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無症候性または症状を呈する新型コロナウイルス感染症患者の免疫学的およびウイルス学的反応の研究 (AMBUCOV) (AMBUCOV)

2021年9月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SARS-CoV-2に感染し、無症候性またはパウチ症状を呈する患者の免疫学的およびウイルス学的反応の研究

この研究の目的は、CoV-2-SARSに感染し、無症候性または軽度の症状を示す患者の免疫学的およびウイルス学的反応、特に先天的反応および適応反応、ならびにウイルス学的クリアランス動態を説明することである。

研究仮説は、SARS-CoV-2感染症の外来患者は、無症候性か軽度の症状があるかに関わらず、ウイルスを迅速に除去できる先天性および適応免疫応答を開始することができるのに対し、早期にウイルスを除去する重症型とは対照的であるというものである。 1 型 IFN 応答の欠損が証明されており、これは血液中のウイルス複製の制御の欠陥の原因である可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)は2019年12月に中国の武漢地域で確認され、現在世界的なパンデミックを引き起こしている。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と名付けられたこの病気は、呼吸器症状を伴うインフルエンザ症候群を引き起こすが、無症候性のものや症状が少ないものもあります。 患者の約 2 ~ 3%、主に既存の慢性疾患を持つ患者や高齢者が、死に至る可能性がある急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の原因となる非常に重度の症状を発症します。

重症かつ重篤な病型の患者は、1型インターフェロン反応が損なわれており、中等症の入院患者と比較して最も重篤な患者では血漿IFN-α2レベルが低下し、IFN-βのレベルは検出不可能であることが示されている。 この 1 型 IFN 応答の欠如は、血液中のウイルスのより大きな残留と、主に NF-κB 経路によって媒介される炎症反応の過剰化に関連していました。

新型コロナウイルス感染症(CoV-2-SARS)感染時の免疫系混乱に関するこれまでに発表されたほぼすべての研究には、主に臨床症状の悪化時に評価される重症度のため酸素療法を必要とする入院患者が含まれていた。

したがって、免疫学的応答プロファイル、特に 1 型 IFN 応答だけでなく、免疫学的応答の他の側面 (適応細胞免疫および体液性免疫)、および外来型の SARS-CoV におけるウイルスクリアランス動態との関係に関するデータはまったくまたはほとんどありません。 -2 感染症であるのに対し、これらの形態は臨床形態の 95% 以上を占めます。

外来患者ベースで管理される無症候性および微症状型は、CoV-2-SARS 感染の最も一般的な形態であり、ほぼすべてのケースで良好な転帰が得られます。

無症候性および軽度の臨床形態における、1 型 IFN 応答や唾液、血液、糞便中のウイルスクリアランス動態などの免疫学的プロファイルをより詳しく説明し理解することで、SARS-CoV-2 に対する免疫応答の主要な役割を特定できるようになります。したがって、重症患者に欠けている反応をより適切に定義できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Île-de-France
      • Paris、Île-de-France、フランス、75014
        • Hôpital Cochin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • -参加している外来スクリーニングセンターの1つで実施された、研究プロトコールに含める前の48時間以内にSARS-CoV-2の鼻咽頭PCR陽性。
  • 症状のある患者(示唆的な症状により鼻咽頭スクリーニング陽性)または無症候性患者(陽性対象者との接触後のスクリーニングにより鼻咽頭スクリーニング陽性)
  • 説明を受けて同意書に署名された患者様
  • 研究に参加する可能性のある妊娠中および授乳中の女性。

除外基準:

  • 診断時に入院基準(重症度基準、自宅待機不可)がある患者
  • 同意がない、または同意を得ることができない場合、
  • 認知症の患者、または精神医学的理由または知的障害により、プロトコールに関する情報を受け取り、インフォームドコンセントを与える権限がない患者。
  • 後見・保佐人の被後見人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:症状がある
症状のある患者40人が新型コロナウイルス感染症に感染
毎回の来院時の血球数
毎回の来院時の採血から免疫学的プロファイルの理解まで
8日目と15日目のRT-PCRによる鼻咽頭スワブにおけるSARS-CoV-2感染の研究
各訪問時の唾液サンプルにおける SARS-CoV-2 感染の研究 (除外対象)
3日目、15日目、90日目の糞便サンプルにおけるSARS-CoV-2感染の研究
訪問のたびにさらなる研究のための収集
人口動態、症状、生物学的定数
実験的:無症状
新型コロナウイルス感染症の無症状患者40人
毎回の来院時の血球数
毎回の来院時の採血から免疫学的プロファイルの理解まで
8日目と15日目のRT-PCRによる鼻咽頭スワブにおけるSARS-CoV-2感染の研究
各訪問時の唾液サンプルにおける SARS-CoV-2 感染の研究 (除外対象)
3日目、15日目、90日目の糞便サンプルにおけるSARS-CoV-2感染の研究
訪問のたびにさらなる研究のための収集
人口動態、症状、生物学的定数

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターフェロン反応
時間枠:最長90日
末梢血中の I 型、II 型、III 型インターフェロンの濃度
最長90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫学 : サイトカイン
時間枠:最長90日
末梢血中のIL-6、TNF-α、IL-8、カルプロテクチンの濃度
最長90日
免疫学 : 細胞集団
時間枠:最長90日
末梢血中の単球、B細胞、T細胞の割合
最長90日
免疫学 : タンパク質
時間枠:最長90日
末梢血中のアナフィラトキシン C3a および C5a の濃度
最長90日
免疫学 : 経路
時間枠:最長90日
インターフェロン経路に関与する遺伝子変異のスクリーニング
最長90日
免疫学 : 抗体反応
時間枠:最長90日
スパイクタンパク質およびヌクレオカプシドに対する抗体の濃度
最長90日
ウイルス学 : 鼻咽頭ウイルスクリアランス動態
時間枠:最長90日
鼻咽頭サンプルにおけるウイルスクリアランス動態
最長90日
ウイルス学 : 唾液ウイルスクリアランス動態
時間枠:最長90日
唾液中のウイルスクリアランス動態
最長90日
ウイルス学 : 糞便ウイルスクリアランス動態
時間枠:最長90日
糞便中のウイルスクリアランス動態
最長90日
ウイルス学 : 末梢血ウイルスクリアランス動態
時間枠:最長90日
末梢血におけるウイルスクリアランス動態
最長90日
ウイルス学:配列決定
時間枠:最長90日
ウイルスの変異、特にスパイクタンパク質をコードする遺伝子の解析
最長90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Solen KERNEIS, Doctor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月5日

一次修了 (実際)

2021年9月15日

研究の完了 (実際)

2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

血球数の臨床試験

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