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Une étude du régime JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA) par rapport à NA seul chez des participants virologiquement virologiquement négatifs à l'antigène e atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Sciences Ireland UC

Une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité d'une intervention d'étude de 48 semaines avec JNJ 73763989 + JNJ 56136379 + Nucleos (t) Ide Analog (NA) Régime par rapport à NA seul dans l'antigène e Participants virologiquement supprimés négatifs avec une infection chronique par le virus de l'hépatite B

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention d'étude de 48 semaines avec le régime JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + analogue nucléos (t) ide (NA) par rapport à NA seul évalué par les niveaux de HBsAg. Cette étude fait partie de HepB Wings Platform Trial (PLATFORMPAHPB2001).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le virus de l'hépatite B (VHB) est un petit virus à acide désoxyribonucléique (ADN) qui infecte le foie et peut provoquer une infection aiguë ou chronique. Il se compose d'une nucléocapside dans laquelle l'ADN viral est rempli de protéine centrale de l'hépatite B (HBc) et d'une enveloppe membraneuse contenant l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg). L'infection chronique par le VHB peut entraîner des maladies graves comme la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire (CHC). Le traitement oral avec des AN est efficace pour supprimer la formation d'ADN viral et abaisser la concentration virale dans le sang à des niveaux inférieurs à la limite inférieure de quantification (LIQ). JNJ-73763989 est un traitement antiviral ciblant le foie pour injection sous-cutanée conçu pour traiter l'infection chronique par le VHB via un mécanisme d'interférence de l'acide ribonucléique, mais conduit rarement à une guérison fonctionnelle définie comme une perte soutenue de l'Ag HBs et de l'ADN du VHB dans le sérum. JNJ-56136379 est un modulateur d'assemblage de capside administré par voie orale qui est en cours de développement pour le traitement de l'infection chronique par le VHB. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention d'étude de 48 semaines avec le régime JNJ-3989 + JNJ-6379 + NA par rapport à la NA seule, évaluée par la sérodéclaration HBsAg à la semaine 72 (c'est-à-dire 24 semaines après la fin de toutes les interventions de l'étude à la semaine 48) sans recommencer le traitement NA chez les participants infectés par l'hépatite B chronique virologiquement supprimée négativement AgHBe qui ont reçu un traitement NA pendant au moins 2 ans avant le dépistage. L'étude durera 2,3 ans et se déroulera en 3 phases : une phase de dépistage (4 semaines), une phase d'intervention de l'étude (48 semaines) et une phase de suivi (48 semaines). La sécurité sera évaluée par les EI, y compris les EI présentant un intérêt particulier pour l'une des interventions de l'étude, les tests de laboratoire clinique, les ECG, les signes vitaux et les examens physiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Allemagne, D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgique, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, France, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Cochin
      • Rennes, France, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, France, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Italie
      • Messina, Italie, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italie, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena, Italie, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italie, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Pologne, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Pologne, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Pologne, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Crumpsall, Royaume-Uni, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Médicalement stable selon l'examen physique, les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage
  • Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) avec documentation au moins 6 mois avant le dépistage
  • Hépatite B e (antigène) (HBeAg)-négatif sous traitement par analogue nucléotidique stable (NA) pendant au moins 24 mois avant le dépistage
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) supérieur à (>) 100 unités internationales par millilitre (UI/mL) lors du dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), extrêmes inclus
  • Mesures contraceptives hautement efficaces en place pour les participantes en âge de procréer ou les participants masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer
  • Fibrose hépatique stade 0-2 (Metavir) ou Fibroscan inférieur à (<) 9 Kilopascal (kPa) au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une infection par le virus de l'hépatite A, C, D ou E ou preuve d'une immunodéficience humaine, d'une infection par le virus de type 1 (VIH-1) ou par le VIH-2 lors du dépistage
  • Antécédents ou preuves de signes/symptômes cliniques de décompensation hépatique, y compris, mais sans s'y limiter : hypertension portale, ascite, encéphalopathie hépatique, varices œsophagiennes ou toute anomalie de laboratoire indiquant une fonction hépatique réduite telle que définie dans le protocole
  • Preuve d'une maladie du foie d'étiologie non liée au VHB
  • Antécédents ou signes de cirrhose ou d'hypertension portale (nodules, pas de contour lisse du foie, pas de veine porte normale, taille de la rate ≥ 12 cm) ou signes de carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Anomalies de laboratoire significatives telles que définies dans le protocole lors du dépistage
  • Participants ayant des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Rythme sinusal anormal ou paramètres ECG au dépistage tels que définis dans le protocole
  • Antécédents ou arythmie cardiaque actuelle ou antécédents ou signes cliniques d'une maladie cardiaque importante ou instable
  • Participants atteints d'une maladie actuelle ou antérieure pour laquelle, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant
  • Antécédents ou maladie cutanée cliniquement significative ou éruption médicamenteuse actuelle
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-73763989 et au JNJ-56136379 ou à leurs excipients ou au contenu du placebo
  • Contre-indications à l'utilisation de l'entécavir (ETV), du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) ou du ténofovir alafénamide (TAF) selon les informations de prescription locales
  • Participants ayant suivi des thérapies interdites par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ NA
Les participants recevront une dose fixe de JNJ-73763989 par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines ainsi qu'une dose fixe de JNJ-56136379 comprimé une fois par jour et un traitement par analogue nucléos(t)ide (NA) (entecavir [ETV], fumarate de ténofovir disoproxil [TDF] , ou ténofovir alafénamide [TAF]) une fois par jour jusqu'à 48 semaines.
Médicament: JNJ-56136379
Les comprimés JNJ-56136379 seront administrés par voie orale une fois par jour jusqu'à 48 semaines.
Médicament: Ténofovir alafénamide (TAF)
Le TAF sera administré par voie orale une fois par jour jusqu'à 48 semaines en tant que traitement NA.
Médicament: JNJ-73763989
L'injection de JNJ-73763989 sera administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines jusqu'à 48 semaines.
Médicament: Entécavir (ETV) monohydraté
Le comprimé ETV sera administré par voie orale une fois par jour jusqu'à 48 semaines en tant que traitement NA.
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)
Le TDF sera administré par voie orale une fois par jour jusqu'à 48 semaines en tant que traitement NA.
Comparateur placebo: Placebo pour JNJ-73763989+ Placebo pour JNJ-56136379+ NA
Les participants recevront un placebo correspondant pour JNJ-73763989 par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines avec un placebo correspondant pour JNJ-56136379 une fois par jour et un traitement NA (soit ETV, TDF ou TAF) une fois par jour jusqu'à 48 semaines.
Médicament: Ténofovir alafénamide (TAF)
Le TAF sera administré par voie orale une fois par jour jusqu'à 48 semaines en tant que traitement NA.
Médicament: Entécavir (ETV) monohydraté
Le comprimé ETV sera administré par voie orale une fois par jour jusqu'à 48 semaines en tant que traitement NA.
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)
Le TDF sera administré par voie orale une fois par jour jusqu'à 48 semaines en tant que traitement NA.
Médicament: Placebo pour JNJ-73763989
Le placebo correspondant au JNJ-73763989 sera administré par injection sous-cutanée jusqu'à 48 semaines.
Médicament: Placebo pour JNJ-56136379
Le placebo correspondant aux comprimés JNJ-56136379 sera administré par voie orale jusqu'à 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une séroclaration de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) à la semaine 72 sans reprendre le traitement NA
Délai: Semaine 72
Le pourcentage de participants présentant une séroclaration de l'AgHBs à la semaine 72 (24 semaines après la fin de toutes les interventions de l'étude à la semaine 48) sans reprendre le traitement par NA a été rapporté. Séroclaration à la semaine 72 du traitement définie comme une perte confirmée d'AgHBs à la semaine 72. La perte est définie comme un AgHBs de base avec un résultat réactif, confirmé ou positif répété et une évaluation post-base avec un résultat négatif.
Semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la projection jusqu'à la semaine 102
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique à qui un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré. Un EI n’a pas nécessairement de relation causale avec l’agent pharmaceutique/biologique étudié. TEAE a été défini comme les EI survenant après la première administration de l’intervention de l’étude (ou s’étant aggravés depuis lors).
De la projection jusqu'à la semaine 102
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement
Délai: Du dépistage jusqu'à 102 semaines
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique à qui on avait administré un produit pharmaceutique (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de relation causale avec l’agent pharmaceutique/biologique étudié. TEAE a été défini comme les EI survenant après la première administration de l’intervention de l’étude (ou s’étant aggravés depuis lors). Les EIG comprenaient tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/une incapacité ou constituant une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude.
Du dépistage jusqu'à 102 semaines
Pourcentage de participants présentant une séroclairance AgHBs à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants présentant une séroclaration de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) à la semaine 48 a été rapporté. Séroclaration à la semaine 48 du traitement définie comme une perte confirmée d'AgHBs à la semaine 48. La perte est définie comme un AgHBs de base avec un résultat réactif, confirmé ou positif répété et une évaluation post-base avec un résultat négatif.
Semaine 48
Pourcentage de participants atteints d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB) inférieur à (<) limite inférieure de quantification (LLOQ) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ADN du VHB <LLOQ (20 unités internationales par millilitre [UI/mL]) à la semaine 48 a été rapporté.
Semaine 48
Pourcentage de participants présentant une séroclaration de l'AgHBs à la semaine 96 (48 semaines après l'arrêt de toutes les interventions de l'étude à la semaine 48 sans reprendre le traitement NA)
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants présentant une séroclaration de l'AgHBs à la semaine 96 (48 semaines après l'arrêt de toutes les interventions de l'étude à la semaine 48 sans reprendre le traitement par NA) a été rapporté. Séroclaration à la semaine 96 du traitement définie comme une perte confirmée d'AgHBs à la semaine 96. La perte est définie comme un AgHBs de base avec un résultat réactif, confirmé ou positif répété et une évaluation post-base avec un résultat négatif. Les valeurs manquantes ont été imputées par la dernière observation reportée (LOCF).
Semaine 96
Pourcentage de participants avec une réduction (soutenue), une suppression et/ou une sérodéclaration
Délai: Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants présentant une réduction (soutenue), une suppression et/ou une séroclaration en tenant compte de marqueurs uniques et multiples (tels que l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] et l'ADN du VHB) (AgHBs >= limite inférieure de quantification [LLOQ] et ADN du VHB < 2 000 UI/mL ; AgHBs >= LLOQ et LLOQ <= ADN du VHB < 2 000 UI/mL) hors traitement a été rapporté.
Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants présentant une séroconversion AgHBs à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants présentant une séroconversion AgHBs a été signalé. La séroconversion de l'Ag HBs a été définie comme une séroclairance de l'Ag HBs associée à l'apparition d'anticorps anti-hépatite B (HBs) ou anti-hépatite e (HBe), respectivement.
Semaine 96
Changement par rapport à la valeur initiale des valeurs de l'AgHBs aux semaines 48, 72 et 96
Délai: Référence (jour 1), semaines 48, 72 et 96
Un changement par rapport aux valeurs initiales des valeurs de l’AgHBs a été signalé.
Référence (jour 1), semaines 48, 72 et 96
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de l'ADN du VHB aux semaines 48, 72 et 96
Délai: Référence (jour 1), semaines 48, 72 et 96
Un changement par rapport aux valeurs initiales des valeurs d’ADN du VHB a été signalé. Les participants étaient considérés comme virologiquement supprimés s'ils suivaient un traitement stable contre le VHB (recevant un traitement NA [ETV, TDF ou TAF)] pendant au moins 24 mois avant le dépistage et recevaient la même dose de traitement NA pendant au moins 3 mois à au moment du dépistage, et avait un ADN sérique du VHB inférieur à (<) 60 UI/mL sur 2 mesures séquentielles à au moins 6 mois et avait des valeurs documentées d'alanine aminotransférase < 2,0* limite supérieure de la normale sur 2 mesures séquentielles à au moins 6 mois d'intervalle.
Référence (jour 1), semaines 48, 72 et 96
Il est temps d’obtenir la première séroclaration de l’AgHBs
Délai: Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 96
Le délai nécessaire pour obtenir la première séroclaration de l'AgHBs a été défini comme le nombre de jours entre la date de la première prise du traitement à l'étude et la date de la première apparition de la séroclaration de l'AgHBs.
Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants présentant une réduction de plus de (>) 1 log10 UI/mL des niveaux d'AgHBs par rapport à la ligne de base
Délai: Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 96
Le pourcentage de participants présentant une réduction > 1 log10 des niveaux d'AgHBs UI/mL par rapport à la ligne de base a été rapporté.
Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants présentant des taux d'AgHBs inférieurs à (<) 100 UI/mL aux semaines 48, 72 et 96
Délai: Semaines 48, 72 et 96
Le pourcentage de participants présentant des taux d'AgHBs < 100 UI/mL aux semaines 48, 72 et 96 a été signalé.
Semaines 48, 72 et 96
Pourcentage de participants avec des niveaux d'ADN du VHB inférieurs à (<) LLOQ entre le départ et la semaine 96 (fin de l'étude)
Délai: Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 96
Le pourcentage de participants présentant des niveaux d'ADN du VHB <LLOQ (20 UI/mL) a été signalé.
Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants avec des poussées
Délai: Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 96
Le pourcentage de participants présentant des poussées (poussées virologiques, biochimiques et cliniques) a été rapporté. La poussée biochimique a été définie comme une poussée confirmée d'alanine transaminase et/ou une poussée d'aspartate aminotransférase >=3*limite supérieure de la normale et >=3*nadir. Le début d’une poussée virologique confirmée a été défini comme la première date de deux visites consécutives avec un ADN du VHB > 200 UI/mL. La date de fin de la même poussée virologique confirmée a été définie comme la première date à laquelle la valeur de l'ADN du VHB revient à moins ou égale à (<=) 200 UI/mL ou la date de reprise du traitement NA, selon la première éventualité. Les poussées cliniques ont été définies comme des participants présentant à la fois une poussée virologique et biochimique.
Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants ayant connu une percée virologique
Délai: Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants présentant une percée virologique définie comme une augmentation confirmée de l'ADN du VHB sous traitement de plus de (>) 1 log10 UI/mL par rapport au niveau nadir ou confirmée au niveau de traitement > 200 UI/mL chez les participants dont le niveau d'ADN du VHB était inférieur à <LLOQ de le test ADN du VHB a été rapporté.
Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants nécessitant un nouveau traitement NA pendant le suivi
Délai: Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 96
Le pourcentage de participants nécessitant un retraitement NA (soit ETV, TDF ou TAF) pendant le suivi a été rapporté.
Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 96
Coefficient de corrélation entre la modification de l'AgHBs sous traitement par rapport à la valeur initiale avec les marqueurs sanguins du VHB sous traitement et les caractéristiques de base
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 96
Le coefficient de corrélation entre la variation de l'AgHBs sous traitement par rapport à la valeur initiale avec les marqueurs sanguins du VHB sous traitement et les caractéristiques de base a été rapporté à différents moments (en fonction de l'âge, de la durée initiale du traitement NA, de la valeur de l'AgHBs au départ, des valeurs de l'AgHBs aux semaines 24 et 48).
Ligne de base (jour 1) à la semaine 96
Concentration plasmatique observée à la prédose (C [Prédose]) de JNJ-73763976 (molécule de JNJ-73763989)
Délai: Prédose aux semaines 4, 8, 12 et 16
La C (prédose) a été définie comme la concentration plasmatique observée de JNJ-73763976 (une molécule de JNJ-73763989) à la prédose de JNJ-73763989. La collecte d'échantillons pharmacocinétiques a été effectuée en fonction de la disponibilité des participants aux semaines 4, 8, 12 ou 16 et les données collectées ont donc été moyennées et rapportées dans cette mesure de résultat.
Prédose aux semaines 4, 8, 12 et 16
Concentration maximale observée en analyte (Cmax) de JNJ-73763976 (molécule de JNJ-73763989)
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16 : avant la dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
La Cmax a été définie comme la concentration maximale observée de JNJ-73763976 (molécule de JNJ-73763989). La collecte d'échantillons pharmacocinétiques a été effectuée en fonction de la disponibilité des participants aux semaines 4, 8, 12 ou 16 et les données collectées ont donc été moyennées et rapportées dans cette mesure de résultat.
Semaines 4, 8, 12 et 16 : avant la dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ-73763976 (molécule de JNJ-73763989)
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16 : avant la dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-73763976 (molécule de JNJ-73763989). La collecte d'échantillons pharmacocinétiques a été effectuée en fonction de la disponibilité des participants aux semaines 4, 8, 12 ou 16 et les données collectées ont donc été moyennées et rapportées dans cette mesure de résultat.
Semaines 4, 8, 12 et 16 : avant la dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
Concentration plasmatique observée 24 heures après l'administration (C[24h]) de JNJ-73763976 (molécule de JNJ-73763989)
Délai: 24 heures après l'administration aux semaines 4, 8, 12 et 16
C (24 h) a été définie comme la concentration plasmatique observée de JNJ-73763976 (une molécule de JNJ-73763989) 24 h après l'administration de JNJ-73763989. La collecte d'échantillons pharmacocinétiques a été effectuée en fonction de la disponibilité des participants aux semaines 4, 8, 12 ou 16 et les données collectées ont donc été moyennées et rapportées dans cette mesure de résultat.
24 heures après l'administration aux semaines 4, 8, 12 et 16
Zone sous la courbe de concentration de l'analyte en fonction du temps, de 0 à 24 heures (AUC[0-24h]) de JNJ-73763976 (molécule de JNJ-73763989)
Délai: 0 à 24 heures après l'administration aux semaines 4, 8, 12 et 16
L'ASC (0-24 h) a été définie comme l'aire sous la concentration de JNJ-73763976 (une molécule de JNJ-73763989) en fonction de la courbe temporelle allant du temps 0 à 24 heures de JNJ-73763989. La collecte d'échantillons pharmacocinétiques a été effectuée en fonction de la disponibilité des participants aux semaines 4, 8, 12 ou 16 et les données collectées ont donc été moyennées et rapportées dans cette mesure de résultat.
0 à 24 heures après l'administration aux semaines 4, 8, 12 et 16
Concentration maximale observée en analyte (Cmax) de JNJ-73763976 (molécule de JNJ-73763989) Dose normalisée à 1 mg (Cmax [dose normalisée])
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16 : avant la dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
La Cmax (dose normalisée) a été définie comme la concentration maximale observée de la dose de JNJ-73763976 (une molécule de JNJ-73763989) normalisée à 1 mg. La collecte d'échantillons pharmacocinétiques a été effectuée en fonction de la disponibilité des participants aux semaines 4, 8, 12 ou 16 et les données collectées ont donc été moyennées et rapportées dans cette mesure de résultat.
Semaines 4, 8, 12 et 16 : avant la dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
Zone sous la courbe de concentration de l'analyte en fonction du temps, de 0 à 24 heures de JNJ-73763976 (molécule de JNJ-73763989), dose normalisée à 1 mg (ASC [0-24 h], dose normalisée)
Délai: 0 à 24 heures après l'administration aux semaines 4, 8, 12 et 16
L'ASC ([0-24 h], dose normalisée) a été définie comme l'aire sous la concentration de JNJ-73763976 (molécule de JNJ-73763989) en fonction de la courbe temporelle allant du temps 0 à 24 heures de la dose de JNJ-73763989 normalisée à 1 mg. La collecte d'échantillons pharmacocinétiques a été effectuée en fonction de la disponibilité des participants aux semaines 4, 8, 12 ou 16 et les données collectées ont donc été moyennées et rapportées dans cette mesure de résultat.
0 à 24 heures après l'administration aux semaines 4, 8, 12 et 16
Concentration plasmatique observée à la prédose (C[Prédose]) de JNJ-73763924 (molécule de JNJ-73763989)
Délai: Prédose aux semaines 4, 8, 12 et 16
La C (prédose) a été définie comme la concentration plasmatique observée de JNJ-73763924 (une molécule de JNJ-73763989) à la prédose de JNJ-73763989. La collecte d'échantillons pharmacocinétiques a été effectuée en fonction de la disponibilité des participants aux semaines 4, 8, 12 ou 16 et les données collectées ont donc été moyennées et rapportées dans cette mesure de résultat.
Prédose aux semaines 4, 8, 12 et 16
Concentration maximale observée en analyte (Cmax) de JNJ-73763924 (molécule de JNJ-73763989)
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16 : avant la dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
La Cmax a été définie comme la concentration maximale de JNJ-73763924 (molécule de JNJ-73763989). La collecte d'échantillons pharmacocinétiques a été effectuée en fonction de la disponibilité des participants aux semaines 4, 8, 12 ou 16 et les données collectées ont donc été moyennées et rapportées dans cette mesure de résultat.
Semaines 4, 8, 12 et 16 : avant la dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ-73763924 (molécule de JNJ-73763989)
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16 : avant la dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-73763924 (molécule de JNJ-73763989). La collecte d'échantillons pharmacocinétiques a été effectuée en fonction de la disponibilité des participants aux semaines 4, 8, 12 ou 16 et les données collectées ont donc été moyennées et rapportées dans cette mesure de résultat.
Semaines 4, 8, 12 et 16 : avant la dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
Concentration plasmatique observée 24 heures après l'administration (C[24h]) de JNJ-73763924 (molécule de JNJ-73763989)
Délai: 24 heures après l'administration aux semaines 4, 8, 12 et 16
C (24 h) a été définie comme la concentration plasmatique observée de JNJ-73763924 (molécule de JNJ-73763989) 24 h après l'administration de JNJ-73763989. La collecte d'échantillons pharmacocinétiques a été effectuée en fonction de la disponibilité des participants aux semaines 4, 8, 12 ou 16 et les données collectées ont donc été moyennées et rapportées dans cette mesure de résultat.
24 heures après l'administration aux semaines 4, 8, 12 et 16
Zone sous la courbe de concentration de l'analyte en fonction du temps de 0 à 24 heures (AUC[0-24h]) de JNJ-73763924 (molécule de JNJ-73763989)
Délai: 0 à 24 heures après l'administration aux semaines 4, 8, 12 et 16
L'ASC (0-24 h) a été définie comme l'aire sous la concentration de JNJ-73763924 (molécule de JNJ-73763989) en fonction de la courbe temporelle allant du temps 0 à 24 heures de JNJ-73763989. La collecte d'échantillons pharmacocinétiques a été effectuée en fonction de la disponibilité des participants aux semaines 4, 8, 12 ou 16 et les données collectées ont donc été moyennées et rapportées dans cette mesure de résultat.
0 à 24 heures après l'administration aux semaines 4, 8, 12 et 16
Concentration maximale observée en analyte (Cmax) de JNJ-73763924 (molécule de JNJ-73763989) Dose normalisée à 1 mg (Cmax [dose normalisée])
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16 : avant la dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
La Cmax (dose normalisée) a été définie comme la concentration maximale observée en analyte de la dose de JNJ-73763924 (molécule de JNJ-73763989) normalisée à 1 mg. La collecte d'échantillons pharmacocinétiques a été effectuée en fonction de la disponibilité des participants aux semaines 4, 8, 12 ou 16 et les données collectées ont donc été moyennées et rapportées dans cette mesure de résultat.
Semaines 4, 8, 12 et 16 : avant la dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
Zone sous la courbe de concentration de l'analyte en fonction du temps, de 0 à 24 heures de JNJ-73763924 (molécule de JNJ-73763989), dose normalisée à 1 mg (ASC [0-24 h], dose normalisée)
Délai: 0 à 24 heures après l'administration aux semaines 4, 8, 12 et 16
L'ASC ([0-24 h], dose normalisée) a été définie comme l'aire sous la concentration de l'analyte JNJ-73763924 (une molécule de JNJ-73763989) en fonction de la courbe temporelle allant du temps 0 à 24 heures de la dose de JNJ-73763989 normalisée à 1 mg. La collecte d'échantillons pharmacocinétiques a été effectuée en fonction de la disponibilité des participants aux semaines 4, 8, 12 ou 16 et les données collectées ont donc été moyennées et rapportées dans cette mesure de résultat.
0 à 24 heures après l'administration aux semaines 4, 8, 12 et 16
Concentration plasmatique observée à la prédose (C [Prédose]) de JNJ-56136379
Délai: Prédose aux semaines 4, 8, 12 et 16
La C (prédose) a été définie comme la concentration plasmatique observée à la prédose de JNJ-56136379. La collecte d'échantillons pharmacocinétiques a été effectuée en fonction de la disponibilité des participants aux semaines 4, 8, 12 ou 16 et les données collectées ont donc été moyennées et rapportées dans cette mesure de résultat.
Prédose aux semaines 4, 8, 12 et 16
Concentration maximale observée en analyte (Cmax) du JNJ-56136379
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16 : avant la dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
La Cmax a été définie comme la concentration maximale observée de JNJ-56136379. La collecte d'échantillons pharmacocinétiques a été effectuée en fonction de la disponibilité des participants aux semaines 4, 8, 12 ou 16 et les données collectées ont donc été moyennées et rapportées dans cette mesure de résultat.
Semaines 4, 8, 12 et 16 : avant la dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ-56136379
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16 : avant la dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-56136379. La collecte d'échantillons pharmacocinétiques a été effectuée en fonction de la disponibilité des participants aux semaines 4, 8, 12 ou 16 et les données collectées ont donc été moyennées et rapportées dans cette mesure de résultat.
Semaines 4, 8, 12 et 16 : avant la dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
Concentration observée ou prévue à la fin d'un intervalle de dosage (Ctau) de JNJ-56136379
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16 : avant la dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
Ctau a été défini comme la concentration observée ou prédite à la fin d'un intervalle de dosage de JNJ-56136379. La collecte d'échantillons pharmacocinétiques a été effectuée en fonction de la disponibilité des participants aux semaines 4, 8, 12 ou 16 et les données collectées ont donc été moyennées et rapportées dans cette mesure de résultat.
Semaines 4, 8, 12 et 16 : avant la dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
Zone sous la courbe de concentration de l'analyte en fonction du temps pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUCtau) de JNJ-56136379
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16 : avant la dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
L'ASCtau a été définie comme l'aire sous la courbe de concentration de l'analyte en fonction du temps pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre du JNJ-56136379. La collecte d'échantillons pharmacocinétiques a été effectuée en fonction de la disponibilité des participants aux semaines 4, 8, 12 ou 16 et les données collectées ont donc été moyennées et rapportées dans cette mesure de résultat.
Semaines 4, 8, 12 et 16 : avant la dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Sciences Ireland UC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

17 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108679
  • 73763989PAHPB2002 (Autre identifiant: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-002674-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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