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Spielbasierte körperliche Aktivität bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter

6. März 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bewertung einer spielbasierten körperlichen Aktivitätsintervention bei Krebsüberlebenden im Kindesalter: Die Pilotstudie STEP UP for FAMILIES

Diese Studie wird testen, ob ein spielbasierter Trainingsplan dazu beitragen kann, das Maß an körperlicher Aktivität bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter zu steigern. Der spielbasierte Übungsplan umfasst die Teilnahme sowohl eines Krebsüberlebenden im Kindesalter als auch seines Elternteils oder Betreuers. Diese Studie wird auch untersuchen, ob der spielbasierte Übungsplan die Lebensqualität von Überlebenden von Krebs im Kindesalter verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krebsüberlebende im Kindesalter:

  • Vorgeschichte der Behandlung von Krebs im Kindesalter mit kardiotoxischer Therapie (Anthrazykline, Brustbestrahlung, Ganzkörperbestrahlung)
  • Verzicht auf jegliche systemische Krebstherapie für ≥ 2 Jahre
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Fähigkeit, alle Protokollbewertungen abzuschließen
  • Mobiles Gerät mit SMS-Textnachrichtenfunktion
  • Gehfähig und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Erreichtes Alter 10-16 Jahre
  • Hat einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der bereit ist, als Dyade an der Studie teilzunehmen
  • Bereit, tägliche SMS-Benachrichtigungen zu erhalten
  • Derzeit nicht mindestens 30 Minuten pro Tag (5 Tage/Woche) trainieren
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1

Elternteil/Erziehungsberechtigter:

  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Krebsüberlebenden im Kindesalter, der mit einer kardiotoxischen Therapie (Anthrazykline, Brustbestrahlung, Ganzkörperbestrahlung) behandelt wurde
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes im Alter von 10-16 Jahren, das mindestens 2 Jahre vor Abschluss der systemischen Krebstherapie steht
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Fähigkeit, alle Protokollbewertungen abzuschließen
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Gehfähig und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Zugriff auf ein mobiles Gerät mit SMS-Textnachrichtenfunktion
  • Ist ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Krebsüberlebenden im Kindesalter, der bereit ist, als Dyade an dieser Studie teilzunehmen
  • Bereit, tägliche SMS-Benachrichtigungen zu erhalten
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Überlebende oder Eltern/Erziehungsberechtigte von Überlebenden mit einem medizinischen Zustand, der es unsicher macht, die Studienanforderungen zu erfüllen, sind von dieser Studie ausgeschlossen. Dies beinhaltet eine Diagnose von:

    • Schweres anhaltendes Asthma
    • Bekannte symptomatische koronare Herzkrankheit
    • Muskel-Skelett-Defekte, die eine anhaltende körperliche Aktivität beeinträchtigen
    • Jeder medizinische oder psychosoziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Teilnehmers während des Studienverfahrens gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krebsüberlebende im Kindesalter und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter
Die Studie sieht die Rekrutierung von 30 Überlebenden von Krebserkrankungen im Kindesalter und eines Elternteils/Erziehungsberechtigten für jeden Überlebenden vor. Die Teilnehmer erhalten ein tragbares Fitbit Inspire HR-Gerät, um ihre Schrittzahlen für zwei Wochen vor der Intervention und über den sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraum (3-Monats-Intervention und 3-Monats-Follow-up) aufzuzeichnen.
Sonstiges: Fitbit Inspire HR
Schrittzahlen beurteilen
Sonstiges: Fragebögen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: 3 Monate
(d. h. alle vier Antworten auf der AIM-Bewertung sind entweder 4 oder 5 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala der Akzeptanz);
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Schrittzahl von FitBit-Geräten
3 Monate
Stunden Schlaf pro Nacht
Zeitfenster: 3 Monate
von FitBit-Geräten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Sohn Conference Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Friedman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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