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Eine Studie zum JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA)-Regime im Vergleich zu NA allein bei e-Antigen-negativen virologisch supprimierten Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit einer 48-wöchigen Studienintervention mit JNJ 73763989 + JNJ 56136379 + Nucleos(t)Ide-Analog (NA) im Vergleich zu NA allein in e-Antigen Negativ virologisch supprimierte Teilnehmer mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer 48-wöchigen Studienintervention mit JNJ-73763989+JNJ-56136379+Nukleos(t)id-Analoga (NA)-Schema im Vergleich zu NA allein, bewertet anhand der HBsAg-Spiegel. Diese Studie ist Teil der HepB Wings Platform Trial (PLATFORMPAHPB2001).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-B-Virus (HBV) ist ein kleines Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Virus, das die Leber infiziert und entweder eine akute oder eine chronische Infektion verursachen kann. Es besteht aus einem sogenannten Nukleokapsid, in dem virale DNA mit Hepatitis-B-Kernprotein (HBc) verpackt ist, und einer Membranhülle, die das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) enthält. Eine chronische HBV-Infektion kann zu schweren Erkrankungen wie Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC) führen. Die orale Behandlung mit NAs ist wirksam bei der Unterdrückung der viralen DNA-Bildung und der Senkung der Viruskonzentration im Blut auf Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ). JNJ-73763989 ist ein auf die Leber gerichtetes antivirales Therapeutikum zur subkutanen Injektion, das zur Behandlung chronischer HBV-Infektionen über einen Ribonukleinsäure-Interferenzmechanismus entwickelt wurde, aber selten zu einer funktionellen Heilung führt, die als anhaltender Verlust von HBs Ag und HBV-DNA im Serum definiert ist. JNJ-56136379 ist ein oral verabreichter Modulator der Capsid-Assemblierung, der zur Behandlung chronischer HBV-Infektionen entwickelt wird. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer 48-wöchigen Studienintervention mit JNJ-3989+JNJ-6379+NA-Schema im Vergleich zu NA allein, bewertet anhand der HBsAg-Seroclearance in Woche 72 (d. h. 24 Wochen nach Abschluss aller Studieninterventionen in Woche 48) ohne Wiederaufnahme der NA-Behandlung bei HBeAg-negativen, virologisch supprimierten, mit chronischer Hepatitis B (CHB) infizierten Teilnehmern, die vor dem Screening mindestens 2 Jahre lang eine NA-Behandlung erhalten hatten. Die Studie dauert 2,3 Jahre und wird in 3 Phasen durchgeführt: eine Screening-Phase (4 Wochen), eine Studieninterventionsphase (48 Wochen) und eine Follow-up-Phase (48 Wochen). Die Sicherheit wird durch UE bewertet, einschließlich UE von besonderem Interesse für alle Studieninterventionen, klinische Labortests, EKGs, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena, Italien, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Crumpsall, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabil basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion mit Dokumentation mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Hepatitis B e (Antigen) (HBeAg)-negativ bei Behandlung mit stabilen Nukleotidanaloga (NA) für mindestens 24 Monate vor dem Screening
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) größer als (>) 100 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), Extreme eingeschlossen
  • Hochwirksame Verhütungsmaßnahmen für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter
  • Leberfibrose Stadium 0-2 (Metavir) oder Fibroscan weniger als (<) 9 Kilopascal (kPa) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-A-, -C-, -D- oder -E-Virus oder Nachweis einer humanen Immunschwäche, Virustyp-1- (HIV-1) oder HIV-2-Infektion beim Screening
  • Anamnese oder Nachweis klinischer Anzeichen/Symptome einer Leberdekompensation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: portale Hypertonie, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Ösophagusvarizen oder jegliche Laboranomalien, die auf eine im Protokoll definierte eingeschränkte Leberfunktion hinweisen
  • Nachweis einer Lebererkrankung mit nicht-HBV-Ätiologie
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer Zirrhose oder portaler Hypertension (Knötchen, keine glatte Leberkontur, keine normale Pfortader, Milzgröße ≥ 12 cm) oder Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • Signifikante Laboranomalien, wie im Protokoll beim Screening definiert
  • Teilnehmer mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Abnormaler Sinusrhythmus oder EKG-Parameter beim Screening wie im Protokoll definiert
  • Vorgeschichte oder aktuelle Herzrhythmusstörungen oder Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer signifikanten oder instabilen Herzerkrankung
  • Teilnehmer mit aktuellen oder früheren Krankheiten, bei denen die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes und/oder Sponsors nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Hauterkrankung oder Arzneimittelausschlag
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-73763989 und JNJ-56136379 oder deren Hilfsstoffen oder gegenüber Placebo-Inhalten
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Entecavir (ETV), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) oder Tenofoviralafenamid (TAF) gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen
  • Teilnehmer, die Therapien durchgeführt haben, die laut Protokoll nicht zugelassen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ NA
Die Teilnehmer erhalten einmal alle 4 Wochen eine feste Dosis von JNJ-73763989 subkutane Injektion zusammen mit einer festen Dosis von JNJ-56136379 Tablette einmal täglich und eine Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga (NA) (entweder Entecavir [ETV], Tenofovirdisoproxilfumarat [TDF] oder Tenofoviralafenamid [TAF]) einmal täglich bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: JNJ-56136379
JNJ-56136379-Tabletten werden einmal täglich bis zu 48 Wochen lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF wird oral einmal täglich bis zu 48 Wochen als NA-Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-73763989
Die JNJ-73763989-Injektion wird subkutan einmal alle 4 Wochen bis zu 48 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Entecavir (ETV)-Monohydrat
Die ETV-Tablette wird einmal täglich bis zu 48 Wochen als NA-Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
TDF wird oral einmal täglich bis zu 48 Wochen als NA-Behandlung verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo für JNJ-73763989+ Placebo für JNJ-56136379+ NA
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo für die subkutane Injektion von JNJ-73763989 einmal alle 4 Wochen mit einem passenden Placebo für JNJ-56136379 einmal täglich und eine NA-Behandlung (entweder ETV, TDF oder TAF) einmal täglich bis zu 48 Wochen lang.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF wird oral einmal täglich bis zu 48 Wochen als NA-Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Entecavir (ETV)-Monohydrat
Die ETV-Tablette wird einmal täglich bis zu 48 Wochen als NA-Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
TDF wird oral einmal täglich bis zu 48 Wochen als NA-Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo für JNJ-73763989
Passendes Placebo für JNJ-73763989 wird bis zu 48 Wochen lang als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo für JNJ-56136379
Passendes Placebo für JNJ-56136379-Tabletten wird bis zu 48 Wochen lang oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Seroclearance in Woche 72 ohne Neustart der NA-Behandlung
Zeitfenster: Woche 72
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance in Woche 72 (24 Wochen nach Abschluss aller Studieninterventionen in Woche 48) ohne Wiederaufnahme der NA-Behandlung wurde angegeben. Seroclearance in Woche 72 der Behandlung definiert als bestätigter Verlust von HBsAg in Woche 72. Der Verlust ist definiert als ein HBsAg-Ausgangswert mit einem wiederholten reaktiven, bestätigten oder positiven Ergebnis und eine Bewertung nach dem Ausgangswert mit einem negativen Ergebnis.
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 102
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff haben. Als TEAE wurden die Nebenwirkungen definiert, die nach der ersten Verabreichung der Studienintervention auftraten (oder sich seitdem verschlechterten).
Vom Screening bis Woche 102
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 102. Woche
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff haben. Als TEAE wurden die Nebenwirkungen definiert, die nach der ersten Verabreichung der Studienintervention auftraten (oder sich seitdem verschlechterten). Zu den SAEs zählten alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellten.
Vom Screening bis zur 102. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Seroclearance in Woche 48 wurde angegeben. Seroclearance in Woche 48 der Behandlung definiert als bestätigter Verlust von HBsAg in Woche 48. Der Verlust ist definiert als ein HBsAg-Ausgangswert mit einem wiederholten reaktiven, bestätigten oder positiven Ergebnis und eine Bewertung nach dem Ausgangswert mit einem negativen Ergebnis.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Desoxyribonukleinsäure (DNA) des Hepatitis-B-Virus (HBV) unter (<) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA <LLOQ (20 internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml]) in Woche 48 wurde angegeben.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance in Woche 96 (48 Wochen nach Beendigung aller Studieninterventionen in Woche 48 ohne Wiederaufnahme der NA-Behandlung)
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance in Woche 96 (48 Wochen nach Beendigung aller Studieninterventionen in Woche 48 ohne Wiederaufnahme der NA-Behandlung) wurde angegeben. Seroclearance in Woche 96 der Behandlung definiert als bestätigter Verlust von HBsAg in Woche 96. Der Verlust ist definiert als ein HBsAg-Ausgangswert mit einem wiederholten reaktiven, bestätigten oder positiven Ergebnis und eine Bewertung nach dem Ausgangswert mit einem negativen Ergebnis. Fehlende Werte wurden durch den Last Observation Carry Forward (LOCF) unterstellt.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit (anhaltender) Reduktion, Unterdrückung und/oder Seroclearance
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit (anhaltender) Reduktion, Unterdrückung und/oder Seroclearance unter Berücksichtigung einzelner und mehrerer Marker (wie Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und HBV-DNA) (HBsAg >= untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ] und HBV-DNA <2000 IU/ml; HBsAg >= LLOQ und LLOQ <= HBV-DNA < 2000 IU/ml) wurde außerhalb der Behandlung gemeldet.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion wurde angegeben. Die HBsAg-Serokonversion wurde als HBsAg-Seroclearanz zusammen mit dem Auftreten von Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern (HBs) bzw. Anti-Hepatitis-e-Antikörpern (HBe) definiert.
Woche 96
Änderung der HBsAg-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48, 72 und 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48, 72 und 96
Es wurde über eine Änderung der HBsAg-Werte gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48, 72 und 96
Änderung der HBV-DNA-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48, 72 und 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48, 72 und 96
Es wurde über eine Veränderung der HBV-DNA-Werte gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Teilnehmer galten als virologisch supprimiert, wenn sie vor dem Screening mindestens 24 Monate lang eine stabile HBV-Behandlung erhielten (NA-Behandlung [ETV, TDF oder TAF)] und mindestens 3 Monate lang die gleiche NA-Behandlungsdosis erhielten zum Zeitpunkt des Screenings und hatte Serum-HBV-DNA von weniger als (<)60 IU/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 6 Monaten und dokumentierte Alanin-Aminotransferase-Werte < 2,0* Obergrenze des Normalwerts bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 6 Monaten.
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 48, 72 und 96
Zeit, die erste HBsAg-Seroclearance zu erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 96
Die Zeit bis zum Erreichen der ersten HBsAg-Seroclearance wurde als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten Einnahme der Studienbehandlung und dem Datum des ersten Auftretens der HBsAg-Seroclearance definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der HBsAg-Werte um mehr als (>) 1 log10 IU/ml gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 96
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der HBsAg-Werte IU/ml um >1 log10 gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Werten von weniger als (<) 100 IE/ml in den Wochen 48, 72 und 96
Zeitfenster: Wochen 48, 72 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Werten <100 IE/ml in den Wochen 48, 72 und 96 wurde angegeben.
Wochen 48, 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA-Werten unter (<) LLOQ vom Ausgangswert bis Woche 96 (Ende der Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA-Werten <LLOQ (20 IU/ml) wurde angegeben.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fackeln
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Schüben (virologische, biochemische und klinische Schübe) wurde angegeben. Der biochemische Schub wurde als bestätigter Alanin-Transaminase-Schub und/oder Aspartat-Aminotransferase-Schub >=3*Obergrenze des Normalwerts und >=3*Nadir definiert. Der Beginn eines bestätigten virologischen Schubes wurde als das erste Datum von zwei aufeinanderfolgenden Besuchen mit HBV-DNA >200 IU/ml definiert. Das Enddatum desselben bestätigten virologischen Schubes wurde als das erste Datum definiert, an dem der HBV-DNA-Wert auf weniger als oder gleich (<=) 200 IU/ml zurückkehrt, oder als das Datum des Neustarts der NA-Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt. Als klinischer Schub wurden Teilnehmer mit sowohl virologischem als auch biochemischem Schub definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch, definiert als bestätigter HBV-DNA-Anstieg während der Behandlung um mehr als (>) 1 log10 IU/ml vom Nadirwert oder bestätigt bei Behandlungsstufe > 200 IU/ml bei Teilnehmern, deren HBV-DNA-Wert unter <LLOQ von lag über den HBV-DNA-Assay wurde berichtet.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Nachuntersuchung eine erneute NA-Behandlung benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Nachuntersuchung eine erneute NA-Behandlung (entweder ETV, TDF oder TAF) benötigten, wurde angegeben.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 96
Korrelationskoeffizient zwischen der HBsAg-Änderung während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert mit HBV-Blutmarkern während der Behandlung und den Ausgangsmerkmalen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 96
Der Korrelationskoeffizient zwischen der HBsAg-Veränderung während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert mit den HBV-Blutmarkern während der Behandlung und den Ausgangsmerkmalen wurde zu verschiedenen Zeitpunkten berichtet (gegenüber dem Alter, NA-Behandlungsdauer zu Studienbeginn, HBsAg-Wert zu Studienbeginn, HBsAg-Werte in Woche 24 und 48).
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 96
Beobachtete Plasmakonzentration bei Vordosis (C[Vordosis]) von JNJ-73763976 (Molekül von JNJ-73763989)
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 4, 8, 12 und 16
C(vor der Dosis) wurde als die beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-73763976 (ein Molekül von JNJ-73763989) vor der Dosis von JNJ-73763989 definiert. Die Entnahme von PK-Proben erfolgte auf der Grundlage der Verfügbarkeit der Teilnehmer in den Wochen 4, 8, 12 oder 16. Daher wurden die gesammelten Daten gemittelt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Vordosierung in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) von JNJ-73763976 (Molekül von JNJ-73763989)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16: vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde als die maximal beobachtete Konzentration von JNJ-73763976 (Molekül von JNJ-73763989) definiert. Die Entnahme von PK-Proben erfolgte auf der Grundlage der Verfügbarkeit der Teilnehmer in den Wochen 4, 8, 12 oder 16. Daher wurden die gesammelten Daten gemittelt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Wochen 4, 8, 12 und 16: vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-73763976 (Molekül von JNJ-73763989)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16: vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
tmax wurde als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von JNJ-73763976 (Molekül von JNJ-73763989) definiert. Die Entnahme von PK-Proben erfolgte auf der Grundlage der Verfügbarkeit der Teilnehmer in den Wochen 4, 8, 12 oder 16. Daher wurden die gesammelten Daten gemittelt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Wochen 4, 8, 12 und 16: vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Beobachtete Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Einnahme (C[24h]) von JNJ-73763976 (Molekül von JNJ-73763989)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 4, 8, 12 und 16
C(24h) wurde als die beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-73763976 (ein Molekül von JNJ-73763989) 24 Stunden nach der Verabreichung von JNJ-73763989 definiert. Die Entnahme von PK-Proben erfolgte auf der Grundlage der Verfügbarkeit der Teilnehmer in den Wochen 4, 8, 12 oder 16. Daher wurden die gesammelten Daten gemittelt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
24 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC[0-24h]) von JNJ-73763976 (Molekül von JNJ-73763989)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 4, 8, 12 und 16
AUC(0-24h) wurde als die Fläche unter der Konzentration von JNJ-73763976 (ein Molekül von JNJ-73763989) gegenüber der Zeitkurve von 0 bis 24 Stunden von JNJ-73763989 definiert. Die Entnahme von PK-Proben erfolgte auf der Grundlage der Verfügbarkeit der Teilnehmer in den Wochen 4, 8, 12 oder 16. Daher wurden die gesammelten Daten gemittelt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) von JNJ-73763976 (Molekül von JNJ-73763989) Dosis normalisiert auf 1 mg (Cmax[Dosis normalisiert])
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16: vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax (Dosis normalisiert) wurde als die maximal beobachtete Konzentration der auf 1 mg normalisierten Dosis von JNJ-73763976 (ein Molekül von JNJ-73763989) definiert. Die Entnahme von PK-Proben erfolgte auf der Grundlage der Verfügbarkeit der Teilnehmer in den Wochen 4, 8, 12 oder 16. Daher wurden die gesammelten Daten gemittelt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Wochen 4, 8, 12 und 16: vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Analytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden von JNJ-73763976 (Molekül von JNJ-73763989) Dosis normalisiert auf 1 mg (AUC[0-24h], Dosis normalisiert)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 4, 8, 12 und 16
AUC ([0-24h], Dosis normalisiert) wurde als die Fläche unter der Konzentration von JNJ-73763976 (Molekül von JNJ-73763989) gegenüber der Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden der auf 1 mg normalisierten JNJ-73763989-Dosis definiert. Die Entnahme von PK-Proben erfolgte auf der Grundlage der Verfügbarkeit der Teilnehmer in den Wochen 4, 8, 12 oder 16. Daher wurden die gesammelten Daten gemittelt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Beobachtete Plasmakonzentration bei Vordosis (C[Vordosis]) von JNJ-73763924 (Molekül von JNJ-73763989)
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 4, 8, 12 und 16
C(vor der Dosis) wurde als die beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-73763924 (ein Molekül von JNJ-73763989) vor der Dosis von JNJ-73763989 definiert. Die Entnahme von PK-Proben erfolgte auf der Grundlage der Verfügbarkeit der Teilnehmer in den Wochen 4, 8, 12 oder 16. Daher wurden die gesammelten Daten gemittelt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Vordosierung in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) von JNJ-73763924 (Molekül von JNJ-73763989)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16: vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde als maximale Konzentration von JNJ-73763924 (Molekül von JNJ-73763989) definiert. Die Entnahme von PK-Proben erfolgte auf der Grundlage der Verfügbarkeit der Teilnehmer in den Wochen 4, 8, 12 oder 16. Daher wurden die gesammelten Daten gemittelt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Wochen 4, 8, 12 und 16: vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-73763924 (Molekül von JNJ-73763989)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16: vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
tmax wurde als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von JNJ-73763924 (Molekül von JNJ-73763989) definiert. Die Entnahme von PK-Proben erfolgte auf der Grundlage der Verfügbarkeit der Teilnehmer in den Wochen 4, 8, 12 oder 16. Daher wurden die gesammelten Daten gemittelt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Wochen 4, 8, 12 und 16: vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Beobachtete Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Einnahme (C[24h]) von JNJ-73763924 (Molekül von JNJ-73763989)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 4, 8, 12 und 16
C(24h) wurde als die beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-73763924 (Molekül von JNJ-73763989) 24 Stunden nach der Verabreichung von JNJ-73763989 definiert. Die Entnahme von PK-Proben erfolgte auf der Grundlage der Verfügbarkeit der Teilnehmer in den Wochen 4, 8, 12 oder 16. Daher wurden die gesammelten Daten gemittelt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
24 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC[0-24h]) von JNJ-73763924 (Molekül von JNJ-73763989)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 4, 8, 12 und 16
AUC(0-24h) wurde als die Fläche unter der Konzentration von JNJ-73763924 (Molekül von JNJ-73763989) gegenüber der Zeitkurve von 0 bis 24 Stunden von JNJ-73763989 definiert. Die Entnahme von PK-Proben erfolgte auf der Grundlage der Verfügbarkeit der Teilnehmer in den Wochen 4, 8, 12 oder 16. Daher wurden die gesammelten Daten gemittelt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) von JNJ-73763924 (Molekül von JNJ-73763989) Dosis normalisiert auf 1 mg (Cmax[Dosis normalisiert])
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16: vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax (Dosis normalisiert) wurde als die maximal beobachtete Analytkonzentration von JNJ-73763924 (Molekül von JNJ-73763989) definiert, normalisiert auf 1 mg. Die Entnahme von PK-Proben erfolgte auf der Grundlage der Verfügbarkeit der Teilnehmer in den Wochen 4, 8, 12 oder 16. Daher wurden die gesammelten Daten gemittelt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Wochen 4, 8, 12 und 16: vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Analytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden von JNJ-73763924 (Molekül von JNJ-73763989) Dosis normalisiert auf 1 mg (AUC[0-24h], Dosis normalisiert)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 4, 8, 12 und 16
AUC ([0-24h], Dosis normalisiert) wurde als die Fläche unter der Analytkonzentration JNJ-73763924 (ein Molekül von JNJ-73763989) gegenüber der Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden der auf 1 mg normalisierten JNJ-73763989-Dosis definiert. Die Entnahme von PK-Proben erfolgte auf der Grundlage der Verfügbarkeit der Teilnehmer in den Wochen 4, 8, 12 oder 16. Daher wurden die gesammelten Daten gemittelt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Beobachtete Plasmakonzentration bei Vordosis (C[Vordosis]) von JNJ-56136379
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 4, 8, 12 und 16
C(vor der Dosis) wurde als die beobachtete Plasmakonzentration vor der Dosis von JNJ-56136379 definiert. Die Entnahme von PK-Proben erfolgte auf der Grundlage der Verfügbarkeit der Teilnehmer in den Wochen 4, 8, 12 oder 16. Daher wurden die gesammelten Daten gemittelt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Vordosierung in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) von JNJ-56136379
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16: vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde als die maximal beobachtete Konzentration von JNJ-56136379 definiert. Die Entnahme von PK-Proben erfolgte auf der Grundlage der Verfügbarkeit der Teilnehmer in den Wochen 4, 8, 12 oder 16. Daher wurden die gesammelten Daten gemittelt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Wochen 4, 8, 12 und 16: vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-56136379
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16: vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
tmax wurde als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von JNJ-56136379 definiert. Die Entnahme von PK-Proben erfolgte auf der Grundlage der Verfügbarkeit der Teilnehmer in den Wochen 4, 8, 12 oder 16. Daher wurden die gesammelten Daten gemittelt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Wochen 4, 8, 12 und 16: vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Beobachtete oder vorhergesagte Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctau) von JNJ-56136379
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16: vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Ctau wurde als die beobachtete oder vorhergesagte Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls von JNJ-56136379 definiert. Die Entnahme von PK-Proben erfolgte auf der Grundlage der Verfügbarkeit der Teilnehmer in den Wochen 4, 8, 12 oder 16. Daher wurden die gesammelten Daten gemittelt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Wochen 4, 8, 12 und 16: vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im stationären Zustand (AUCtau) von JNJ-56136379
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16: vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUCtau wurde als die Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady-State von JNJ-56136379 definiert. Die Entnahme von PK-Proben erfolgte auf der Grundlage der Verfügbarkeit der Teilnehmer in den Wochen 4, 8, 12 oder 16. Daher wurden die gesammelten Daten gemittelt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Wochen 4, 8, 12 und 16: vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108679
  • 73763989PAHPB2002 (Andere Kennung: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-002674-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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