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Studio della risposta immunologica e virologica dei pazienti con COVID-19 e che presentano una forma asintomatica o pauci-sintomatica (AMBUCOV) (AMBUCOV)

27 settembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio della risposta immunologica e virologica dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 e che presentano una forma asintomatica o pauci-sintomatica

Lo scopo di questo studio è descrivere la risposta immunologica e virologica di pazienti infetti da CoV-2-SARS e che presentano una forma asintomatica o lievemente sintomatica, in particolare la risposta innata e adattativa nonché la cinetica di clearance virologica.

L'ipotesi di ricerca è che i pazienti con una forma ambulatoriale di infezione da SARS-CoV-2, sia asintomatica che lievemente sintomatica, siano in grado di montare una risposta immunologica innata e adattativa in grado di eliminare rapidamente il virus, a differenza delle forme gravi in ​​cui una precoce è stato dimostrato un deficit della risposta all'IFN di tipo 1, forse responsabile di un difetto nel controllo della replicazione virale nel sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) è stato identificato nel dicembre 2019 nella regione cinese di Wuhan e sta attualmente causando una pandemia globale.

La malattia, denominata COVID-19, provoca una sindrome influenzale associata a segni respiratori, ma esistono anche forme asintomatiche e pauci-sintomatiche. Circa il 2-3% dei pazienti, principalmente pazienti con malattie croniche preesistenti e anziani, sviluppa una forma molto grave responsabile di una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che può portare alla morte.

È stato dimostrato che i pazienti con una forma grave e critica presentavano una risposta all'interferone di tipo 1 compromessa, con livelli plasmatici ridotti di IFN-alfa2 nei pazienti più gravi rispetto ai pazienti ospedalizzati con una forma moderata e livelli non rilevabili di IFN-beta. Questa mancanza di risposta all'IFN di tipo 1 era associata a una maggiore persistenza virale nel sangue ea una risposta infiammatoria esagerata mediata principalmente dalla via NF-kB.

Quasi tutti gli studi pubblicati fino ad oggi sull'interruzione del sistema immunitario durante l'infezione da CoV-2-SARS includevano principalmente pazienti ospedalizzati che necessitavano di ossigenoterapia a causa della loro gravità, valutata al momento del peggioramento clinico.

Pertanto, non ci sono o pochi dati sui profili di risposta immunologica, in particolare sulla risposta all'IFN di tipo 1 ma anche su altri aspetti della risposta immunologica (immunità cellulare adattativa e umorale) e sulla sua relazione con la cinetica di clearance virale durante le forme ambulatoriali di SARS-CoV -2, mentre queste forme rappresentano oltre il 95% delle forme cliniche.

Le forme asintomatiche e pauci-sintomatiche gestite in regime ambulatoriale rappresentano la forma più comune di infezione da CoV-2-SARS, con esito favorevole nella quasi totalità dei casi.

Una migliore descrizione e comprensione del profilo immunologico, inclusa la risposta all'IFN di tipo 1 e la cinetica di clearance virale nella saliva, nel sangue e nelle feci, durante le forme cliniche asintomatiche e lievi consentirà l'identificazione dei principali attori nella risposta immunitaria contro SARS-CoV-2 , e quindi definire meglio le risposte che mancano nei pazienti gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75014
        • Hopital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • PCR rinofaringea positiva per SARS-CoV-2 entro 48 ore prima dell'inclusione nel protocollo di studio, effettuata in uno dei centri di screening ambulatoriale partecipanti
  • Pazienti sintomatici (screening nasofaringeo positivo per sintomi suggestivi) o asintomatici (screening nasofaringeo positivo per screening dopo contatto con soggetto positivo)
  • Pazienti che sono stati informati e hanno firmato il consenso
  • Donne in gravidanza e in allattamento che possono essere incluse nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con criteri di ricovero al momento della diagnosi (criteri di gravità, impossibilità di restare a casa)
  • Mancato consenso o impossibilità di ottenere il consenso,
  • Paziente affetto da demenza o non autorizzato, per motivi psichiatrici o fallimento intellettuale, a ricevere informazioni sul protocollo e a prestare il consenso informato,
  • Paziente sotto tutela/curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sintomatico
40 pazienti sintomatici per infezione da COVID-19
Emocromo ad ogni visita
Prelievo di sangue per la comprensione del profilo immunologico ad ogni visita
Ricerca di infezione da SARS-CoV-2 in tampone nasofaringeo mediante RT-PCR al giorno 8 e al giorno 15
Ricerca dell'infezione da SARS-CoV-2 nei campioni di saliva ad ogni visita (inclusione esclusa)
Ricerca di infezione da SARS-CoV-2 nei campioni di feci al giorno 3, giorno 15 e giorno 90
Raccolta per ulteriori ricerche ad ogni visita
Dati demografici, sintomi, costanti biologiche
SPERIMENTALE: Asintomatico
40 pazienti asintomatici per infezione da COVID-19
Emocromo ad ogni visita
Prelievo di sangue per la comprensione del profilo immunologico ad ogni visita
Ricerca di infezione da SARS-CoV-2 in tampone nasofaringeo mediante RT-PCR al giorno 8 e al giorno 15
Ricerca dell'infezione da SARS-CoV-2 nei campioni di saliva ad ogni visita (inclusione esclusa)
Ricerca di infezione da SARS-CoV-2 nei campioni di feci al giorno 3, giorno 15 e giorno 90
Raccolta per ulteriori ricerche ad ogni visita
Dati demografici, sintomi, costanti biologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'interferone
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Concentrazione di interferone di tipo I, tipo II e tipo III nel sangue periferico
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunologia: citochine
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Concentrazione di IL-6, TNF-alfa, IL-8, calprotectina nel sangue periferico
Fino a 90 giorni
Immunologia: popolazione cellulare
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Proporzioni di monociti, cellule B e cellule T nel sangue periferico
Fino a 90 giorni
Immunologia: proteine
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Concentrazione di anafilatossine C3a e C5a nel sangue periferico
Fino a 90 giorni
Immunologia: percorsi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Screening per mutazioni genetiche coinvolte nella via dell'interferone
Fino a 90 giorni
Immunologia: risposta anticorpale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Concentrazione di anticorpi diretti contro la proteina spike e i nucleocapsidi
Fino a 90 giorni
Virologia: Cinetica della clearance virale nasofaringea
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Cinetica della clearance virale nei campioni rinofaringei
Fino a 90 giorni
Virologia : Cinetica della clearance virale della saliva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Cinetica di clearance virale nella saliva
Fino a 90 giorni
Virologia: cinetica di clearance virale nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Cinetica di clearance virale nelle feci
Fino a 90 giorni
Virologia: cinetica della clearance virale del sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Cinetica di clearance virale nel sangue periferico
Fino a 90 giorni
Virologia: sequenziamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Analisi delle mutazioni del virus, in particolare del gene che codifica per la proteina spike
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Solen KERNEIS, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Emocromo

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