腰痛的分层初级保健 (SPLIT)
在初级保健机构实施下腰痛患者分层护理模式
SPLIT 项目评估了针对咨询过初级保健的腰痛患者的分层护理模式的实施情况。这涉及评估实施过程以及患者层面的结果。
该项目包括两个阶段：首先，将进行一项前后研究，包括两项连续但独立的队列研究，以比较当前实践与 SPLIT 分层护理模型的结果和成本效益。 其次，将根据关于当前实践决定因素的调查结果，以及关于实施 SPLIT 分层护理模式的障碍和促进因素的两个焦点小组，制定实施战略。
研究概览
详细说明
前后研究由两个连续但独立的 LBP 患者队列组成，间隔 3 个月，将在葡萄牙的 6 个初级保健单位进行。 在两个队列中，参与者都将在 7 个月的时间内被招募。
两个队列的招募和数据收集程序将是相同的。 如果参与者因非特异性腰痛 (LBP)，伴或不伴腿痛（国际初级保健分类 - 2 诊断代码 L03、L84 和L86)，如果他们的年龄在 18 至 65 岁之间，并且能够阅读和说葡萄牙语。 如果他们有感染、肿瘤、骨质疏松症、骨折、结构畸形、炎症性疾病、神经根综合征或马尾综合征的临床体征，如果他们有严重的抑郁症或其他精神疾病，如果他们怀孕，或者如果他们在之前的 6 个月和 3 个月内分别接受过背部手术或保守治疗。
患者将由他们的 GP 招募，他们将简要解释该研究并获得同意将联系方式传递给研究助理 (RA)。 RA 将告知患者有关该研究的信息，并询问他们是否愿意参与并联系他们进行后续问卷调查（通过电话），以及他们是否允许审查他们的 LBP 医疗记录。 拒绝转诊的患者将没有资格参加研究，并将接受常规的临床护理。
在 RA 的初始筛查中，同意参与研究的符合条件的 LBP 患者将填写一份问卷手册，其中包含社会人口统计学和临床问题、Start Back Screening Tool 以及患者报告的有关背部相关残疾的结果（Roland Morris Disability问卷）、疼痛强度（数字疼痛评定量表）和与健康相关的生活质量（EuroQuol，五个维度，三个级别）。 这些结果将在第一次医疗咨询后的 2 个月和 6 个月时重新评估。 将在后续重新评估中添加一个全球感知效果量表 (GPES)，以评估患者对治疗改善的总体看法。
在这两个队列中，都不会向全科医生提供有关其实践的具体说明。 他们将被鼓励像往常一样评估和治疗他们的病人，并进行他们认为适合他们病人的所有转诊。 在每个队列结束时，将审查全科医生的病历，并提取有关初级保健咨询次数、处方药、诊断测试顺序、转介给其他专业人员或服务的数据。
主要结果是通过罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 衡量的背部相关残疾。 该问卷由 24 个与日常生活活动相关的项目组成，旨在衡量腰背痛导致的自评残疾。 每个答案都可以打“0”或“1”，因此分数范围为 0 到 24，分数越高表示残疾程度越高。 RMDQ 在对 LBP 患者的研究中显示出良好的可靠性、结构有效性和反应性。 次要结果包括疼痛、与健康相关的生活质量 (HRQoL) 以及患者对其背部状况整体变化的看法。 疼痛强度将通过数字疼痛评定量表 (NPRS) 来测量。 这是一个 11 分的自我报告测量（0 到 10），末端标有“无疼痛”和“可想象的最严重疼痛”标签，已被证明对肌肉骨骼疼痛患者有效且可靠。 EuroQuol，五个维度，三个水平 (EQ-5D-3L) 是开发用于评估 HRQoL 的通用测量仪器。 适用于各州的权重基于葡萄牙对 EQ-5D-3L 的估值研究。 GPES 是一种过渡量表，旨在评估患者对其背部状况整体变化的看法。 所有患者报告的措施都经过跨文化验证为欧洲葡萄牙语，显示出足够的心理测量特性。
将使用两个标准来解释对治疗的反应：1) 为 RMDQ 和 NPRS 建立的最小临床重要差异（从基线减少 ≥ 30%）； 2 个月和 6 个月时持续性 LBP 残疾（RMDQ 评分 >7）的定义。
在收集第一批数据的同时，将制定实施计划。 实践（变化）的决定因素将通过关于 GP 和物理治疗师 (PT) 的态度、信念和管理 LBP 患者的信心以及他们对临床指南的遵守情况的调查结果来确定。 将选择和实施行为改变策略。 根据当前初级保健实践的已发表结果，以及类似研究中知识转移策略的有效性，干预计划很可能会包括不同的策略，例如以患者为媒介的干预、教育会议和关键实践推动因素（例如，包含患者信息、指导计划、审计和反馈的网络平台）针对 GP、PT 和患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Setúbal、葡萄牙、2910-761
- Instituto Politécnico de Setúbal
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 任何持续时间的腰痛的临床诊断；
- 年龄在 18 至 65 岁之间；
- 能够阅读和说葡萄牙语。
排除标准：
- 感染的临床症状；
- 肿瘤的临床症状；
- 骨质疏松症的临床症状；
- 骨折的临床症状；
- 结构畸形的临床症状；
- 炎症性疾病的临床症状；
- 神经根综合征的临床症状；
- 马尾综合症的临床症状；
- 严重抑郁症或其他精神疾病的临床症状；
- 孕妇；
- 在过去 6 个月内接受过背部手术的患者；
- 在过去 3 个月内接受过任何类型的保守治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：日常护理
所有患者均由他们的全科医生 (GP) 转介进行研究。
鼓励全科医生像往常一样评估和治疗他们的病人，并进行他们认为适合他们病人的所有转诊。
|
止痛药、成像、转诊至其他医疗服务、其他医疗保健预约
其他名称：
|
|
其他：分层护理模式
亚组工具有助于指导有关治疗和转诊的临床决策（Start Back Screening Tool）。
每个亚组（低、中或高慢性病风险）中的患者随后根据复杂性不断增加的靶向治疗系统进行管理。
|
物理治疗针对每个亚组（低、中或高）慢性风险的复杂性不断增加的治疗系统。
包括患者教育、手法治疗和锻炼
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰痛残疾将通过罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 进行评估
大体时间：从基线到 2 个月和 6 个月的残疾变化
|
RMDQ 由 24 个项目组成，用于测量 LBP 患者过去 24 小时内的功能状态。
每个答案都可以打“0”或“1”，因此分数范围为 0 到 24，分数越高表示残疾程度越高。
RMDQ 显示出良好的有效性和重测可靠性，报告的组内相关系数 (ICC) 为 0.8 或更高。
|
从基线到 2 个月和 6 个月的残疾变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度将通过数字疼痛评定量表 (NPRS) 进行评估
大体时间：疼痛强度从基线到 2 个月和 6 个月的变化
|
疼痛强度将用数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量。
参与者被要求以 0（“无痛”）到 10（“最严重的疼痛”）的等级对他们当前疼痛的强度进行评分。
NPRS 已被证明对 LBP 疼痛患者有效且可靠。
NPRS 将提供当前和过去 4 周的疼痛强度评分。
|
疼痛强度从基线到 2 个月和 6 个月的变化
|
|
健康相关生活质量 (HRQoL) 将通过 EuroQuol 5 个维度、3 个级别 (EQ-5D-3L) 问卷进行评估。
大体时间：HRQoL 从基线到 2 个月和 6 个月的变化
|
HRQoL 将使用 EQ-5D-3L 的葡萄牙语版本进行测量。
个人健康状况指数，从较高值“1”（对应于最佳健康状况）到“0”（死亡）将被计算，以基于 5 个维度的状态评估 HRQoL：流动性、自我护理、日常活动、疼痛不适和焦虑/抑郁，每个都有 3 个严重程度（0 =“没有问题”，1 =“中等问题”或 2 =“极度问题”）。
应用于严重性状态的权重将基于葡萄牙对 EQ-5D-3L 的评估研究。
此外，还将使用 EQ-5D-3L 的健康温度计（分数 0 = 最差到 100 = 最好）来评估总体健康状况。
|
HRQoL 从基线到 2 个月和 6 个月的变化
|
|
患者对全球变化的看法将通过全球感知效果量表问卷进行评估
大体时间：在 2 个月和 6 个月的随访中对与腰背状况相关的变化的总体看法
|
GPES 是一种过渡量表，旨在评估患者对其背部状况变化的感知。
GPES 的范围从 -5（“非常糟糕”）到 +5（“完全恢复”）。
GPES 显示出足够的测试休息可靠性、有效性和响应能力。
GPES 的评分将用于监测患者对其腰背状况变化的整体感知。
|
在 2 个月和 6 个月的随访中对与腰背状况相关的变化的总体看法
|
|
因腰痛投诉而就诊的次数
大体时间：每位参与者的医疗预约次数将在患者登记后的 6 个月内收集
|
将从当地医疗记录中收集每位参与者因腰痛投诉而就诊于全科医生的初级保健次数。
|
每位参与者的医疗预约次数将在患者登记后的 6 个月内收集
|
|
与腰痛投诉相关的影像学检查率
大体时间：规定的成像测试次数将在患者入组后 6 个月内收集
|
将从当地医疗记录中为每位参与者收集下背部的 X 射线、MRI 和 CT 扫描次数。
|
规定的成像测试次数将在患者入组后 6 个月内收集
|
|
腰痛投诉的止痛药使用率
大体时间：腰痛药物将在患者入组后 6 个月内收集
|
将从当地医疗记录中收集每位参与者的处方药名称。
|
腰痛药物将在患者入组后 6 个月内收集
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Helena Canhão, PhD、Epidoc Unit- Nova Medical School. Universidade Nova de Lisboa
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SAICT-POL/23439
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腰背疼痛的临床试验
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhejiang Cancer Hospital; RenJi Hospital; The First Hospital of Jilin University; The Affiliated... 和其他合作者招聘中
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University招聘中
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的
-
Sun Yat-sen University招聘中
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University招聘中
-
Renske AltenaKarolinska Institutet; Affibody招聘中
-
Daiichi Sankyo招聘中
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...招聘中
日常护理的临床试验
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell Foundation招聘中
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri完全的
-
Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark未知
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销
-
University Health Network, Toronto招聘中淋巴瘤 | 淋巴增生性疾病 | 乳腺癌一期 | 乳腺癌二期 | 结直肠癌 II 期 | 结直肠癌 III 期 | 乳腺癌三期 | 结直肠癌 I 期 | 头颈癌 III 期 | 乳腺癌，0 期 | 头颈癌 I 期 | 头颈癌 II 期加拿大
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.完全的