Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение иммунологического и вирусологического ответа пациентов с COVID-19 в бессимптомной или малосимптомной форме (AMBUCOV) (AMBUCOV)

27 сентября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Изучение иммунологического и вирусологического ответа пациентов, инфицированных SARS-CoV-2 и имеющих бессимптомную или малосимптомную форму

Целью данного исследования является описание иммунологического и вирусологического ответа пациентов, инфицированных CoV-2-SARS и имеющих бессимптомную или слабосимптомную форму, в частности врожденный и адаптивный ответ, а также кинетику вирусологического клиренса.

Гипотеза исследования состоит в том, что пациенты с амбулаторной формой инфекции SARS-CoV-2, будь то бессимптомная или слабосимптомная, способны вызывать врожденный и адаптивный иммунологический ответ, способный быстро уничтожить вирус, в отличие от тяжелых форм, при которых ранняя был продемонстрирован дефицит ответа IFN 1 типа, что, возможно, является причиной дефекта контроля репликации вируса в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новый коронавирус (SARS-CoV-2) был выявлен в декабре 2019 года в китайском городе Ухань и в настоящее время вызывает глобальную пандемию.

Заболевание, получившее название COVID-19, вызывает гриппозный синдром, связанный с респираторными признаками, но существуют также бессимптомные и малосимптомные формы. Приблизительно у 2–3% пациентов, в первую очередь у пациентов с уже существующими хроническими заболеваниями и у пожилых людей, развивается очень тяжелая форма, ответственная за острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), который может привести к смерти.

Показано, что у больных с тяжелой и критической формами наблюдается нарушение интерферонового ответа 1-го типа со сниженным уровнем ИФН-альфа2 в плазме у наиболее тяжелых больных по сравнению с госпитализированными больными со среднетяжелой формой и неопределяемым уровнем ИФН-бета. Это отсутствие ответа IFN 1 типа было связано с большей персистенцией вируса в крови и преувеличенной воспалительной реакцией, опосредованной главным образом путем NF-kB.

Почти все опубликованные на сегодняшний день исследования нарушений иммунной системы во время инфекции CoV-2-SARS включали в основном госпитализированных пациентов, нуждающихся в кислородной терапии из-за их тяжести, оцениваемой во время клинического ухудшения.

Таким образом, нет или мало данных о профилях иммунологического ответа, особенно об ответе на IFN 1 типа, а также о других аспектах иммунологического ответа (адаптивный клеточный и гуморальный иммунитет) и его связи с кинетикой клиренса вируса при амбулаторных формах SARS-CoV. -2 инфекции, тогда как эти формы составляют более 95% клинических форм.

Бессимптомная и малосимптомная формы, которые лечатся в амбулаторных условиях, представляют собой наиболее распространенную форму инфекции CoV-2-SARS с благоприятным исходом почти во всех случаях.

Лучшее описание и понимание иммунологического профиля, включая ответ на IFN 1 типа и кинетику клиренса вируса в слюне, крови и фекалиях при бессимптомных и легких клинических формах, позволит определить основных участников иммунного ответа против SARS-CoV-2. , и, таким образом, лучше определить ответы, которые отсутствуют у тяжелых пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Франция, 75014
        • Hopital Cochin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Назофарингеальная ПЦР положительная на SARS-CoV-2 в течение 48 часов до включения в протокол исследования, проведенная в одном из участвующих амбулаторных скрининговых центров.
  • Симптоматические пациенты (назофарингеальный скрининг положительный из-за наводящих на размышления симптомов) или бессимптомные (назофарингеальный скрининг положительный из-за скрининга после контакта с положительным субъектом)
  • Пациенты, которые были проинформированы и подписали согласие
  • Беременные и кормящие женщины, которые могут быть включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с критериями госпитализации на момент постановки диагноза (критерии тяжести, невозможность пребывания дома)
  • Несогласие или невозможность получить согласие,
  • Пациент с деменцией или не уполномоченный по психиатрическим причинам или умственной отсталости получать информацию о протоколе и давать информированное согласие,
  • Пациент под опекой/попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Симптоматический
40 пациентов с симптомами инфекции COVID-19
Диагностический тест: Анализ крови
Анализ крови при каждом посещении
Диагностический тест: Сбор крови
Сбор крови для понимания иммунологического профиля при каждом посещении
Диагностический тест: Мазок из носоглотки
Исследование инфекции SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки методом ОТ-ПЦР на 8-й и 15-й день
Диагностический тест: Образцы слюны
Исследование инфекции SARS-CoV-2 в образцах слюны при каждом посещении (за исключением включения)
Диагностический тест: Образцы фекалий
Исследование инфекции SARS-CoV-2 в образцах фекалий на 3-й, 15-й и 90-й день
Генетический: Сбор генетической крови
Сбор для дальнейшего исследования при каждом посещении
Другой: Сбор данных
Демография, симптомы, биологические константы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бессимптомный
40 бессимптомных пациентов с инфекцией COVID-19
Диагностический тест: Анализ крови
Анализ крови при каждом посещении
Диагностический тест: Сбор крови
Сбор крови для понимания иммунологического профиля при каждом посещении
Диагностический тест: Мазок из носоглотки
Исследование инфекции SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки методом ОТ-ПЦР на 8-й и 15-й день
Диагностический тест: Образцы слюны
Исследование инфекции SARS-CoV-2 в образцах слюны при каждом посещении (за исключением включения)
Диагностический тест: Образцы фекалий
Исследование инфекции SARS-CoV-2 в образцах фекалий на 3-й, 15-й и 90-й день
Генетический: Сбор генетической крови
Сбор для дальнейшего исследования при каждом посещении
Другой: Сбор данных
Демография, симптомы, биологические константы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерфероновый ответ
Временное ограничение: До 90 дней
Концентрация интерферона типа I, типа II и типа III в периферической крови
До 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунология: цитокины
Временное ограничение: До 90 дней
Концентрация ИЛ-6, ФНО-альфа, ИЛ-8, кальпротектина в периферической крови
До 90 дней
Иммунология: клеточная популяция
Временное ограничение: До 90 дней
Соотношение моноцитов, В-клеток и Т-клеток в периферической крови
До 90 дней
Иммунология: белки
Временное ограничение: До 90 дней
Концентрация анафилатоксинов С3а и С5а в периферической крови
До 90 дней
Иммунология: пути
Временное ограничение: До 90 дней
Скрининг генетических мутаций, участвующих в пути интерферона
До 90 дней
Иммунология: ответ антител
Временное ограничение: До 90 дней
Концентрация антител против шиповидных белков и нуклеокапсидов
До 90 дней
Вирусология: носоглотка, кинетика клиренса вируса
Временное ограничение: До 90 дней
Кинетика клиренса вируса в образцах из носоглотки
До 90 дней
Вирусология : Кинетика клиренса вируса слюны
Временное ограничение: До 90 дней
Кинетика клиренса вируса в слюне
До 90 дней
Вирусология: кинетика клиренса вируса с фекалиями
Временное ограничение: До 90 дней
Кинетика клиренса вируса с фекалиями
До 90 дней
Вирусология: кинетика клиренса вируса из периферической крови.
Временное ограничение: До 90 дней
Кинетика клиренса вируса в периферической крови
До 90 дней
Вирусология: секвенирование
Временное ограничение: До 90 дней
Анализ вирусных мутаций, особенно гена, кодирующего спайковый белок.
До 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Fonds IMMUNOV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Solen KERNEIS, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMBUCOV
  • 2020-A03102-37 (ДРУГОЙ: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Анализ крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться