJ-73763989). La raccolta dei campioni farmacocinetici è stata effettuata in base alla disponibilità dei partecipanti alle settimane 4, 8, 12 o 16 e quindi è stata calcolata la media dei dati raccolti e riportati in questa misura di risultato.
Settimane 4, 8, 12 e 16: alla predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica osservata 24 ore dopo la dose (C[24h]) di JNJ-73763924 (molecola di JNJ-73763989)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose alle settimane 4, 8, 12 e 16
La C(24h) è stata definita come la concentrazione plasmatica osservata di JNJ-73763924 (molecola di JNJ-73763989) 24 ore dopo la dose di JNJ-73763989. La raccolta dei campioni farmacocinetici è stata effettuata in base alla disponibilità dei partecipanti alle settimane 4, 8, 12 o 16 e quindi è stata calcolata la media dei dati raccolti e riportati in questa misura di risultato.
24 ore dopo la dose alle settimane 4, 8, 12 e 16
Area sotto la curva della concentrazione dell'analita rispetto al tempo dal tempo da 0 a 24 ore (AUC[0-24h]) di JNJ-73763924 (molecola di JNJ-73763989)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la dose alle settimane 4, 8, 12 e 16
L'AUC (0-24 ore) è stata definita come l'area sotto la concentrazione di JNJ-73763924 (molecola di JNJ-73763989) rispetto alla curva temporale dal tempo da 0 a 24 ore di JNJ-73763989. La raccolta dei campioni farmacocinetici è stata effettuata in base alla disponibilità dei partecipanti alle settimane 4, 8, 12 o 16 e quindi è stata calcolata la media dei dati raccolti e riportati in questa misura di risultato.
Da 0 a 24 ore dopo la dose alle settimane 4, 8, 12 e 16
Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax) di JNJ-73763924 (molecola di JNJ-73763989) Dose normalizzata a 1 mg (Cmax[Dose normalizzata])
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16: alla predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
La Cmax (dose normalizzata) è stata definita come la concentrazione massima osservata dell'analita della dose di JNJ-73763924 (molecola di JNJ-73763989) normalizzata a 1 mg. La raccolta dei campioni farmacocinetici è stata effettuata in base alla disponibilità dei partecipanti alle settimane 4, 8, 12 o 16 e quindi è stata calcolata la media dei dati raccolti e riportati in questa misura di risultato.
Settimane 4, 8, 12 e 16: alla predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione dell'analita rispetto al tempo dal tempo da 0 a 24 ore di JNJ-73763924 (molecola di JNJ-73763989) Dose normalizzata a 1 mg (AUC[0-24h], dose normalizzata)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la dose alle settimane 4, 8, 12 e 16
L'AUC ([0-24 ore], dose normalizzata) è stata definita come l'area sotto la concentrazione dell'analita JNJ-73763924 (una molecola di JNJ-73763989) rispetto alla curva temporale dal tempo da 0 a 24 ore della dose di JNJ-73763989 normalizzata a 1 mg. La raccolta dei campioni farmacocinetici è stata effettuata in base alla disponibilità dei partecipanti alle settimane 4, 8, 12 o 16 e quindi è stata calcolata la media dei dati raccolti e riportati in questa misura di risultato.
Da 0 a 24 ore dopo la dose alle settimane 4, 8, 12 e 16
Concentrazione plasmatica osservata al predose (C[Predose]) di JNJ-56136379
Lasso di tempo: Predosare alle settimane 4, 8, 12 e 16
La C(predose) è stata definita come la concentrazione plasmatica osservata alla predose di JNJ-56136379. La raccolta dei campioni farmacocinetici è stata effettuata in base alla disponibilità dei partecipanti alle settimane 4, 8, 12 o 16 e quindi è stata calcolata la media dei dati raccolti e riportati in questa misura di risultato.
Predosare alle settimane 4, 8, 12 e 16
Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax) di JNJ-56136379
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16: alla predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
La Cmax è stata definita come la concentrazione massima osservata di JNJ-56136379. La raccolta dei campioni farmacocinetici è stata effettuata in base alla disponibilità dei partecipanti alle settimane 4, 8, 12 o 16 e quindi è stata calcolata la media dei dati raccolti e riportati in questa misura di risultato.
Settimane 4, 8, 12 e 16: alla predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di JNJ-56136379
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16: alla predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-56136379. La raccolta dei campioni farmacocinetici è stata effettuata in base alla disponibilità dei partecipanti alle settimane 4, 8, 12 o 16 e quindi è stata calcolata la media dei dati raccolti e riportati in questa misura di risultato.
Settimane 4, 8, 12 e 16: alla predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Concentrazione osservata o prevista alla fine di un intervallo di dosaggio (Ctau) di JNJ-56136379
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16: alla predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Ctau è stata definita come la concentrazione osservata o prevista alla fine di un intervallo di dosaggio di JNJ-56136379. La raccolta dei campioni farmacocinetici è stata effettuata in base alla disponibilità dei partecipanti alle settimane 4, 8, 12 o 16 e quindi è stata calcolata la media dei dati raccolti e riportati in questa misura di risultato.
Settimane 4, 8, 12 e 16: alla predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione dell'analita rispetto al tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau) di JNJ-56136379
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16: alla predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
L'AUCtau è stata definita come l'area sotto la curva della concentrazione dell'analita rispetto al tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario di JNJ-56136379. La raccolta dei campioni farmacocinetici è stata effettuata in base alla disponibilità dei partecipanti alle settimane 4, 8, 12 o 16 e quindi è stata calcolata la media dei dati raccolti e riportati in questa misura di risultato.
Settimane 4, 8, 12 e 16: alla predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108679
  • 73763989PAHPB2002 (Altro identificatore: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-002674-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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