Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA) regimen jämfört med NA ensam i e Antigen negativa virologiskt undertryckta deltagare med kronisk hepatit B-virusinfektion

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Sciences Ireland UC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2b-studie för att utvärdera effektivitet, farmakokinetik och säkerhet av 48-veckors studieintervention med JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA) Regim Alone jämfört med NA Negativa virologiskt undertryckta deltagare med kronisk hepatit B-virusinfektion

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av 48-veckors studieintervention med JNJ-73763989+JNJ-56136379+nukleos(t)ide analog (NA) regim jämfört med NA enbart bedömd med HBsAg-nivåer. Denna studie är en del av HepB Wings Platform Trial (PLATFORMPAHPB2001).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatit B-virus (HBV) är ett litet deoxiribonukleinsyra (DNA)-virus som infekterar levern och kan orsaka antingen akut eller kronisk infektion. Den består av en så kallad nukleokapsid i vilken viralt DNA är packat med hepatit B kärnprotein (HBc) och membranhölje innehållande hepatit B ytantigen (HBsAg). Kronisk HBV-infektion kan leda till allvarliga sjukdomar som cirros och hepatocellulärt karcinom (HCC). Oral behandling med NA är effektiv för att undertrycka viral DNA-bildning och sänka viruskoncentrationen i blodet till nivåer under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ). JNJ-73763989 är ett leverinriktat antiviralt läkemedel för subkutan injektion designat för att behandla kronisk HBV-infektion via ribonukleinsyra-interferensmekanism men leder sällan till funktionell botning definierad som ihållande förlust av HBs Ag och HBV-DNA i serum. JNJ-56136379 är en oralt administrerad kapsidmodulator som utvecklas för behandling av kronisk HBV-infektion. Syftet med studien är att utvärdera effekten av 48-veckors studieintervention med JNJ-3989+JNJ-6379+NA-regim jämfört med NA enbart, utvärderad med HBsAg-seroclearance vid vecka 72 (dvs. 24 veckor efter avslutad alla studieinterventioner vid vecka 48) utan att starta om NA-behandling i HBeAg-negativa virologiskt undertryckta kronisk hepatit B (CHB)-infekterade deltagare som fick NA-behandling i minst 2 år före screening. Studien kommer att vara 2,3 år och kommer att genomföras i 3 faser: en screeningsfas (4 veckor), en studieinterventionsfas (48 veckor) och en uppföljningsfas (48 veckor). Säkerheten kommer att utvärderas av AE inklusive AE av särskilt intresse för någon av studieinterventionerna, kliniska laboratorietester, EKG, vitala tecken och fysiska undersökningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena, Italien, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Crumpsall, Storbritannien, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Storbritannien, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
        • St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt stabil baserat på fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) vid screening
  • Kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion med dokumentation minst 6 månader före screening
  • Hepatit B e (antigen) (HBeAg)-negativ vid behandling med stabil nukleotidanalog (NA) i minst 24 månader före screening
  • Hepatit B ytantigen (HBsAg) större än (>) 100 internationella enheter per milliliter (IE/ml) vid screening
  • Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 35 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), extremer inkluderade
  • Mycket effektiva preventivmedel på plats för kvinnliga deltagare i fertil ålder eller manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder
  • Leverfibros stadium 0-2 (Metavir) eller Fibroscan mindre än (<) 9 Kilopascal (kPa) vid screening

Exklusions kriterier:

  • Bevis på infektion med hepatit A, C, D eller E virusinfektion eller tecken på human immunbrist, virus typ 1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion vid screening
  • Historik eller tecken på kliniska tecken/symtom på leverdekompensation inklusive men inte begränsat till: portal hypertoni, ascites, hepatisk encefalopati, esofagusvaricer eller andra laboratorieavvikelser som indikerar nedsatt leverfunktion enligt definitionen i protokollet
  • Bevis på leversjukdom av icke-HBV-etiologi
  • Historik eller tecken på cirros eller portal hypertoni (knölar, ingen slät leverkontur, ingen normal portven, mjältstorlek ≥12 cm) eller tecken på hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Signifikanta laboratorieavvikelser enligt definitionen i protokollet vid screening
  • Deltagare med en historia av malignitet inom 5 år före screening
  • Onormal sinusrytm eller EKG-parametrar vid screening enligt definitionen i protokollet
  • Historik med eller aktuell hjärtarytmi eller historia eller kliniska bevis på signifikant eller instabil hjärtsjukdom
  • Deltagare med någon pågående eller tidigare sjukdom för vilken, enligt utredarens och/eller sponsorns åsikt, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa intresse
  • Historik med eller aktuell kliniskt signifikant hudsjukdom eller läkemedelsutslag
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-73763989 och JNJ-56136379 eller deras hjälpämnen eller mot placeboinnehåll
  • Kontraindikationer för användning av entecavir (ETV), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) eller tenofoviralafenamid (TAF) enligt lokal förskrivningsinformation
  • Deltagare som har tagit några terapier är inte tillåtna enligt protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ NA
Deltagarna kommer att få en fast dos av JNJ-73763989 subkutan injektion en gång var fjärde vecka tillsammans med en fast dos av JNJ-56136379 tablett en gång dagligen och behandling med nukleos(t)ide analog (NA) (antingen entecavir [ETV], tenofovirdisoproxilfumarat [TDF] , eller tenofoviralafenamid [TAF]) en gång dagligen i upp till 48 veckor.
Läkemedel: JNJ-56136379
JNJ-56136379 tabletter kommer att administreras oralt en gång dagligen i upp till 48 veckor.
Läkemedel: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF kommer att administreras oralt en gång dagligen upp till 48 veckor som NA-behandling.
Läkemedel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 injektion kommer att administreras subkutant en gång var fjärde vecka upp till 48 veckor.
Läkemedel: Entecavir (ETV) monohydrat
ETV tablett kommer att administreras oralt en gång dagligen upp till 48 veckor som NA-behandling.
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
TDF kommer att administreras oralt en gång dagligen upp till 48 veckor som NA-behandling.
Placebo-jämförare: Placebo för JNJ-73763989+ Placebo för JNJ-56136379+ NA
Deltagarna kommer att få matchande placebo för JNJ-73763989 subkutan injektion en gång var fjärde vecka med matchande placebo för JNJ-56136379 en gång dagligen och NA-behandling (antingen ETV, TDF eller TAF) en gång dagligen upp till 48 veckor.
Läkemedel: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF kommer att administreras oralt en gång dagligen upp till 48 veckor som NA-behandling.
Läkemedel: Entecavir (ETV) monohydrat
ETV tablett kommer att administreras oralt en gång dagligen upp till 48 veckor som NA-behandling.
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
TDF kommer att administreras oralt en gång dagligen upp till 48 veckor som NA-behandling.
Läkemedel: Placebo för JNJ-73763989
Matchande placebo för JNJ-73763989 kommer att administreras som subkutan injektion upp till 48 veckor.
Läkemedel: Placebo för JNJ-56136379
Matchande placebo för JNJ-56136379 tabletter kommer att administreras oralt i upp till 48 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hepatit B ytantigen (HBsAg) seroclearance vid vecka 72 utan att starta om NA-behandling
Tidsram: Vecka 72
Andel deltagare med HBsAg-seroclearance vid vecka 72 (24 veckor efter slutförande av alla studieinterventioner vid vecka 48) utan att återuppta NA-behandling rapporterades. Seroclearance vid vecka 72 av behandlingen definieras som en bekräftad förlust av HBsAg vid vecka 72. Förlust definieras som ett baseline HBsAg med ett upprepat reaktivt, bekräftat eller positivt resultat och en post-baseline bedömning med ett negativt resultat.
Vecka 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från visning fram till vecka 102
En biverkning (AE) var alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i en klinisk studie som fick en farmaceutisk produkt (utrednings- eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. TEAE definierades som biverkningar som inträffade efter första administrering av studieintervention (eller förvärrats sedan dess).
Från visning fram till vecka 102
Andel av deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från screening upp till 102 veckor
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerades en farmaceutisk (utredande eller icke-utredande) produkt. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. TEAE definierades som biverkningar som inträffade efter första administrering av studieintervention (eller förvärrats sedan dess). SAE inkluderade alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt under våren hos en studiedeltagare.
Från screening upp till 102 veckor
Andel deltagare med HBsAg-seroclearance vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare med hepatit B-ytantigen (HBsAg) seroclearance vid vecka 48 rapporterades. Seroclearance vid vecka 48 av behandlingen definieras som en bekräftad förlust av HBsAg vid vecka 48. Förlust definieras som ett baseline HBsAg med ett upprepat reaktivt, bekräftat eller positivt resultat och en post-baseline bedömning med ett negativt resultat.
Vecka 48
Andel deltagare med hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) lägre än (<) nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Andel deltagare med HBV-DNA <LLOQ (20 internationella enheter per milliliter [IE/ml]) vid vecka 48 rapporterades.
Vecka 48
Andel deltagare med HBsAg-seroclearance vid vecka 96 (48 veckor efter att ha stoppat alla studieinterventioner vid vecka 48 utan att återstarta NA-behandling)
Tidsram: Vecka 96
Andel deltagare med HBsAg-seroclearance vid vecka 96 (48 veckor efter att alla studieinterventioner avbröts vid vecka 48 utan att återuppta NA-behandling) rapporterades. Seroclearance vid vecka 96 av behandlingen definieras som en bekräftad förlust av HBsAg vid vecka 96. Förlust definieras som ett baseline HBsAg med ett upprepat reaktivt, bekräftat eller positivt resultat och en post-baseline bedömning med ett negativt resultat. Saknade värden imputerades av senaste observation överförd (LOCF).
Vecka 96
Andel deltagare med (ihållande) minskning, undertryckande och/eller seroclearance
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 96
Andel deltagare med (ihållande) reduktion, suppression och/eller seroclearance med tanke på enstaka och flera markörer (såsom hepatit B-ytantigen [HBsAg] och HBV-DNA) (HBsAg >= undre kvantifieringsgräns [LLOQ] och HBV-DNA<2000 IE/ml; HBsAg >= LLOQ och LLOQ <= HBV-DNA < 2000 IE/ml) utanför behandling rapporterades.
Baslinje (dag 1) fram till vecka 96
Andel deltagare med HBsAg-serokonvertering vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Andel deltagare med HBsAg serokonversion rapporterades. HBsAg-serokonversion definierades som HBsAg-seroclearance tillsammans med uppkomsten av anti-hepatit B-yta (HBs) respektive anti-hepatit e (HBe) antikroppar.
Vecka 96
Ändring från baslinjen i HBsAg-värden vecka 48, 72 och 96
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48, 72 och 96
Förändring från baslinjen i HBsAg-värden rapporterades.
Baslinje (dag 1), vecka 48, 72 och 96
Förändring från baslinjen i HBV DNA-värden vid vecka 48, 72 och 96
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48, 72 och 96
Förändring från baslinjen i HBV-DNA-värden rapporterades. Deltagarna ansågs vara virologiskt undertryckta om de var på stabil HBV-behandling (mottog NA-behandling [ETV, TDF eller TAF)] i minst 24 månader före screening och hade samma dos av NA-behandlingsregim i minst 3 månader vid tidpunkten för screening och hade serum-HBV-DNA mindre än (<)60 IE/ml vid 2 sekventiella mätningar med minst 6 månader och hade dokumenterade alaninaminotransferasvärden <2,0* övre normalgräns vid 2 sekventiella mätningar med minst 6 månaders mellanrum.
Baslinje (dag 1), vecka 48, 72 och 96
Dags att uppnå första HBsAg Seroclearance
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 96
Tid för att uppnå första HBsAg-seroclearance definierades som antalet dagar mellan datumet för första studiebehandlingsintag och datumet för den första förekomsten av HBsAg-seroclearance.
Baslinje (dag 1) fram till vecka 96
Andel deltagare med minskning av mer än (>) 1 log10 IE/ml i HBsAg-nivåer från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 96
Andel deltagare med en minskning av >1 log10 i HBsAg-nivåer IE/ml från baslinjen rapporterades.
Baslinje (dag 1) fram till vecka 96
Andel deltagare med HBsAg-nivåer mindre än (<) 100 IE/ml vid veckorna 48, 72 och 96
Tidsram: Vecka 48, 72 och 96
Andel deltagare med HBsAg-nivåer <100 IE/ml vid veckorna 48, 72 och 96 rapporterades.
Vecka 48, 72 och 96
Andel deltagare med HBV-DNA-nivåer lägre än (<) LLOQ från baslinje fram till vecka 96 (studieslut)
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 96
Procentandel av deltagare med HBV-DNA-nivåer <LLOQ (20 IE/ml) rapporterades.
Baslinje (dag 1) fram till vecka 96
Andel deltagare med bloss
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 96
Procentandelen av deltagarna med flare (virologiska, biokemiska och kliniska flare) rapporterades. Biokemisk flare definierades som bekräftad alanintransaminas-flare och/eller aspartataminotransferas-flare >=3*övre normalgräns och >=3*nadir. Starten av en bekräftad virologisk flare definierades som det första datumet av två på varandra följande besök med HBV-DNA >200 IE/ml. Slutdatumet för samma bekräftade virologiska flare definierades som det första datumet då HBV-DNA-värdet återgår till mindre än eller lika med (<=)200 IE/mL eller datumet för återstart av NA-behandling, beroende på vilket som inträffar först. Klinisk flare definierades som deltagare med både virologisk och biokemisk flare.
Baslinje (dag 1) fram till vecka 96
Andel deltagare med virologiskt genombrott
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 48
Andel deltagare med virologiskt genombrott definierat som bekräftad HBV-DNA-ökning under behandling med mer än (>) 1 log10 IE/mL från bottennivån eller bekräftad på behandlingsnivå >200 IE/mL hos deltagare som hade HBV-DNA-nivå under <LLOQ av HBV-DNA-analysen rapporterades.
Baslinje (dag 1) fram till vecka 48
Andel deltagare som kräver NA-återbehandling under uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 96
Procentandel av deltagarna som krävde NA-återbehandling (antingen ETV, TDF eller TAF) under uppföljningen rapporterades.
Baslinje (dag 1) fram till vecka 96
Korrelationskoefficient mellan HBsAg-förändring under behandling från baslinje med HBV-blodmarkörer vid behandling och baslinjeegenskaper
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 96
Korrelationskoefficient mellan HBsAg-förändring under behandling från baslinje med HBV-blodmarkörer under behandling och baslinjeegenskaper rapporterades vid olika tidpunkter (mot ålder, baslinje NA-behandlingslängd, HBsAg-värde vid baslinjen, HBsAg-värden vid vecka 24 och 48).
Baslinje (dag 1) till vecka 96
Observerad plasmakoncentration vid Predose (C[Predose]) av JNJ-73763976 (Molecule of JNJ-73763989)
Tidsram: Fördosering vid vecka 4, 8, 12 och 16
C(fördos) definierades som den observerade plasmakoncentrationen av JNJ-73763976 (en molekyl av JNJ-73763989) vid fördos av JNJ-73763989. Insamling av PK-prov gjordes baserat på tillgängligheten för deltagarna vid vecka 4, 8, 12 eller 16 och på så sätt beräknades medelvärde för insamlade data och rapporterades i detta utfallsmått.
Fördosering vid vecka 4, 8, 12 och 16
Maximal observerad analytkoncentration (Cmax) av JNJ-73763976 (molekyl av JNJ-73763989)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16: vid före dosering, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Cmax definierades som den maximala observerade koncentrationen av JNJ-73763976 (molekyl av JNJ-73763989). Insamling av PK-prov gjordes baserat på tillgängligheten för deltagarna vid vecka 4, 8, 12 eller 16 och på så sätt beräknades medelvärde för insamlade data och rapporterades i detta utfallsmått.
Vecka 4, 8, 12 och 16: vid före dosering, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Dags att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) för JNJ-73763976 (Molecule of JNJ-73763989)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16: vid före dosering, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
tmax definierades som tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av JNJ-73763976 (molekyl av JNJ-73763989). Insamling av PK-prov gjordes baserat på tillgängligheten för deltagarna vid vecka 4, 8, 12 eller 16 och på så sätt beräknades medelvärde för insamlade data och rapporterades i detta utfallsmått.
Vecka 4, 8, 12 och 16: vid före dosering, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Observerad plasmakoncentration 24 timmar efter dosen (C[24h]) av JNJ-73763976 (Molecule of JNJ-73763989)
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 4, 8, 12 och 16
C(24h) definierades som den observerade plasmakoncentrationen av JNJ-73763976 (en molekyl av JNJ-73763989) 24 timmar efter dosen av JNJ-73763989. Insamling av PK-prov gjordes baserat på tillgängligheten för deltagarna vid vecka 4, 8, 12 eller 16 och på så sätt beräknades medelvärde för insamlade data och rapporterades i detta utfallsmått.
24 timmar efter dosering vid vecka 4, 8, 12 och 16
Area under Analyt Concentration Versus Time Curve Från Tid 0 till 24 timmar (AUC[0-24h]) av JNJ-73763976 (Molecule of JNJ-73763989)
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering vid vecka 4, 8, 12 och 16
AUC(0-24h) definierades som arean under koncentrationen av JNJ-73763976 (en molekyl av JNJ-73763989) mot tidskurvan från tiden 0 till 24 timmar av JNJ-73763989. Insamling av PK-prov gjordes baserat på tillgängligheten för deltagarna vid vecka 4, 8, 12 eller 16 och på så sätt beräknades medelvärde för insamlade data och rapporterades i detta utfallsmått.
0 till 24 timmar efter dosering vid vecka 4, 8, 12 och 16
Maximal observerad analytkoncentration (Cmax) av JNJ-73763976 (Molecule of JNJ-73763989) Dos normaliserad till 1 mg (Cmax[dosnormaliserad])
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16: vid före dosering, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Cmax(dosnormaliserad) definierades som den maximala observerade koncentrationen av JNJ-73763976 (en molekyl av JNJ-73763989) dos normaliserad till 1 mg. Insamling av PK-prov gjordes baserat på tillgängligheten för deltagarna vid vecka 4, 8, 12 eller 16 och på så sätt beräknades medelvärde för insamlade data och rapporterades i detta utfallsmått.
Vecka 4, 8, 12 och 16: vid före dosering, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Area under Analyt Concentration Versus Time Curve Från Tid 0 till 24 timmar av JNJ-73763976 (Molecule of JNJ-73763989) Dos Normaliserad till 1 mg (AUC[0-24h], Dos Normalized)
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering vid vecka 4, 8, 12 och 16
AUC([0-24h], Dos Normalized) definierades som arean under koncentrationen av JNJ-73763976 (molekyl av JNJ-73763989) mot tidskurvan från tiden 0 till 24 timmar av JNJ-73763989-dosen normaliserad till 1 mg. Insamling av PK-prov gjordes baserat på tillgängligheten för deltagarna vid vecka 4, 8, 12 eller 16 och på så sätt beräknades medelvärde för insamlade data och rapporterades i detta utfallsmått.
0 till 24 timmar efter dosering vid vecka 4, 8, 12 och 16
Observerad plasmakoncentration vid Predose (C[Predose]) av JNJ-73763924 (Molecule of JNJ-73763989)
Tidsram: Fördosering vid vecka 4, 8, 12 och 16
C(fördos) definierades som den observerade plasmakoncentrationen av JNJ-73763924 (en molekyl av JNJ-73763989) vid fördos av JNJ-73763989. Insamling av PK-prov gjordes baserat på tillgängligheten för deltagarna vid vecka 4, 8, 12 eller 16 och på så sätt beräknades medelvärde för insamlade data och rapporterades i detta utfallsmått.
Fördosering vid vecka 4, 8, 12 och 16
Maximal observerad analytkoncentration (Cmax) av JNJ-73763924 (molekyl av JNJ-73763989)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16: vid före dosering, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Cmax definierades som den maximala koncentrationen av JNJ-73763924 (molekyl av JNJ-73763989). Insamling av PK-prov gjordes baserat på tillgängligheten för deltagarna vid vecka 4, 8, 12 eller 16 och på så sätt beräknades medelvärde för insamlade data och rapporterades i detta utfallsmått.
Vecka 4, 8, 12 och 16: vid före dosering, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Dags att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) av JNJ-73763924 (molekyl av JNJ-73763989)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16: vid före dosering, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
tmax definierades som tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av JNJ-73763924 (molekyl av JNJ-73763989). Insamling av PK-prov gjordes baserat på tillgängligheten för deltagarna vid vecka 4, 8, 12 eller 16 och på så sätt beräknades medelvärde för insamlade data och rapporterades i detta utfallsmått.
Vecka 4, 8, 12 och 16: vid före dosering, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Observerad plasmakoncentration 24 timmar efter dosering (C[24h]) av JNJ-73763924 (Molecule of JNJ-73763989)
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 4, 8, 12 och 16
C(24h) definierades som den observerade plasmakoncentrationen av JNJ-73763924 (molekyl av JNJ-73763989) 24 timmar efter dosen av JNJ-73763989. Insamling av PK-prov gjordes baserat på tillgängligheten för deltagarna vid vecka 4, 8, 12 eller 16 och på så sätt beräknades medelvärde för insamlade data och rapporterades i detta utfallsmått.
24 timmar efter dosering vid vecka 4, 8, 12 och 16
Area under Analyt Concentration Versus Time Curve Från Tid 0 till 24 timmar (AUC[0-24h]) för JNJ-73763924 (Molecule of JNJ-73763989)
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering vid vecka 4, 8, 12 och 16
AUC(0-24h) definierades som arean under koncentrationen av JNJ-73763924 (molekyl av JNJ-73763989) mot tidskurvan från tiden 0 till 24 timmar av JNJ-73763989. Insamling av PK-prov gjordes baserat på tillgängligheten för deltagarna vid vecka 4, 8, 12 eller 16 och på så sätt beräknades medelvärde för insamlade data och rapporterades i detta utfallsmått.
0 till 24 timmar efter dosering vid vecka 4, 8, 12 och 16
Maximal observerad analytkoncentration (Cmax) av JNJ-73763924 (Molecule of JNJ-73763989) Dos normaliserad till 1 mg (Cmax[dosnormaliserad])
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16: vid före dosering, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Cmax(dosnormaliserad) definierades som den maximala observerade analytkoncentrationen av JNJ-73763924 (molekyl av JNJ-73763989) dos normaliserad till 1 mg. Insamling av PK-prov gjordes baserat på tillgängligheten för deltagarna vid vecka 4, 8, 12 eller 16 och på så sätt beräknades medelvärde för insamlade data och rapporterades i detta utfallsmått.
Vecka 4, 8, 12 och 16: vid före dosering, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Yta under kurvan för analytkoncentration kontra tid Från tid 0 till 24 timmar av JNJ-73763924 (Molecule of JNJ-73763989) Dos normaliserad till 1 mg (AUC[0-24h], dosnormaliserad)
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering vid vecka 4, 8, 12 och 16
AUC([0-24h], Dos Normalized) definierades som arean under analytkoncentrationen JNJ-73763924 (en molekyl av JNJ-73763989) mot tidskurvan från tiden 0 till 24 timmar av JNJ-73763989-dosen normaliserad till 1 mg. Insamling av PK-prov gjordes baserat på tillgängligheten för deltagarna vid vecka 4, 8, 12 eller 16 och på så sätt beräknades medelvärde för insamlade data och rapporterades i detta utfallsmått.
0 till 24 timmar efter dosering vid vecka 4, 8, 12 och 16
Observerad plasmakoncentration vid Predose (C[Predose]) av JNJ-56136379
Tidsram: Fördosering vid vecka 4, 8, 12 och 16
C(fördos) definierades som den observerade plasmakoncentrationen vid fördos av JNJ-56136379. Insamling av PK-prov gjordes baserat på tillgängligheten för deltagarna vid vecka 4, 8, 12 eller 16 och på så sätt beräknades medelvärde för insamlade data och rapporterades i detta utfallsmått.
Fördosering vid vecka 4, 8, 12 och 16
Maximal observerad analytkoncentration (Cmax) av JNJ-56136379
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16: vid före dosering, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Cmax definierades som den maximala observerade koncentrationen av JNJ-56136379. Insamling av PK-prov gjordes baserat på tillgängligheten för deltagarna vid vecka 4, 8, 12 eller 16 och på så sätt beräknades medelvärde för insamlade data och rapporterades i detta utfallsmått.
Vecka 4, 8, 12 och 16: vid före dosering, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Dags att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) för JNJ-56136379
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16: vid före dosering, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
tmax definierades som tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av JNJ-56136379. Insamling av PK-prov gjordes baserat på tillgängligheten för deltagarna vid vecka 4, 8, 12 eller 16 och på så sätt beräknades medelvärde för insamlade data och rapporterades i detta utfallsmått.
Vecka 4, 8, 12 och 16: vid före dosering, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Observerad eller förutspådd koncentration vid slutet av ett doseringsintervall (Ctau) av JNJ-56136379
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16: vid före dosering, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Ctau definierades som den observerade eller förutspådda koncentrationen vid slutet av ett doseringsintervall av JNJ-56136379. Insamling av PK-prov gjordes baserat på tillgängligheten för deltagarna vid vecka 4, 8, 12 eller 16 och på så sätt beräknades medelvärde för insamlade data och rapporterades i detta utfallsmått.
Vecka 4, 8, 12 och 16: vid före dosering, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
Area under kurvan för analytkoncentration kontra tid under ett doseringsintervall vid stabilt tillstånd (AUCtau) för JNJ-56136379
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16: vid före dosering, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
AUCtau definierades som arean under kurvan för analytkoncentrationen mot tiden under ett doseringsintervall vid steady state av JNJ-56136379. Insamling av PK-prov gjordes baserat på tillgängligheten för deltagarna vid vecka 4, 8, 12 eller 16 och på så sätt beräknades medelvärde för insamlade data och rapporterades i detta utfallsmått.
Vecka 4, 8, 12 och 16: vid före dosering, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108679
  • 73763989PAHPB2002 (Annan identifierare: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-002674-31 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B, kronisk

Kliniska prövningar på JNJ-56136379

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera