Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide analoog (NA) regime in vergelijking met NA alleen in e antigeen-negatieve virologisch onderdrukte deelnemers met chronische hepatitis B-virusinfectie

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Sciences Ireland UC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie om de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van 48 weken durende studie-interventie met JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA)-regime te evalueren in vergelijking met NA alleen in e-antigeen Negatieve virologisch onderdrukte deelnemers met chronische hepatitis B-virusinfectie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een studieinterventie van 48 weken met JNJ-73763989+JNJ-56136379+nucleos(t)ide-analoog (NA)-regime in vergelijking met NA alleen beoordeeld aan de hand van HBsAg-niveaus. Deze studie is onderdeel van HepB Wings Platform Trial (PLATFORMPAHPB2001).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis B-virus (HBV) is een klein deoxyribonucleïnezuur (DNA)-virus dat de lever infecteert en een acute of chronische infectie kan veroorzaken. Het bestaat uit een zogenaamd nucleocapside waarin viraal DNA is verpakt met hepatitis B-kerneiwit (HBc) en vliezig omhulsel dat hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) bevat. Chronische HBV-infectie kan leiden tot ernstige ziekten zoals cirrose en hepatocellulair carcinoom (HCC). Orale behandeling met NA's is effectief bij het onderdrukken van virale DNA-vorming en het verlagen van de virusconcentratie in het bloed tot niveaus onder de onderste kwantificeringsgrens (LLOQ). JNJ-73763989 is een op de lever gericht antiviraal therapeutisch middel voor subcutane injectie, ontworpen om chronische HBV-infectie te behandelen via een ribonucleïnezuurinterferentiemechanisme, maar leidt zelden tot functionele genezing, gedefinieerd als aanhoudend verlies van HBs Ag en HBV DNA in serum. JNJ-56136379 is een oraal toegediende capside-assemblagemodulator die wordt ontwikkeld voor de behandeling van chronische HBV-infectie. Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van een studieinterventie van 48 weken met het JNJ-3989+JNJ-6379+NA-regime in vergelijking met NA alleen, beoordeeld aan de hand van HBsAg-seroklaring in week 72 (d.w.z. 24 weken na voltooiing van alle onderzoeksinterventies in week 72). 48) zonder de NA-behandeling opnieuw te starten bij HBeAg-negatieve, virologisch onderdrukte, met chronische hepatitis B (CHB) geïnfecteerde deelnemers die ten minste 2 jaar voorafgaand aan de screening een NA-behandeling kregen. Het onderzoek duurt 2,3 jaar en wordt uitgevoerd in 3 fasen: een screeningsfase (4 weken), een studieinterventiefase (48 weken) en een follow-upfase (48 weken). De veiligheid zal worden beoordeeld door AE's, waaronder AE's die van speciaal belang zijn voor een van de onderzoeksinterventies, klinische laboratoriumtests, ECG's, vitale functies en lichamelijk onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, België, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Duitsland, D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Cochin
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Italië
      • Messina, Italië, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italië, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena, Italië, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italië, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Crumpsall, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, anamnese, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) bij screening
  • Chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) met documentatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Hepatitis B e (antigeen) (HBeAg)-negatief bij behandeling met stabiele nucleotide-analoog (NA) gedurende ten minste 24 maanden voorafgaand aan screening
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) groter dan (>) 100 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) bij screening
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief extremen
  • Er zijn zeer effectieve anticonceptiemaatregelen getroffen voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden of mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden
  • Leverfibrose stadium 0-2 (Metavir) of Fibroscan minder dan (<) 9 Kilopascal (kPa) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van infectie met hepatitis A-, C-, D- of E-virusinfectie of bewijs van humane immunodeficiëntie, virus type 1 (HIV-1) of HIV-2-infectie bij screening
  • Voorgeschiedenis of bewijs van klinische tekenen/symptomen van leverdecompensatie, inclusief maar niet beperkt tot: portale hypertensie, ascites, hepatische encefalopathie, slokdarmvarices of laboratoriumafwijkingen die wijzen op een verminderde leverfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Bewijs van leverziekte van niet-HBV-etiologie
  • Voorgeschiedenis of tekenen van cirrose of portale hypertensie (knobbeltjes, geen gladde levercontour, geen normale poortader, miltgrootte ≥12 cm) of tekenen van hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Significante laboratoriumafwijkingen zoals gedefinieerd in het protocol bij screening
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voor screening
  • Abnormaal sinusritme of ECG-parameters bij screening zoals gedefinieerd in het protocol
  • Geschiedenis van of huidige hartritmestoornissen of geschiedenis of klinisch bewijs van significante of onstabiele hartziekte
  • Deelnemers met een huidige of eerdere ziekte waarvoor, naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn
  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante huidziekte of medicijnuitslag
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-73763989 en JNJ-56136379 of hun hulpstoffen of voor placebo-inhoud
  • Contra-indicaties voor het gebruik van entecavir (ETV), tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) of tenofoviralafenamide (TAF) volgens lokale voorschrijfinformatie
  • Deelnemers die therapieën hebben gevolgd die volgens het protocol niet zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ NA
Deelnemers krijgen eenmaal per 4 weken een vaste dosis JNJ-73763989 subcutane injectie samen met een vaste dosis JNJ-56136379-tablet eenmaal daags en behandeling met nucleos(t)ide-analoog (NA) (hetzij entecavir [ETV], tenofovirdisoproxilfumaraat [TDF] of tenofoviralafenamide [TAF]) eenmaal daags tot 48 weken.
Geneesmiddel: JNJ-56136379
JNJ-56136379-tabletten worden gedurende maximaal 48 weken eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide (TAF)
TAF zal gedurende maximaal 48 weken eenmaal daags oraal worden toegediend als NA-behandeling.
Geneesmiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989-injectie zal eenmaal per 4 weken tot 48 weken subcutaan worden toegediend.
Geneesmiddel: Entecavir (ETV)-monohydraat
ETV-tablet zal eenmaal daags oraal worden toegediend tot 48 weken als NA-behandeling.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)
TDF zal gedurende maximaal 48 weken eenmaal daags oraal worden toegediend als NA-behandeling.
Placebo-vergelijker: Placebo voor JNJ-73763989+ Placebo voor JNJ-56136379+ NA
Deelnemers krijgen tot 48 weken een bijpassende placebo voor JNJ-73763989 subcutane injectie eenmaal per 4 weken met een bijpassende placebo voor JNJ-56136379 eenmaal daags en NA-behandeling (ofwel ETV, TDF of TAF) eenmaal daags.
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide (TAF)
TAF zal gedurende maximaal 48 weken eenmaal daags oraal worden toegediend als NA-behandeling.
Geneesmiddel: Entecavir (ETV)-monohydraat
ETV-tablet zal eenmaal daags oraal worden toegediend tot 48 weken als NA-behandeling.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)
TDF zal gedurende maximaal 48 weken eenmaal daags oraal worden toegediend als NA-behandeling.
Geneesmiddel: Placebo voor JNJ-73763989
Bijpassende placebo voor JNJ-73763989 zal tot 48 weken als subcutane injectie worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo voor JNJ-56136379
Bijpassende placebo voor JNJ-56136379-tabletten zal tot 48 weken oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)-seroclearance in week 72 zonder herstart van de NA-behandeling
Tijdsspanne: Week 72
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met HBsAg-serolearance in week 72 (24 weken na voltooiing van alle onderzoeksinterventies in week 48) zonder herstart van de NA-behandeling. Seroclearance in week 72 van de behandeling, gedefinieerd als een bevestigd verlies van HBsAg in week 72. Verlies wordt gedefinieerd als een baseline-HBsAg met een herhaald reactief, bevestigd of positief resultaat en een beoordeling na de baseline met een negatief resultaat.
Week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van screening tot week 102
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie aan wie een farmaceutisch product (al dan niet voor onderzoek) werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het onderzochte farmaceutische/biologische agens. TEAE werd gedefinieerd als de bijwerkingen die optraden na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie (of sindsdien verergerden).
Van screening tot week 102
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van screening tot 102 weken
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie aan wie een farmaceutisch product (al dan niet voor onderzoek) werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het onderzochte farmaceutische/biologische agens. TEAE werd gedefinieerd als de bijwerkingen die optraden na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie (of sindsdien verergerden). Tot de SAE's behoorden elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname vereiste of een bestaande ziekenhuisopname verlengde, resulteerde in invaliditeit/ongeschiktheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was in het nageslacht van een onderzoeksdeelnemer.
Van screening tot 102 weken
Percentage deelnemers met HBsAg-seroclearance in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-seroclearance in week 48. Seroclearance in week 48 van de behandeling, gedefinieerd als een bevestigd verlies van HBsAg in week 48. Verlies wordt gedefinieerd als een baseline-HBsAg met een herhaald reactief, bevestigd of positief resultaat en een beoordeling na de baseline met een negatief resultaat.
Week 48
Percentage deelnemers met hepatitis B-virus (HBV) Deoxyribonucleïnezuur (DNA) minder dan (<) onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met HBV DNA <LLOQ (20 internationale eenheden per milliliter [IE/ml]) in week 48 werd gerapporteerd.
Week 48
Percentage deelnemers met HBsAg-seroclearance in week 96 (48 weken na het stoppen van alle onderzoeksinterventies in week 48 zonder herstart van de NA-behandeling)
Tijdsspanne: Week 96
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met HBsAg-serolearance in week 96 (48 weken na het stoppen van alle onderzoeksinterventies in week 48 zonder herstart van de NA-behandeling). Seroclearance in week 96 van de behandeling, gedefinieerd als een bevestigd verlies van HBsAg in week 96. Verlies wordt gedefinieerd als een baseline-HBsAg met een herhaald reactief, bevestigd of positief resultaat en een beoordeling na de baseline met een negatief resultaat. Ontbrekende waarden werden geïmputeerd door de laatste overgedragen waarneming (LOCF).
Week 96
Percentage deelnemers met (aanhoudende) vermindering, onderdrukking en/of seroclearance
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 96
Percentage deelnemers met (aanhoudende) reductie, onderdrukking en/of seroclearance waarbij rekening wordt gehouden met enkele en meerdere markers (zoals hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en HBV DNA) (HBsAg >= onderste kwantificatielimiet [LLOQ] en HBV DNA<2000 IE/ml; HBsAg >= LLOQ en LLOQ <= HBV DNA < 2000 IE/ml) buiten behandeling werd gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot week 96
Percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Er werd een percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie gerapporteerd. HBsAg-seroconversie werd gedefinieerd als HBsAg-seroklaring samen met het verschijnen van respectievelijk anti-hepatitis B-oppervlakte (HBs) of anti-hepatitis e (HBe) antilichamen.
Week 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HBsAg-waarden in week 48, 72 en 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48, 72 en 96
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de HBsAg-waarden gerapporteerd.
Basislijn (dag 1), week 48, 72 en 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HBV-DNA-waarden in week 48, 72 en 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48, 72 en 96
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HBV-DNA-waarden gerapporteerd. Deelnemers werden als virologisch onderdrukt beschouwd als ze gedurende ten minste 24 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele HBV-behandeling kregen (die een NA-behandeling [ETV, TDF of TAF ontving)] en gedurende ten minste 3 maanden dezelfde dosis NA-behandeling volgden. het tijdstip van screening, en had serum-HBV-DNA van minder dan (<)60 IE/ml bij 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 6 maanden en had gedocumenteerde alanine-aminotransferasewaarden <2,0* bovengrens van normaal bij 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 6 maanden.
Basislijn (dag 1), week 48, 72 en 96
Tijd om de eerste HBsAg-seroclearance te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 96
De tijd tot het bereiken van de eerste HBsAg-serolearance werd gedefinieerd als het aantal dagen tussen de datum van de eerste inname van de onderzoeksbehandeling en de datum van het eerste optreden van HBsAg-seroclearantie.
Basislijn (dag 1) tot week 96
Percentage deelnemers met een afname van meer dan (>) 1 log10 IE/ml in HBsAg-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 96
Er werd een percentage deelnemers gerapporteerd met een reductie van >1 log10 in HBsAg-waarden IE/ml ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn (dag 1) tot week 96
Percentage deelnemers met HBsAg-waarden lager dan (<) 100 IE/ml in week 48, 72 en 96
Tijdsspanne: Weken 48, 72 en 96
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met HBsAg-waarden <100 IE/ml in week 48, 72 en 96.
Weken 48, 72 en 96
Percentage deelnemers met HBV-DNA-niveaus lager dan (<) LLOQ vanaf baseline tot week 96 (einde onderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 96
Percentage deelnemers met HBV-DNA-niveaus <LLOQ (20 IE/ml) werd gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot week 96
Percentage deelnemers met fakkels
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 96
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met opflakkeringen (virologische, biochemische en klinische opflakkeringen). Biochemische opflakkering werd gedefinieerd als een bevestigde opflakkering van alaninetransaminase en/of opflakkering van aspartaataminotransferase >=3*bovengrens van normaal en >=3*nadir. Het begin van een bevestigde virologische opvlamming werd gedefinieerd als de eerste datum van twee opeenvolgende bezoeken met HBV DNA >200 IE/ml. De einddatum van dezelfde bevestigde virologische opflakkering werd gedefinieerd als de eerste datum waarop de HBV-DNA-waarde terugkeert naar minder dan of gelijk aan (<=) 200 IE/ml of de datum waarop de NA-behandeling opnieuw wordt gestart, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Klinische opvlamming werd gedefinieerd als deelnemers met zowel virologische als biochemische opvlamming.
Basislijn (dag 1) tot week 96
Percentage deelnemers met virologische doorbraak
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 48
Percentage deelnemers met virologische doorbraak, gedefinieerd als een bevestigde HBV-DNA-stijging tijdens de behandeling met meer dan (>) 1 log10 IE/ml vanaf het laagste niveau of bevestigd op behandelingsniveau >200 IE/ml bij deelnemers met een HBV-DNA-niveau lager dan <LLOQ van de HBV-DNA-test werd gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot week 48
Percentage deelnemers dat NA-herbehandeling nodig heeft tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 96
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat NA-herbehandeling nodig had (ETV, TDF of TAF) tijdens de follow-up.
Basislijn (dag 1) tot week 96
Correlatiecoëfficiënt tussen HBsAg-verandering tijdens de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde met HBV-bloedmarkers tijdens de behandeling en kenmerken bij de uitgangssituatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 96
De correlatiecoëfficiënt tussen de HBsAg-verandering tijdens de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde met HBV-bloedmarkers tijdens de behandeling en de uitgangskenmerken werd op verschillende tijdstippen gerapporteerd (ten opzichte van de leeftijd, de duur van de NA-behandeling bij aanvang, de HBsAg-waarde bij aanvang, HBsAg-waarden in week 24 en 48).
Basislijn (dag 1) tot week 96
Waargenomen plasmaconcentratie vóór dosis (C[Predose]) van JNJ-73763976 (molecuul van JNJ-73763989)
Tijdsspanne: Predosis in week 4, 8, 12 en 16
C(predosis) werd gedefinieerd als de waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-73763976 (een molecuul van JNJ-73763989) vóór de dosis JNJ-73763989. De PK-monsterverzameling vond plaats op basis van de beschikbaarheid van de deelnemers in week 4, 8, 12 of 16 en dus werden de verzamelde gegevens gemiddeld en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Predosis in week 4, 8, 12 en 16
Maximaal waargenomen analytconcentratie (Cmax) van JNJ-73763976 (molecuul van JNJ-73763989)
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12 en 16: vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van JNJ-73763976 (molecuul van JNJ-73763989). De PK-monsterverzameling vond plaats op basis van de beschikbaarheid van de deelnemers in week 4, 8, 12 of 16 en dus werden de verzamelde gegevens gemiddeld en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Weken 4, 8, 12 en 16: vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-73763976 te bereiken (molecuul van JNJ-73763989)
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12 en 16: vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis
tmax werd gedefinieerd als de tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-73763976 (molecuul JNJ-73763989) te bereiken. De PK-monsterverzameling vond plaats op basis van de beschikbaarheid van de deelnemers in week 4, 8, 12 of 16 en dus werden de verzamelde gegevens gemiddeld en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Weken 4, 8, 12 en 16: vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis
Waargenomen plasmaconcentratie 24 uur na dosis (Cmax [24 uur]) van JNJ-73763976 (molecuul van JNJ-73763989)
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 4, 8, 12 en 16
C(24u) werd gedefinieerd als de waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-73763976 (een molecuul van JNJ-73763989) 24 uur na de dosis JNJ-73763989. De PK-monsterverzameling vond plaats op basis van de beschikbaarheid van de deelnemers in week 4, 8, 12 of 16 en dus werden de verzamelde gegevens gemiddeld en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
24 uur na de dosis in week 4, 8, 12 en 16
Gebied onder de analytconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC[0-24h]) van JNJ-73763976 (molecuul van JNJ-73763989)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis in week 4, 8, 12 en 16
AUC(0-24h) werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratie van JNJ-73763976 (een molecuul van JNJ-73763989) versus tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur van JNJ-73763989. De PK-monsterverzameling vond plaats op basis van de beschikbaarheid van de deelnemers in week 4, 8, 12 of 16 en dus werden de verzamelde gegevens gemiddeld en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
0 tot 24 uur na de dosis in week 4, 8, 12 en 16
Maximaal waargenomen analytconcentratie (Cmax) van JNJ-73763976 (molecuul van JNJ-73763989) Dosis genormaliseerd tot 1 mg (Cmax [dosis genormaliseerd])
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12 en 16: vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis
Cmax (dosis genormaliseerd) werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van JNJ-73763976 (een molecuul JNJ-73763989), genormaliseerd op 1 mg. De PK-monsterverzameling vond plaats op basis van de beschikbaarheid van de deelnemers in week 4, 8, 12 of 16 en dus werden de verzamelde gegevens gemiddeld en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Weken 4, 8, 12 en 16: vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis
Gebied onder de analytconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur van JNJ-73763976 (molecuul van JNJ-73763989) Dosis genormaliseerd tot 1 mg (AUC [0-24 uur], dosis genormaliseerd)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na dosis in week 4, 8, 12 en 16
AUC ([0-24 uur], dosis genormaliseerd) werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratie van JNJ-73763976 (molecuul van JNJ-73763989) versus tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur van de dosis JNJ-73763989 genormaliseerd naar 1 mg. De PK-monsterverzameling vond plaats op basis van de beschikbaarheid van de deelnemers in week 4, 8, 12 of 16 en dus werden de verzamelde gegevens gemiddeld en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
0 tot 24 uur na dosis in week 4, 8, 12 en 16
Waargenomen plasmaconcentratie vóór dosis (C[Predose]) van JNJ-73763924 (molecuul van JNJ-73763989)
Tijdsspanne: Predosis in week 4, 8, 12 en 16
C(predosis) werd gedefinieerd als de waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-73763924 (een molecuul van JNJ-73763989) vóór de dosis JNJ-73763989. De PK-monsterverzameling vond plaats op basis van de beschikbaarheid van de deelnemers in week 4, 8, 12 of 16 en dus werden de verzamelde gegevens gemiddeld en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Predosis in week 4, 8, 12 en 16
Maximaal waargenomen analytconcentratie (Cmax) van JNJ-73763924 (molecuul van JNJ-73763989)
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12 en 16: vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis
Cmax werd gedefinieerd als de maximale concentratie van JNJ-73763924 (molecuul van JNJ-73763989). De PK-monsterverzameling vond plaats op basis van de beschikbaarheid van de deelnemers in week 4, 8, 12 of 16 en dus werden de verzamelde gegevens gemiddeld en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Weken 4, 8, 12 en 16: vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-73763924 te bereiken (molecuul van JNJ-73763989)
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12 en 16: vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis
tmax werd gedefinieerd als de tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-73763924 (molecuul JNJ-73763989) te bereiken. De PK-monsterverzameling vond plaats op basis van de beschikbaarheid van de deelnemers in week 4, 8, 12 of 16 en dus werden de verzamelde gegevens gemiddeld en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Weken 4, 8, 12 en 16: vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis
Waargenomen plasmaconcentratie 24 uur na dosis (Cmin [24 uur]) van JNJ-73763924 (molecuul van JNJ-73763989)
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 4, 8, 12 en 16
C(24u) werd gedefinieerd als de waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-73763924 (molecuul van JNJ-73763989) 24 uur na de dosis JNJ-73763989. De PK-monsterverzameling vond plaats op basis van de beschikbaarheid van de deelnemers in week 4, 8, 12 of 16 en dus werden de verzamelde gegevens gemiddeld en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
24 uur na de dosis in week 4, 8, 12 en 16
Gebied onder de analytconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC[0-24h]) van JNJ-73763924 (molecuul van JNJ-73763989)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis in week 4, 8, 12 en 16
AUC(0-24u) werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratie van JNJ-73763924 (molecuul van JNJ-73763989) versus tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur van JNJ-73763989. De PK-monsterverzameling vond plaats op basis van de beschikbaarheid van de deelnemers in week 4, 8, 12 of 16 en dus werden de verzamelde gegevens gemiddeld en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
0 tot 24 uur na de dosis in week 4, 8, 12 en 16
Maximaal waargenomen analytconcentratie (Cmax) van JNJ-73763924 (molecuul van JNJ-73763989) Dosis genormaliseerd tot 1 mg (Cmax [dosis genormaliseerd])
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12 en 16: vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis
Cmax (dosis genormaliseerd) werd gedefinieerd als de maximale waargenomen analytconcentratie van JNJ-73763924 (molecuul JNJ-73763989), genormaliseerd op 1 mg. De PK-monsterverzameling vond plaats op basis van de beschikbaarheid van de deelnemers in week 4, 8, 12 of 16 en dus werden de verzamelde gegevens gemiddeld en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Weken 4, 8, 12 en 16: vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis
Gebied onder de analytconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur van JNJ-73763924 (molecuul van JNJ-73763989) Dosis genormaliseerd tot 1 mg (AUC [0-24 uur], dosis genormaliseerd)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis in week 4, 8, 12 en 16
AUC ([0-24 uur], dosis genormaliseerd) werd gedefinieerd als het gebied onder de analytconcentratie JNJ-73763924 (een molecuul van JNJ-73763989) versus de tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur van de dosis JNJ-73763989 genormaliseerd op 1 mg. De PK-monsterverzameling vond plaats op basis van de beschikbaarheid van de deelnemers in week 4, 8, 12 of 16 en dus werden de verzamelde gegevens gemiddeld en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
0 tot 24 uur na de dosis in week 4, 8, 12 en 16
Waargenomen plasmaconcentratie vóór dosis (C[Predose]) van JNJ-56136379
Tijdsspanne: Predosis in week 4, 8, 12 en 16
C(predosis) werd gedefinieerd als de waargenomen plasmaconcentratie vóór de dosis JNJ-56136379. De PK-monsterverzameling vond plaats op basis van de beschikbaarheid van de deelnemers in week 4, 8, 12 of 16 en dus werden de verzamelde gegevens gemiddeld en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Predosis in week 4, 8, 12 en 16
Maximaal waargenomen analytconcentratie (Cmax) van JNJ-56136379
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12 en 16: vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van JNJ-56136379. De PK-monsterverzameling vond plaats op basis van de beschikbaarheid van de deelnemers in week 4, 8, 12 of 16 en dus werden de verzamelde gegevens gemiddeld en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Weken 4, 8, 12 en 16: vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-56136379 te bereiken
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12 en 16: vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis
tmax werd gedefinieerd als de tijd tot het bereiken van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-56136379. De PK-monsterverzameling vond plaats op basis van de beschikbaarheid van de deelnemers in week 4, 8, 12 of 16 en dus werden de verzamelde gegevens gemiddeld en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Weken 4, 8, 12 en 16: vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis
Waargenomen of voorspelde concentratie aan het einde van een doseringsinterval (Ctau) van JNJ-56136379
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12 en 16: vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis
Ctau werd gedefinieerd als de waargenomen of voorspelde concentratie aan het einde van een doseringsinterval van JNJ-56136379. De PK-monsterverzameling vond plaats op basis van de beschikbaarheid van de deelnemers in week 4, 8, 12 of 16 en dus werden de verzamelde gegevens gemiddeld en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Weken 4, 8, 12 en 16: vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis
Gebied onder de curve van analytconcentratie versus tijd tijdens een doseringsinterval in stabiele toestand (AUCtau) van JNJ-56136379
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12 en 16: vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis
AUCtau werd gedefinieerd als het gebied onder de curve van analytconcentratie versus tijd tijdens een doseringsinterval bij steady-state van JNJ-56136379. De PK-monsterverzameling vond plaats op basis van de beschikbaarheid van de deelnemers in week 4, 8, 12 of 16 en dus werden de verzamelde gegevens gemiddeld en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Weken 4, 8, 12 en 16: vóór de dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108679
  • 73763989PAHPB2002 (Andere identificatie: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-002674-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op JNJ-56136379

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren