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研究 COVID-19 患者的免疫学和病毒学反应并呈现无症状或少症状形式 (AMBUCOV) (AMBUCOV)

2021年9月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

感染 SARS-CoV-2 并呈现无症状或少症状形式的患者的免疫学和病毒学反应研究

本研究的目的是描述感染 CoV-2-SARS 并呈现无症状或轻度症状形式的患者的免疫学和病毒学反应,特别是先天和适应性反应以及病毒学清除动力学。

研究假设是,患有非卧床型 SARS-CoV-2 感染的患者,无论是无症状还是轻度症状,都能够产生能够快速清除病毒的先天性和适应性免疫反应,这与早期感染的严重形式形成鲜明对比1 型干扰素反应的缺陷已被证实,这可能是血液中病毒复制控制缺陷的原因。

研究概览

详细说明

2019 年 12 月在中国武汉地区发现了一种新型冠状病毒 (SARS-CoV-2),目前正在造成全球大流行。

这种名为 COVID-19 的疾病会引起与呼吸道症状相关的流感综合征,但也有无症状和少症状的形式。 大约 2% 到 3% 的患者,主要是既往患有慢性疾病的患者和老年人,会发展为一种非常严重的形式,导致可导致死亡的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。

研究表明,重症和危重症患者的 1 型干扰素反应受损,与中度住院患者相比,最重症患者的血浆 IFN-alpha2 水平降低,IFN-β 水平检测不到。 缺乏 1 型 IFN 反应与血液中病毒的持久性更强以及主要由 NF-kB 通路介导的炎症反应加剧有关。

迄今为止发表的几乎所有关于 CoV-2-SARS 感染期间免疫系统破坏的研究主要包括因病情严重而需要氧气治疗的住院患者,并在临床恶化时进行评估。

因此,没有或几乎没有关于免疫反应特征的数据,特别是关于 1 型干扰素反应以及免疫反应的其他方面(适应性细胞和体液免疫)及其与 SARS-CoV 非卧床形式病毒清除动力学的关系的数据-2 感染,而这些形式占临床形式的 95% 以上。

在门诊治疗的无症状和少症状形式代表了最常见的 CoV-2-SARS 感染形式,几乎在所有病例中都有良好的结果。

更好地描述和理解无症状和轻度临床形式期间的免疫特征,包括 1 型干扰素反应和唾液、血液和粪便中的病毒清除动力学,将有助于确定针对 SARS-CoV-2 的免疫反应的主要参与者,从而更好地定义重症患者缺乏的反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Île-de-France
      • Paris、Île-de-France、法国、75014
        • Hôpital Cochin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人患者
  • 在纳入研究方案前 48 小时内在参与的门诊筛查中心之一进行的 SARS-CoV-2 鼻咽 PCR 阳性
  • 有症状的患者(由于提示症状而鼻咽筛查阳性)或无症状(由于接触阳性受试者后进行筛查而鼻咽筛查阳性)
  • 已知情并签署同意书的患者
  • 可能被纳入研究的孕妇和哺乳期妇女。

排除标准:

  • 诊断时符合住院标准的患者(严重性标准、不能在家呆着)
  • 不同意或无法获得同意,
  • 患有痴呆症或由于精神原因或智力障碍而未被授权接收有关该方案的信息并给予知情同意,
  • 受监护/监管的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有症状的
40 名有症状的患者感染 COVID-19
每次访视时的血细胞计数
采血以了解每次就诊时的免疫学概况
第 8 天和第 15 天通过 RT-PCR 研究鼻咽拭子中 SARS-CoV-2 感染情况
每次就诊时唾液样本中 SARS-CoV-2 感染情况的研究(纳入除外)
第 3 天、第 15 天和第 90 天粪便样本中 SARS-CoV-2 感染的研究
收集以在每次访问时进一步研究
人口统计学、症状、生物常数
实验性的:无症状
40 名无症状患者感染 COVID-19
每次访视时的血细胞计数
采血以了解每次就诊时的免疫学概况
第 8 天和第 15 天通过 RT-PCR 研究鼻咽拭子中 SARS-CoV-2 感染情况
每次就诊时唾液样本中 SARS-CoV-2 感染情况的研究(纳入除外)
第 3 天、第 15 天和第 90 天粪便样本中 SARS-CoV-2 感染的研究
收集以在每次访问时进一步研究
人口统计学、症状、生物常数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干扰素反应
大体时间:长达 90 天
外周血Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型干扰素浓度
长达 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫学:细胞因子
大体时间:长达 90 天
外周血IL-6、TNF-α、IL-8、钙卫蛋白浓度
长达 90 天
免疫学:细胞群
大体时间:长达 90 天
外周血中单核细胞、B细胞和T细胞的比例
长达 90 天
免疫学:蛋白质
大体时间:长达 90 天
外周血中过敏毒素C3a和C5a的浓度
长达 90 天
免疫学:通路
大体时间:长达 90 天
筛选干扰素通路中涉及的基因突变
长达 90 天
免疫学:抗体反应
大体时间:长达 90 天
针对刺突蛋白和核衣壳的抗体浓度
长达 90 天
病毒学:鼻咽病毒清除动力学
大体时间:长达 90 天
鼻咽样本中的病毒清除动力学
长达 90 天
病毒学:唾液病毒清除动力学
大体时间:长达 90 天
唾液中的病毒清除动力学
长达 90 天
病毒学:粪便病毒清除动力学
大体时间:长达 90 天
粪便中的病毒清除动力学
长达 90 天
病毒学:外周血病毒清除动力学
大体时间:长达 90 天
外周血病毒清除动力学
长达 90 天
病毒学:测序
大体时间:长达 90 天
病毒突变分析,尤其是编码刺突蛋白的基因
长达 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Solen KERNEIS, Doctor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月5日

初级完成 (实际的)

2021年9月15日

研究完成 (实际的)

2021年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月7日

首次发布 (实际的)

2021年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月27日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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