Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie schematu JNJ 73763989 + JNJ 56136379 + Nucleos(t)Ide Analog (NA) w porównaniu z samym NA u uczestników z ujemnym antygenem e, z supresją wirusologiczną z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Sciences Ireland UC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b w celu oceny skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa 48-tygodniowej interwencji badawczej z użyciem schematu JNJ 73763989+JNJ 56136379+analog nukleos(t)Idu (NA) w porównaniu z samym NA w antygenie e Negatywni uczestnicy z supresją wirusologiczną z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Celem tego badania jest ocena skuteczności 48-tygodniowej interwencji badawczej z użyciem schematu JNJ-73763989+JNJ-56136379+analog nukleos(t)ideowy (NA) w porównaniu z samym NA, ocenianym na podstawie poziomów HBsAg. To badanie jest częścią wersji próbnej platformy HepB Wings (PLATFORMPAHPB2001).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) to mały wirus kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), który infekuje wątrobę i może powodować ostrą lub przewlekłą infekcję. Składa się z tak zwanego nukleokapsydu, w którym wirusowe DNA upakowane jest białkiem rdzeniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc) oraz błoniastą otoczką zawierającą antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). Przewlekłe zakażenie HBV może prowadzić do poważnych chorób, takich jak marskość wątroby i rak wątrobowokomórkowy (HCC). Doustne leczenie NA jest skuteczne w hamowaniu tworzenia wirusowego DNA i obniżaniu stężenia wirusa we krwi do poziomu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ). JNJ-73763989 to skierowany na wątrobę lek przeciwwirusowy do wstrzyknięć podskórnych przeznaczony do leczenia przewlekłego zakażenia HBV poprzez mechanizm interferencji kwasu rybonukleinowego, ale rzadko prowadzi do funkcjonalnego wyleczenia definiowanego jako trwała utrata HBs Ag i HBV DNA w surowicy. JNJ-56136379 to podawany doustnie modulator zespołu kapsydu, który jest opracowywany do leczenia przewlekłego zakażenia HBV. Celem badania jest ocena skuteczności 48-tygodniowej interwencji badawczej według schematu JNJ-3989+JNJ-6379+NA w porównaniu z samą NA, ocenianej na podstawie seroklirensu HBsAg w 72. tygodniu (tj. 24 tygodnie po zakończeniu wszystkich interwencji w ramach badania w tygodniu 48) bez ponownego rozpoczynania leczenia NA u uczestników zakażonych przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, którzy otrzymywali leczenie NA przez co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym. Badanie potrwa 2,3 roku i zostanie przeprowadzone w 3 fazach: faza przesiewowa (4 tygodnie), faza interwencji badawczej (48 tygodni) i faza obserwacji (48 tygodni). Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez zdarzenia niepożądane, w tym zdarzenia niepożądane mające szczególne znaczenie dla dowolnej interwencji badawczej, klinicznych testów laboratoryjnych, EKG, parametrów życiowych i badań fizykalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francja, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polska, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polska, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polska, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Włochy, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena, Włochy, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Włochy, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Crumpsall, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z dokumentacją co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Hepatitis B e (antygen) (HBeAg)-ujemny na leczeniu stabilnym analogiem nukleotydu (NA) przez co najmniej 24 miesiące przed skriningiem
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) większy niż (>) 100 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), w tym wartości skrajne
  • Wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne dla kobiet w wieku rozrodczym lub mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym
  • Stopień zwłóknienia wątroby 0-2 (Metavir) lub Fibroscan mniejszy niż (<) 9 kilopaskal (kPa) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, C, D lub E lub dowód niedoboru odporności człowieka, zakażenia wirusem typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Historia lub objawy kliniczne przedmiotowych/podmiotowych objawów dekompensacji czynności wątroby, w tym między innymi: nadciśnienie wrotne, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, żylaki przełyku lub jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na zmniejszoną czynność wątroby zgodnie z protokołem
  • Dowody na chorobę wątroby o etiologii innej niż HBV
  • Historia lub objawy marskości wątroby lub nadciśnienia wrotnego (guzki, brak gładkiego konturu wątroby, brak prawidłowej żyły wrotnej, wielkość śledziony ≥12 cm) lub objawy raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne określone w protokole podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy z historią choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Nieprawidłowy rytm zatokowy lub parametry EKG podczas badania przesiewowego zgodnie z protokołem
  • Historia lub obecna arytmia serca lub historia lub dowody kliniczne istotnej lub niestabilnej choroby serca
  • Uczestnicy z jakąkolwiek obecną lub przebytą chorobą, w przypadku której zdaniem badacza i/lub sponsora udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika
  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba skóry lub wysypka polekowa
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-73763989 i JNJ-56136379 lub ich substancje pomocnicze lub na zawartość placebo
  • Przeciwwskazania do stosowania entekawiru (ETV), fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) lub alafenamidu tenofowiru (TAF) zgodnie z lokalnymi zaleceniami
  • Uczestnicy, którzy podjęli jakiekolwiek terapie zabronione zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ NA
Uczestnicy będą otrzymywać stałą dawkę JNJ-73763989 we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie wraz z ustaloną dawką tabletki JNJ-56136379 raz dziennie i leczenie analogiem nukleozydu (NA) (entekawir [ETV], fumaran dizoproksylu tenofowiru [TDF] lub alafenamid tenofowiru [TAF]) raz na dobę do 48 tygodni.
Lek: JNJ-56136379
JNJ-56136379 tabletki będą podawane doustnie raz dziennie przez okres do 48 tygodni.
Lek: Alafenamid tenofowiru (TAF)
TAF będzie podawany doustnie raz dziennie przez okres do 48 tygodni jako leczenie NA.
Lek: JNJ-73763989
Zastrzyk JNJ-73763989 będzie podawany podskórnie raz na 4 tygodnie do 48 tygodni.
Lek: Jednowodny entekawir (ETV).
Tabletka ETV będzie podawana doustnie raz dziennie przez okres do 48 tygodni jako leczenie NA.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
TDF będzie podawany doustnie raz dziennie przez okres do 48 tygodni jako leczenie NA.
Komparator placebo: Placebo dla JNJ-73763989+ Placebo dla JNJ-56136379+ NA
Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające JNJ-73763989 we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie z dopasowanym placebo dla JNJ-56136379 raz dziennie i leczenie NA (ETV, TDF lub TAF) raz dziennie przez okres do 48 tygodni.
Lek: Alafenamid tenofowiru (TAF)
TAF będzie podawany doustnie raz dziennie przez okres do 48 tygodni jako leczenie NA.
Lek: Jednowodny entekawir (ETV).
Tabletka ETV będzie podawana doustnie raz dziennie przez okres do 48 tygodni jako leczenie NA.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
TDF będzie podawany doustnie raz dziennie przez okres do 48 tygodni jako leczenie NA.
Lek: Placebo dla JNJ-73763989
Dopasowane placebo dla JNJ-73763989 będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym przez okres do 48 tygodni.
Lek: Placebo dla JNJ-56136379
Dopasowane placebo dla tabletek JNJ-56136379 będzie podawane doustnie do 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w 72. tygodniu bez wznawiania leczenia NA
Ramy czasowe: Tydzień 72
Zgłaszano odsetek uczestników, u których stwierdzono seroklirens HBsAg w 72. tygodniu (24 tygodnie po zakończeniu wszystkich interwencji w ramach badania w 48. tygodniu) bez wznawiania leczenia NA. Seroklirens w 72. tygodniu leczenia definiowany jako potwierdzona utrata HBsAg w 72. tygodniu. Stratę definiuje się jako wyjściowy poziom HBsAg z powtarzającym się reaktywnym, potwierdzonym lub dodatnim wynikiem oraz ocenę po rozpoczęciu badania z wynikiem ujemnym.
Tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 102. tygodnia
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE zdefiniowano jako działania niepożądane występujące po pierwszym podaniu leku objętego badaniem (lub nasilające się od tego czasu).
Od badania przesiewowego do 102. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 102 tygodnia
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE zdefiniowano jako działania niepożądane występujące po pierwszym podaniu leku objętego badaniem (lub nasilające się od tego czasu). SAE obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które zakończyły się śmiercią, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowały niepełnosprawnością/niesprawnością lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania.
Od badań przesiewowych do 102 tygodnia
Odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zgłaszano odsetek uczestników z seroklirensem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w 48. tygodniu. Seroklirens w 48. tygodniu leczenia definiowano jako potwierdzoną utratę HBsAg w 48. tygodniu. Stratę definiuje się jako wyjściowy poziom HBsAg z powtarzającym się reaktywnym, potwierdzonym lub dodatnim wynikiem oraz ocenę po rozpoczęciu badania z wynikiem ujemnym.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) poniżej (<) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zgłoszono odsetek uczestników z DNA HBV <LLOQ (20 jednostek międzynarodowych na mililitr [j.m./ml]) w 48. tygodniu.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg w 96. tygodniu (48 tygodni po zaprzestaniu wszystkich interwencji w badaniu w 48. tygodniu bez wznawiania leczenia NA)
Ramy czasowe: Tydzień 96
Zgłaszano odsetek uczestników, u których stwierdzono seroklirens HBsAg w 96. tygodniu (48 tygodni po zaprzestaniu wszystkich interwencji w ramach badania w 48. tygodniu bez ponownego rozpoczęcia leczenia NA). Seroklirens w 96. tygodniu leczenia definiowany jako potwierdzona utrata HBsAg w 96. tygodniu. Stratę definiuje się jako wyjściowy poziom HBsAg z powtarzającym się reaktywnym, potwierdzonym lub dodatnim wynikiem oraz ocenę po rozpoczęciu badania z wynikiem ujemnym. Brakujące wartości przypisano w drodze ostatniej obserwacji przeniesionej (LOCF).
Tydzień 96
Procent uczestników z (trwałą) redukcją, tłumieniem i/lub seroklirensem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 96. tygodnia
Odsetek uczestników z (utrzymującą się) redukcją, supresją i/lub seroklirensem, biorąc pod uwagę pojedyncze i wielokrotne markery (takie jak antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i DNA HBV) (HBsAg >= dolna granica oznaczalności [LLOQ] i DNA HBV <2000 IU/ml; HBsAg >= LLOQ i LLOQ <= DNA HBV < 2000 IU/ml) zgłoszono poza leczeniem.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 96. tygodnia
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Zgłoszono odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg. Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako seroklirens HBsAg wraz z pojawieniem się odpowiednio przeciwciał przeciwko powierzchniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBs) lub przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu e (HBe).
Tydzień 96
Zmiana wartości HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych w 48., 72. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48, 72 i 96
Zgłaszano zmianę wartości HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48, 72 i 96
Zmiana wartości wyjściowych DNA HBV w 48., 72. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48, 72 i 96
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych wartości DNA HBV. Uczestników uznawano za osoby z obniżoną wirusologią, jeśli otrzymywały stabilne leczenie HBV (otrzymujące leczenie NA [ETV, TDF lub TAF)] przez co najmniej 24 miesiące przed badaniem przesiewowym i przyjmowały tę samą dawkę schematu leczenia NA przez co najmniej 3 miesiące w w chwili badania przesiewowego oraz DNA wirusa HBV w surowicy było mniejsze niż (<)60 j.m./ml w 2 kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 6 miesięcy i udokumentowane wartości aminotransferazy alaninowej <2,0* górnej granicy normy w 2 kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 6 miesięcy.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 48, 72 i 96
Czas osiągnąć pierwszy seroklirens HBsAg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 96. tygodnia
Czas do osiągnięcia pierwszego seroklirensu HBsAg zdefiniowano jako liczbę dni pomiędzy datą pierwszego przyjęcia badanego leczenia a datą pierwszego wystąpienia seroklirensu HBsAg.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 96. tygodnia
Odsetek uczestników, u których poziom HBsAg spadł w porównaniu z wartością wyjściową o więcej niż (>) 1 log10 IU/ml
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 96. tygodnia
Zgłoszono odsetek uczestników, u których poziom HBsAg j.m./ml zmniejszył się o >1 log10 w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 96. tygodnia
Odsetek uczestników z poziomem HBsAg mniejszym niż (<) 100 j.m./ml w 48., 72. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 72 i 96
Zgłoszono odsetek uczestników z poziomem HBsAg <100 j.m./ml w 48., 72. i 96. tygodniu.
Tygodnie 48, 72 i 96
Odsetek uczestników z poziomem DNA HBV mniejszym niż (<) LLOQ od wartości początkowej do 96. tygodnia (koniec badania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 96. tygodnia
Zgłoszono odsetek uczestników z poziomem DNA HBV <LLOQ (20 IU/ml).
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 96. tygodnia
Odsetek uczestników z flarami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 96. tygodnia
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły zaostrzenia (wirusowe, biochemiczne i kliniczne). Zaostrzenie biochemiczne zdefiniowano jako potwierdzone zaostrzenie aktywności aminotransferazy alaninowej i/lub zaostrzenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej >=3*górna granica normy i >=3*nadir. Początek potwierdzonego zaostrzenia wirusologicznego zdefiniowano jako pierwszą datę dwóch kolejnych wizyt z DNA HBV >200 IU/ml. Datę końcową tego samego potwierdzonego zaostrzenia wirusologicznego zdefiniowano jako pierwszą datę, w której wartość DNA HBV powraca do wartości mniejszej lub równej (<=)200 IU/ml, lub datę wznowienia leczenia NA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zaostrzenie kliniczne zdefiniowano jako uczestników, u których wystąpił zarówno zaostrzenie wirusologiczne, jak i biochemiczne.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 96. tygodnia
Odsetek uczestników, u których doszło do przełomu wirusologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 48. tygodnia
Odsetek uczestników, u których doszło do przełomu wirusologicznego zdefiniowanego jako potwierdzony wzrost DNA HBV w trakcie leczenia o więcej niż (>) 1 log10 IU/ml od poziomu najniższego lub potwierdzony na poziomie leczenia >200 IU/ml u uczestników, u których poziom DNA HBV był poniżej <LLOQ of zgłoszono test DNA HBV.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 48. tygodnia
Odsetek uczestników wymagających ponownego leczenia NA podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 96. tygodnia
Zgłoszono odsetek uczestników wymagających ponownego leczenia NA (ETV, TDF lub TAF) w trakcie obserwacji.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 96. tygodnia
Współczynnik korelacji między zmianą HBsAg w trakcie leczenia w stosunku do wartości wyjściowych a markerami krwi HBV podczas leczenia a charakterystyką wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 96
Współczynnik korelacji między zmianą poziomu HBsAg w trakcie leczenia w stosunku do wartości wyjściowych a markerami krwi HBV podczas leczenia a charakterystyką wyjściową zgłaszano w różnych punktach czasowych (w zależności od wieku, początkowego czasu trwania leczenia NA, początkowej wartości HBsAg, wartości HBsAg w 24. i 48. tygodniu).
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 96
Zaobserwowane stężenie w osoczu przy dawce wstępnej (C[dawka]) JNJ-73763976 (cząsteczka JNJ-73763989)
Ramy czasowe: Dawkę należy podać w 4., 8., 12. i 16. tygodniu
C(przeddawka) zdefiniowano jako obserwowane stężenie w osoczu JNJ-73763976 (cząsteczka JNJ-73763989) przy wstępnej dawce JNJ-73763989. Pobieranie próbek PK przeprowadzono w oparciu o dostępność uczestników w tygodniach 4, 8, 12 lub 16, a zatem zebrane dane uśredniono i przedstawiono w tej mierze wyniku.
Dawkę należy podać w 4., 8., 12. i 16. tygodniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) JNJ-73763976 (cząsteczka JNJ-73763989)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-73763976 (cząsteczka JNJ-73763989). Pobieranie próbek PK przeprowadzono w oparciu o dostępność uczestników w tygodniach 4, 8, 12 lub 16, a zatem zebrane dane uśredniono i przedstawiono w tej mierze wyniku.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-73763976 (cząsteczka JNJ-73763989)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu JNJ-73763976 (cząsteczka JNJ-73763989). Pobieranie próbek PK przeprowadzono w oparciu o dostępność uczestników w tygodniach 4, 8, 12 lub 16, a zatem zebrane dane uśredniono i przedstawiono w tej mierze wyniku.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Obserwowane stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania dawki (C[24h]) JNJ-73763976 (cząsteczka JNJ-73763989)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki w tygodniach 4, 8, 12 i 16
C(24h) zdefiniowano jako obserwowane stężenie JNJ-73763976 (cząsteczka JNJ-73763989) w osoczu 24 godziny po podaniu JNJ-73763989. Pobieranie próbek PK przeprowadzono w oparciu o dostępność uczestników w tygodniach 4, 8, 12 lub 16, a zatem zebrane dane uśredniono i przedstawiono w tej mierze wyniku.
24 godziny po podaniu dawki w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Obszar pod krzywą stężenia analitu w zależności od czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC[0-24h]) JNJ-73763976 (cząsteczka JNJ-73763989)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu w 4., 8., 12. i 16. tygodniu
AUC(0-24h) zdefiniowano jako obszar pod stężeniem JNJ-73763976 (cząsteczka JNJ-73763989) w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do 24 godzin JNJ-73763989. Pobieranie próbek PK przeprowadzono w oparciu o dostępność uczestników w tygodniach 4, 8, 12 lub 16, a zatem zebrane dane uśredniono i przedstawiono w tej mierze wyniku.
0 do 24 godzin po podaniu w 4., 8., 12. i 16. tygodniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) JNJ-73763976 (cząsteczka JNJ-73763989) Dawka znormalizowana do 1 mg (Cmax [dawka znormalizowana])
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Cmax (dawka znormalizowana) zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie JNJ-73763976 (cząsteczka JNJ-73763989) w dawce znormalizowanej do 1 mg. Pobieranie próbek PK przeprowadzono w oparciu o dostępność uczestników w tygodniach 4, 8, 12 lub 16, a zatem zebrane dane uśredniono i przedstawiono w tej mierze wyniku.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu 0 do 24 godzin JNJ-73763976 (cząsteczka JNJ-73763989) Dawka znormalizowana do 1 mg (AUC[0-24h], dawka znormalizowana)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki w tygodniach 4, 8, 12 i 16
AUC([0-24h], dawka znormalizowana) zdefiniowano jako obszar pod stężeniem JNJ-73763976 (cząsteczka JNJ-73763989) w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do 24 godzin dawki JNJ-73763989 znormalizowanej do 1 mg. Pobieranie próbek PK przeprowadzono w oparciu o dostępność uczestników w tygodniach 4, 8, 12 lub 16, a zatem zebrane dane uśredniono i przedstawiono w tej mierze wyniku.
0 do 24 godzin po podaniu dawki w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Zaobserwowane stężenie w osoczu przy dawce wstępnej (C[dawka]) JNJ-73763924 (cząsteczka JNJ-73763989)
Ramy czasowe: Dawkę należy podać w 4., 8., 12. i 16. tygodniu
C(przeddawka) zdefiniowano jako obserwowane stężenie w osoczu JNJ-73763924 (cząsteczka JNJ-73763989) przy wstępnej dawce JNJ-73763989. Pobieranie próbek PK przeprowadzono w oparciu o dostępność uczestników w tygodniach 4, 8, 12 lub 16, a zatem zebrane dane uśredniono i przedstawiono w tej mierze wyniku.
Dawkę należy podać w 4., 8., 12. i 16. tygodniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) JNJ-73763924 (cząsteczka JNJ-73763989)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie JNJ-73763924 (cząsteczka JNJ-73763989). Pobieranie próbek PK przeprowadzono w oparciu o dostępność uczestników w tygodniach 4, 8, 12 lub 16, a zatem zebrane dane uśredniono i przedstawiono w tej mierze wyniku.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Czas osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-73763924 (cząsteczka JNJ-73763989)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu JNJ-73763924 (cząsteczka JNJ-73763989). Pobieranie próbek PK przeprowadzono w oparciu o dostępność uczestników w tygodniach 4, 8, 12 lub 16, a zatem zebrane dane uśredniono i przedstawiono w tej mierze wyniku.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Obserwowane stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania dawki (C[24h]) JNJ-73763924 (cząsteczka JNJ-73763989)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki w tygodniach 4, 8, 12 i 16
C(24h) zdefiniowano jako obserwowane stężenie JNJ-73763924 (cząsteczka JNJ-73763989) w osoczu 24 godziny po podaniu JNJ-73763989. Pobieranie próbek PK przeprowadzono w oparciu o dostępność uczestników w tygodniach 4, 8, 12 lub 16, a zatem zebrane dane uśredniono i przedstawiono w tej mierze wyniku.
24 godziny po podaniu dawki w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Obszar pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC[0-24h]) JNJ-73763924 (cząsteczka JNJ-73763989)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu w 4., 8., 12. i 16. tygodniu
AUC(0-24h) zdefiniowano jako obszar pod stężeniem JNJ-73763924 (cząsteczka JNJ-73763989) w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do 24 godzin JNJ-73763989. Pobieranie próbek PK przeprowadzono w oparciu o dostępność uczestników w tygodniach 4, 8, 12 lub 16, a zatem zebrane dane uśredniono i przedstawiono w tej mierze wyniku.
0 do 24 godzin po podaniu w 4., 8., 12. i 16. tygodniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) JNJ-73763924 (cząsteczka JNJ-73763989) Dawka znormalizowana do 1 mg (Cmax [dawka znormalizowana])
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Cmax (dawka znormalizowana) zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie analitu w dawce JNJ-73763924 (cząsteczka JNJ-73763989) znormalizowanej do 1 mg. Pobieranie próbek PK przeprowadzono w oparciu o dostępność uczestników w tygodniach 4, 8, 12 lub 16, a zatem zebrane dane uśredniono i przedstawiono w tej mierze wyniku.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu 0 do 24 godzin JNJ-73763924 (cząsteczka JNJ-73763989) Dawka znormalizowana do 1 mg (AUC[0-24h], dawka znormalizowana)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu w 4., 8., 12. i 16. tygodniu
AUC([0-24h], dawka znormalizowana) zdefiniowano jako obszar pod stężeniem analitu JNJ-73763924 (cząsteczka JNJ-73763989) w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do 24 godzin dawki JNJ-73763989 znormalizowanej do 1 mg. Pobieranie próbek PK przeprowadzono w oparciu o dostępność uczestników w tygodniach 4, 8, 12 lub 16, a zatem zebrane dane uśredniono i przedstawiono w tej mierze wyniku.
0 do 24 godzin po podaniu w 4., 8., 12. i 16. tygodniu
Zaobserwowane stężenie w osoczu przy dawce wstępnej (C[dawka]) JNJ-56136379
Ramy czasowe: Dawkę należy podać w 4., 8., 12. i 16. tygodniu
C(przeddawka) zdefiniowano jako obserwowane stężenie w osoczu przy wstępnej dawce JNJ-56136379. Pobieranie próbek PK przeprowadzono w oparciu o dostępność uczestników w tygodniach 4, 8, 12 lub 16, a zatem zebrane dane uśredniono i przedstawiono w tej mierze wyniku.
Dawkę należy podać w 4., 8., 12. i 16. tygodniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) JNJ-56136379
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-56136379. Pobieranie próbek PK przeprowadzono w oparciu o dostępność uczestników w tygodniach 4, 8, 12 lub 16, a zatem zebrane dane uśredniono i przedstawiono w tej mierze wyniku.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-56136379
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia JNJ-56136379 w osoczu. Pobieranie próbek PK przeprowadzono w oparciu o dostępność uczestników w tygodniach 4, 8, 12 lub 16, a zatem zebrane dane uśredniono i przedstawiono w tej mierze wyniku.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Obserwowane lub przewidywane stężenie na koniec przerwy między dawkami (Ctau) JNJ-56136379
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Ctau zdefiniowano jako obserwowane lub przewidywane stężenie na końcu okresu dawkowania JNJ-56136379. Pobieranie próbek PK przeprowadzono w oparciu o dostępność uczestników w tygodniach 4, 8, 12 lub 16, a zatem zebrane dane uśredniono i przedstawiono w tej mierze wyniku.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia analitu w zależności od czasu podczas przerwy między dozowaniami w stanie ustalonym (AUCtau) JNJ-56136379
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
AUCtau zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym JNJ-56136379. Pobieranie próbek PK przeprowadzono w oparciu o dostępność uczestników w tygodniach 4, 8, 12 lub 16, a zatem zebrane dane uśredniono i przedstawiono w tej mierze wyniku.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108679
  • 73763989PAHPB2002 (Inny identyfikator: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-002674-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na JNJ-56136379

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj