- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04703114
Studio della risposta immunologica e virologica dei pazienti con COVID-19 e che presentano una forma asintomatica o pauci-sintomatica (AMBUCOV) (AMBUCOV)
Studio della risposta immunologica e virologica dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 e che presentano una forma asintomatica o pauci-sintomatica
Lo scopo di questo studio è descrivere la risposta immunologica e virologica di pazienti infetti da CoV-2-SARS e che presentano una forma asintomatica o lievemente sintomatica, in particolare la risposta innata e adattativa nonché la cinetica di clearance virologica.
L'ipotesi di ricerca è che i pazienti con una forma ambulatoriale di infezione da SARS-CoV-2, sia asintomatica che lievemente sintomatica, siano in grado di montare una risposta immunologica innata e adattativa in grado di eliminare rapidamente il virus, a differenza delle forme gravi in cui una precoce è stato dimostrato un deficit della risposta all'IFN di tipo 1, forse responsabile di un difetto nel controllo della replicazione virale nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) è stato identificato nel dicembre 2019 nella regione cinese di Wuhan e sta attualmente causando una pandemia globale.
La malattia, denominata COVID-19, provoca una sindrome influenzale associata a segni respiratori, ma esistono anche forme asintomatiche e pauci-sintomatiche. Circa il 2-3% dei pazienti, principalmente pazienti con malattie croniche preesistenti e anziani, sviluppa una forma molto grave responsabile di una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che può portare alla morte.
È stato dimostrato che i pazienti con una forma grave e critica presentavano una risposta all'interferone di tipo 1 compromessa, con livelli plasmatici ridotti di IFN-alfa2 nei pazienti più gravi rispetto ai pazienti ospedalizzati con una forma moderata e livelli non rilevabili di IFN-beta. Questa mancanza di risposta all'IFN di tipo 1 era associata a una maggiore persistenza virale nel sangue ea una risposta infiammatoria esagerata mediata principalmente dalla via NF-kB.
Quasi tutti gli studi pubblicati fino ad oggi sull'interruzione del sistema immunitario durante l'infezione da CoV-2-SARS includevano principalmente pazienti ospedalizzati che necessitavano di ossigenoterapia a causa della loro gravità, valutata al momento del peggioramento clinico.
Pertanto, non ci sono o pochi dati sui profili di risposta immunologica, in particolare sulla risposta all'IFN di tipo 1 ma anche su altri aspetti della risposta immunologica (immunità cellulare adattativa e umorale) e sulla sua relazione con la cinetica di clearance virale durante le forme ambulatoriali di SARS-CoV -2, mentre queste forme rappresentano oltre il 95% delle forme cliniche.
Le forme asintomatiche e pauci-sintomatiche gestite in regime ambulatoriale rappresentano la forma più comune di infezione da CoV-2-SARS, con esito favorevole nella quasi totalità dei casi.
Una migliore descrizione e comprensione del profilo immunologico, inclusa la risposta all'IFN di tipo 1 e la cinetica di clearance virale nella saliva, nel sangue e nelle feci, durante le forme cliniche asintomatiche e lievi consentirà l'identificazione dei principali attori nella risposta immunitaria contro SARS-CoV-2 , e quindi definire meglio le risposte che mancano nei pazienti gravi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francia, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- PCR rinofaringea positiva per SARS-CoV-2 entro 48 ore prima dell'inclusione nel protocollo di studio, effettuata in uno dei centri di screening ambulatoriale partecipanti
- Pazienti sintomatici (screening nasofaringeo positivo per sintomi suggestivi) o asintomatici (screening nasofaringeo positivo per screening dopo contatto con soggetto positivo)
- Pazienti che sono stati informati e hanno firmato il consenso
- Donne in gravidanza e in allattamento che possono essere incluse nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con criteri di ricovero al momento della diagnosi (criteri di gravità, impossibilità di restare a casa)
- Mancato consenso o impossibilità di ottenere il consenso,
- Paziente affetto da demenza o non autorizzato, per motivi psichiatrici o fallimento intellettuale, a ricevere informazioni sul protocollo e a prestare il consenso informato,
- Paziente sotto tutela/curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Sintomatico
40 pazienti sintomatici per infezione da COVID-19
|
Emocromo ad ogni visita
Prelievo di sangue per la comprensione del profilo immunologico ad ogni visita
Ricerca di infezione da SARS-CoV-2 in tampone nasofaringeo mediante RT-PCR al giorno 8 e al giorno 15
Ricerca dell'infezione da SARS-CoV-2 nei campioni di saliva ad ogni visita (inclusione esclusa)
Ricerca di infezione da SARS-CoV-2 nei campioni di feci al giorno 3, giorno 15 e giorno 90
Raccolta per ulteriori ricerche ad ogni visita
Dati demografici, sintomi, costanti biologiche
|
SPERIMENTALE: Asintomatico
40 pazienti asintomatici per infezione da COVID-19
|
Emocromo ad ogni visita
Prelievo di sangue per la comprensione del profilo immunologico ad ogni visita
Ricerca di infezione da SARS-CoV-2 in tampone nasofaringeo mediante RT-PCR al giorno 8 e al giorno 15
Ricerca dell'infezione da SARS-CoV-2 nei campioni di saliva ad ogni visita (inclusione esclusa)
Ricerca di infezione da SARS-CoV-2 nei campioni di feci al giorno 3, giorno 15 e giorno 90
Raccolta per ulteriori ricerche ad ogni visita
Dati demografici, sintomi, costanti biologiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta all'interferone
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
|
Concentrazione di interferone di tipo I, tipo II e tipo III nel sangue periferico
|
Fino a 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Immunologia: citochine
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
|
Concentrazione di IL-6, TNF-alfa, IL-8, calprotectina nel sangue periferico
|
Fino a 90 giorni
|
Immunologia: popolazione cellulare
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
|
Proporzioni di monociti, cellule B e cellule T nel sangue periferico
|
Fino a 90 giorni
|
Immunologia: proteine
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
|
Concentrazione di anafilatossine C3a e C5a nel sangue periferico
|
Fino a 90 giorni
|
Immunologia: percorsi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
|
Screening per mutazioni genetiche coinvolte nella via dell'interferone
|
Fino a 90 giorni
|
Immunologia: risposta anticorpale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
|
Concentrazione di anticorpi diretti contro la proteina spike e i nucleocapsidi
|
Fino a 90 giorni
|
Virologia: Cinetica della clearance virale nasofaringea
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
|
Cinetica della clearance virale nei campioni rinofaringei
|
Fino a 90 giorni
|
Virologia : Cinetica della clearance virale della saliva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
|
Cinetica di clearance virale nella saliva
|
Fino a 90 giorni
|
Virologia: cinetica di clearance virale nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
|
Cinetica di clearance virale nelle feci
|
Fino a 90 giorni
|
Virologia: cinetica della clearance virale del sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
|
Cinetica di clearance virale nel sangue periferico
|
Fino a 90 giorni
|
Virologia: sequenziamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
|
Analisi delle mutazioni del virus, in particolare del gene che codifica per la proteina spike
|
Fino a 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Solen KERNEIS, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
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- Hadjadj J, Yatim N, Barnabei L, Corneau A, Boussier J, Smith N, Pere H, Charbit B, Bondet V, Chenevier-Gobeaux C, Breillat P, Carlier N, Gauzit R, Morbieu C, Pene F, Marin N, Roche N, Szwebel TA, Merkling SH, Treluyer JM, Veyer D, Mouthon L, Blanc C, Tharaux PL, Rozenberg F, Fischer A, Duffy D, Rieux-Laucat F, Kerneis S, Terrier B. Impaired type I interferon activity and inflammatory responses in severe COVID-19 patients. Science. 2020 Aug 7;369(6504):718-724. doi: 10.1126/science.abc6027. Epub 2020 Jul 13.
- Lucas C, Wong P, Klein J, Castro TBR, Silva J, Sundaram M, Ellingson MK, Mao T, Oh JE, Israelow B, Takahashi T, Tokuyama M, Lu P, Venkataraman A, Park A, Mohanty S, Wang H, Wyllie AL, Vogels CBF, Earnest R, Lapidus S, Ott IM, Moore AJ, Muenker MC, Fournier JB, Campbell M, Odio CD, Casanovas-Massana A; Yale IMPACT Team; Herbst R, Shaw AC, Medzhitov R, Schulz WL, Grubaugh ND, Dela Cruz C, Farhadian S, Ko AI, Omer SB, Iwasaki A. Longitudinal analyses reveal immunological misfiring in severe COVID-19. Nature. 2020 Aug;584(7821):463-469. doi: 10.1038/s41586-020-2588-y. Epub 2020 Jul 27.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMBUCOV
- 2020-A03102-37 (ALTRO: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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