Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunologické a virologické odpovědi pacientů s COVID-19 a s asymptomatickou nebo pauci-symptomatickou formou (AMBUCOV) (AMBUCOV)

27. září 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie imunologické a virologické odpovědi pacientů infikovaných SARS-CoV-2 a vykazujících asymptomatickou nebo pauci-symptomatickou formu

Účelem této studie je popsat imunologickou a virologickou odpověď pacientů infikovaných CoV-2-SARS a vykazujících asymptomatickou nebo mírně symptomatickou formu, zejména vrozenou a adaptivní odpověď a také kinetiku virologické clearance.

Výzkumná hypotéza spočívá v tom, že pacienti s ambulantní formou infekce SARS-CoV-2, ať už asymptomatickou nebo mírně symptomatickou, jsou schopni vyvinout vrozenou a adaptivní imunologickou odpověď schopnou rychle odstranit virus, na rozdíl od těžkých forem, u kterých dochází k časné byl prokázán deficit odpovědi IFN typu 1, pravděpodobně odpovědný za defekt v kontrole replikace viru v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový koronavirus (SARS-CoV-2) byl identifikován v prosinci 2019 v oblasti Wuhan v Číně a v současnosti způsobuje celosvětovou pandemii.

Onemocnění s názvem COVID-19 způsobuje chřipkový syndrom spojený s respiračními příznaky, ale existují také asymptomatické a pauci-symptomatické formy. Přibližně u 2 až 3 % pacientů, především pacientů s již existujícími chronickými onemocněními a starších osob, se vyvine velmi těžká forma zodpovědná za syndrom akutní respirační tísně (ARDS), který může vést ke smrti.

Bylo prokázáno, že pacienti s těžkou a kritickou formou měli zhoršenou odpověď na interferon typu 1, se sníženými plazmatickými hladinami IFN-alfa2 u nejtěžších pacientů ve srovnání s hospitalizovanými pacienty se středně těžkou formou a nedetekovatelnými hladinami IFN-beta. Tento nedostatek odpovědi IFN typu 1 byl spojen s větší perzistencí viru v krvi a přehnanou zánětlivou odpovědí zprostředkovanou primárně NF-kB dráhou.

Téměř všechny dosud publikované studie o narušení imunitního systému během infekce CoV-2-SARS zahrnovaly především hospitalizované pacienty vyžadující oxygenoterapii kvůli své závažnosti, hodnocené v době klinického zhoršení.

Proto neexistují žádné nebo jen málo údajů o profilech imunologické odpovědi, zejména o odpovědi IFN typu 1, ale také o dalších aspektech imunologické odpovědi (adaptivní buněčná a humorální imunita) a jejím vztahu s kinetikou virové clearance během ambulantních forem SARS-CoV. -2 infekce, přičemž tyto formy představují více než 95 % klinických forem.

Asymptomatické a pauci-symptomatické formy léčené ambulantně představují nejčastější formu infekce CoV-2-SARS s příznivým výsledkem téměř ve všech případech.

Lepší popis a pochopení imunologického profilu, včetně odpovědi IFN typu 1 a kinetiky virové clearance ve slinách, krvi a stolici, během asymptomatických a mírných klinických forem umožní identifikaci hlavních hráčů v imunitní odpovědi proti SARS-CoV-2 a lépe tak definovat odpovědi, které u těžkých pacientů chybí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • PCR nasofaryngeální pozitivní na SARS-CoV-2 do 48 hodin před zařazením do protokolu studie, provedená v jednom ze zúčastněných ambulantních screeningových center
  • Symptomatičtí pacienti (nosohltanový screening pozitivní kvůli sugestivním symptomům) nebo asymptomatičtí (nosofaryngeální screening pozitivní kvůli screeningu po kontaktu s pozitivním subjektem)
  • Pacienti, kteří byli informováni a podepsali souhlas
  • Těhotné a kojící ženy, které mohou být zahrnuty do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kritérii pro hospitalizaci v době diagnózy (kritéria závažnosti, nemožnost zůstat doma)
  • Nesouhlas nebo nemožnost získat souhlas,
  • Pacient s demencí nebo neoprávněný z psychiatrických důvodů nebo intelektuálního selhání přijímat informace o protokolu a dát informovaný souhlas,
  • Pacient v opatrovnictví / kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Symptomatická
40 symptomatických pacientů s infekcí COVID-19
Diagnostický test: Krevní obraz
Krevní obraz při každé návštěvě
Diagnostický test: Odběr krve
Odběr krve k pochopení imunologického profilu při každé návštěvě
Diagnostický test: Výtěr z nosohltanu
Výzkum infekce SARS-CoV-2 ve výtěru z nosohltanu pomocí RT-PCR v den 8 a den 15
Diagnostický test: Vzorky slin
Výzkum infekce SARS-CoV-2 ve vzorcích slin při každé návštěvě (kromě zahrnutí)
Diagnostický test: Vzorky fekálií
Výzkum infekce SARS-CoV-2 ve vzorcích stolice 3., 15. a 90. den
Genetický: Genetický odběr krve
Sbírka k dalšímu výzkumu při každé návštěvě
Jiný: Sběr dat
Demografie, symptomy, biologické konstanty
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezpříznakové
40 asymptomatických pacientů s infekcí COVID-19
Diagnostický test: Krevní obraz
Krevní obraz při každé návštěvě
Diagnostický test: Odběr krve
Odběr krve k pochopení imunologického profilu při každé návštěvě
Diagnostický test: Výtěr z nosohltanu
Výzkum infekce SARS-CoV-2 ve výtěru z nosohltanu pomocí RT-PCR v den 8 a den 15
Diagnostický test: Vzorky slin
Výzkum infekce SARS-CoV-2 ve vzorcích slin při každé návštěvě (kromě zahrnutí)
Diagnostický test: Vzorky fekálií
Výzkum infekce SARS-CoV-2 ve vzorcích stolice 3., 15. a 90. den
Genetický: Genetický odběr krve
Sbírka k dalšímu výzkumu při každé návštěvě
Jiný: Sběr dat
Demografie, symptomy, biologické konstanty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interferonová odezva
Časové okno: Až 90 dní
Koncentrace interferonu typu I, typu II a typu III v periferní krvi
Až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologie: cytokiny
Časové okno: Až 90 dní
Koncentrace IL-6, TNF-alfa, IL-8, kalprotektinu v periferní krvi
Až 90 dní
Imunologie: buněčná populace
Časové okno: Až 90 dní
Podíl monocytů, B buněk a T buněk v periferní krvi
Až 90 dní
Imunologie: proteiny
Časové okno: Až 90 dní
Koncentrace anafylatoxinů C3a a C5a v periferní krvi
Až 90 dní
Imunologie: cesty
Časové okno: Až 90 dní
Screening genetických mutací zapojených do interferonové dráhy
Až 90 dní
Imunologie: protilátková odpověď
Časové okno: Až 90 dní
Koncentrace protilátek namířených proti spike proteinu a nukleokapsidům
Až 90 dní
Virologie: Nasofaryngeální Kinetika virové clearance
Časové okno: Až 90 dní
Kinetika virové clearance v nasofaryngeálních vzorcích
Až 90 dní
Virologie: Sliny Kinetika virové clearance
Časové okno: Až 90 dní
Kinetika virové clearance ve slinách
Až 90 dní
Virologie: kinetika virové clearance stolice
Časové okno: Až 90 dní
Kinetika virové clearance ve stolici
Až 90 dní
Virologie: kinetika virové clearance periferní krve
Časové okno: Až 90 dní
Kinetika virové clearance v periferní krvi
Až 90 dní
Virologie: sekvenování
Časové okno: Až 90 dní
Analýza virových mutací, zejména genu kódujícího spike protein
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Fonds IMMUNOV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Solen KERNEIS, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMBUCOV
  • 2020-A03102-37 (JINÝ: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Krevní obraz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit