JMT103治疗糖皮质激素性骨质疏松症的疗效和安全性

纳入标准：

• 1. 男女均年满18周岁，具有独立行动能力；
• 2.正在进行至少3个月的糖皮质激素治疗过程中，目前正在服用泼尼松≥7.5mg或其等效药物，预计总治疗时间不少于6个月；
• 3. 以下任何一项：骨质疏松性骨折史； b. DXA 年龄≥50 岁且腰椎（L1-L4）或全髋骨密度 T≤-2.0； C。年龄≥40 岁且预测的 10 年严重骨质疏松性骨折风险≥10%（椎体、前臂、髋部、肩部）或通过激素调整的 FRAX 估计的预测的 10 年髋部骨折风险≥1%；
• 4.至少L1-L4两节腰椎DXA可评估；
• 5. 能够与研究者保持良好的沟通并遵守所有规定的研究程序；
• 6. 在透彻理解的能力下签署知情同意书。

排除标准：

• 1. 目前怀孕或哺乳；对于可能生育的那些，从签署知情同意书到最后一次给药后6个月拒绝使用有效的避孕方式；
• 2.既往或正在进行的颌骨骨髓炎或坏死；未愈合的牙科/口腔手术伤口；需要口腔手术的急性颌骨或牙科疾病；研究期间计划进行侵入性牙科手术；
• 3. 入选其他最近一次给药距离本研究首次给药时间小于4周（或5个消除半衰期，以较长者为准）的临床研究；
• 4.近5年内静脉使用双膦酸盐、氟化物或锶；口服双膦酸盐总计使用时间超过 3 年，或在签署知情同意书前的最后 1 年内最后一次使用药物总计 3 个月至 3 年；
• 5. 筛选前6个月内使用过核因子-κB配体受体激活剂（RANKL）抗体；
• 6. 筛选前 3 个月内服用过以下任何影响骨代谢的药物： a.甲状旁腺激素 (PTH) 或 PTH 衍生物（例如特立帕肽）； b. 合成代谢激素或睾酮； C。 性激素替代； d. 选择性雌激素受体调节剂（SERM，例如雷洛昔芬）； e.降钙素； F。 其他促进骨代谢的药物包括抗惊厥药（苯二氮卓类除外）和肝素； G。 长期全身使用酮康唑、促肾上腺皮质激素 (ACTH)、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、甲氨蝶呤或促性腺激素释放激素激动剂；
• 7. 筛选前 4 周内使用以下任何生物制剂： a.抗α4整合素抗体（例如那他珠单抗）； b. 抗 CD4/CD8 T 细胞（例如，alefacept）； C。 抗 IL12/抗 IL23（例如优特克单抗）； d. CTLA4 抑制剂（例如阿巴西普）； e. IL1受体拮抗剂（例如阿那白滞素）； F。 IL6 抑制剂（例如托珠单抗）； G。 CD20 单克隆抗体（如利妥昔单抗）； H。 TNF 拮抗剂（例如阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、依那西普、英夫利昔单抗）；
• 8.需要> 1种生物制剂（试验药物除外）用于治疗潜在的炎症性疾病；
• 9. 骨代谢紊乱（除了单独的骨质疏松症）：甲状旁腺功能减退症或甲状旁腺功能亢进症； b. 成骨不全症； C。 恶性肿瘤; d. 垂体功能减退症; e.高泌乳素血症； F。 肢端肥大症； G。 佩吉特骨病；
• 10.甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症，除了至少 3 个月的稳定替代疗法转为正常范围的 TSH 或升高的 TSH≤10.0 μIU/mL 且 FT4 范围正常；
• 11.吸收不良综合征或与吸收不良相关的各种胃肠道疾病，如克罗恩病、慢性胰腺炎等
• 12. 肝硬化或不稳定肝病（定义为腹水、肝性脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸）；研究者判断的已知或有临床意义的胆道异常（吉尔伯特综合征、无症状胆结石和胆囊息肉除外）；
• 13.既往器官或骨髓移植；
• 14. 不愿意按照手术要求服用维生素D和钙补充剂；
• 15.未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（根据NCI-CTCAE5.0>2级）、症状性充血性心力衰竭、标准治疗后血压大于150/90 mmHg的高血压、不稳定型心绞痛、需要药物或仪器治疗的心律失常，6个月内有心肌梗死病史，超声心动图左心室射血分数<50%；
• 16. 25[OH] 维生素 D 水平 < 20 ng/mL，在添加 5000 iu/天维生素 D 4-6 周后允许重新测试；
• 17. 当前低钙血症或高钙血症，定义为白蛋白校正血清钙水平≤ 2.2 mmol/L (8.8 mg/dL) 或 ≥ 2.9 mmol/L (11.5 mg/dL)（前至少 8 小时未补充钙）测试）;
• 18. 血清全甲状旁腺激素 (iPTH) > 65 pg/mL；
• 19. 以下任何一项：血常规（7天内不得接受输血或造血刺激因子等治疗）：中性粒细胞绝对计数<1.5×10^9/L，血小板<75×10^9/L，或血红蛋白<90g/升； b. 肝功能检查：总胆红素>1.5×正常值上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>2.5×ULN（AST、ALT可2-4周后复测）； C。肾功能检查：估计肾小球滤过率（eGFR）<35 L/(min·1.73m^2)； d. 凝血功能检查：活化部分凝血活酶时间>1.5×ULN，或国际标准化比值（INR）>1.5×ULN；
• 20. 随机分组前 7 天内需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；
• 21. HIV感染、活动性肝炎、已知或疑似活动性肺结核；
• 22. 筛查前5年内有任何恶性肿瘤，预期治愈者除外（如完全切除的原位皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌等）；
• 23.已知对JMT103、阳性对照药物、钙和维生素D有过敏/超敏反应或不耐受；
• 24. 禁忌阿仑膦酸盐治疗：食管异常导致食管排空延迟（例如，狭窄或贲门失弛缓症），或不能站立或坐直至少 30 分钟；
• 25. DXA中断测量BMD：<2个可测量腰椎；中断身高、体重或腰围；严重的脊柱侧凸和其他影响测量的情况；
• 26. 研究者认为不适合该研究项目。